Evaluatie van het effect van een tandpasta met 0,3% chloorhexidine bij proefpersonen met gevestigde tandplak en gingivitis (CHX TP)
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinisch onderzoek om het effect te evalueren van een tandpasta die chloorhexidine 0,3% bevat bij proefpersonen met gevestigde tandplak en gingivitis
Dit is een fase III, één centrum, parallelle groep, dubbelblinde, klinische studie om het effect van een tandpasta met 0,3% chloorhexidine te evalueren bij personen met vastgestelde tandplak en gingivitis.
Het betreft 80 deelnemers tussen 18 en 70 jaar, willekeurig toegewezen aan verschillende groepen, en beslaat 21 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft tot doel het effect te evalueren van een tandpasta die 0,3% chloorhexidine bevat bij personen met vastgestelde tandplak en gingivitis.
Het is een fase III-studie die is opgezet als een gerandomiseerde, één-center, dubbelblinde, parallelle groepsstudie met 80 deelnemers in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.
De proefpersonen worden in twee groepen verdeeld: testgroep - proefpersonen die een tandpasta met 0,3% chloorhexidine + 3% AmCl moeten gebruiken en moeten poetsen met een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren voor volwassenen; negatieve controlegroep - proefpersonen die een placebotandpasta zonder chloorhexidine en AmCl moesten gebruiken en moesten poetsen met een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren voor volwassenen.
De proefpersonen zullen een baseline-, 14- en 21-daagse evaluatie ondergaan.
Het primaire resultaat zal een vermindering van de tandvleesontsteking zijn en de gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van ANCOVA om de werkzaamheid van het testproduct te beoordelen.
Bijwerkingen en naleving zullen nauwlettend in de gaten worden gehouden, waarbij strikte vertrouwelijkheid voor alle deelnemers wordt gehandhaafd.
Het rigoureuze ontwerp van het onderzoek heeft tot doel uitgebreide inzichten te verschaffen in de effectiviteit van de chloorhexidine-tandpasta met betrekking tot gingivitis en tandplakbestrijding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, tussen 18 en 70 jaar oud;
- Beschikbaarheid voor de duur van de studie;
- Goede algemene gezondheid (afwezigheid van enige aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek. Voorbeelden hiervan zijn hartproblemen, klep-/heupvervangingen, enz.);
- Bereidheid om informatie te verstrekken met betrekking tot hun medische geschiedenis;
- Minimaal 20 ongekroonde permanente natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen en kronen);
- Initiële gingivitisindex: een minimale gemiddelde score van 1,5, bepaald aan de hand van de Löe en Silness Gingival Index;
- Meer dan 30% van de bloedingsplaatsen en afwezigheid van parodontitis;
- Geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van zichtbare klinische symptomen van parodontitis, zoals de aanwezigheid van ettering, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van hechting;
- die binnen 1 maand voorafgaand aan het Baseline-bezoek tandheelkundige profylaxe hebben ontvangen;
- Orale pathologie of een voorgeschiedenis van allergie voor testproducten;
- Proefpersoon die anticonvulsiva, antihistaminica, antidepressiva, sedativa, kalmerende middelen, ontstekingsremmende medicijnen of dagelijkse pijnstillers gebruikt binnen een maand vóór aanvang van het onderzoek of die gepland is om met een dergelijke inname te beginnen tijdens het verloop van het onderzoek; te bepalen door de tandheelkundig onderzoeker;
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek;
- Betrokkene die zwanger is of borstvoeding geeft;
- Personen die allergisch zijn voor mondverzorgingsproducten, consumentenproducten voor persoonlijke verzorging of hun ingrediënten;
- Langdurig gebruik van antibiotica of therapeutisch mondwater (bijv. chloorhexidine) op enig moment gedurende de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Aanhoudend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gingivale weefsels aantasten (bijv. calciumantagonisten, fenytoïne, cyclosporine);
- Huidige rokers en personen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- Proefpersonen met orthodontische apparatuur of de aanwezigheid van een vast of uitneembaar prothetisch kunstgebit dat de evaluaties kan verstoren
- Een bestaande medische aandoening (bijvoorbeeld: mensen met diabetes) waarbij eten of drinken gedurende een periode van maximaal 4 uur verboden is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandpasta met 0,3% chloorhexidine
Testgroep toegewezen aan het gebruik van een 0,3% chloorhexidine + 3% AmCl-tandpasta en poetsen met een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren voor volwassenen
|
Een tandpasta met 0,3% chloorhexidine + 3% AmCl
In de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren voor volwassenen
|
|
Placebo-vergelijker: Negatieve controle
Negatieve controlegroep toegewezen aan het gebruik van een placebotandpasta zonder chloorhexidine en AmCl en poetsen met een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren voor volwassenen
|
In de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren voor volwassenen
De negatieve controlegroep kreeg de opdracht een placebotandpasta te gebruiken zonder chloorhexidine en AmCl en te poetsen met een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren voor volwassenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Löe-Silness tandvleesindex
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Een Löe-Silness Gingival Index-score van 0 tot 3 wordt door de onderzoekende tandarts toegekend aan alle te scoren oppervlakken van de maxillaire en mandibulaire tanden met behulp van een tandartslamp en een tandartsspiegel.
Voor elk onderwerp wordt een gemiddelde score voor de hele mond bepaald door de waarden op te tellen die door de onderzoekende tandarts aan elk te scoren oppervlak zijn gegeven en dat getal te delen door het totale aantal gescoorde oppervlakken.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Quigley-Hein-plaque-index
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index is een methode voor het beoordelen van de accumulatie van tandplak door de aanwezigheid van tandplak op zes oppervlakken van elke tand te scoren op een schaal van 0 tot 5.
|
21 dagen
|
|
Lobene vlekindex
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het labiale/linguale oppervlak van elke tand zal in twee gebieden worden verdeeld: het tandvleesgebied en het lichaamsgebied.
De tandvlees- en lichaamsregio's zouden afzonderlijk worden gescoord voor gele vlekken op basis van gebruikscriteria voor intensiteit of ernst: 0 - geen vlek, 1 - lichte vlek, 2 - matige vlek en 3 - zware vlek.
De mate waarin deze gele vlekken de gingivale en lichaamsgebieden bedekten, wordt gescoord: 0 - geen vlek gedetecteerd, alleen tandkleur, 1 - vlek die maximaal 1/3 van de regio bedekt, 2 - vlek die 1/3 tot 2 bedekt. /3 van de regio, en 3- kleurt meer dan tweederde van de regio.
De som van de vlekscores voor een onderwerp wordt gebruikt als de vlekscore van dat onderwerp.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2024-11-PG-CHX-BZ-CB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .