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組換えFSH(rFSH、I.g. Gonal F®)は、ヒト更年期ゴナドトロピン(hMG)と比較して、胞状卵胞の成長中の卵丘細胞のテロメア長に影響を与え、胚盤胞の状態に影響を与えますか? (rFSH and hMG)

2025年7月24日 更新者:ART Fertility Clinics LLC

Gonal-F® (フォリトロピン アルファ) は LH 活性を持たない組換え FSH ですが、Menopur® には LH と hCG の両方が含まれています。 MEGASET 試験では、GnRH アンタゴニスト サイクルにおいて Menopur® と Gonal-F® を SET と比較し、同様の有効性を示しました。 高反応者を対象としたその後の研究 (MEGASET-HR) では、Menopur® では継続妊娠率が 35.5%、Gonal-F® では 30.7% であり、Menopur® では早期妊娠喪失が低かった (14.5% vs 25.5%) ことがわかりました。

卵丘細胞(CC)のテロメア長(TL)は、卵母細胞の品質および胚の結果と相関します。 この研究は、刺激の種類 (hMG 対 Gonal-F) が CC およびその後の胚盤胞発育における TL に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。 正常反応者を対象とした無作為化非盲検クロスオーバー研究では、テロメアの長さ、胚の質、ホルモンマーカーを分析します。

調査の概要

詳細な説明

Gonal-F® (フォリトロピン アルファ) は、LH 活性を持たない組換えヒト卵胞刺激ホルモン (rFSH) です。 尿由来のヒト更年期ゴナドトロピンには、LH と hCG が含まれています。 高度に精製された hMG、HP-HMG、Menopur® は、いわゆる MEGASET 試験 (「単一胚移植による GnRH アンタゴニスト周期における Menopur」) において継続妊娠率の観点から Gonal-F® と比較され、両方とも有効であることが示されました。 SETによるGnRHアンタゴニストサイクルにおいて。 別の非劣性研究 - MEGASET-HR- が高反応者を対象に開始され、Menopur と Gonal-F が比較されました。 新たに移植した後、継続的な妊娠率はグループ間で同様でした:Menopur では 35.5%、Gonal-F では 30.7% であり、非劣性が確立されました。 しかし、HP-hMGで治療された患者における新鮮胚移植サイクル(ET)および凍結胚移植サイクル(FET)による累積早期妊娠喪失は、rFSHと比較して有意に低かった(14.5%対25.5%)。

テロメア長 (TL) は、卵母細胞の品質マーカーとして長い間提唱されてきましたが、最近では妊娠結果と相関関係があることがわかっています。 濾胞形成中に顆粒膜細胞は連続的に細胞分裂を起こし、その結果テロメアが短縮する可能性があります。 テロメラーゼは、染色体末端 (テロメア) に結合し、テロメアの長さと完全性を維持する酵素複合体です。 卵丘細胞 (CC) のテロメアの長さ、卵母細胞の能力、および胚の品質の間に関連性が示されています。 したがって、本研究では、両方のゴナドトロピン間の根本的な違いの理解を助けるために、刺激治療の種類(hMG対ゴナールF)がその後の胚盤胞の発育を反映する卵母細胞卵丘細胞のテロメア長に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。

私たちの知る限り、2 つの異なる刺激にさらされた同じ患者の CC における TL を評価した研究はありません。 現在、我々は、選択された正常応答患者集団において、無作為化非盲検クロスオーバー研究を実施する予定である。 患者は、ホルモン分析、卵丘細胞のテロメア長の分析、およびそれぞれの胚/胚盤胞の品質マーカーの分析を受けます。 これには、培養胚盤胞の形態動態発達、正倍数性、ミトコンドリア状態の評価が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IVF治療を受ける正常卵巣反応患者。

説明

包含基準:

  1. 母親の年齢 18 ~ 38 歳
  2. 患者は PGT-A を要求した
  3. BMI 18~30kg/m2
  4. 予想される正常な対応者
  5. 新鮮な自己射精液 (≥5 ミル/ml)
  6. 禁精子:2~3日
  7. 正常な女性/男性核型
  8. 正常な月経周期:25~32日
  9. 刺激開始時の各卵巣の AFC は 5 ~ 10
  10. トリガー: デュアルトリガー: 2.500 IU 尿中 hCG + 0.3 mg デカペプチル。 (13)
  11. 1~3か月の洗い流し期間。同じ医師によって測定された AFC のサイクル間の変動が 10% であることは許容されます。
  12. 夫婦は胚移植を続行する前に2回の刺激を行うことに同意する

除外基準:

  • 1. 超音波検査で診断された子宮の異常 2. 治療前 3 か月以内のホルモン剤または経口避妊薬による前治療 3. 米国不妊学会 (AFS) による子宮内膜症 3 回以上 4. 流産 2 回以上 5. ボローニャ基準で反応不良 (14)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
PGT-Aを含む体外受精治療を受ける正常卵巣反応患者

患者は以下に概説する刺激プロトコルに従います。

初回投与量は卵巣予備能パラメータに基づいており、両方の刺激サイクル (Gonal-F® または hMG) の開始投与量は同一です。

用量調整は6日目から行うことができます。 アンタゴニスト抑制は5日目以降固定されます。 最終的な卵母細胞の成熟は、2,500 IUの尿中hCGと0.3 mgのデカペプチルという二重のトリガーによって引き起こされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究では、研究者らは、同じ患者/女性内で異なる刺激薬(rFSH対hMG)を使用して、2つの刺激サイクル間の卵丘細胞のテロメア長を調査します。
時間枠:12週間
この研究では、研究者らは、同じ患者/女性内で異なる刺激薬(rFSH対hMG)を使用して、2つの刺激サイクル間の卵丘細胞のテロメア長を調査します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Barbara Lawrenz, PhD、ART Fertility Clinics LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月23日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月10日

最初の投稿 (実際)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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