- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06732466
Évaluation de l'effet d'un dentifrice contenant 0,3 % de chlorhexidine chez des sujets présentant une plaque dentaire et une gingivite établies (CHX TP)
5 août 2025 mis à jour par: Colgate Palmolive
Étude de recherche clinique pour évaluer l'effet d'un dentifrice contenant 0,3 % de chlorhexidine chez des sujets présentant une plaque dentaire et une gingivite établies
Il s'agit d'une étude clinique de phase III, monocentrique, en groupes parallèles, en double aveugle, visant à évaluer l'effet d'un dentifrice contenant 0,3 % de chlorhexidine chez les sujets présentant une plaque dentaire et une gingivite établies.
Il implique 80 participants âgés de 18 à 70 ans, répartis au hasard dans différents groupes, et s'étend sur 21 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude clinique vise à évaluer l'effet d'un dentifrice contenant 0,3 % de chlorhexidine chez des sujets présentant une plaque dentaire et une gingivite établies.
Il s'agit d'une étude de phase III conçue comme un essai randomisé, monocentrique, en double aveugle et en groupes parallèles impliquant 80 participants âgés de 18 à 70 ans.
Les sujets seront divisés en deux groupes : groupe test - sujets chargés d'utiliser un dentifrice avec 0,3 % de chlorhexidine + 3 % d'AmCl et une brosse avec une brosse à dents à poils souples pour adultes disponible dans le commerce ; groupe témoin négatif - sujets chargés d'utiliser un dentifrice placebo sans chlorhexidine ni AmCl et de se brosser avec une brosse à dents à poils souples pour adultes disponible dans le commerce.
Les sujets subiront des évaluations de base, 14 jours et 21 jours.
Le résultat principal sera la réduction de l'inflammation gingivale et les données seront analysées à l'aide d'ANCOVA pour évaluer l'efficacité du produit testé.
Les événements indésirables et la conformité seront étroitement surveillés, avec une stricte confidentialité maintenue pour tous les participants.
La conception rigoureuse de l'étude vise à fournir des informations complètes sur l'efficacité du dentifrice à la chlorhexidine concernant la gingivite et le contrôle de la plaque dentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil
- Federal University of Rio Grande do Sul
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans ;
- Disponibilité pendant toute la durée de l'étude;
- Bonne santé générale (absence de toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait constituer un risque pour le sujet lors de sa participation à l'étude. Les exemples incluent les problèmes cardiaques, les arthroplasties valvulaires/hanche, etc.);
- Volonté de fournir des informations relatives à leurs antécédents médicaux ;
- Minimum de 20 dents naturelles permanentes non couronnées (excluant les troisièmes molaires et les couronnes) ;
- Indice de gingivite initial : un score moyen minimum de 1,5 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice gingival de Löe et Silness ;
- Plus de 30 % de sites hémorragiques et absence de maladie parodontale ;
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Absence de signes cliniques visibles de maladie parodontale, tels que la présence d'une suppuration, d'une mobilité dentaire et/ou d'une perte d'attache importante ;
- Qui a reçu une prophylaxie dentaire dans le mois précédant la visite de référence ;
- Pathologie buccale ou antécédents d'allergie aux produits testés ;
- Sujet utilisant des anticonvulsivants, des antihistaminiques, des antidépresseurs, des sédatifs, des tranquillisants, des médicaments anti-inflammatoires ou des analgésiques quotidiens dans le mois précédant le début de l'étude ou prévu pour commencer une telle prise au cours de l'étude ; à définir par le dentiste examinateur ;
- Sujet participant à toute autre étude clinique ;
- Sujet enceinte ou allaitant ;
- Sujet allergique aux produits d'hygiène bucco-dentaire, aux produits de consommation de soins personnels ou à leurs ingrédients ;
- Utilisation prolongée d'antibiotiques ou de bains de bouche thérapeutiques (par exemple : chlorhexidine) à tout moment au cours des trois mois précédant le début de l'étude ;
- Utilisation continue de médicaments connus pour affecter les tissus gingivaux (c.-à-d. bloqueurs des canaux calciques, phénytoïne, cyclosporine);
- Fumeurs actuels et sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
- Sujets porteurs d'appareils orthodontiques ou présence de prothèses prothétiques fixes ou amovibles pouvant interférer avec les évaluations
- Une condition médicale existante (par exemple : personnes diabétiques) qui interdit de manger ou de boire pendant des périodes allant jusqu'à 4 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dentifrice à la chlorhexidine à 0,3 %
Groupe test chargé d'utiliser un dentifrice à 0,3 % de chlorhexidine + 3 % d'AmCl et de se brosser les dents avec une brosse à dents à poils souples pour adultes disponible dans le commerce
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Un dentifrice contenant 0,3% de chlorhexidine + 3% d'AmCl
Brosse à dents à poils souples pour adultes disponible dans le commerce
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Comparateur placebo: Contrôle négatif
Groupe témoin négatif chargé d'utiliser un dentifrice placebo sans chlorhexidine ni AmCl et de se brosser les dents avec une brosse à dents à poils souples pour adultes disponible dans le commerce
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Brosse à dents à poils souples pour adultes disponible dans le commerce
Groupe témoin négatif chargé d'utiliser un dentifrice placebo sans chlorhexidine ni AmCl et de se brosser avec une brosse à dents à poils souples pour adultes disponible dans le commerce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index gingival de Löe-Silness
Délai: 21 jours
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Un score d'indice gingival Löe-Silness de 0 à 3 sera attribué par le dentiste examinateur à toutes les surfaces notables des dents maxillaires et mandibulaires à l'aide d'un éclairage dentaire et d'un miroir dentaire.
Un score moyen de la bouche entière pour chaque sujet sera déterminé en additionnant les valeurs données par le dentiste examinateur à chaque surface notable et en divisant ce nombre par le nombre total de surfaces notées.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de plaque Quigley-Hein modifié
Délai: 21 jours
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La modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein est une méthode permettant d'évaluer l'accumulation de plaque dentaire en notant la présence de plaque sur six surfaces de chaque dent sur une échelle de 0 à 5.
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21 jours
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Indice de coloration Lobene
Délai: 21 jours
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La surface labiale/linguale de chaque dent sera divisée en deux régions : la région gingivale et la région du corps.
Les régions gingivales et corporelles seraient notées séparément pour les taches jaunes en utilisant des critères d'intensité ou de gravité : 0 - pas de tache, 1 - tache légère, 2 - tache modérée et 3 - tache importante.
La mesure dans laquelle ces taches jaunes recouvrent les régions gingivales et corporelles sera notée : 0 - aucune tache détectée, uniquement la couleur des dents, 1 - tache couvrant jusqu'à 1/3 de la région, 2 - tache couvrant de 1/3 à 2 /3 de la région, et 3- tache sur les deux tiers de la région.
La somme des scores de coloration d'un sujet sera utilisée comme score de coloration de ce sujet.
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Première publication (Réel)
13 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2024-11-PG-CHX-BZ-CB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .