Preservación de la almohadilla grasa precardíaca durante la gastrectomía en manga en el reflujo gastroesofágico posoperatorio (Pad and SG)
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre el impacto de la conservación de la almohadilla grasa precardíaca durante la gastrectomía en manga en el reflujo gastroesofágico posoperatorio
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una de las afecciones crónicas más comunes que puede afectar la calidad de vida. La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se ha convertido en una técnica popular y actualmente es la operación quirúrgica que se practica con más frecuencia para tratar la obesidad. Sin embargo, la prevalencia de ERGE después de una SG puede ser bastante alta. Varios estudios han observado una incidencia entre el 6% y el 47%.
El ángulo de His es importante para mantener la capacidad antirreflujo esofágica y prevenir la ERGE. La mayoría del consenso operativo del SG recomienda que los cirujanos se mantengan al menos a 1 cm del ángulo de His. Sin embargo, se llegó a un consenso sobre la disección rutinaria o no de la almohadilla grasa precardíaca para evitar dejar un gran consenso en el fondo de ojo.
Los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para diseccionar o no la bolsa de grasa precardíaca en pacientes obesos después de una gastrectomía en manga para prevenir la ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una de las afecciones crónicas más comunes que puede afectar la calidad de vida. La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se ha convertido en una técnica popular y actualmente es la operación quirúrgica que se practica con más frecuencia para tratar la obesidad. Sin embargo, la prevalencia de ERGE después de una SG puede ser bastante alta. Varios estudios han observado una incidencia entre el 6% y el 47%.
El ángulo de His es importante para mantener la capacidad antirreflujo esofágica y prevenir la ERGE. La mayoría del consenso operativo del SG recomienda que los cirujanos se mantengan al menos a 1 cm del ángulo de His. Sin embargo, se llegó a un consenso sobre la disección rutinaria o no de la almohadilla grasa precardíaca para evitar dejar un gran consenso en el fondo de ojo.
La disección de la grasa precardíaca es útil para exponer completamente el fondo gástrico, juzgar con precisión la distancia entre la línea de incisión y el esófago y ayudar a la incrustación de la sutura en la línea de incisión. Sin embargo, las desventajas podrían aumentar la tasa de ERGE. Si bien conservar la grasa precardíaca puede contribuir a la reducción de la tasa de ERGE. Sin embargo, puede que no sea propicio para juzgar la distancia de corte hasta el esófago y el procedimiento de inclusión de la sutura. Además, puede haber residuos del fondo gástrico durante la SG.
Los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para diseccionar o no la bolsa de grasa precardíaca en pacientes obesos después de una gastrectomía en manga para prevenir la ERGE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 32,5 kg/m2 con o sin DM2;
- 27,5 kg/m2 < IMC < 32,5 kg/m2 con DM2 pero falló el tratamiento conservador y se combinó con al menos dos enfermedades metabólicas o comorbilidades;
- Duración de la DM2 ≤15 años con péptido C en ayunas ≥ 50% del límite inferior normal
- Circunferencia de la cintura: hombre ≥ 90 cm, mujer ≥ 85 cm
- Edad entre 16 y 65 años
Criterios de exclusión:
- ERGE preoperatoriamente
- Hernia de hiato aprobada mediante gastroscopia preoperatoriamente
- Embarazo;
- Un historial de enfermedad mental y enfermedad neurológica;
- El paciente rechaza la cirugía;
- Combinado con tumor pituitario;
- Uso prolongado de medicamentos antidepresivos;
- Uso prolongado de inmunosupresores;
- Situaciones en las que el investigador u otro examinador considera, a partir del estudio inscrito, que existen buenas razones para la no conformidad: si existen posibles inconsistencias con el protocolo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Preservar la capa de grasa precardíaca
Para este grupo, se diseñó una manga comenzando 4 cm proximal al píloro mediante aplicaciones en serie de una grapadora 60 sobre una sonda orogástrica de 36 Fr.
Se respeta una distancia de seguridad de 10 mm lateral al esófago sin disección de la grasa precardíaca.
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Experimental: Diseccionar la almohadilla de grasa precardíaca
Para este grupo, se diseñó una manga comenzando 4 cm proximal al píloro mediante aplicaciones en serie de una grapadora 60 sobre una sonda orogástrica de 36 Fr.
Se disecciona la almohadilla grasa precardíaca y se respeta una distancia de seguridad de 10 mm lateral al esófago.
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Para este grupo, se diseñó una manga comenzando 4 cm proximal al píloro mediante aplicaciones en serie de una grapadora 60 sobre una sonda orogástrica de 36 Fr.
Se respeta una distancia de seguridad de 10 mm lateral al esófago sin disección de la grasa precardíaca.
Para este grupo, se diseñó una manga comenzando 4 cm proximal al píloro mediante aplicaciones en serie de una grapadora 60 sobre una sonda orogástrica de 36 Fr.
Se disecciona la almohadilla grasa precardíaca y se respeta una distancia de seguridad de 10 mm lateral al esófago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de enfermedad por reflujo gastroesofágico después de la gastrectomía en manga al año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la operación
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30 días después de la operación
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Tiempo desde la apertura de la operación hasta el final de la operación
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Durante la operacion
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pérdida excesiva de peso
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año postoperatorio
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El porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL) en cualquier momento posoperatorio se calculó como la cantidad de pérdida de peso dividida por la cantidad de exceso de peso multiplicada por 100%.
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3 meses, 6 meses, 1 año postoperatorio
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pérdida total de peso
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año postoperatorio
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Pérdida total de peso en comparación con el peso preoperatorio.
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3 meses, 6 meses, 1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Enfermedades Duodenales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Pérdida de peso
- Peso corporal
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- Fat pad-SG
- 82070685 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China (General Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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