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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06732466
치아 플라크 및 치은염이 있는 환자에서 0.3% 클로르헥시딘을 함유한 치약의 효과 평가 (CHX TP)
2025년 8월 5일 업데이트: Colgate Palmolive
치아 플라크 및 치은염이 있는 대상자를 대상으로 클로르헥시딘 0.3% 함유 치약의 효과를 평가하기 위한 임상 연구 연구
이것은 치태와 치은염이 있는 대상자에게 0.3% 클로르헥시딘을 함유한 치약의 효과를 평가하기 위한 3상, 1개 센터, 병행 그룹, 이중 맹검, 임상 연구입니다.
18세에서 70세 사이의 참가자 80명이 무작위로 다른 그룹에 배정되어 21일 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 치태와 치은염이 있는 대상자를 대상으로 0.3% 클로르헥시딘을 함유한 치약의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이는 18~70세의 참가자 80명이 참여하는 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험으로 설계된 3상 연구입니다.
피험자는 두 그룹으로 나누어집니다: 테스트 그룹 - 0.3% 클로르헥시딘 + 3% AmCl이 포함된 치약과 시중에서 판매되는 성인용 부드러운 강모 칫솔을 사용하도록 지정된 피험자; 음성 대조군 - 클로르헥시딘과 AmCl이 없는 위약 치약을 사용하고 시중에서 판매되는 성인용 부드러운 강모 칫솔을 사용하도록 지정된 피험자.
피험자는 기준선, 14일 및 21일 평가를 받게 됩니다.
주요 결과는 치은 염증의 감소이며 테스트 제품의 효능을 평가하기 위해 ANCOVA를 사용하여 데이터를 분석합니다.
부작용과 규정 준수는 면밀히 모니터링되며 모든 참가자에 대한 엄격한 기밀이 유지됩니다.
연구의 엄격한 설계는 치은염 및 치석 조절에 관한 클로르헥시딘 치약의 효과에 대한 포괄적인 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Federal University of Rio Grande do Sul
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세의 남성 및 여성;
- 연구 기간 동안의 가용성
- 양호한 전반적인 건강(주 연구자의 견해로 연구에 참여하는 동안 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 어떠한 상태도 없음) 예로는 심장 문제, 판막/고관절 교체 등이 있습니다.
- 병력과 관련된 정보를 제공하려는 의지
- 최소 20개의 크라운이 없는 영구 자연 치아(제3대구치 및 크라운 제외);
- 초기 치은염 지수는 Löe and Silness 치은 지수를 사용하여 결정된 최소 평균 점수 1.5입니다.
- 출혈 부위가 30% 이상이며 치주 질환이 없습니다.
- 사전 동의 양식이 서명되었습니다.
제외 기준:
- 화농, 치아 이동성 및/또는 광범위한 부착 손실과 같은 치주 질환의 눈에 띄는 임상 징후가 없습니다.
- 기준선 방문 전 1개월 이내에 치과 예방 치료를 받았습니다.
- 구강 병리 또는 테스트 제품에 대한 알레르기 병력
- 연구 시작 전 1개월 이내에 항경련제, 항히스타민제, 항우울제, 진정제, 진정제, 항염증제 또는 매일 진통제를 사용하고 있거나 연구 과정 중에 이러한 섭취를 시작할 예정인 피험자 치과 검사관이 정의합니다.
- 기타 임상 연구에 참여하는 피험자
- 대상체는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 구강 관리 제품, 개인 관리 소비자 제품 또는 그 성분에 알레르기가 있는 대상
- 연구 시작 전 3개월 동안 언제든지 항생제 또는 치료용 구강 세척제(예: 클로르헥시딘)를 장기간 사용합니다.
- 치은 조직에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 지속적인 사용(예: 칼슘 채널 차단제, 페니토인, 사이클로스포린);
- 현재 흡연자 및 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자;
- 평가에 방해가 될 수 있는 교정 장치 또는 고정성 또는 제거 가능한 보철물 의치가 있는 피험자
- 최대 4시간 동안 먹거나 마시는 것을 금지하는 기존 건강 상태(예: 당뇨병 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.3% 클로르헥시딘 치약
0.3% 클로르헥시딘 + 3% AmCl 치약을 사용하고 시중에서 판매되는 성인용 부드러운 강모 칫솔을 사용하도록 배정된 테스트 그룹
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0.3% 클로르헥시딘 + 3% AmCl을 함유한 치약
시중에서 판매되는 성인용 부드러운 강모 칫솔
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위약 비교기: 음성 대조군
클로르헥시딘과 AmCl이 포함되지 않은 위약 치약을 사용하고 시중에서 판매되는 성인용 부드러운 강모 칫솔로 양치하도록 지정된 음성 대조군 그룹
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시중에서 판매되는 성인용 부드러운 강모 칫솔
클로르헥시딘과 AmCl이 포함되지 않은 위약 치약을 사용하고 시중에서 판매되는 성인용 부드러운 강모 칫솔로 칫솔질하도록 지정된 음성 대조군 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Löe-Silness 치은 지수
기간: 21일
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0에서 3까지의 Löe-Silness 치은 지수 점수는 검사하는 치과의사가 치과용 라이트와 치과용 거울을 사용하여 상악 및 하악 치아의 채점 가능한 모든 표면에 할당합니다.
각 피험자에 대한 구강 전체 평균 점수는 검사하는 치과 의사가 각 점수 매기기 가능한 표면에 제공한 값을 더하고 해당 숫자를 점수가 매겨진 표면의 총 수로 나누어 결정됩니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Quigley-Hein 플라크 지수
기간: 21일
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Quigley-Hein 플라크 지수의 Turesky 수정은 각 치아의 6개 표면에 플라크 존재를 0에서 5까지 점수를 매겨 치태 축적을 평가하는 방법입니다.
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21일
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로벤 염색 지수
기간: 21일
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각 치아의 순측/설측 표면은 치은 영역과 몸체 영역의 두 영역으로 나뉩니다.
치은 및 신체 부위는 강도 또는 심각도에 대한 사용 기준에 따라 노란색 얼룩에 대해 별도로 점수를 매깁니다: 0-얼룩 없음, 1-밝은 얼룩, 2-보통 얼룩, 3-심한 얼룩.
이러한 노란색 얼룩이 치은과 신체 부위를 덮는 정도는 점수로 매겨집니다. 0 - 얼룩이 감지되지 않음, 치아 색상만 감지됨, 1 - 얼룩이 해당 영역의 1/3까지 덮음, 2 - 얼룩이 1/3에서 2까지 덮음 /3은 영역의 2/3 이상, 3-염색은 영역의 2/3 이상입니다.
피험자의 얼룩 점수의 합이 해당 피험자의 얼룩 점수로 사용됩니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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