Het precardiale vetkussentje behouden tijdens sleeve-gastrectomie bij postoperatieve gastro-oesofageale reflux (Pad and SG)
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de impact van het behoud van het precardiale vetkussentje tijdens gastrectomie van de sleeve op postoperatieve gastro-oesofageale reflux
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden. Laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) is een populaire techniek geworden en is momenteel de meest uitgevoerde chirurgische ingreep om obesitas te behandelen. De prevalentie van GORZ na SG kan echter tamelijk hoog zijn. Verschillende onderzoeken hebben een incidentie tussen 6% en 47% vastgesteld.
De hoek van His is belangrijk voor het behoud van het antirefluxvermogen van de slokdarm en het voorkomen van GORZ. De meeste SG-operatieconsensus adviseert dat chirurgen minimaal 1 cm verwijderd moeten blijven van de hoek van His. Er werd echter consensus bereikt over de vraag of het precardiale vetkussentje routinematig moet worden ontleed of niet, om te voorkomen dat er een grote consensus over de fundus achterblijft.
De onderzoekers stellen voor om een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om het precardiale vetkussentje al dan niet te ontleden bij zwaarlijvige patiënten na een gastrectomie van de sleeve om GORZ te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden. Laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) is een populaire techniek geworden en is momenteel de meest uitgevoerde chirurgische ingreep om obesitas te behandelen. De prevalentie van GORZ na SG kan echter tamelijk hoog zijn. Verschillende onderzoeken hebben een incidentie tussen 6% en 47% vastgesteld.
De hoek van His is belangrijk voor het behoud van het antirefluxvermogen van de slokdarm en het voorkomen van GORZ. De meeste SG-operatieconsensus adviseert dat chirurgen minimaal 1 cm verwijderd moeten blijven van de hoek van His. Er werd echter consensus bereikt over de vraag of het precardiale vetkussentje routinematig moet worden ontleed of niet, om te voorkomen dat er een grote consensus over de fundus achterblijft.
De dissectie van het precardiale vetkussentje is nuttig om de maagfundus volledig bloot te leggen, om de afstand tussen de incisielijn en de slokdarm nauwkeurig te beoordelen, en om de hechting van de incisielijn te helpen inbedden. De nadelen kunnen echter het aantal GORZ verhogen. Terwijl het behouden van het precardiale vetkussentje kan bijdragen aan de vermindering van het aantal GORZ-gevallen. Het is echter mogelijk niet bevorderlijk voor de beoordeling van de afstand tot de slokdarm en de procedure voor het inbedden van hechtingen. Bovendien kan er tijdens SG een maagfundusresidu aanwezig zijn.
De onderzoekers stellen voor om een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om het precardiale vetkussentje al dan niet te ontleden bij zwaarlijvige patiënten na een gastrectomie van de sleeve om GORZ te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 32,5 kg/m2 met of zonder T2DM;
- 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 met T2DM, maar faalde bij conservatieve behandeling en gecombineerd met ten minste twee stofwisselingsziekten of comorbiditeiten;
- Duur van T2DM ≤15 jaar met nuchter Cpeptide ≥ 50% van de normale ondergrens
- Tailleomtrek: man ≥ 90 cm, vrouw ≥ 85 cm
- Leeftijd tussen 16 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- GERD preoperatief
- Hiatus hernia goedgekeurd door gastroscopie preoperatief
- Zwangerschap;
- Een geschiedenis van psychische aandoeningen en neurologische aandoeningen;
- De patiënt weigert een operatie;
- Gecombineerd met hypofysetumor;
- Langdurig gebruik van antidepressiva;
- Langdurig gebruik van immunosuppressiva;
- Situaties waarin de onderzoeker of andere onderzoeker op basis van het ingeschreven onderzoek van mening is dat er goede redenen zijn voor non-conformiteit: als er potentiële inconsistenties zijn met het klinische protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bewaar het precardiale vetkussentje
Voor deze groep werd een hoes gemaakt beginnend op 4 cm proximaal van de pylorus met behulp van seriële toepassingen van een 60 nietmachine over een 36Fr oro-gastrische bougie.
Er wordt een veiligheidsafstand van 10 mm lateraal van de slokdarm gerespecteerd zonder dissectie van het precardiale vetkussentje.
|
|
|
Experimenteel: Ontleed het precardiale vetkussentje
Voor deze groep werd een hoes gemaakt beginnend op 4 cm proximaal van de pylorus met behulp van seriële toepassingen van een 60 nietmachine over een 36Fr oro-gastrische bougie.
Ontleed het precardiale vetkussentje en respecteer een veiligheidsafstand van 10 mm lateraal van de slokdarm.
|
Voor deze groep werd een hoes gemaakt beginnend op 4 cm proximaal van de pylorus met behulp van seriële toepassingen van een 60 nietmachine over een 36Fr oro-gastrische bougie.
Er wordt een veiligheidsafstand van 10 mm lateraal van de slokdarm gerespecteerd zonder dissectie van het precardiale vetkussentje.
Voor deze groep werd een hoes gemaakt beginnend op 4 cm proximaal van de pylorus met behulp van seriële toepassingen van een 60 nietmachine over een 36Fr oro-gastrische bougie.
Ontleed het precardiale vetkussentje en respecteer een veiligheidsafstand van 10 mm lateraal van de slokdarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De snelheid van gastro-oesofageale refluxziekte na sleeve-gastrectomie na 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Complicaties binnen 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijd vanaf het openen van de operatie tot het einde van de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
overmatig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
Het percentage overtollig gewichtsverlies (EWL) op elk moment postoperatief werd berekend als de hoeveelheid gewichtsverlies gedeeld door de hoeveelheid overgewicht maal 100%.
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
|
totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
totaal gewichtsverlies vergeleken met preoperatief gewicht
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-enteritis
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Gewichtsverlies
- Lichaamsgewicht
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- Fat pad-SG
- 82070685 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China (General Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .