Bevaring av den pre-kardiale fettputen under ermet gastrectomy på postoperativ gastroøsofageal refluks (Pad and SG)
En prospektiv randomisert kontrollert studie på effekten av å bevare den pre-kardiale fettputen under ermet gastrectomy på postoperativ gastroøsofageal refluks
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en av de vanligste kroniske tilstandene som kan påvirke ens livskvalitet. Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) har blitt en populær teknikk og er for tiden den mest praktiserte kirurgiske operasjonen for å behandle fedme i dag. Imidlertid kan forekomsten av GERD etter SG være ganske høy. Flere studier har notert en forekomst mellom 6 % og 47 %.
Vinkelen på His er viktig for å opprettholde esophageal anti-refluksevne, og forhindre GERD. De fleste SG-operative konsensus anbefaler at kirurger bør holde seg minst 1 cm unna vinkelen på His. Imidlertid ble det oppnådd konsensus om at pre-kardiale fettputen bør rutinemessig dissekeres eller ikke for å unngå å etterlate en stor funduskonsensus.
Etterforskerne foreslår å utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å dissekere pre-cardial fettputen eller ikke hos overvektige pasienter etter ermet gastrectomy for å forhindre GERD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en av de vanligste kroniske tilstandene som kan påvirke ens livskvalitet. Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) har blitt en populær teknikk og er for tiden den mest praktiserte kirurgiske operasjonen for å behandle fedme i dag. Imidlertid kan forekomsten av GERD etter SG være ganske høy. Flere studier har notert en forekomst mellom 6 % og 47 %.
Vinkelen på His er viktig for å opprettholde esophageal anti-refluksevne, og forhindre GERD. De fleste SG-operative konsensus anbefaler at kirurger bør holde seg minst 1 cm unna vinkelen på His. Imidlertid ble det oppnådd konsensus om at pre-kardiale fettputen bør rutinemessig dissekeres eller ikke for å unngå å etterlate en stor funduskonsensus.
Disseksjonen av pre-cardial fettpute er nyttig for å eksponere gastrisk fundus fullstendig, for nøyaktig å bedømme avstanden mellom snittlinjen og spiserøret, og for å hjelpe suturinnstøpingen av snittlinjen. Imidlertid kan ulempene øke frekvensen av GERD. Mens du beholder den pre-kardiale fettputen, kan det bidra til å redusere GERD-frekvensen. Imidlertid er det kanskje ikke gunstig for vurderingen av kutteavstand til spiserøret og prosedyren for innstøping av sutur. Videre kan det være rester av magefundus under SG.
Etterforskerne foreslår å utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å dissekere pre-cardial fettputen eller ikke hos overvektige pasienter etter ermet gastrectomy for å forhindre GERD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI ≥ 32,5 kg/m2 med eller uten T2DM;
- 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 med T2DM men mislykket konservativ behandling og kombinert med minst to metabolske sykdommer eller komorbiditeter;
- Varighet av T2DM ≤15 år med fastende Cpeptid ≥ 50 % av normal nedre grense
- Midjeomkrets: hann ≥ 90 cm, kvinne ≥ 85 cm
- Alder innen 16-65 år
Ekskluderingskriterier:
- GERD preoperativt
- Hiatusbrokk godkjent ved gastroskopi preoperativt
- Svangerskap;
- En historie med psykisk sykdom og nevrologisk sykdom;
- Pasienten nekter operasjon;
- Kombinert med hypofysesvulst;
- Langvarig bruk av antidepressiva;
- Langvarig bruk av immunsuppressiva;
- Situasjoner der etterforskeren eller annen undersøker vurderer fra den registrerte studien at det er gode grunner for avvik: hvis det er potensielle uoverensstemmelser med den kliniske protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Bevar pre-cardial fettpute
For denne gruppen ble det laget en hylse som startet 4 cm proksimalt til pylorus ved bruk av serieapplikasjoner av en 60 stiftemaskin over en 36Fr oro-gastrisk bougie.
En sikkerhetsavstand på 10 mm lateralt til spiserøret respekteres uten disseksjon av pre-kardiell fettpute.
|
|
|
Eksperimentell: Dissekere pre-kardiell fettpute
For denne gruppen ble det laget en hylse som startet 4 cm proksimalt til pylorus ved bruk av serieapplikasjoner av en 60 stiftemaskin over en 36Fr oro-gastrisk bougie.
Dissekere den pre-kardiale fettputen, og en sikkerhetsavstand på 10 mm lateralt til spiserøret respekteres.
|
For denne gruppen ble det laget en hylse som startet 4 cm proksimalt til pylorus ved bruk av serieapplikasjoner av en 60 stiftemaskin over en 36Fr oro-gastrisk bougie.
En sikkerhetsavstand på 10 mm lateralt til spiserøret respekteres uten disseksjon av pre-kardiell fettpute.
For denne gruppen ble det laget en hylse som startet 4 cm proksimalt til pylorus ved bruk av serieapplikasjoner av en 60 stiftemaskin over en 36Fr oro-gastrisk bougie.
Dissekere den pre-kardiale fettputen, og en sikkerhetsavstand på 10 mm lateralt til spiserøret respekteres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av gastroøsofageal reflukssykdom etter ermet gastrectomy ved 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Komplikasjoner innen 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Tid fra åpning av operasjonen til avsluttet operasjon
|
Under operasjonen
|
|
overdreven vekttap
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt
|
Prosentandel av overvektstap (EWL) til enhver tid postoperativt ble beregnet som mengden vekttap delt på mengden overvekt ganger 100 %.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt
|
|
totalt vekttap
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt
|
totalt vekttap sammenlignet med preoperativ vekt
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Endringer i kroppsvekt
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Esophageal sykdommer
- Gastroenteritt
- Duodenale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Øsofagitt
- Magesår
- Vekttap
- Kroppsvekt
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
Andre studie-ID-numre
- Fat pad-SG
- 82070685 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China (General Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .