Préserver le coussinet adipeux précardique pendant la gastrectomie en manchon sur le reflux gastro-œsophagien postopératoire (Pad and SG)
Une étude prospective contrôlée randomisée sur l'impact de la préservation du coussinet adipeux pré-cardique pendant la gastrectomie en manchon sur le reflux gastro-œsophagien postopératoire
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est l'une des maladies chroniques les plus courantes pouvant affecter la qualité de vie. La gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) est devenue une technique populaire et constitue actuellement l'opération chirurgicale la plus fréquemment pratiquée pour traiter l'obésité aujourd'hui. Cependant, la prévalence du RGO suite à une SG peut être assez élevée. Plusieurs études ont noté une incidence comprise entre 6 % et 47 %.
L'angle de His est important pour le maintien de la capacité anti-reflux œsophagienne et pour prévenir le RGO. La plupart des consensus opérationnels SG recommandent aux chirurgiens de rester à au moins 1 cm de l'angle de His. Cependant, un consensus a été atteint sur le fait que le coussinet adipeux précardique devait être systématiquement disséqué ou non pour éviter de laisser derrière lui un large consensus sur le fond d'œil.
Les enquêteurs proposent de réaliser une étude prospective contrôlée randomisée pour disséquer ou non le coussinet graisseux pré-cardique chez les patients obèses après une gastrectomie en manchon pour prévenir le RGO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est l'une des maladies chroniques les plus courantes pouvant affecter la qualité de vie. La gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) est devenue une technique populaire et constitue actuellement l'opération chirurgicale la plus fréquemment pratiquée pour traiter l'obésité aujourd'hui. Cependant, la prévalence du RGO suite à une SG peut être assez élevée. Plusieurs études ont noté une incidence comprise entre 6 % et 47 %.
L'angle de His est important pour le maintien de la capacité anti-reflux œsophagienne et pour prévenir le RGO. La plupart des consensus opérationnels SG recommandent aux chirurgiens de rester à au moins 1 cm de l'angle de His. Cependant, un consensus a été atteint sur le fait que le coussinet adipeux précardique devait être systématiquement disséqué ou non pour éviter de laisser derrière lui un large consensus sur le fond d'œil.
La dissection du coussinet adipeux précardique est utile pour exposer complètement le fond gastrique, pour juger avec précision la distance entre la ligne d'incision et l'œsophage et pour faciliter l'intégration de la suture de la ligne d'incision. Cependant, les inconvénients pourraient augmenter le taux de RGO. Tout en conservant le coussinet adipeux précardique, il peut contribuer à la réduction du taux de RGO. Cependant, cela pourrait ne pas permettre de juger de la distance de coupe par rapport à l'œsophage et de la procédure d'insertion des sutures. De plus, il peut y avoir des résidus de fond d'œil gastrique pendant la SG.
Les enquêteurs proposent de réaliser une étude prospective contrôlée randomisée pour disséquer ou non le coussinet graisseux pré-cardique chez les patients obèses après une gastrectomie en manchon pour prévenir le RGO.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- IMC ≥ 32,5 kg/m2 avec ou sans DT2 ;
- 27,5 kg/m2 < IMC < 32,5 kg/m2 avec DT2 mais échec d'un traitement conservateur et associé à au moins deux maladies métaboliques ou comorbidités ;
- Durée du DT2 ≤ 15 ans avec Cpeptide à jeun ≥ 50 % de la limite inférieure normale
- Tour de taille : homme ≥ 90 cm, femme ≥ 85 cm
- Âge entre 16 et 65 ans
Critères d'exclusion :
- RGO en préopératoire
- Hernie hiatale approuvée par gastroscopie en préopératoire
- Grossesse;
- Des antécédents de maladie mentale et de maladie neurologique ;
- Le patient refuse la chirurgie ;
- Combiné avec une tumeur hypophysaire ;
- Utilisation à long terme d’antidépresseurs ;
- Utilisation à long terme d'immunosuppresseurs ;
- Situations dans lesquelles l'investigateur ou un autre examinateur considère, à partir de l'étude inscrite, qu'il existe de bonnes raisons de non-conformité : s'il existe des incohérences potentielles avec le protocole clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Préserver le coussinet adipeux précardique
Pour ce groupe, un manchon a été façonné à partir de 4 cm en amont du pylore en utilisant des applications en série d'une agrafeuse 60 sur une bougie oro-gastrique 36Fr.
Une distance de sécurité de 10 mm latéralement à l'œsophage est respectée sans dissection du coussinet adipeux précardique.
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Expérimental: Disséquer le coussinet adipeux précardique
Pour ce groupe, un manchon a été façonné à partir de 4 cm en amont du pylore en utilisant des applications en série d'une agrafeuse 60 sur une bougie oro-gastrique 36Fr.
Disséquer le coussinet adipeux précardique et respecter une distance de sécurité de 10 mm latéralement à l'œsophage.
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Pour ce groupe, un manchon a été façonné à partir de 4 cm en amont du pylore en utilisant des applications en série d'une agrafeuse 60 sur une bougie oro-gastrique 36Fr.
Une distance de sécurité de 10 mm latéralement à l'œsophage est respectée sans dissection du coussinet adipeux précardique.
Pour ce groupe, un manchon a été façonné à partir de 4 cm en amont du pylore en utilisant des applications en série d'une agrafeuse 60 sur une bougie oro-gastrique 36Fr.
Disséquer le coussinet adipeux précardique et respecter une distance de sécurité de 10 mm latéralement à l'œsophage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de reflux gastro-oesophagien
Délai: 1 an
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Le taux de reflux gastro-oesophagien après sleeve gastrectomie à 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 30 jours après l'opération
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Complications dans les 30 jours postopératoires
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30 jours après l'opération
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Temps de fonctionnement
Délai: Pendant l'opération
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Délai entre le début de l'opération et la fin de l'opération
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Pendant l'opération
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perte de poids excessive
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an postopératoire
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Le pourcentage de perte de poids en excès (EWL) à tout moment postopératoire a été calculé comme la quantité de perte de poids divisée par la quantité d'excès de poids multipliée par 100 %.
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3 mois, 6 mois, 1 an postopératoire
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perte de poids totale
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an après l'opération
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perte de poids totale par rapport au poids préopératoire
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3 mois, 6 mois, 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Changements de poids corporel
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies de l'oesophage
- Gastro-entérite
- Maladies duodénales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Perte de poids
- Poids
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- Fat pad-SG
- 82070685 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China (General Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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