Evaluering af virkningen af en tandpasta indeholdende 0,3 % klorhexidin hos personer med etableret tandplak og tandkødsbetændelse (CHX TP)
5. august 2025 opdateret af: Colgate Palmolive
Klinisk forskningsundersøgelse for at evaluere effekten af en tandpasta indeholdende klorhexidin 0,3 % hos personer med etableret tandplak og tandkødsbetændelse
Dette er et fase III, et-center, parallelgruppe, dobbeltblindt, klinisk studie for at evaluere effekten af en tandpasta indeholdende 0,3 % klorhexidin hos personer med etableret tandplak og tandkødsbetændelse.
Det involverer 80 deltagere i alderen mellem 18 og 70, tilfældigt fordelt på forskellige grupper, og strækker sig over 21 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effekten af en tandpasta indeholdende 0,3 % klorhexidin hos personer med etableret tandplak og tandkødsbetændelse.
Det er et fase III-studie designet som randomiseret, et-center, dobbeltblindet, parallel gruppeforsøg, der involverer 80 deltagere i alderen 18 til 70 år.
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper: testgruppe - forsøgspersoner, der skal bruge en tandpasta med en 0,3 % klorhexidin + 3 % AmCl og børste med en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med bløde børstehår; negativ kontrolgruppe - forsøgspersoner tildelt til at bruge en placebo-tandpasta uden klorhexidin og AmCl og børste med en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med blød børstehår.
Forsøgspersoner vil gennemgå baseline, 14 dage og 21 dages evalueringer.
Det primære resultat vil være reduktion af tandkødsbetændelse, og data vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA for at vurdere effektiviteten af testproduktet.
Uønskede hændelser og overholdelse vil blive overvåget nøje, med streng fortrolighed overholdt for alle deltagere.
Undersøgelsens stringente design sigter mod at give omfattende indsigt i effektiviteten af klorhexidintandpastaen med hensyn til tandkødsbetændelse og tandplakkontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, mellem 18-70 år;
- Tilgængelighed under undersøgelsens varighed;
- Godt generelt helbred (fravær af nogen tilstand, som efter hovedforskerens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen under deltagelse i undersøgelsen. Eksempler omfatter hjerteproblemer, klap-/hofteudskiftninger osv.);
- Villighed til at give oplysninger relateret til deres sygehistorie;
- Minimum 20 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder og -kroner);
- Indledende tandkødsbetændelse indeks en minimum gennemsnitlig score på 1,5 som bestemt ved brug af Löe og Silness Gingival Index;
- Mere end 30 % af blødningssteder og fravær af periodontal sygdom;
- Formular til informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af synlige kliniske tegn på periodontal sygdom, såsom tilstedeværelsen af suppuration, dental mobilitet og/eller omfattende tilknytningstab;
- Der modtog tandprofylakse inden for 1 måned før baseline-besøget;
- Oral patologi eller en historie med allergi over for testprodukter;
- Person, der bruger antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatorisk medicin eller daglige analgetika inden for en måned før starten af undersøgelsen eller planlagt til at påbegynde et sådant indtag i løbet af undersøgelsen; skal defineres af tandlægen;
- Forsøgsperson, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse;
- Emne gravid eller ammende;
- Person allergisk over for mundplejeprodukter, forbrugerprodukter til personlig pleje eller deres ingredienser;
- Forlænget brug af antibiotika eller terapeutisk mundskyl (f.eks.: Klorhexidin) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de tre måneder forud for indtræden i undersøgelsen;
- Løbende brug af medicin, der vides at påvirke tandkødsvævet (dvs. calciumkanalblokkere, phenytoin, cyclosporin);
- Aktuelle rygere og forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
- Forsøgspersoner med ortodontiske apparater eller tilstedeværelse af faste eller aftagelige proteseproteser, der kan interferere med evalueringerne
- En eksisterende medicinsk tilstand (f.eks. diabetikere), som forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,3% klorhexidin tandpasta
Testgruppe tildelt til at bruge en 0,3 % klorhexidin + 3 % AmCl tandpasta og børstning med en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med bløde børster
|
En tandpasta indeholdende 0,3% klorhexidin + 3% AmCl
Kommercielt tilgængelig voksentandbørste med blød børstehår
|
|
Placebo komparator: Negativ kontrol
Negativ kontrolgruppe tildelt til at bruge en placebo-tandpasta uden klorhexidin og AmCl og børste med en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med bløde børster
|
Kommercielt tilgængelig voksentandbørste med blød børstehår
Negativ kontrolgruppe tildelt til at bruge en placebo-tandpasta uden klorhexidin og AmCl og børste med en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med blød børstehår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingival Index
Tidsramme: 21 dage
|
En Löe-Silness Gingival Index-score fra 0 til 3 vil blive tildelt af den undersøgende tandlæge til alle skærbare overflader på kæbe- og underkæbetænderne ved hjælp af et tandlys og tandspejl.
En gennemsnitsscore for hele munden for hvert forsøgsperson vil blive bestemt ved at lægge værdierne givet af den undersøgende tandlæge til hver bedømt overflade og dividere dette tal med det samlede antal bedømte overflader.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: 21 dage
|
Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque Index er en metode til at vurdere dental plakakkumulering ved at score plak på seks overflader af hver tand på en skala fra 0 til 5.
|
21 dage
|
|
Lobene Stain indeks
Tidsramme: 21 dage
|
Den labiale/linguale overflade af hver tand vil blive opdelt i to regioner: tandkødsregionen og kropsregionen.
Tandkøds- og kropsregionerne vil blive bedømt separat for gule pletter ved brugskriterier for intensitet eller sværhedsgrad: 0- ingen plet, 1- let plet, 2-moderat plet og 3-tung plet.
I hvilket omfang disse gule pletter dækkede tandkøds- og kropsregionerne vil blive bedømt: 0 - ingen plet fundet, kun tandfarve, 1 - plet dækker op til 1/3 af området, 2 - plet dækker fra 1/3 til 2 /3 af regionen, og 3-farvning over to tredjedele af regionen.
Summen af plet-scorerne for et emne vil blive brugt som det pågældende emnes plet-score.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2024
Først opslået (Faktiske)
13. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2024-11-PG-CHX-BZ-CB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .