Valutazione dell'effetto di un dentifricio contenente clorexidina allo 0,3% in soggetti con placca dentale consolidata e gengivite (CHX TP)
5 agosto 2025 aggiornato da: Colgate Palmolive
Studio di ricerca clinica per valutare l'effetto di un dentifricio contenente clorexidina allo 0,3% in soggetti con placca dentale consolidata e gengivite
Si tratta di uno studio clinico di Fase III, in un centro, a gruppi paralleli, in doppio cieco, per valutare l'effetto di un dentifricio contenente lo 0,3% di clorexidina in soggetti con placca dentale e gengivite accertate.
Coinvolge 80 partecipanti di età compresa tra i 18 e i 70 anni, assegnati in modo casuale a diversi gruppi, e dura 21 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico si propone di valutare l'effetto di un dentifricio contenente clorexidina allo 0,3% in soggetti con placca dentale e gengivite conclamate.
Si tratta di uno studio di Fase III concepito come studio randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli che ha coinvolto 80 partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni.
I soggetti saranno divisi in due gruppi: gruppo test - soggetti assegnati a utilizzare un dentifricio con clorexidina allo 0,3% + AmCl al 3% e a lavarsi con uno spazzolino da denti per adulti a setole morbide disponibile in commercio; gruppo di controllo negativo: soggetti assegnati a utilizzare un dentifricio placebo senza clorexidina e AmCl e a spazzolare con uno spazzolino da denti per adulti a setole morbide disponibile in commercio.
I soggetti saranno sottoposti a valutazioni di base, a 14 giorni e a 21 giorni.
L'esito primario sarà la riduzione dell'infiammazione gengivale e i dati verranno analizzati utilizzando ANCOVA per valutare l'efficacia del prodotto in esame.
Gli eventi avversi e la conformità saranno attentamente monitorati, mantenendo la massima riservatezza per tutti i partecipanti.
Il disegno rigoroso dello studio mira a fornire approfondimenti completi sull'efficacia del dentifricio alla clorexidina per quanto riguarda la gengivite e il controllo della placca dentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile
- Federal University of Rio Grande do Sul
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni;
- Disponibilità per tutta la durata dello studio;
- Buona salute generale (assenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore Principale, possa costituire un rischio per il soggetto durante la partecipazione allo studio. Gli esempi includono problemi cardiaci, sostituzioni di valvole/anca, ecc.);
- Disponibilità a fornire informazioni relative alla propria storia medica;
- Minimo 20 denti naturali permanenti non coronati (esclusi terzi molari e corone);
- Indice della gengivite iniziale un punteggio medio minimo di 1,5 determinato dall'uso dell'indice gengivale di Löe e Silness;
- Oltre il 30% dei siti sanguinanti e assenza di malattia parodontale;
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Assenza di segni clinici visibili di malattia parodontale, come presenza di suppurazione, mobilità dentale e/o perdita estesa di attacco;
- Quelli che hanno ricevuto profilassi dentale entro 1 mese prima della visita basale;
- Patologia orale o storia di allergia ai prodotti testati;
- Soggetto che utilizza anticonvulsivanti, antistaminici, antidepressivi, sedativi, tranquillanti, farmaci antinfiammatori o analgesici giornalieri entro un mese prima dell'inizio dello studio o che ha programmato di iniziare tale assunzione durante il corso dello studio; da definire dal dentista;
- Soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio clinico;
- Soggetto in gravidanza o in allattamento;
- Soggetto allergico ai prodotti per l'igiene orale, ai prodotti di consumo per la cura personale o ai loro ingredienti;
- Uso prolungato di antibiotici o collutori terapeutici (es. Clorexidina) in qualsiasi momento durante i tre mesi precedenti l'ingresso nello studio;
- Uso continuativo di farmaci noti per avere effetti sui tessuti gengivali (ad es. bloccanti dei canali del calcio, fenitoina, ciclosporina);
- Fumatori attuali e soggetti con storia di abuso di alcol o droghe;
- Soggetti con apparecchi ortodontici o presenza di protesi protesiche fisse o rimovibili che possano interferire con le valutazioni
- Una condizione medica esistente (ad esempio: persone diabetiche) che proibisce di mangiare o bere per periodi fino a 4 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dentifricio allo 0,3% di clorexidina
Gruppo di prova assegnato all'uso di un dentifricio con clorexidina allo 0,3% + AmCl al 3% e alla spazzolatura con uno spazzolino per adulti a setole morbide disponibile in commercio
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Un dentifricio contenente 0,3% clorexidina + 3% AmCl
Spazzolino da denti per adulti a setole morbide disponibile in commercio
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Comparatore placebo: Controllo negativo
Gruppo di controllo negativo assegnato all'uso di un dentifricio placebo senza clorexidina e AmCl e alla spazzolatura con uno spazzolino per adulti a setole morbide disponibile in commercio
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Spazzolino da denti per adulti a setole morbide disponibile in commercio
Gruppo di controllo negativo assegnato all'uso di un dentifricio placebo senza clorexidina e AmCl e alla spazzolatura con uno spazzolino per adulti a setole morbide disponibile in commercio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice gengivale di Löe-Silness
Lasso di tempo: 21 giorni
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Il dentista esaminatore assegnerà un punteggio dell'indice gengivale Löe-Silness da 0 a 3 a tutte le superfici analizzabili dei denti mascellari e mandibolari utilizzando una lampada dentale e uno specchio dentale.
Verrà determinato il punteggio medio dell'intera bocca per ciascun soggetto sommando i valori forniti dal dentista esaminatore a ciascuna superficie valutabile e dividendo tale numero per il numero totale di superfici valutate.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice delle placche Quigley-Hein modificato
Lasso di tempo: 21 giorni
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La modifica Turesky dell'indice di placca Quigley-Hein è un metodo per valutare l'accumulo di placca dentale valutando la presenza di placca su sei superfici di ciascun dente su una scala da 0 a 5.
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21 giorni
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Indice della macchia di Lobene
Lasso di tempo: 21 giorni
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La superficie labiale/linguale di ciascun dente verrà divisa in due regioni: la regione gengivale e la regione corporea.
Le regioni gengivali e corporee verrebbero valutate separatamente per le macchie gialle in base ai criteri di intensità o gravità: 0- nessuna macchia, 1- macchia leggera, 2- macchia moderata e 3- macchia pesante.
Verrà valutata la misura in cui queste macchie gialle coprivano le regioni gengivali e corporee: 0-nessuna macchia rilevata, solo il colore del dente, 1- macchia che copre fino a 1/3 della regione, 2- macchia che copre da 1/3 a 2 /3 della regione e 3- macchia su due terzi della regione.
La somma dei punteggi della macchia per un soggetto verrà utilizzata come punteggio della macchia di quel soggetto.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2024-11-PG-CHX-BZ-CB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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