組換えFSH(rFSH、I.g. Gonal F®)は、ヒト更年期ゴナドトロピン(hMG)と比較して、胞状卵胞の成長中の卵丘細胞のテロメア長に影響を与え、胚盤胞の状態に影響を与えますか? (rFSH and hMG)
Gonal-F® (フォリトロピン アルファ) は LH 活性を持たない組換え FSH ですが、Menopur® には LH と hCG の両方が含まれています。 MEGASET 試験では、GnRH アンタゴニスト サイクルにおいて Menopur® と Gonal-F® を SET と比較し、同様の有効性を示しました。 高反応者を対象としたその後の研究 (MEGASET-HR) では、Menopur® では継続妊娠率が 35.5%、Gonal-F® では 30.7% であり、Menopur® では早期妊娠喪失が低かった (14.5% vs 25.5%) ことがわかりました。
卵丘細胞(CC)のテロメア長(TL)は、卵母細胞の品質および胚の結果と相関します。 この研究は、刺激の種類 (hMG 対 Gonal-F) が CC およびその後の胚盤胞発育における TL に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。 正常反応者を対象とした無作為化非盲検クロスオーバー研究では、テロメアの長さ、胚の質、ホルモンマーカーを分析します。
調査の概要
状態
詳細な説明
Gonal-F® (フォリトロピン アルファ) は、LH 活性を持たない組換えヒト卵胞刺激ホルモン (rFSH) です。 尿由来のヒト更年期ゴナドトロピンには、LH と hCG が含まれています。 高度に精製された hMG、HP-HMG、Menopur® は、いわゆる MEGASET 試験 (「単一胚移植による GnRH アンタゴニスト周期における Menopur」) において継続妊娠率の観点から Gonal-F® と比較され、両方とも有効であることが示されました。 SETによるGnRHアンタゴニストサイクルにおいて。 別の非劣性研究 - MEGASET-HR- が高反応者を対象に開始され、Menopur と Gonal-F が比較されました。 新たに移植した後、継続的な妊娠率はグループ間で同様でした:Menopur では 35.5%、Gonal-F では 30.7% であり、非劣性が確立されました。 しかし、HP-hMGで治療された患者における新鮮胚移植サイクル(ET)および凍結胚移植サイクル(FET)による累積早期妊娠喪失は、rFSHと比較して有意に低かった(14.5%対25.5%)。
テロメア長 (TL) は、卵母細胞の品質マーカーとして長い間提唱されてきましたが、最近では妊娠結果と相関関係があることがわかっています。 濾胞形成中に顆粒膜細胞は連続的に細胞分裂を起こし、その結果テロメアが短縮する可能性があります。 テロメラーゼは、染色体末端 (テロメア) に結合し、テロメアの長さと完全性を維持する酵素複合体です。 卵丘細胞 (CC) のテロメアの長さ、卵母細胞の能力、および胚の品質の間に関連性が示されています。 したがって、本研究では、両方のゴナドトロピン間の根本的な違いの理解を助けるために、刺激治療の種類(hMG対ゴナールF)がその後の胚盤胞の発育を反映する卵母細胞卵丘細胞のテロメア長に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。
私たちの知る限り、2 つの異なる刺激にさらされた同じ患者の CC における TL を評価した研究はありません。 現在、我々は、選択された正常応答患者集団において、無作為化非盲検クロスオーバー研究を実施する予定である。 患者は、ホルモン分析、卵丘細胞のテロメア長の分析、およびそれぞれの胚/胚盤胞の品質マーカーの分析を受けます。 これには、培養胚盤胞の形態動態発達、正倍数性、ミトコンドリア状態の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jonalyn DV Edades
- 電話番号:+971526408688
- メール:jonalyn.ededas@artfertilityclinics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Daniela Nogueira
- 電話番号:971504374961
- メール:daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- 募集
- ART Fertility Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 母親の年齢 18 ~ 38 歳
- 患者は PGT-A を要求した
- BMI 18~30kg/m2
- 予想される正常な対応者
- 新鮮な自己射精液 (≥5 ミル/ml)
- 禁精子:2~3日
- 正常な女性/男性核型
- 正常な月経周期:25~32日
- 刺激開始時の各卵巣の AFC は 5 ~ 10
- トリガー: デュアルトリガー: 2.500 IU 尿中 hCG + 0.3 mg デカペプチル。 (13)
- 1~3か月の洗い流し期間。同じ医師によって測定された AFC のサイクル間の変動が 10% であることは許容されます。
- 夫婦は胚移植を続行する前に2回の刺激を行うことに同意する
除外基準:
- 1. 超音波検査で診断された子宮の異常 2. 治療前 3 か月以内のホルモン剤または経口避妊薬による前治療 3. 米国不妊学会 (AFS) による子宮内膜症 3 回以上 4. 流産 2 回以上 5. ボローニャ基準で反応不良 (14)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PGT-Aを含む体外受精治療を受ける正常卵巣反応患者
患者は以下に概説する刺激プロトコルに従います。 初回投与量は卵巣予備能パラメータに基づいており、両方の刺激サイクル (Gonal-F® または hMG) の開始投与量は同一です。 用量調整は6日目から行うことができます。 アンタゴニスト抑制は5日目以降固定されます。 最終的な卵母細胞の成熟は、2,500 IUの尿中hCGと0.3 mgのデカペプチルという二重のトリガーによって引き起こされます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究では、研究者らは、同じ患者/女性内で異なる刺激薬(rFSH対hMG)を使用して、2つの刺激サイクル間の卵丘細胞のテロメア長を調査します。
時間枠:12週間
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この研究では、研究者らは、同じ患者/女性内で異なる刺激薬(rFSH対hMG)を使用して、2つの刺激サイクル間の卵丘細胞のテロメア長を調査します。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Barbara Lawrenz, PhD、ART Fertility Clinics LLC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Devroey P, Pellicer A, Nyboe Andersen A, Arce JC; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer Trial Group. A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer. Fertil Steril. 2012 Mar;97(3):561-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.12.016. Epub 2012 Jan 13.
- Gardner DK, Schoolcraft WB. Culture and transfer of human blastocysts. Curr Opin Obstet Gynecol. 1999 Jun;11(3):307-11. doi: 10.1097/00001703-199906000-00013.
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- Haas J, Bassil R, Samara N, Zilberberg E, Mehta C, Orvieto R, Casper RF. GnRH agonist and hCG (dual trigger) versus hCG trigger for final follicular maturation: a double-blinded, randomized controlled study. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1648-1654. doi: 10.1093/humrep/deaa107.
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- Younis JS, Ben-Ami M, Ben-Shlomo I. The Bologna criteria for poor ovarian response: a contemporary critical appraisal. J Ovarian Res. 2015 Nov 17;8:76. doi: 10.1186/s13048-015-0204-9.
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- Fu D, Collins K. Purification of human telomerase complexes identifies factors involved in telomerase biogenesis and telomere length regulation. Mol Cell. 2007 Dec 14;28(5):773-85. doi: 10.1016/j.molcel.2007.09.023.
- Riethman H, Ambrosini A, Paul S. Human subtelomere structure and variation. Chromosome Res. 2005;13(5):505-15. doi: 10.1007/s10577-005-0998-1.
- Vasilopoulos E, Fragkiadaki P, Kalliora C, Fragou D, Docea AO, Vakonaki E, Tsoukalas D, Calina D, Buga AM, Georgiadis G, Mamoulakis C, Makrigiannakis A, Spandidos DA, Tsatsakis A. The association of female and male infertility with telomere length (Review). Int J Mol Med. 2019 Aug;44(2):375-389. doi: 10.3892/ijmm.2019.4225. Epub 2019 May 31.
- Cheng EH, Chen SU, Lee TH, Pai YP, Huang LS, Huang CC, Lee MS. Evaluation of telomere length in cumulus cells as a potential biomarker of oocyte and embryo quality. Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):929-36. doi: 10.1093/humrep/det004. Epub 2013 Feb 1.
- Kosebent EG, Uysal F, Ozturk S. Telomere length and telomerase activity during folliculogenesis in mammals. J Reprod Dev. 2018 Dec 14;64(6):477-484. doi: 10.1262/jrd.2018-076. Epub 2018 Sep 28.
- 5. J. Michaeli, K. Rotshenker Olshinka, N. Srebnik, R. Smoom, N. Serruya, S. Yanai, O. Michaeli, T. Eldar-Geva, Y. Tzfati. Oral communication in ESHRE 2020 preselected for an award: The telomere link between extended fertility and longevity.
- Witz CA, Daftary GS, Doody KJ, Park JK, Seifu Y, Yankov VI, Heiser PW; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer - High Responder (MEGASET-HR) Trial Group. Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):321-330. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.029. Epub 2020 May 13.
- Fatemi HM. Assessment of the luteal phase in stimulated and substituted cycles. Facts Views Vis Obgyn. 2009;1(1):30-46. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2212-ABU-012-DN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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