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Beeinflusst rekombinantes FSH (rFSH, I.g. Gonal F®) im Vergleich zu humanem Menopausengonadotropin (hMG) die Telomerlänge von Cumuluszellen während des Antralfollikelwachstums und wirkt es sich auf den Blastozystenstatus aus? (rFSH and hMG)

24. Juli 2025 aktualisiert von: ART Fertility Clinics LLC

Gonal-F® (Follitropin alfa) ist ein rekombinantes FSH ohne LH-Aktivität, während Menopur® sowohl LH als auch hCG enthält. Die MEGASET-Studie verglich Menopur® und Gonal-F® in GnRH-Antagonisten-Zyklen mit SET und zeigte eine ähnliche Wirksamkeit. Eine nachfolgende Studie (MEGASET-HR) mit Patienten mit hohem Ansprechen ergab eine anhaltende Schwangerschaftsrate von 35,5 % für Menopur® und 30,7 % für Gonal-F®, wobei der frühe Schwangerschaftsverlust bei Menopur® geringer war (14,5 % gegenüber 25,5 %).

Die Telomerlänge (TL) in Oozyten-Cumulus-Zellen (CC) korreliert mit der Eizellenqualität und den Ergebnissen des Embryos. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob der Stimulationstyp (hMG vs. Gonal-F) die TL bei CC und die anschließende Blastozystenentwicklung beeinflusst. In einer randomisierten, offenen Cross-Over-Studie an Normo-Respondern werden die Telomerlänge, die Embryoqualität und hormonelle Marker analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gonal-F® (Follitropin alfa) ist ein rekombinantes menschliches Follikel-stimulierendes Hormon (rFSH) ohne LH-Aktivität. Aus Urin gewonnenes humanes Menopausengonadotropin enthält LH und hCG. Menopur®, ein hochreines hMG, HP-HMG, wurde im Hinblick auf die laufende Schwangerschaftsrate in der sogenannten MEGASET-Studie („Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer“) mit Gonal-F® verglichen und beide erwiesen sich als wirksam in GnRH-Antagonisten-Zyklen mit SET. Eine weitere Nichtunterlegenheitsstudie wurde bei Patienten mit hohem Ansprechen initiiert – MEGASET-HR –, in der Menopur mit Gonal-F verglichen wurde. Nach dem erneuten Transfer war die anhaltende Schwangerschaftsrate zwischen den Gruppen ähnlich: 35,5 % für Menopur gegenüber 30,7 % für Gonal-F, und es wurde eine Nichtunterlegenheit festgestellt. Allerdings war der kumulative frühe Schwangerschaftsverlust durch Transferzyklen frischer Embryonen (ET) und Transferzyklen gefrorener Embryonen (FETs) bei Patienten, die mit HP-hMG behandelt wurden, im Vergleich zu rFSH signifikant geringer (14,5 % vs. 25,5 %).

Die Telomerlänge (TL) wird seit langem als Marker für die Eizellenqualität vorgeschlagen und wurde kürzlich mit dem Schwangerschaftsergebnis in Zusammenhang gebracht. Während der Follikulogenese durchlaufen Granulosazellen sukzessive Zellteilungen, die zu einer Verkürzung der Telomere führen können. Telomerase ist der Enzymkomplex, der die Chromosomenenden (Telomere) bindet und die Länge und Integrität der Telomere aufrechterhält. Es wurde ein Zusammenhang zwischen der Telomerlänge in Cumuluszellen (CC), der Eizellenkompetenz und der Embryoqualität gezeigt. Daher wollen wir mit der vorliegenden Studie untersuchen, ob die Art der Stimulationsbehandlung (hMG versus Gonal-F) die Telomerlänge von Oozyten-Cumulus-Zellen beeinflusst, was sich auf die nachfolgende Blastozystenentwicklung auswirkt, um zum Verständnis der zugrunde liegenden Unterschiede zwischen beiden Gonadotropinen beizutragen.

Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studien zur Bewertung der TL bei CC bei demselben Patienten, der zwei verschiedenen Stimulationen ausgesetzt war. Mit der vorliegenden Studie beabsichtigen wir, eine randomisierte, offene Cross-Over-Studie an einer ausgewählten Patientenpopulation mit Normo-Respondern durchzuführen. Die Patienten werden einer Hormonanalyse, einer Analyse der Telomerlänge ihrer Eizellen-Cumuluszellen und einer Analyse der Qualitätsmarker ihrer jeweiligen Embryonen/Blastozysten unterzogen. Dazu gehören die Entwicklung der Morphokinetik, die Euploidie und die Bewertung des Mitochondrienstatus kultivierter Blastozysten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit normalem ovariellem Ansprechen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Mutter 18 - 38 Jahre
  2. Die Patienten forderten PGT-A
  3. BMI 18–30 kg/m2
  4. Erwartete Normoresponder
  5. Frisches autologes Ejakulat (≥5 Mill/ml)
  6. Spermienabstinenz: 2-3 Tage
  7. Normaler weiblicher/männlicher Karyotyp
  8. Dauer des regulären Menstruationszyklus: 25–32 Tage
  9. AFC von 5–10 in jedem Eierstock zu Beginn der Stimulation
  10. Auslöser: Doppelauslöser: 2.500 IE Urin-hCG + 0,3 mg Decapeptyl. (13)
  11. Eine Auswaschphase zwischen 1 und 3 Monaten; Eine vom selben Arzt gemessene Schwankung der AFC zwischen den Zyklen von 10 % wird akzeptiert.
  12. Das Paar stimmt zu, zwei Stimulationen durchzuführen, bevor es mit dem Embryotransfer fortfährt

Ausschlusskriterien:

  • 1. Uterusanomalien, wie durch Ultraschall diagnostiziert 2. Jede hormonelle oder orale Kontrazeptiva-Vorbehandlung in den letzten 3 Monaten vor der Behandlung 3. Endometriose gemäß American Fertility Society (AFS) ≥3 4. ≥ 2 Fehlgeburten 5. Schlechtes Ansprechen auf die Bologna-Kriterien (14)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit normalem ovariellem Ansprechen, die sich einer IVF-Behandlung einschließlich PGT-A unterziehen

Die Patienten befolgen das unten beschriebene Stimulationsprotokoll:

Die Anfangsdosen basieren auf den ovariellen Reserveparametern, wobei die Anfangsdosis für beide Stimulationszyklen (Gonal-F® oder hMG) identisch ist:

Ab dem 6. Tag können Dosisanpassungen vorgenommen werden. Die Antagonistenunterdrückung wird ab dem 5. Tag behoben. Die endgültige Reifung der Eizellen wird durch einen doppelten Auslöser ausgelöst: 2.500 IE Urin-hCG und 0,3 mg Decapeptyl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In dieser Studie untersuchen die Forscher die Telomerlänge von Cumuluszellen zwischen zwei Stimulationszyklen unter Verwendung verschiedener Stimulationsmedikamente (rFSH versus hMG) bei derselben Patientin/Frau
Zeitfenster: 12 Wochen
In dieser Studie untersuchen die Forscher die Telomerlänge von Cumuluszellen zwischen zwei Stimulationszyklen unter Verwendung verschiedener Stimulationsmedikamente (rFSH versus hMG) bei derselben Patientin/Frau
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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