Erhaltung des präkardialen Fettpolsters während der Hülsengastrektomie bei postoperativem gastroösophagealem Reflux (Pad and SG)
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie über den Einfluss der Erhaltung des präkardialen Fettpolsters während einer Hülsengastrektomie auf den postoperativen gastroösophagealen Reflux
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen können. Die laparoskopische Schlauchgastrektomie (LSG) hat sich zu einer beliebten Technik entwickelt und ist derzeit die am häufigsten durchgeführte chirurgische Operation zur Behandlung von Fettleibigkeit. Allerdings kann die Prävalenz von GERD nach SG recht hoch sein. Mehrere Studien haben eine Inzidenz zwischen 6 % und 47 % festgestellt.
Der His-Winkel ist wichtig für die Aufrechterhaltung der Anti-Reflux-Fähigkeit der Speiseröhre und zur Vorbeugung von GERD. Die meisten SG-Operationen empfehlen, dass Chirurgen einen Abstand von mindestens 1 cm zum His-Winkel einhalten sollten. Es wurde jedoch Einigkeit darüber erzielt, ob das präkardiale Fettpolster routinemäßig präpariert werden sollte oder nicht, um zu vermeiden, dass ein großer Funduskonsens zurückbleibt.
Die Forscher schlagen vor, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um das präkardiale Fettpolster zu präparieren oder nicht bei adipösen Patienten nach einer Schlauchmagenoperation, um GERD zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen können. Die laparoskopische Schlauchgastrektomie (LSG) hat sich zu einer beliebten Technik entwickelt und ist derzeit die am häufigsten durchgeführte chirurgische Operation zur Behandlung von Fettleibigkeit. Allerdings kann die Prävalenz von GERD nach SG recht hoch sein. Mehrere Studien haben eine Inzidenz zwischen 6 % und 47 % festgestellt.
Der His-Winkel ist wichtig für die Aufrechterhaltung der Anti-Reflux-Fähigkeit der Speiseröhre und zur Vorbeugung von GERD. Die meisten SG-Operationen empfehlen, dass Chirurgen einen Abstand von mindestens 1 cm zum His-Winkel einhalten sollten. Es wurde jedoch Einigkeit darüber erzielt, ob das präkardiale Fettpolster routinemäßig präpariert werden sollte oder nicht, um zu vermeiden, dass ein großer Funduskonsens zurückbleibt.
Die Dissektion des präkardialen Fettpolsters ist hilfreich, um den Magenfundus vollständig freizulegen, den Abstand zwischen der Inzisionslinie und der Speiseröhre genau zu beurteilen und die Nahteinbettung der Inzisionslinie zu erleichtern. Die Nachteile könnten jedoch die GERD-Rate erhöhen. Während der Erhalt des präkardialen Fettpolsters zur Verringerung der GERD-Rate beitragen kann. Es ist jedoch möglicherweise nicht hilfreich für die Beurteilung des Abstands zur Speiseröhre und für das Einbetten des Nahtmaterials. Darüber hinaus kann es während der SG zu Magenfundusrückständen kommen.
Die Forscher schlagen vor, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um das präkardiale Fettpolster zu präparieren oder nicht bei adipösen Patienten nach einer Schlauchmagenoperation, um GERD zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 32,5 kg/m2 mit oder ohne T2DM;
- 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 mit T2DM, aber fehlgeschlagener konservativer Behandlung und kombiniert mit mindestens zwei Stoffwechselerkrankungen oder Komorbiditäten;
- Dauer von T2DM ≤ 15 Jahre mit Nüchtern-Cpeptid ≥ 50 % der normalen Untergrenze
- Taillenumfang: männlich ≥ 90 cm, weiblich ≥ 85 cm
- Alter zwischen 16 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- GERD präoperativ
- Hiatushernie präoperativ durch Magenspiegelung bestätigt
- Schwangerschaft;
- Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und neurologischen Erkrankungen;
- Der Patient lehnt eine Operation ab;
- Kombiniert mit Hypophysentumor;
- Langfristige Einnahme von Antidepressiva;
- Langfristige Einnahme von Immunsuppressiva;
- Situationen, in denen der Prüfer oder ein anderer Prüfer aufgrund der eingeschriebenen Studie der Ansicht ist, dass es gute Gründe für die Nichtkonformität gibt: wenn potenzielle Inkonsistenzen mit dem klinischen Protokoll bestehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Präkardiales Fettpolster erhalten
Für diese Gruppe wurde eine Hülse beginnend 4 cm proximal des Pylorus angefertigt, wobei ein 60-Klammer-Klammer seriell über einer 36-Fr.-Bougie im Magen-Darm-Bereich angebracht wurde.
Ein Sicherheitsabstand von 10 mm seitlich der Speiseröhre wird ohne Dissektion des präkardialen Fettpolsters eingehalten.
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Experimental: Präkardiales Fettpolster präparieren
Für diese Gruppe wurde eine Hülse beginnend 4 cm proximal des Pylorus angefertigt, wobei ein 60-Klammer-Klammer seriell über einer 36-Fr.-Bougie im Magen-Darm-Bereich angebracht wurde.
Präparieren Sie das präkardiale Fettpolster und achten Sie darauf, dass ein Sicherheitsabstand von 10 mm seitlich der Speiseröhre eingehalten wird.
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Für diese Gruppe wurde eine Hülse beginnend 4 cm proximal des Pylorus angefertigt, wobei ein 60-Klammer-Klammer seriell über einer 36-Fr.-Bougie im Magen-Darm-Bereich angebracht wurde.
Ein Sicherheitsabstand von 10 mm seitlich der Speiseröhre wird ohne Dissektion des präkardialen Fettpolsters eingehalten.
Für diese Gruppe wurde eine Hülse beginnend 4 cm proximal des Pylorus angefertigt, wobei ein 60-Klammer-Klammer seriell über einer 36-Fr.-Bougie im Magen-Darm-Bereich angebracht wurde.
Präparieren Sie das präkardiale Fettpolster und achten Sie darauf, dass ein Sicherheitsabstand von 10 mm seitlich der Speiseröhre eingehalten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rate der gastroösophagealen Refluxkrankheit nach Schlauchmagenentfernung nach 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Komplikationen innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Zeit von der Eröffnung des Vorgangs bis zum Ende des Vorgangs
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Während der Operation
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übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ
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Der prozentuale Übergewichtsverlust (EWL) zu jedem Zeitpunkt nach der Operation wurde als Ausmaß des Gewichtsverlusts dividiert durch das Ausmaß des Übergewichts mal 100 % berechnet.
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ
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totaler Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ
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Gesamtgewichtsverlust im Vergleich zum präoperativen Gewicht
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Darmerkrankungen
- Änderungen des Körpergewichts
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroenteritis
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Gewichtsverlust
- Körpergewicht
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- Fat pad-SG
- 82070685 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China (General Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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