Conservazione del cuscinetto adiposo precardico durante la gastrectomia a manica nel reflusso gastroesofageo postoperatorio (Pad and SG)
Uno studio prospettico randomizzato e controllato sull'impatto della conservazione del cuscinetto adiposo precardico durante la gastrectomia a manica sul reflusso gastroesofageo postoperatorio
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una delle condizioni croniche più comuni che possono influenzare la qualità della vita. La gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) è diventata una tecnica popolare e attualmente è l'intervento chirurgico più frequentemente praticato per il trattamento dell'obesità. Tuttavia, la prevalenza del GERD conseguente alla SG può essere piuttosto elevata. Diversi studi hanno rilevato un’incidenza compresa tra il 6% e il 47%.
L'angolo di His è importante per il mantenimento della capacità antireflusso esofageo e per prevenire la GERD. La maggior parte del consenso operativo degli SG raccomanda che i chirurghi debbano rimanere ad almeno 1 cm di distanza dall'angolo di His. Tuttavia, è stato raggiunto un consenso sul fatto che il cuscinetto adiposo precardico debba essere sezionato di routine o meno per evitare di lasciare dietro di sé un ampio fondo oculare.
I ricercatori propongono di eseguire uno studio prospettico randomizzato e controllato per dissezionare o meno il cuscinetto adiposo precardico in pazienti obesi sottoposti a gastrectomia a manica per prevenire la GERD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una delle condizioni croniche più comuni che possono influenzare la qualità della vita. La gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) è diventata una tecnica popolare e attualmente è l'intervento chirurgico più frequentemente praticato per il trattamento dell'obesità. Tuttavia, la prevalenza del GERD conseguente alla SG può essere piuttosto elevata. Diversi studi hanno rilevato un’incidenza compresa tra il 6% e il 47%.
L'angolo di His è importante per il mantenimento della capacità antireflusso esofageo e per prevenire la GERD. La maggior parte del consenso operativo degli SG raccomanda che i chirurghi debbano rimanere ad almeno 1 cm di distanza dall'angolo di His. Tuttavia, è stato raggiunto un consenso sul fatto che il cuscinetto adiposo precardico debba essere sezionato di routine o meno per evitare di lasciare dietro di sé un ampio fondo oculare.
La dissezione del cuscinetto adiposo precardico è utile per esporre completamente il fondo gastrico, per valutare con precisione la distanza tra la linea di incisione e l'esofago e per facilitare l'inclusione della linea di incisione. Tuttavia, gli svantaggi potrebbero aumentare il tasso di GERD. Il mantenimento del cuscinetto adiposo precardico può contribuire alla riduzione del tasso di GERD. Tuttavia, potrebbe non essere favorevole alla valutazione della distanza di taglio dall'esofago e alla procedura di inclusione della sutura. Inoltre, durante la SG potrebbero essere presenti residui del fondo gastrico.
I ricercatori propongono di eseguire uno studio prospettico randomizzato e controllato per dissezionare o meno il cuscinetto adiposo precardico in pazienti obesi sottoposti a gastrectomia a manica per prevenire la GERD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI ≥ 32,5 kg/m2 con o senza T2DM;
- 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 con T2DM ma con fallimento del trattamento conservativo e combinato con almeno due malattie metaboliche o comorbidità;
- Durata del T2DM ≤15 anni con Cpeptide a digiuno ≥ 50% del limite inferiore della norma
- Circonferenza vita: maschio ≥ 90 cm, femmina ≥ 85 cm
- Età compresa tra 16 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- GERD prima dell'intervento
- Ernia iatale approvata mediante gastroscopia preoperatoria
- Gravidanza;
- Una storia di malattia mentale e malattia neurologica;
- Il paziente rifiuta l'intervento chirurgico;
- Combinato con tumore pituitario;
- Uso a lungo termine di farmaci antidepressivi;
- Uso a lungo termine di immunosoppressori;
- Situazioni in cui lo sperimentatore o altro esaminatore ritiene dallo studio arruolato che ci siano buone ragioni per la non conformità: se ci sono potenziali incongruenze con il protocollo clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Preservare il cuscinetto adiposo precardico
Per questo gruppo, è stata modellata una manica a partire da 4 cm prossimalmente al piloro utilizzando applicazioni seriali di una suturatrice da 60 su un tampone oro-gastrico da 36 Fr.
Viene rispettata una distanza di sicurezza di 10 mm lateralmente all'esofago senza dissezione del cuscinetto adiposo precardico.
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Sperimentale: Sezionare il cuscinetto adiposo precardico
Per questo gruppo, è stata modellata una manica a partire da 4 cm prossimalmente al piloro utilizzando applicazioni seriali di una suturatrice da 60 su un tampone oro-gastrico da 36 Fr.
Sezionare il cuscinetto adiposo precardico e rispettare una distanza di sicurezza di 10 mm lateralmente all'esofago.
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Per questo gruppo, è stata modellata una manica a partire da 4 cm prossimalmente al piloro utilizzando applicazioni seriali di una suturatrice da 60 su un tampone oro-gastrico da 36 Fr.
Viene rispettata una distanza di sicurezza di 10 mm lateralmente all'esofago senza dissezione del cuscinetto adiposo precardico.
Per questo gruppo, è stata modellata una manica a partire da 4 cm prossimalmente al piloro utilizzando applicazioni seriali di una suturatrice da 60 su un tampone oro-gastrico da 36 Fr.
Sezionare il cuscinetto adiposo precardico e rispettare una distanza di sicurezza di 10 mm lateralmente all'esofago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di malattia da reflusso gastroesofageo in seguito a sleeve gastrectomia a 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze entro 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Tempo dall'apertura dell'operazione alla fine dell'operazione
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Durante l'operazione
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perdita di peso eccessiva
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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La percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL) in qualsiasi momento postoperatorio è stata calcolata come la quantità di perdita di peso divisa per la quantità di peso in eccesso per il 100%.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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perdita di peso totale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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perdita di peso totale rispetto al peso preoperatorio
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Cambiamenti di peso corporeo
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie esofagee
- Gastroenterite
- Malattie duodenali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Perdita di peso
- Peso corporeo
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fat pad-SG
- 82070685 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China (General Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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