Avaliação do efeito de um creme dental contendo clorexidina 0,3% em indivíduos com placa dentária estabelecida e gengivite (CHX TP)
5 de agosto de 2025 atualizado por: Colgate Palmolive
Estudo de pesquisa clínica para avaliar o efeito de um creme dental contendo clorexidina 0,3% em indivíduos com placa dentária estabelecida e gengivite
Este é um estudo clínico de Fase III, unicêntrico, grupo paralelo, duplo-cego, para avaliar o efeito de um creme dental contendo clorexidina 0,3% em indivíduos com placa dentária estabelecida e gengivite.
Envolve 80 participantes com idades entre 18 e 70 anos, distribuídos aleatoriamente em diferentes grupos, e dura 21 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar o efeito de um creme dental contendo clorexidina 0,3% em indivíduos com placa dentária estabelecida e gengivite.
É um estudo de Fase III concebido como um ensaio randomizado, unicêntrico, duplo-cego e de grupos paralelos, envolvendo 80 participantes com idades entre 18 e 70 anos.
Os sujeitos serão divididos em dois grupos: grupo de teste - sujeitos designados para usar um creme dental com clorexidina 0,3% + AmCl 3% e escovar com uma escova de dentes de cerdas macias para adultos disponível no mercado; grupo de controle negativo - indivíduos designados para usar um creme dental placebo sem clorexidina e AmCl e escovar com uma escova de dentes de cerdas macias para adultos disponível no mercado.
Os indivíduos serão submetidos a avaliações iniciais, de 14 dias e de 21 dias.
O resultado primário será a redução da inflamação gengival e os dados serão analisados usando ANCOVA para avaliar a eficácia do produto de teste.
Os eventos adversos e a conformidade serão monitorados de perto, com estrita confidencialidade mantida para todos os participantes.
O desenho rigoroso do estudo visa fornecer insights abrangentes sobre a eficácia do creme dental com clorexidina em relação à gengivite e ao controle da placa dentária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Federal University of Rio Grande do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres, entre 18 e 70 anos;
- Disponibilidade para a duração do estudo;
- Bom estado geral de saúde (ausência de qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, possa constituir um risco para o sujeito durante a participação no estudo. Os exemplos incluem problemas cardíacos, substituições de válvulas/quadris, etc.);
- Disponibilidade para fornecer informações relacionadas ao seu histórico médico;
- Mínimo de 20 dentes naturais permanentes sem coroa (excluindo terceiros molares e coroas);
- Índice de gengivite inicial uma pontuação média mínima de 1,5 conforme determinado pelo uso do Índice Gengival de Löe e Silness;
- Mais de 30% de locais com sangramento e ausência de doença periodontal;
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critérios de exclusão:
- Ausência de sinais clínicos visíveis de doença periodontal, como presença de supuração, mobilidade dentária e/ou perda extensa de inserção;
- Que recebeu profilaxia dentária 1 mês antes da consulta inicial;
- Patologia oral ou história de alergia aos produtos em teste;
- Sujeito em uso de anticonvulsivantes, anti-histamínicos, antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, medicamentos antiinflamatórios ou analgésicos diários dentro de um mês antes do início do estudo ou programado para iniciar tal ingestão durante o estudo; a ser definido pelo examinador odontológico;
- Sujeito participante de qualquer outro estudo clínico;
- Sujeito grávida ou amamentando;
- Sujeito alérgico a produtos de higiene bucal, produtos de consumo de higiene pessoal ou seus ingredientes;
- Uso prolongado de antibióticos ou enxaguatório bucal terapêutico (por exemplo: clorexidina) a qualquer momento durante os três meses anteriores à entrada no estudo;
- Uso contínuo de medicamentos conhecidos por afetar os tecidos gengivais (ou seja, bloqueadores dos canais de cálcio, fenitoína, ciclosporina);
- Fumantes atuais e indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas;
- Indivíduos com aparelhos ortodônticos ou presença de próteses dentárias fixas ou removíveis que possam interferir nas avaliações
- Uma condição médica existente (por exemplo: pessoas diabéticas) que proíbe comer ou beber por períodos de até 4 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme dental com clorexidina 0,3%
Grupo de teste designado para usar creme dental com clorexidina 0,3% + AmCl 3% e escovar com uma escova de dentes de cerdas macias para adultos disponível comercialmente
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Um creme dental contendo 0,3% de clorexidina + 3% de AmCl
Escova de dentes de cerdas macias para adultos disponível comercialmente
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Comparador de Placebo: Controle Negativo
Grupo de controle negativo designado para usar um creme dental placebo sem clorexidina e AmCl e escovar com uma escova de dentes de cerdas macias para adultos disponível comercialmente
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Escova de dentes de cerdas macias para adultos disponível comercialmente
Grupo de controle negativo designado para usar um creme dental placebo sem clorexidina e AmCl e escovar com uma escova de dentes de cerdas macias para adultos disponível comercialmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Gengival de Löe-Silness
Prazo: 21 dias
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Uma pontuação do Índice Gengival Löe-Silness de 0 a 3 será atribuída pelo dentista examinador a todas as superfícies pontuáveis dos dentes superiores e inferiores usando uma luz dentária e um espelho dentário.
Uma pontuação média da boca inteira para cada sujeito será determinada somando os valores dados pelo dentista examinador a cada superfície pontuável e dividindo esse número pelo número total de superfícies pontuadas.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa Quigley-Hein modificado
Prazo: 21 dias
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A modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein é um método para avaliar o acúmulo de placa dentária marcando a presença de placa em seis superfícies de cada dente em uma escala de 0 a 5.
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21 dias
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Índice de coloração de Lobene
Prazo: 21 dias
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A superfície vestibular/lingual de cada dente será dividida em duas regiões: a região gengival e a região corporal.
As regiões gengival e corporal seriam pontuadas separadamente para manchas amarelas usando critérios de intensidade ou gravidade: 0- sem mancha, 1- mancha leve, 2-mancha moderada e 3-mancha forte.
A extensão em que essas manchas amarelas cobriram as regiões gengivais e do corpo será pontuada: 0-nenhuma mancha detectada, apenas cor do dente, 1-mancha cobrindo até 1/3 da região, 2-mancha cobrindo de 1/3 a 2 /3 da região e 3- coloração em dois terços da região.
A soma das pontuações de manchas de um sujeito será usada como pontuação de manchas desse sujeito.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2024-11-PG-CHX-BZ-CB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .