Sydäntä edeltävän rasvatyynyn säilyttäminen hihan gastrektomian aikana leikkauksen jälkeisessä gastroesofageaalisessa refluksissa (Pad and SG)
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sydäntä edeltävän rasvatyynyn säilyttämisen vaikutuksesta hihan mahalaukun poistoleikkauksen aikana leikkauksen jälkeiseen gastroesofageaaliseen refluksiin
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun. Laparoskooppisesta sleeve gastrectomiasta (LSG) on tullut suosittu tekniikka, ja se on nykyään yleisimmin käytetty kirurginen leikkaus liikalihavuuden hoitamiseksi. SG:tä seuraavan GERD:n esiintyvyys voi kuitenkin olla melko korkea. Useat tutkimukset ovat todenneet esiintyvyyden välillä 6 % ja 47 %.
His-kulma on tärkeä ruokatorven antirefluksikyvyn ylläpitämiseksi ja GERD:n estämiseksi. Suurin osa SG:n toimintakonsensuksesta suosittelee, että kirurgit pysyisivät vähintään 1 cm:n päässä Hisin kulmasta. Kuitenkin yksimielisyyteen päästiin siitä, että sydäntä edeltävä rasvatyyny tulisi leikata rutiininomaisesti tai ei, jotta vältetään suuren silmänpohjan yksimielisyys.
Tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen suorittamista prekardiaalisen rasvatyynyn leikkaamiseksi lihavilla potilailla ja hihan mahalaukun poiston jälkeen GERD:n estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun. Laparoskooppisesta sleeve gastrectomiasta (LSG) on tullut suosittu tekniikka, ja se on nykyään yleisimmin käytetty kirurginen leikkaus liikalihavuuden hoitamiseksi. SG:tä seuraavan GERD:n esiintyvyys voi kuitenkin olla melko korkea. Useat tutkimukset ovat todenneet esiintyvyyden välillä 6 % ja 47 %.
His-kulma on tärkeä ruokatorven antirefluksikyvyn ylläpitämiseksi ja GERD:n estämiseksi. Suurin osa SG:n toimintakonsensuksesta suosittelee, että kirurgit pysyisivät vähintään 1 cm:n päässä Hisin kulmasta. Kuitenkin yksimielisyyteen päästiin siitä, että sydäntä edeltävä rasvatyyny tulisi leikata rutiininomaisesti tai ei, jotta vältetään suuren silmänpohjan yksimielisyys.
Sydäntä edeltävän rasvatyynyn leikkaus auttaa paljastamaan täysin mahalaukun pohjan, arvioimaan tarkasti viiltoviivan ja ruokatorven välisen etäisyyden sekä helpottamaan viiltolinjan ompeleen upottamista. Haitat voivat kuitenkin lisätä GERD: n määrää. Sydäntä edeltävän rasvatyynyn säilyttäminen voi osaltaan vähentää GERD:tä. Se ei kuitenkaan välttämättä ole suotuisa arvioitaessa leikkausetäisyyttä ruokatorveen ja ompeleen upottamista. Lisäksi mahapohjassa voi olla jäämiä SG:n aikana.
Tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen suorittamista prekardiaalisen rasvatyynyn leikkaamiseksi lihavilla potilailla ja hihan mahalaukun poiston jälkeen GERD:n estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- BMI ≥ 32,5 kg/m2 T2DM:n kanssa tai ilman;
- 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 T2DM:n kanssa, mutta konservatiivinen hoito epäonnistui ja yhdistettynä vähintään kahteen aineenvaihduntasairauteen tai rinnakkaissairauteen;
- T2DM:n kesto ≤15 vuotta paasto-Cpeptidin ollessa ≥ 50 % normaalista alarajasta
- Vyötärön ympärysmitta: miehen ≥ 90 cm, naisen ≥ 85 cm
- Ikäraja 16-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- GERD ennen leikkausta
- Hiatustyrä hyväksytty gastroskopialla ennen leikkausta
- Raskaus;
- Mielenterveyden ja neurologisten sairauksien historia;
- Potilas kieltäytyy leikkauksesta;
- Yhdessä aivolisäkkeen kasvaimen kanssa;
- masennuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
- Immunosuppressanttien pitkäaikainen käyttö;
- Tilanteet, joissa tutkija tai muu tutkija katsoo osallistuneen tutkimuksen perusteella, että poikkeamiseen on hyviä syitä: jos kliinisen protokollan kanssa on mahdollisia ristiriitaisuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Säilytä sydäntä edeltävä rasvatyyny
Tälle ryhmälle muotoiltiin holkki, joka alkoi 4 cm:n päästä proksimaalisesti pyloruksesta käyttämällä 60 nitojan sarjasovelluksia 36Fr:n suu-mahalaukun päällä.
10 mm:n turvaetäisyyttä ruokatorveen sivusuunnassa noudatetaan ilman sydäntä edeltävän rasvatyynyn leikkaamista.
|
|
|
Kokeellinen: Leikkaa esikardiaalinen rasvatyyny
Tälle ryhmälle muotoiltiin holkki, joka alkoi 4 cm:n päästä proksimaalisesti pyloruksesta käyttämällä 60 nitojan sarjasovelluksia 36Fr:n suu-mahalaukun päällä.
Leikkaa esisydäntä edeltävä rasvatyyny ja noudata 10 mm:n turvaetäisyyttä ruokatorven sivuttain.
|
Tälle ryhmälle muotoiltiin holkki, joka alkoi 4 cm:n päästä proksimaalisesti pyloruksesta käyttämällä 60 nitojan sarjasovelluksia 36Fr:n suu-mahalaukun päällä.
10 mm:n turvaetäisyyttä ruokatorveen sivusuunnassa noudatetaan ilman sydäntä edeltävän rasvatyynyn leikkaamista.
Tälle ryhmälle muotoiltiin holkki, joka alkoi 4 cm:n päästä proksimaalisesti pyloruksesta käyttämällä 60 nitojan sarjasovelluksia 36Fr:n suu-mahalaukun päällä.
Leikkaa esisydäntä edeltävä rasvatyyny ja noudata 10 mm:n turvaetäisyyttä ruokatorven sivuttain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintymistiheys hihagastrektomian jälkeen 1 vuoden jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika toimenpiteen aloittamisesta toimenpiteen loppuun
|
Toimenpiteen aikana
|
|
liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ylipainon laskun (EWL) prosenttiosuus milloin tahansa leikkauksen jälkeen laskettiin painonpudotuksen määränä jaettuna ylipainon määrällä kertaa 100 %.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
kokonaispainon pudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
kokonaispainon pudotus verrattuna leikkausta edeltävään painoon
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Kehon painon muutokset
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroenteriitti
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Painonpudotus
- Kehon paino
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fat pad-SG
- 82070685 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China (General Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .