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術後胃食道逆流症に対するスリーブ胃切除術中の心臓前脂肪体を保存する (Pad and SG)

2024年12月10日 更新者:Beijing Chao Yang Hospital

スリーブ状胃切除術中の心臓前脂肪体を保存することが術後の胃食道逆流に及ぼす影響に関する前向きランダム化比較研究

胃食道逆流症 (GERD) は、生活の質に影響を与える可能性がある最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) は一般的な技術となっており、現在、肥満を治療するために最も頻繁に行われている外科手術です。 ただし、SG 後の胃食道逆流症の有病率はかなり高くなる可能性があります。 いくつかの研究では、発生率が6%から47%であると報告されています。

ヒスの角度は、食道の逆流防止能力を維持し、胃食道逆流症を予防するために重要です。 SG の手術コンセンサスのほとんどは、外科医はヒス角から少なくとも 1 cm 離れるべきであると推奨しています。 しかし、大きな眼底を残すことを避けるために、心臓前脂肪体を定期的に切除すべきか否かについては、コンセンサスが得られました。

研究者らは、胃食道逆流症を予防するためのスリーブ状胃切除術後の肥満患者において、心臓前部の脂肪体を解剖するかどうかを調べる前向きランダム化対照研究を実施することを提案している。

調査の概要

詳細な説明

胃食道逆流症 (GERD) は、生活の質に影響を与える可能性がある最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) は一般的な技術となっており、現在、肥満を治療するために最も頻繁に行われている外科手術です。 ただし、SG 後の胃食道逆流症の有病率はかなり高くなる可能性があります。 いくつかの研究では、発生率が6%から47%であると報告されています。

ヒスの角度は、食道の逆流防止能力を維持し、胃食道逆流症を予防するために重要です。 SG の手術コンセンサスのほとんどは、外科医はヒス角から少なくとも 1 cm 離れるべきであると推奨しています。 しかし、大きな眼底を残すことを避けるために、心臓前脂肪体を定期的に切除すべきか否かについては、コンセンサスが得られました。

心臓前脂肪体を切除することは、胃底を完全に露出させ、切開線と食道との間の距離を正確に判断し、切開線の縫合糸の埋入を助けるのに役立ちます。 ただし、欠点により胃食道逆流症の割合が増加する可能性があります。 心臓前部の脂肪パッドを保持しながら、GERD 率の低下に貢献する可能性があります。 しかし、食道までの距離の切断や縫合糸の埋入の手順の判断には適さない可能性があります。 さらに、SG中に胃底残渣が存在する可能性があります。

研究者らは、胃食道逆流症を予防するためのスリーブ状胃切除術後の肥満患者において、心臓前部の脂肪体を解剖するかどうかを調べる前向きランダム化対照研究を実施することを提案している。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • T2DMの有無にかかわらず、BMI ≥ 32.5 kg/m2。
  • 27.5 kg/m2 < BMI < 32.5 kg/m2 で T2DM があるが、保存的治療が失敗し、少なくとも 2 つの代謝性疾患または併存疾患を合併している。
  • T2DMの期間が絶食時で15年以下、Cペプチドが正常下限値の50%以上
  • 腹囲: 男性 ≥ 90 cm、女性 ≥ 85 cm
  • 年齢 16~65歳以内

除外基準:

  • 術前の胃食道逆流症
  • 術前の胃カメラ検査で食道裂孔ヘルニアが認められた
  • 妊娠;
  • 精神疾患および神経疾患の病歴。
  • 患者は手術を拒否します。
  • 下垂体腫瘍と合併。
  • 抗うつ薬の長期使用。
  • 免疫抑制剤の長期使用。
  • 治験責任医師または他の検査官が、登録された研究から不適合の十分な理由があると考える状況: 臨床プロトコールとの潜在的な不一致がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:心臓前脂肪体を保存する
このグループでは、36Fr 口腔胃ブジー上に 60 ステープラーを連続的に適用して、幽門の 4 cm 近位からスリーブを作成しました。 食道に対して外側に 10 mm の安全距離が守られ、心臓前脂肪体を切開する必要はありません。
実験的:心臓前脂肪体を解剖する
このグループでは、36Fr 口腔胃ブジー上に 60 ステープラーを連続的に適用して、幽門の 4 cm 近位からスリーブを作成しました。 心臓前脂肪体を解剖し、食道の側方に 10 mm の安全距離を確保します。
このグループでは、36Fr 口腔胃ブジー上に 60 ステープラーを連続的に適用して、幽門の 4 cm 近位からスリーブを作成しました。 食道に対して外側に 10 mm の安全距離が守られ、心臓前脂肪体を切開する必要はありません。
このグループでは、36Fr 口腔胃ブジー上に 60 ステープラーを連続的に適用して、幽門の 4 cm 近位からスリーブを作成しました。 心臓前脂肪体を解剖し、食道の側方に 10 mm の安全距離を確保します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道逆流症の割合
時間枠:1年
スリーブ状胃切除後1年での胃食道逆流症の発生率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:術後30日
術後30日以内の合併症
術後30日
稼働時間
時間枠:手術中
施術開始から施術終了までの時間
手術中
過度の体重減少
時間枠:術後3ヶ月、6ヶ月、1年
術後の任意の時点での過剰体重減少率(EWL)は、体重減少量を過剰体重量で割った値×100%として計算されました。
術後3ヶ月、6ヶ月、1年
総体重減少
時間枠:術後3ヶ月、6ヶ月、1年
術前体重と比較した総体重減少
術後3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月10日

最初の投稿 (推定)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Fat pad-SG
  • 82070685 (その他の助成金/資金番号:National Natural Science Foundation of China (General Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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