Zachowanie poduszki tłuszczowej przedsercowej podczas rękawowej resekcji żołądka w związku z pooperacyjnym refluksem żołądkowo-przełykowym (Pad and SG)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu zachowania przedsercowej poduszki tłuszczowej podczas rękawowej resekcji żołądka na pooperacyjny refluks żołądkowo-przełykowy
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych, które mogą wpływać na jakość życia. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) stała się popularną techniką i obecnie jest najczęściej wykonywaną operacją chirurgiczną w leczeniu otyłości. Jednakże częstość występowania GERD po SG może być dość wysoka. W kilku badaniach stwierdzono częstość występowania od 6% do 47%.
Kąt Hisa jest ważny dla utrzymania zdolności przełyku do przeciwdziałania refluksowi i zapobiegania refluksowi. Większość konsensusu operacyjnego SG zaleca, aby chirurdzy znajdowali się w odległości co najmniej 1 cm od kąta Hisa. Jednakże osiągnięto konsensus co do tego, że poduszkę tłuszczową przedsercową należy wycinać rutynowo lub nie, aby uniknąć pozostawienia dużego konsensusu dna oka.
Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego w celu wypreparowania poduszki tłuszczowej przedsercowej lub jej braku u otyłych pacjentów po rękawowej resekcji żołądka w celu zapobiegania refluksowi refluksowemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych, które mogą wpływać na jakość życia. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) stała się popularną techniką i obecnie jest najczęściej wykonywaną operacją chirurgiczną w leczeniu otyłości. Jednakże częstość występowania GERD po SG może być dość wysoka. W kilku badaniach stwierdzono częstość występowania od 6% do 47%.
Kąt Hisa jest ważny dla utrzymania zdolności przełyku do przeciwdziałania refluksowi i zapobiegania refluksowi. Większość konsensusu operacyjnego SG zaleca, aby chirurdzy znajdowali się w odległości co najmniej 1 cm od kąta Hisa. Jednakże osiągnięto konsensus co do tego, że poduszkę tłuszczową przedsercową należy wycinać rutynowo lub nie, aby uniknąć pozostawienia dużego konsensusu dna oka.
Wypreparowanie poduszki tłuszczowej przedsercowej pozwala na pełne odsłonięcie dna żołądka, dokładną ocenę odległości pomiędzy linią nacięcia a przełykiem oraz ułatwia założenie szwów w linii nacięcia. Jednak wady mogą zwiększyć częstość występowania GERD. Zachowanie poduszki tłuszczowej przedsercowej może przyczynić się do zmniejszenia częstości występowania GERD. Może to jednak nie sprzyjać ocenie odległości do przełyku i procedurze zakładania szwów. Ponadto podczas SG może pozostać pozostałość w dnie żołądka.
Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego w celu wypreparowania poduszki tłuszczowej przedsercowej lub jej braku u otyłych pacjentów po rękawowej resekcji żołądka w celu zapobiegania refluksowi refluksowemu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI ≥ 32,5 kg/m2 z lub bez T2DM;
- 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 z T2DM, ale nieskutecznym leczeniem zachowawczym i w połączeniu z co najmniej dwiema chorobami metabolicznymi lub chorobami współistniejącymi;
- Czas trwania T2DM ≤15 lat na czczo Cpeptyd ≥ 50% dolnej granicy normy
- Obwód talii: mężczyzna ≥ 90 cm, kobieta ≥ 85 cm
- Wiek w granicach 16 ~ 65 lat
Kryteria wykluczenia:
- GERD przedoperacyjnie
- Przepuklina rozworu przełykowego potwierdzona gastroskopią przed operacją
- Ciąża;
- Historia chorób psychicznych i chorób neurologicznych;
- Pacjent odmawia operacji;
- W połączeniu z guzem przysadki mózgowej;
- Długotrwałe stosowanie leków przeciwdepresyjnych;
- Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych;
- Sytuacje, w których badacz lub inny badacz na podstawie włączonego badania uzna, że istnieją uzasadnione powody niezgodności: jeśli istnieją potencjalne niezgodności z protokołem klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zachowaj przedsercową podkładkę tłuszczową
Dla tej grupy zaprojektowano rękaw rozpoczynający się 4 cm proksymalnie od odźwiernika, stosując seryjne nakładanie zszywacza 60 na krążek ustno-żołądkowy 36Fr.
Należy zachować bezpieczną odległość 10 mm od przełyku, bez wycinania poduszki tłuszczowej przedsercowej.
|
|
|
Eksperymentalny: Rozejrzyj się za poduszką tłuszczową przedsercową
Dla tej grupy zaprojektowano rękaw rozpoczynający się 4 cm proksymalnie od odźwiernika, stosując seryjne nakładanie zszywacza 60 na krążek ustno-żołądkowy 36Fr.
Należy przeprowadzić preparację poduszki tłuszczowej przedsercowej, zachowując bezpieczną odległość 10 mm z boku przełyku.
|
Dla tej grupy zaprojektowano rękaw rozpoczynający się 4 cm proksymalnie od odźwiernika, stosując seryjne nakładanie zszywacza 60 na krążek ustno-żołądkowy 36Fr.
Należy zachować bezpieczną odległość 10 mm od przełyku, bez wycinania poduszki tłuszczowej przedsercowej.
Dla tej grupy zaprojektowano rękaw rozpoczynający się 4 cm proksymalnie od odźwiernika, stosując seryjne nakładanie zszywacza 60 na krążek ustno-żołądkowy 36Fr.
Należy przeprowadzić preparację poduszki tłuszczowej przedsercowej, zachowując bezpieczną odległość 10 mm z boku przełyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania refluksu żołądkowo-przełykowego po rękawowej resekcji żołądka po 1 roku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Powikłania w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas od otwarcia operacji do zakończenia operacji
|
Podczas operacji
|
|
nadmierna utrata wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Procent nadmiernej utraty masy ciała (EWL) w dowolnym momencie po operacji obliczono jako wielkość utraty masy ciała podzielona przez ilość nadwagi pomnożona przez 100%.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
|
całkowita utrata wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
całkowita utrata masy ciała w porównaniu z wagą przedoperacyjną
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Zmiany masy ciała
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby przełyku
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby dwunastnicy
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Utrata masy ciała
- Masy ciała
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fat pad-SG
- 82070685 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China (General Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .