Preservação da almofada de gordura pré-cárdica durante gastrectomia vertical no refluxo gastroesofágico pós-operatório (Pad and SG)
Um estudo prospectivo randomizado controlado sobre o impacto da preservação da almofada de gordura pré-cárdica durante gastrectomia vertical no refluxo gastroesofágico pós-operatório
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma das condições crônicas mais comuns que podem afetar a qualidade de vida. A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) tornou-se uma técnica popular e atualmente é a operação cirúrgica mais praticada para tratar a obesidade atualmente. No entanto, a prevalência de DRGE após GV pode ser bastante elevada. Vários estudos observaram uma incidência entre 6% e 47%.
O ângulo de His é importante para a manutenção da capacidade antirrefluxo esofágica e para prevenir a DRGE. A maior parte do consenso operacional do SG recomenda que os cirurgiões fiquem a pelo menos 1 cm de distância do ângulo de His. No entanto, chegou-se a um consenso sobre se o coxim adiposo pré-cardíaco deveria ser dissecado rotineiramente ou não, para evitar deixar um grande consenso no fundo.
Os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo randomizado controlado para dissecar a gordura pré-cardíaca ou não em pacientes obesos após gastrectomia vertical para prevenir DRGE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma das condições crônicas mais comuns que podem afetar a qualidade de vida. A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) tornou-se uma técnica popular e atualmente é a operação cirúrgica mais praticada para tratar a obesidade atualmente. No entanto, a prevalência de DRGE após GV pode ser bastante elevada. Vários estudos observaram uma incidência entre 6% e 47%.
O ângulo de His é importante para a manutenção da capacidade antirrefluxo esofágica e para prevenir a DRGE. A maior parte do consenso operacional do SG recomenda que os cirurgiões fiquem a pelo menos 1 cm de distância do ângulo de His. No entanto, chegou-se a um consenso sobre se o coxim adiposo pré-cardíaco deveria ser dissecado rotineiramente ou não, para evitar deixar um grande consenso no fundo.
A dissecção do coxim gorduroso pré-cardíaco é útil para expor completamente o fundo gástrico, para avaliar com precisão a distância entre a linha de incisão e o esôfago e para ajudar na incorporação da sutura da linha de incisão. No entanto, as desvantagens podem aumentar a taxa de DRGE. Embora a retenção da gordura pré-cardíaca possa contribuir para a redução da taxa de DRGE. No entanto, pode não ser propício ao julgamento da distância de corte até o esôfago e ao procedimento de inclusão da sutura. Além disso, pode haver resíduo de fundo gástrico durante a GV.
Os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo randomizado controlado para dissecar a gordura pré-cardíaca ou não em pacientes obesos após gastrectomia vertical para prevenir DRGE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC ≥ 32,5 kg/m2 com ou sem DM2;
- 27,5 kg/m2 < IMC < 32,5 kg/m2 com DM2, mas com falha no tratamento conservador e combinado com pelo menos duas doenças metabólicas ou comorbidades;
- Duração do DM2 ≤15 anos com peptídeo C em jejum ≥ 50% do limite inferior normal
- Circunferência da cintura: masculino ≥ 90 cm, feminino ≥ 85 cm
- Idade entre 16 e 65 anos
Critérios de exclusão:
- DRGE no pré-operatório
- Hérnia de hiato aprovada por gastroscopia pré-operatória
- Gravidez;
- História de doença mental e doença neurológica;
- O paciente recusa a cirurgia;
- Combinado com tumor hipofisário;
- Uso prolongado de medicamentos antidepressivos;
- Uso prolongado de imunossupressores;
- Situações em que o investigador ou outro examinador considera, a partir do estudo inscrito, que existem boas razões para a não conformidade: se houver potenciais inconsistências com o protocolo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Preservar a gordura pré-cardíaca
Para este grupo, uma manga foi confeccionada começando 4 cm proximal ao piloro usando aplicações seriadas de um grampeador 60 sobre um bougie orogástrico 36Fr.
É respeitada uma distância de segurança de 10 mm lateral ao esôfago sem dissecção da gordura pré-cardíaca.
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Experimental: Dissecar a gordura pré-cardíaca
Para este grupo, uma manga foi confeccionada começando 4 cm proximal ao piloro usando aplicações seriadas de um grampeador 60 sobre um bougie orogástrico 36Fr.
Dissecar a gordura pré-cardíaca e respeitar uma distância de segurança de 10 mm lateral ao esôfago.
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Para este grupo, uma manga foi confeccionada começando 4 cm proximal ao piloro usando aplicações seriadas de um grampeador 60 sobre um bougie orogástrico 36Fr.
É respeitada uma distância de segurança de 10 mm lateral ao esôfago sem dissecção da gordura pré-cardíaca.
Para este grupo, uma manga foi confeccionada começando 4 cm proximal ao piloro usando aplicações seriadas de um grampeador 60 sobre um bougie orogástrico 36Fr.
Dissecar a gordura pré-cardíaca e respeitar uma distância de segurança de 10 mm lateral ao esôfago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: 1 ano
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A taxa de doença do refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical em 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Complicações em 30 dias de pós-operatório
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30 dias de pós-operatório
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Tempo operacional
Prazo: Durante a operação
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Tempo desde o início da operação até o final da operação
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Durante a operação
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perda excessiva de peso
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano de pós-operatório
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A porcentagem de perda de excesso de peso (EWL) em qualquer momento pós-operatório foi calculada como a quantidade de perda de peso dividida pela quantidade de excesso de peso vezes 100%.
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3 meses, 6 meses, 1 ano de pós-operatório
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perda total de peso
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano de pós-operatório
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perda de peso total em comparação com o peso pré-operatório
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3 meses, 6 meses, 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Esofágicas
- Gastroenterite
- Doenças duodenais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Perda de peso
- Peso corporal
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
Outros números de identificação do estudo
- Fat pad-SG
- 82070685 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China (General Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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