Zachování předkardiálního tukového polštáře při gastrektomii rukávu při pooperačním gastroezofageálním refluxu (Pad and SG)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o dopadu uchování prekardiálního tukového polštáře během sleeve gastrektomie na pooperační gastroezofageální reflux
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je jedním z nejčastějších chronických stavů, které mohou ovlivnit kvalitu života. Laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) se stala populární technikou a v současnosti je nejčastěji praktikovanou chirurgickou operací k léčbě obezity. Prevalence GERD po SG však může být poměrně vysoká. Několik studií zaznamenalo výskyt mezi 6 % a 47 %.
Úhel His je důležitý pro udržení antirefluxní schopnosti jícnu a pro prevenci GERD. Většina operačních konsenzu SG doporučuje, aby se chirurgové drželi alespoň 1 cm od úhlu His. Pokud však bylo dosaženo konsensu o tom, že předkardiální tukový polštář by měl být rutinně pitván, nebo aby nedošlo k zanechání velkého konsenzu o fundu.
Výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k disekci prekardiálního tukového polštáře nebo ne u obézních pacientů po rukávové gastrektomii k prevenci GERD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je jedním z nejčastějších chronických stavů, které mohou ovlivnit kvalitu života. Laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) se stala populární technikou a v současnosti je nejčastěji praktikovanou chirurgickou operací k léčbě obezity. Prevalence GERD po SG však může být poměrně vysoká. Několik studií zaznamenalo výskyt mezi 6 % a 47 %.
Úhel His je důležitý pro udržení antirefluxní schopnosti jícnu a pro prevenci GERD. Většina operačních konsenzu SG doporučuje, aby se chirurgové drželi alespoň 1 cm od úhlu His. Pokud však bylo dosaženo konsensu o tom, že předkardiální tukový polštář by měl být rutinně pitván, nebo aby nedošlo k zanechání velkého konsenzu o fundu.
Disekce prekardiálního tukového polštáře je užitečná k úplnému obnažení žaludečního fundusu, k přesnému posouzení vzdálenosti mezi řeznou linií a jícnem a napomáhá k sešití řezné linie. Nevýhody však mohou zvýšit míru GERD. Při zachování prekardiálního tukového polštáře může přispět ke snížení frekvence GERD. To však nemusí být vhodné pro posouzení vzdálenosti řezu do jícnu a postupu zakládání stehů. Dále může během SG existovat reziduum fundu žaludku.
Výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k disekci prekardiálního tukového polštáře nebo ne u obézních pacientů po rukávové gastrektomii k prevenci GERD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- BMI ≥ 32,5 kg/m2 s nebo bez T2DM;
- 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 s T2DM, ale selhala konzervativní léčba a kombinována s nejméně dvěma metabolickými onemocněními nebo komorbiditami;
- Trvání T2DM ≤ 15 let s Cpeptidem nalačno ≥ 50 % normální spodní hranice
- Obvod pasu: muž ≥ 90 cm, žena ≥ 85 cm
- Věk od 16 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- GERD předoperačně
- Hiátová kýla předoperačně potvrzená gastroskopií
- Těhotenství;
- Historie duševního onemocnění a neurologického onemocnění;
- Pacient odmítá operaci;
- V kombinaci s nádorem hypofýzy;
- Dlouhodobé užívání antidepresiv;
- Dlouhodobé užívání imunosupresiv;
- Situace, kdy zkoušející nebo jiný zkoušející na základě zařazené studie usoudí, že existují dobré důvody pro neshodu: pokud existují potenciální nesrovnalosti s klinickým protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zachovejte předkardiální tukový polštář
Pro tuto skupinu byla vytvořena objímka začínající 4 cm proximálně od pyloru pomocí sériových aplikací 60 stapleru přes orogastrickou bougie 36Fr.
Bez disekce předkardiálního tukového polštáře je dodržena bezpečnostní vzdálenost 10 mm laterálně od jícnu.
|
|
|
Experimentální: Vypreparujte předkardiální tukový polštář
Pro tuto skupinu byla vytvořena objímka začínající 4 cm proximálně od pyloru pomocí sériových aplikací 60 stapleru přes orogastrickou bougie 36Fr.
Vypreparujte prekardiální tukový polštář a dodržujte bezpečnostní vzdálenost 10 mm laterálně od jícnu.
|
Pro tuto skupinu byla vytvořena objímka začínající 4 cm proximálně od pyloru pomocí sériových aplikací 60 stapleru přes orogastrickou bougie 36Fr.
Bez disekce předkardiálního tukového polštáře je dodržena bezpečnostní vzdálenost 10 mm laterálně od jícnu.
Pro tuto skupinu byla vytvořena objímka začínající 4 cm proximálně od pyloru pomocí sériových aplikací 60 stapleru přes orogastrickou bougie 36Fr.
Vypreparujte prekardiální tukový polštář a dodržujte bezpečnostní vzdálenost 10 mm laterálně od jícnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt gastroezofageální refluxní choroby
Časové okno: 1 rok
|
Míra gastroezofageální refluxní choroby po sleeve gastrektomii po 1 roce
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Komplikace do 30 dnů po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Doba od otevření operace do konce operace
|
Během operace
|
|
nadměrné hubnutí
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (EWL) kdykoli po operaci bylo vypočteno jako množství úbytku hmotnosti dělené množstvím nadváhy krát 100 %.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
celkový úbytek hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
celkový úbytek hmotnosti ve srovnání s hmotností před operací
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Změny tělesné hmotnosti
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Nemoci jícnu
- Gastroenteritida
- Duodenální onemocnění
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Ezofagitida
- Peptický vřed
- Ztráta váhy
- Tělesná hmotnost
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
Další identifikační čísla studie
- Fat pad-SG
- 82070685 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China (General Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .