Bevarelse af den præ-kardiale fedtpude under ærmegatrektomi på postoperativ gastroøsofageal refluks (Pad and SG)
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af at bevare den præ-kardiale fedtpude under ærmegatrektomi på postoperativ gastroøsofageal refluks
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en af de mest almindelige kroniske tilstande, der kan påvirke ens livskvalitet. Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er blevet en populær teknik og er i øjeblikket den hyppigst praktiserede kirurgiske operation til behandling af fedme i dag. Imidlertid kan forekomsten af GERD efter SG være ret høj. Flere undersøgelser har noteret en forekomst mellem 6% og 47%.
Vinklen på His er vigtig for opretholdelsen af esophageal anti-refluksevne og forhindre GERD. De fleste SG-operative konsensus anbefaler, at kirurger skal holde sig mindst 1 cm væk fra vinklen på His. Der blev dog opnået konsensus om, at præ-kardiale fedtpude bør rutinemæssigt dissekeres eller ikke for at undgå at efterlade en stor funduskonsensus.
Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at dissekere den præ-kardiale fedtpude eller ej hos overvægtige patienter efter ærmegatrektomi for at forhindre GERD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en af de mest almindelige kroniske tilstande, der kan påvirke ens livskvalitet. Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er blevet en populær teknik og er i øjeblikket den hyppigst praktiserede kirurgiske operation til behandling af fedme i dag. Imidlertid kan forekomsten af GERD efter SG være ret høj. Flere undersøgelser har noteret en forekomst mellem 6% og 47%.
Vinklen på His er vigtig for opretholdelsen af esophageal anti-refluksevne og forhindre GERD. De fleste SG-operative konsensus anbefaler, at kirurger skal holde sig mindst 1 cm væk fra vinklen på His. Der blev dog opnået konsensus om, at præ-kardiale fedtpude bør rutinemæssigt dissekeres eller ikke for at undgå at efterlade en stor funduskonsensus.
Dissektionen af præ-kardiel fedtpude er nyttig til fuldstændigt at eksponere gastrisk fundus, til nøjagtigt at bedømme afstanden mellem snitlinjen og spiserøret og til at hjælpe med at indlejre suturen af snitlinjen. Imidlertid kan ulemperne øge GERD-frekvensen. Mens den præ-kardiale fedtpude bevares, kan det bidrage til at reducere GERD-frekvensen. Det er dog muligvis ikke befordrende for bedømmelsen af skæreafstanden til spiserøret og proceduren for suturindlejring. Desuden kan der være gastrisk fundusrester under SG.
Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at dissekere den præ-kardiale fedtpude eller ej hos overvægtige patienter efter ærmegatrektomi for at forhindre GERD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 32,5 kg/m2 med eller uden T2DM;
- 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 med T2DM men mislykket konservativ behandling og kombineret med mindst to stofskiftesygdomme eller komorbiditeter;
- Varighed af T2DM ≤15 år med fastende Cpeptid ≥ 50 % af normal nedre grænse
- Taljeomkreds: mand ≥ 90 cm, kvinde ≥ 85 cm
- Alder inden for 16~65 år
Ekskluderingskriterier:
- GERD præoperativt
- Hiatus brok godkendt ved gastroskopi præoperativt
- Graviditet;
- En historie med psykisk sygdom og neurologisk sygdom;
- Patienten nægter operation;
- Kombineret med hypofysetumor;
- Langvarig brug af antidepressive lægemidler;
- Langvarig brug af immunsuppressiva;
- Situationer, hvor investigator eller anden eksaminator ud fra den tilmeldte undersøgelse vurderer, at der er gode grunde til manglende overensstemmelse: hvis der er potentielle uoverensstemmelser med den kliniske protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Bevar præ-kardiel fedtpude
Til denne gruppe blev der fremstillet et hylster, der startede 4 cm proksimalt i forhold til pylorus under anvendelse af serielle påføringer af en 60 hæftemaskine over en 36Fr oro-gastrisk bougie.
En sikkerhedsafstand på 10 mm lateralt til spiserøret overholdes uden dissektion af præ-kardiefedtpude.
|
|
|
Eksperimentel: Dissekere præ-kardiel fedtpude
Til denne gruppe blev der fremstillet et hylster, der startede 4 cm proksimalt i forhold til pylorus under anvendelse af serielle påføringer af en 60 hæftemaskine over en 36Fr oro-gastrisk bougie.
Disseker den præ-kardiale fedtpude, og en sikkerhedsafstand på 10 mm lateralt til spiserøret overholdes.
|
Til denne gruppe blev der fremstillet et hylster, der startede 4 cm proksimalt i forhold til pylorus under anvendelse af serielle påføringer af en 60 hæftemaskine over en 36Fr oro-gastrisk bougie.
En sikkerhedsafstand på 10 mm lateralt til spiserøret overholdes uden dissektion af præ-kardiefedtpude.
Til denne gruppe blev der fremstillet et hylster, der startede 4 cm proksimalt i forhold til pylorus under anvendelse af serielle påføringer af en 60 hæftemaskine over en 36Fr oro-gastrisk bougie.
Disseker den præ-kardiale fedtpude, og en sikkerhedsafstand på 10 mm lateralt til spiserøret overholdes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af gastroøsofageal reflukssygdom efter ærmegatrektomi efter 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Komplikationer inden for 30 dage postoperativt
|
30 dage postoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
Tid fra operationens åbning til operationens afslutning
|
Under operationen
|
|
overdrevent vægttab
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt
|
Procentdelen af overskydende vægttab (EWL) på ethvert tidspunkt postoperativt blev beregnet som mængden af vægttab divideret med mængden af overskydende vægt gange 100 %.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt
|
|
totalt vægttab
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt
|
totalt vægttab sammenlignet med præoperativ vægt
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fat pad-SG
- 82070685 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China (General Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .