Ocena wpływu pasty do zębów zawierającej 0,3% chlorheksydyny u osób z utrwaloną płytką nazębną i zapaleniem dziąseł (CHX TP)
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu pasty do zębów zawierającej 0,3% chlorheksydynę u osób z utrwalonym osadem nazębnym i zapaleniem dziąseł
Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy III, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu pasty do zębów zawierającej 0,3% chlorheksydyny u osób z utrwaloną płytką nazębną i zapaleniem dziąseł.
Bierze w nim udział 80 uczestników w wieku od 18 do 70 lat, losowo przydzielonych do różnych grup i trwa 21 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena działania pasty do zębów zawierającej 0,3% chlorheksydyny u osób z utrwaloną płytką nazębną i zapaleniem dziąseł.
Jest to badanie III fazy zaprojektowane jako randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe z udziałem 80 uczestników w wieku od 18 do 70 lat.
Badani zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa badana – osoby przydzielone do stosowania pasty do zębów zawierającej 0,3% chlorheksydyny + 3% AmCl i szczotkowania dostępną na rynku szczoteczką z miękkim włosiem dla dorosłych; grupa kontrolna ujemna – osoby przydzielone do stosowania pasty do zębów zawierającej placebo bez chlorheksydyny i AmCl oraz szczotkowania zębów dostępną na rynku szczoteczką do zębów z miękkim włosiem dla dorosłych.
Pacjenci zostaną poddani ocenie początkowej, 14-dniowej i 21-dniowej.
Głównym rezultatem będzie zmniejszenie stanu zapalnego dziąseł, a dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metody ANCOVA w celu oceny skuteczności badanego produktu.
Zdarzenia niepożądane i zgodność z przepisami będą ściśle monitorowane, przy zachowaniu ścisłej poufności dla wszystkich uczestników.
Rygorystyczny projekt badania ma na celu dostarczenie kompleksowych informacji na temat skuteczności pasty do zębów z chlorheksydyną w leczeniu zapalenia dziąseł i kontroli płytki nazębnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat;
- Dyspozycyjność na czas trwania studiów;
- Dobry ogólny stan zdrowia (brak jakichkolwiek schorzeń, które w opinii głównego badacza mogłyby stanowić ryzyko dla uczestnika podczas udziału w badaniu). Przykłady obejmują problemy z sercem, wymianę zastawki/biodra itp.);
- Chęć udzielenia informacji związanych z historią choroby;
- Minimum 20 niekoronowanych stałych zębów naturalnych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych i koron);
- Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł minimalny średni wynik 1,5, określony za pomocą wskaźnika dziąseł Löe i Silnessa;
- Ponad 30% miejsc krwawień i brak chorób przyzębia;
- Podpisano formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Brak widocznych objawów klinicznych choroby przyzębia, takich jak obecność ropienia, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepów;
- które otrzymały profilaktykę stomatologiczną w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową;
- Patologia jamy ustnej lub historia alergii na testowane produkty;
- Uczestnik stosujący leki przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne, uspokajające, uspokajające, przeciwzapalne lub codzienne leki przeciwbólowe w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub planowany rozpoczęcie takiego przyjmowania w trakcie badania; do określenia przez lekarza dentystę;
- Uczestnik uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią;
- Osoba uczulona na produkty do higieny jamy ustnej, produkty konsumenckie higieny osobistej lub ich składniki;
- Długotrwałe stosowanie antybiotyków lub terapeutycznych płynów do płukania jamy ustnej (np. chlorheksydyny) w dowolnym momencie w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania;
- Ciągłe stosowanie leków wpływających na tkanki dziąseł (tj. blokery kanału wapniowego, fenytoina, cyklosporyna);
- palacze obecnie oraz osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków w przeszłości;
- Pacjenci noszący aparaty ortodontyczne lub obecność stałych lub ruchomych protez protetycznych, które mogą zakłócać ocenę
- Istniejący stan chorobowy (np. osoby chore na cukrzycę), który zabrania jedzenia i picia przez okres do 4 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasta do zębów z 0,3% chlorheksydyną
Grupa badana miała używać pasty do zębów 0,3% chlorheksydyny + 3% AmCl i szczotkować dostępną w handlu szczoteczką do zębów z miękkim włosiem dla dorosłych
|
Pasta do zębów zawierająca 0,3% chlorheksydyny + 3% AmCl
Dostępna w handlu szczoteczka do zębów dla dorosłych z miękkim włosiem
|
|
Komparator placebo: Kontrola negatywna
Grupa kontroli ujemnej przydzielona do stosowania pasty do zębów placebo bez chlorheksydyny i AmCl oraz szczotkowania dostępną w handlu szczoteczką do zębów z miękkim włosiem dla dorosłych
|
Dostępna w handlu szczoteczka do zębów dla dorosłych z miękkim włosiem
Grupa kontroli negatywnej wyznaczona do stosowania pasty do zębów placebo bez chlorheksydyny i AmCl oraz szczotkowania dostępną w handlu szczoteczką do zębów z miękkim włosiem dla dorosłych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dziąseł Löe-Silnessa
Ramy czasowe: 21 dni
|
Wynik Löe-Silness Gingival Index od 0 do 3 zostanie przypisany przez dentystę przeprowadzającego badanie wszystkim powierzchniom zębów szczęki i żuchwy, które można oceniać, za pomocą lampy głównej i lusterka dentystycznego.
Średni wynik całej jamy ustnej dla każdego pacjenta zostanie określony poprzez dodanie wartości podanych przez dentystę badającego do każdej ocenianej powierzchni i podzielenie tej liczby przez całkowitą liczbę ocenionych powierzchni.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany indeks płytki Quigleya-Heina
Ramy czasowe: 21 dni
|
Modyfikacja Turesky'ego wskaźnika płytki Quigleya-Heina to metoda oceny akumulacji płytki nazębnej poprzez ocenę obecności płytki na sześciu powierzchniach każdego zęba w skali od 0 do 5.
|
21 dni
|
|
Indeks plam Lobene’a
Ramy czasowe: 21 dni
|
Powierzchnia wargowa/językowa każdego zęba zostanie podzielona na dwa obszary: obszar dziąseł i obszar ciała.
Obszary dziąseł i tułowia będą oceniane oddzielnie pod kątem żółtych plam na podstawie kryteriów intensywności lub nasilenia: 0 – brak przebarwień, 1 – lekkie przebarwienia, 2 – umiarkowane przebarwienia i 3 – silne przebarwienia.
Oceniany będzie stopień, w jakim te żółte plamy pokryły okolice dziąseł i tułowia: 0 – nie wykryto przebarwienia, tylko kolor zęba, 1 – przebarwienie obejmuje do 1/3 obszaru, 2 – przebarwienie obejmuje od 1/3 do 2 /3 obszaru i 3- plama na dwóch trzecich obszaru.
Suma wyników plam dla pacjenta zostanie wykorzystana jako wynik plamienia tego pacjenta.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2024-11-PG-CHX-BZ-CB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .