Bewertung der Wirkung einer Zahnpasta mit 0,3 % Chlorhexidin bei Patienten mit etabliertem Zahnbelag und Gingivitis (CHX TP)
5. August 2025 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Klinische Forschungsstudie zur Bewertung der Wirkung einer Zahnpasta mit 0,3 % Chlorhexidin bei Patienten mit etabliertem Zahnbelag und Gingivitis
Hierbei handelt es sich um eine klinische Doppelblindstudie der Phase III mit einem Zentrum und parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirkung einer Zahnpasta mit 0,3 % Chlorhexidin bei Patienten mit etabliertem Zahnbelag und Gingivitis.
Es umfasst 80 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Gruppen zugeteilt werden, und erstreckt sich über 21 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Zahnpasta mit 0,3 % Chlorhexidin bei Patienten mit etabliertem Zahnbelag und Gingivitis zu bewerten.
Es handelt sich um eine Phase-III-Studie, die als randomisierte, einzentrische, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit 80 Teilnehmern im Alter von 18 bis 70 Jahren konzipiert ist.
Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt: Testgruppe – Probanden, die eine Zahnpasta mit 0,3 % Chlorhexidin + 3 % AmCl verwenden und mit einer handelsüblichen Erwachsenenzahnbürste mit weichen Borsten putzen sollen; Negativkontrollgruppe – Probanden, die eine Placebo-Zahnpasta ohne Chlorhexidin und AmCl verwenden und mit einer handelsüblichen Erwachsenenzahnbürste mit weichen Borsten putzen sollten.
Die Probanden werden einer Basis-, 14-Tage- und 21-Tage-Bewertung unterzogen.
Das primäre Ergebnis wird eine Verringerung der Zahnfleischentzündung sein und die Daten werden mithilfe von ANCOVA analysiert, um die Wirksamkeit des Testprodukts zu bewerten.
Unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung werden genau überwacht, wobei für alle Teilnehmer strenge Vertraulichkeit gewahrt bleibt.
Das strenge Design der Studie zielt darauf ab, umfassende Erkenntnisse über die Wirksamkeit der Chlorhexidin-Zahnpasta hinsichtlich Gingivitis und Zahnbelagskontrolle zu liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
- Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums;
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (kein Zustand, der nach Ansicht des Studienleiters ein Risiko für den Probanden während der Teilnahme an der Studie darstellen könnte. Beispiele hierfür sind Herzprobleme, Klappen-/Hüftersatz usw.);
- Bereitschaft, Informationen zu ihrer Krankengeschichte bereitzustellen;
- Mindestens 20 nicht überkronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren und Kronen);
- Anfänglicher Gingivitis-Index: ein durchschnittlicher Mindestwert von 1,5, bestimmt durch die Verwendung des Löe- und Silness-Gingival-Index;
- Mehr als 30 % der Blutungsstellen und keine Parodontitis;
- Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen sichtbarer klinischer Anzeichen einer Parodontitis, wie z. B. Eiterung, Zahnbeweglichkeit und/oder umfangreicher Attachmentverlust;
- Die innerhalb eines Monats vor dem Basisbesuch eine zahnärztliche Prophylaxe erhalten haben;
- Orale Pathologie oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen Testprodukte;
- Proband, der innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, entzündungshemmende Medikamente oder tägliche Analgetika einnimmt oder im Verlauf der Studie mit der Einnahme beginnen soll; vom zahnärztlichen Prüfer festzulegen;
- Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt;
- Proband schwanger oder stillend;
- Personen, die allergisch auf Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe reagieren;
- Erweiterter Einsatz von Antibiotika oder therapeutischem Mundwasser (z. B. Chlorhexidin) jederzeit während der drei Monate vor Studienbeginn;
- Anhaltende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleischgewebe beeinträchtigen (z. B. Kalziumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin);
- Aktuelle Raucher und Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Probanden mit kieferorthopädischen Geräten oder festsitzendem oder herausnehmbarem Zahnersatz, die die Auswertungen beeinträchtigen können
- Eine bestehende Erkrankung (z. B. Diabetiker), die das Essen oder Trinken für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden verbietet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,3 % Chlorhexidin-Zahnpasta
Die Testgruppe sollte eine Zahnpasta mit 0,3 % Chlorhexidin + 3 % AmCl verwenden und mit einer handelsüblichen Erwachsenenzahnbürste mit weichen Borsten putzen
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Eine Zahnpasta mit 0,3 % Chlorhexidin + 3 % AmCl
Im Handel erhältliche Zahnbürste mit weichen Borsten für Erwachsene
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Placebo-Komparator: Negativkontrolle
Die Negativkontrollgruppe sollte eine Placebo-Zahnpasta ohne Chlorhexidin und AmCl verwenden und mit einer handelsüblichen Erwachsenenzahnbürste mit weichen Borsten putzen
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Im Handel erhältliche Zahnbürste mit weichen Borsten für Erwachsene
Die Negativkontrollgruppe sollte eine Placebo-Zahnpasta ohne Chlorhexidin und AmCl verwenden und mit einer handelsüblichen Erwachsenenzahnbürste mit weichen Borsten putzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Löe-Silness-Gingival-Index
Zeitfenster: 21 Tage
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Ein Löe-Silness-Gingival-Index-Wert von 0 bis 3 wird vom untersuchenden Zahnarzt allen bewertbaren Oberflächen der Ober- und Unterkieferzähne mithilfe einer zahnärztlichen Lampe und eines Zahnspiegels zugewiesen.
Für jeden Probanden wird ein Durchschnittswert für den gesamten Mund ermittelt, indem die vom untersuchenden Zahnarzt angegebenen Werte zu jeder bewertbaren Oberfläche addiert und diese Zahl durch die Gesamtzahl der bewerteten Oberflächen dividiert wird.
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Quigley-Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: 21 Tage
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Die Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index ist eine Methode zur Beurteilung der Zahnbelagsansammlung, indem das Vorhandensein von Zahnbelag auf sechs Oberflächen jedes Zahns auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wird.
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21 Tage
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Lobene-Fleckenindex
Zeitfenster: 21 Tage
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Die labiale/linguale Oberfläche jedes Zahns wird in zwei Bereiche unterteilt: den Zahnfleischbereich und den Körperbereich.
Die Zahnfleisch- und Körperregionen würden getrennt nach gelben Flecken anhand der Intensitäts- oder Schweregradkriterien bewertet: 0 – keine Verfärbung, 1 – leichte Verfärbung, 2 – mäßige Verfärbung und 3 – starke Verfärbung.
Das Ausmaß, in dem diese gelben Flecken die Zahnfleisch- und Körperregionen bedeckten, wird bewertet: 0 – kein Fleck erkannt, nur Zahnfarbe, 1 – Fleck bedeckt bis zu 1/3 des Bereichs, 2 – Fleck bedeckt 1/3 bis 2 /3 der Region und 3- färben mehr als zwei Drittel der Region.
Die Summe der Fleckenbewertungen für eine Person wird als Fleckenbewertung dieser Person verwendet.
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2024-11-PG-CHX-BZ-CB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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