0,3 % klooriheksidiiniä sisältävän hammastahnan vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on havaittu hammasplakki ja ientulehdus (CHX TP)
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Colgate Palmolive
Kliininen tutkimustutkimus 0,3 % klooriheksidiiniä sisältävän hammastahnan vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on todettu hammasplakki ja ientulehdus
Tämä on vaiheen III, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmän, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 0,3 % klooriheksidiiniä sisältävän hammastahnan vaikutusta henkilöillä, joilla on todettu plakki ja ientulehdus.
Siihen osallistuu 80 18–70-vuotiasta osallistujaa, jotka on jaettu satunnaisesti eri ryhmiin, ja se kestää 21 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 0,3 % klooriheksidiiniä sisältävän hammastahnan vaikutusta henkilöillä, joilla on todettu plakki ja ientulehdus.
Se on vaiheen III tutkimus, joka on suunniteltu satunnaistetuksi, yhden keskuksen kaksoissokkoutetuksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi, johon osallistui 80 osallistujaa, iältään 18–70 vuotta.
Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään: testiryhmä - koehenkilöt, jotka on määrätty käyttämään hammastahnaa, jossa on 0,3 % klooriheksidiiniä + 3 % AmCl:a, ja harjaamaan kaupallisesti saatavalla aikuisten pehmeäharjaisella hammasharjalla; negatiivinen kontrolliryhmä – koehenkilöt, jotka on määrätty käyttämään lumelääkettä ilman klooriheksidiiniä ja AmCl:a ja harjaamaan kaupallisesti saatavalla aikuisten pehmeäharjaisella hammasharjalla.
Koehenkilöt läpikäyvät perusarvioinnit, 14 päivää ja 21 päivää.
Ensisijainen tulos on ientulehduksen väheneminen, ja tiedot analysoidaan ANCOVA:lla testattavan tuotteen tehokkuuden arvioimiseksi.
Haitallisia tapahtumia ja noudattamista seurataan tarkasti, ja kaikkia osallistujia koskevia luottamuksellisia tietoja säilytetään.
Tutkimuksen tiukan suunnittelun tavoitteena on tarjota kattava käsitys klooriheksidiinihammastahnan tehokkuudesta ientulehduksen ja plakin hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat;
- Saatavuus tutkimuksen ajan;
- Hyvä yleinen terveys (ei ole sellaisia olosuhteita, jotka päätutkijan mielestä voisivat muodostaa riskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen aikana. Esimerkkejä ovat sydänongelmat, läppä-/lonkkaleikkaukset jne.);
- halukkuus antaa tietoja sairaushistoriastaan;
- Vähintään 20 kruunaamatonta luonnollista pysyvää hammasta (pois lukien kolmannet poskihampaat ja kruunut);
- Alkuperäinen ientulehdusindeksi vähintään keskimääräinen pistemäärä 1,5 määritettynä Löe and Silness Gingival Indexin avulla;
- Yli 30 % verenvuotokohdista ja parodontaalisen sairauden puuttuminen;
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontiittisairauden näkyvien kliinisten merkkien puuttuminen, kuten märkiminen, hampaiden liikkuvuus ja/tai laaja kiinnittymisen menetys;
- jotka saivat hammaslääkärin estohoitoa kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä;
- Suun patologia tai allergia testaustuotteille;
- Potilas, joka käyttää kouristuslääkkeitä, antihistamiineja, masennuslääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai päivittäisiä kipulääkkeitä kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai jonka on määrä aloittaa lääkkeen ottaminen tutkimuksen aikana; hammaslääkärin määrittelemä;
- johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuva kohde;
- Kohde on raskaana tai imettää;
- Allergiset suunhoitotuotteille, henkilökohtaisen hygienian kuluttajatuotteille tai niiden ainesosille;
- Antibioottien tai terapeuttisen suuveden (esim. klooriheksidiini) pitkäaikainen käyttö milloin tahansa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
- Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ienkudoksiin (esim. kalsiumkanavasalpaajat, fenytoiini, syklosporiini);
- Nykyiset tupakoitsijat ja henkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
- Potilaat, joilla on oikomislaitteita tai kiinteitä tai irrotettavia proteeseja, jotka voivat häiritä arviointia
- Olemassa oleva sairaus (esim. diabeetikot), joka kieltää syömisen tai juomisen enintään 4 tunnin ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,3 % klooriheksidiinihammastahna
Testiryhmälle on määrätty käyttämään 0,3 % klooriheksidiini + 3 % AmCl hammastahnaa ja harjaamaan kaupallisesti saatavalla aikuisten pehmeäharjaisella hammasharjalla
|
Hammastahna, joka sisältää 0,3 % klooriheksidiiniä + 3 % AmCl
Kaupallinen aikuisten pehmeäharjainen hammasharja
|
|
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrolli
Negatiivinen kontrolliryhmä, joka käyttää plasebohammastahnaa ilman klooriheksidiiniä ja AmCl:a ja harjaa kaupallisesti saatavalla aikuisten pehmeäharjaisella hammasharjalla
|
Kaupallinen aikuisten pehmeäharjainen hammasharja
Negatiivinen kontrolliryhmä on määrätty käyttämään plasebohammastahnaa ilman klooriheksidiiniä ja AmCl:a ja harjaamaan kaupallisesti saatavalla aikuisten pehmeäharjaisella hammasharjalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löe-Silnessin ienindeksi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Tutkiva hammaslääkäri antaa Löe-Silness Gingival Index -pistemäärän 0-3 kaikille ylä- ja alaleuan hampaiden pisteytettäville pinnoille käyttämällä hammasvaloa ja hammaspeiliä.
Koko suun keskimääräinen pistemäärä jokaiselle koehenkilölle määritetään lisäämällä tutkivan hammaslääkärin antamat arvot kuhunkin pisteytettävään pintaan ja jakamalla tämä luku pisteytettyjen pintojen kokonaismäärällä.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Quigley-Hein plakkiindeksi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Quigley-Hein Plaque Indexin Turesky-muunnos on menetelmä, jolla arvioidaan plakin kertymistä pisteytämällä plakin läsnäolo kunkin hampaan kuudella pinnalla asteikolla 0-5.
|
21 päivää
|
|
Lobenen tahraindeksi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Jokaisen hampaan labiaalinen/linguaalinen pinta jaetaan kahteen alueeseen: ienalueeseen ja kehon alueeseen.
Ienet ja kehon alueet pisteytettäisiin erikseen keltaisten tahrojen intensiteetin tai vakavuuden mukaan: 0 - ei tahraa, 1 - vaalea tahra, 2 - kohtalainen tahra ja 3 - voimakas tahra.
Se, missä määrin nämä keltaiset värjäykset peittivät ien- ja kehon alueita, pisteytetään: 0- ei havaittu tahraa, vain hampaiden väri, 1- tahra peitti jopa 1/3 alueesta, 2- tahra peitti 1/3-2 /3 alueesta ja 3- tahraa yli kaksi kolmasosaa alueesta.
Kohteen värjäyspisteiden summaa käytetään kyseisen kohteen tahrapisteinä.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Infektiot
- Hammashoidon talletukset
- Hammasplakki
- Parodontaaliset sairaudet
- Ientulehdus
- Ienten sairaudet
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2024-11-PG-CHX-BZ-CB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .