Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение прекардиальной жировой прослойки во время рукавной резекции желудка при послеоперационном гастроэзофагеальном рефлюксе (Pad and SG)

10 декабря 2024 г. обновлено: Beijing Chao Yang Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование влияния сохранения прекардиальной жировой ткани во время рукавной резекции желудка на послеоперационный гастроэзофагеальный рефлюкс

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний, которое может повлиять на качество жизни. Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) стала популярной методикой и в настоящее время является наиболее часто практикуемой хирургической операцией для лечения ожирения. Однако распространенность ГЭРБ после СГ может быть довольно высокой. В нескольких исследованиях отмечена заболеваемость от 6% до 47%.

Угол Гиса важен для поддержания антирефлюксной способности пищевода и предотвращения ГЭРБ. Большинство операционных консенсусов SG рекомендуют хирургам оставаться на расстоянии не менее 1 см от угла Гиса. Тем не менее, был достигнут консенсус относительно того, следует ли регулярно иссекать прекардиальный жировой слой или нет, чтобы не оставлять после себя большого консенсуса на глазном дне.

Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование по рассечению прекардиальной жировой ткани у пациентов с ожирением после рукавной гастрэктомии для предотвращения ГЭРБ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний, которое может повлиять на качество жизни. Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) стала популярной методикой и в настоящее время является наиболее часто практикуемой хирургической операцией для лечения ожирения. Однако распространенность ГЭРБ после СГ может быть довольно высокой. В нескольких исследованиях отмечена заболеваемость от 6% до 47%.

Угол Гиса важен для поддержания антирефлюксной способности пищевода и предотвращения ГЭРБ. Большинство операционных консенсусов SG рекомендуют хирургам оставаться на расстоянии не менее 1 см от угла Гиса. Тем не менее, был достигнут консенсус относительно того, следует ли регулярно иссекать прекардиальный жировой слой или нет, чтобы не оставлять после себя большого консенсуса на глазном дне.

Рассечение прекардиального жирового слоя помогает полностью обнажить дно желудка, точно оценить расстояние между линией разреза и пищеводом и облегчить наложение швов на линию разреза. Однако недостатки могут увеличить частоту ГЭРБ. Сохранение прекардиальной жировой прослойки может способствовать снижению частоты ГЭРБ. Однако это может не способствовать принятию решения о сокращении расстояния до пищевода и процедуре наложения швов. Кроме того, во время СГ могут оставаться остатки дна желудка.

Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование по рассечению прекардиальной жировой ткани у пациентов с ожирением после рукавной гастрэктомии для предотвращения ГЭРБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 32,5 кг/м2 с СД2 или без него;
  • 27,5 кг/м2 < ИМТ < 32,5 кг/м2 при СД2, но безуспешном консервативном лечении и в сочетании как минимум с двумя метаболическими заболеваниями или сопутствующими заболеваниями;
  • Продолжительность СД2 ≤15 лет при уровне Cпептида натощак ≥ 50% от нижнего предела нормы.
  • Окружность талии: мужчины ≥ 90 см, женщины ≥ 85 см.
  • Возраст в пределах 16~65 лет

Критерии исключения:

  • ГЭРБ до операции
  • Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы подтверждена гастроскопией до операции
  • Беременность;
  • История психических заболеваний и неврологических заболеваний;
  • Больной отказывается от операции;
  • Сочетается с опухолью гипофиза;
  • Длительный прием антидепрессантов;
  • Длительный прием иммунодепрессантов;
  • Ситуации, в которых исследователь или другой эксперт считает, что на основе зарегистрированного исследования существуют веские причины для несоответствия: если существуют потенциальные несоответствия клиническому протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Сохранение прекардиальной жировой ткани
Для этой группы изготавливали рукав, начиная с 4 см проксимальнее привратника, используя последовательные наложения степлера 60 на оро-желудочный буж 36Fr. Безопасное расстояние 10 мм латеральнее пищевода соблюдается без рассечения прекардиальной жировой ткани.
Экспериментальный: Вскрытие прекардиальной жировой ткани
Для этой группы изготавливали рукав, начиная с 4 см проксимальнее привратника, используя последовательные наложения степлера 60 на оро-желудочный буж 36Fr. Рассеките прекардиальную жировую прослойку, соблюдая безопасное расстояние 10 мм латеральнее пищевода.
Процедура: Сохранение прекардиальной жировой ткани
Для этой группы изготавливали рукав, начиная с 4 см проксимальнее привратника, используя последовательные наложения степлера 60 на оро-желудочный буж 36Fr. Безопасное расстояние 10 мм латеральнее пищевода соблюдается без рассечения прекардиальной жировой ткани.
Процедура: Вскрытие прекардиальной жировой ткани
Для этой группы изготавливали рукав, начиная с 4 см проксимальнее привратника, используя последовательные наложения степлера 60 на оро-желудочный буж 36Fr. Рассеките прекардиальную жировую прослойку, соблюдая безопасное расстояние 10 мм латеральнее пищевода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: 1 год
Частота гастроэзофагеальной рефлюксной болезни после рукавной гастрэктомии через 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Осложнения в течение 30 дней после операции
30 дней после операции
Время работы
Временное ограничение: Во время операции
Время от открытия операции до окончания операции
Во время операции
чрезмерная потеря веса
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после операции.
Процент потери избыточного веса (EWL) в любой момент после операции рассчитывался как сумма потери веса, деленная на количество избыточного веса, умноженная на 100%.
Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после операции.
полная потеря веса
Временное ограничение: Через 3 мес, 6 мес, 1 год после операции.
общая потеря веса по сравнению с дооперационным весом
Через 3 мес, 6 мес, 1 год после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Chao Yang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fat pad-SG
  • 82070685 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China (General Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться