- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06732843
Влияет ли рекомбинантный ФСГ (рФСГ, например, Гонал F®) по сравнению с менопаузальным гонадотропином человека (чМГ) на длину теломер клеток кумулюса во время роста антрального фолликула и на состояние бластоцисты? (rFSH and hMG)
Гонал-Ф® (фоллитропин альфа) представляет собой рекомбинантный ФСГ без активности ЛГ, тогда как Менопур® содержит как ЛГ, так и ХГЧ. В исследовании MEGASET сравнивали Менопур® и Гонал-Ф® в курсах лечения антагонистами ГнРГ с SET, продемонстрировав аналогичную эффективность. Последующее исследование (MEGASET-HR) с участием пациентов с высоким ответом показало, что частота продолжающихся беременностей составила 35,5% для препарата Менопур® и 30,7% для препарата Гонал-Ф®, при этом вероятность потери беременности на ранних сроках была ниже для препарата Менопур® (14,5% против 25,5%).
Длина теломер (TL) в кумулюсных клетках ооцитов (CC) коррелирует с качеством ооцитов и исходами эмбрионов. Целью этого исследования является оценка того, влияет ли тип стимуляции (чМГ против Гонал-F) на TL при CC и последующем развитии бластоцисты. Рандомизированное открытое перекрестное исследование с участием нормо-респондентов будет анализировать длину теломер, качество эмбриона и гормональные маркеры.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гонал-Ф® (фоллитропин альфа) представляет собой рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рФСГ) без активности ЛГ. Человеческий менопаузальный гонадотропин, полученный из мочи, содержит ЛГ и ХГЧ. Высокоочищенный чМГ, HP-HMG и Менопур® сравнивали с Гонал-Ф® с точки зрения частоты наступления беременности в так называемом исследовании MEGASET («Менопур в циклах антагонистов ГнРГ с переносом одного эмбриона»), и оба препарата показали свою эффективность. в курсах антагонистов ГнРГ с SET. Еще одно исследование не меньшей эффективности было начато среди пациентов с высоким ответом - MEGASET-HR-, сравнивая Менопур с Гонал-Ф. После свежего перевода частота продолжающейся беременности была одинаковой в группах: 35,5% для Менопура по сравнению с 30,7% для Гонал-Ф, и не меньшая эффективность была установлена. Однако кумулятивные потери беременности на ранних сроках в результате циклов переноса свежих эмбрионов (ET) и циклов переноса замороженных эмбрионов (FET) у пациенток, получавших HP-hMG, были значительно ниже по сравнению с рФСГ (14,5% против 25,5%).
Длина теломер (TL) уже давно предлагается в качестве маркера качества ооцитов, а в последнее время ее коррелируют с исходами беременности. Во время фолликулогенеза гранулезные клетки подвергаются последовательным клеточным делениям, что может привести к укорочению теломер. Теломераза — это ферментный комплекс, который связывает концы хромосом (теломеры) и поддерживает длину и целостность теломер. Была показана связь между длиной теломер в кумулюсных клетках (CC), компетентностью ооцитов и качеством эмбрионов. Таким образом, в настоящем исследовании мы стремимся выяснить, влияет ли тип стимуляции (чМГ по сравнению с Гонал-F) на длину теломер кумулюсных клеток ооцитов, что отражается на последующем развитии бластоцисты, чтобы помочь понять основные различия между обоими гонадотропинами.
Насколько нам известно, не существует исследований по оценке TL при CC у одного и того же пациента, подвергшегося двум различным стимуляциям. В настоящее время мы намерены провести рандомизированное открытое перекрестное исследование среди выбранной популяции пациентов с нормальным ответом. Пациентам будет проведен гормональный анализ, анализ длины теломер их кумулюсных клеток ооцитов и анализ маркеров качества соответствующих эмбрионов/бластоцист. Это включает в себя разработку морфокинетики, оценку эуплоидии и статуса митохондрий культивируемых бластоцист.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonalyn DV Edades
- Номер телефона: +971526408688
- Электронная почта: jonalyn.ededas@artfertilityclinics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniela Nogueira
- Номер телефона: 971504374961
- Электронная почта: daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- ART Fertility Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери 18 - 38 лет
- Пациенты просили PGT-A
- ИМТ 18- 30 кг/м2
- Ожидаемые нормоответчики
- Свежий аутологичный эякулят (≥5 мил/мл)
- Воздержание от спермы: 2-3 дня.
- Нормальный женский/мужской кариотип
- Продолжительность регулярного менструального цикла: 25-32 дня.
- АЧХ 5-10 в каждом яичнике в начале стимуляции.
- Триггер: двойной триггер: 2500 МЕ ХГЧ в моче + 0,3 мг декапептила. (13)
- Период вымывания от 1 до 3 месяцев; Допускается межцикловое изменение AFC в размере 10 %, измеренное одним и тем же врачом.
- Пара соглашается провести две стимуляции, прежде чем продолжить перенос эмбрионов
Критерии исключения:
- 1. Аномалии матки, диагностированные с помощью УЗИ 2. Любое предварительное лечение гормональными или пероральными контрацептивами в течение 3 месяцев до лечения 3. Эндометриоз по данным Американского общества фертильности (AFS) ≥3 4. ≥ 2 выкидышей 5. Болонские критерии с плохим ответом (14)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с нормальным ответом яичников, которые проходят лечение ЭКО, включая ПГТ-А
Пациенты будут следовать протоколу стимуляции, изложенному ниже: Начальные дозы будут основаны на параметрах овариального резерва, причем начальная доза одинакова для обоих циклов стимуляции (Гонал-Ф® или чМГ): Коррекция дозы может производиться, начиная с 6-го дня. Подавление антагонистами будет зафиксировано, начиная с 5-го дня. Окончательное созревание ооцитов будет запускаться двойным триггером: 2500 МЕ ХГЧ в моче и 0,3 мг декапептила. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В этом исследовании исследователи будут исследовать длину теломер кумулюсных клеток между двумя циклами стимуляции с использованием разных препаратов для стимуляции (рФСГ и чМГ) у одного и того же пациента/женщины.
Временное ограничение: 12 недель
|
В этом исследовании исследователи будут исследовать длину теломер кумулюсных клеток между двумя циклами стимуляции с использованием разных препаратов для стимуляции (рФСГ и чМГ) у одного и того же пациента/женщины.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Devroey P, Pellicer A, Nyboe Andersen A, Arce JC; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer Trial Group. A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer. Fertil Steril. 2012 Mar;97(3):561-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.12.016. Epub 2012 Jan 13.
- Gardner DK, Schoolcraft WB. Culture and transfer of human blastocysts. Curr Opin Obstet Gynecol. 1999 Jun;11(3):307-11. doi: 10.1097/00001703-199906000-00013.
- van Wely M, Kwan I, Burt AL, Thomas J, Vail A, Van der Veen F, Al-Inany HG. Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;2011(2):CD005354. doi: 10.1002/14651858.CD005354.pub2.
- Haas J, Bassil R, Samara N, Zilberberg E, Mehta C, Orvieto R, Casper RF. GnRH agonist and hCG (dual trigger) versus hCG trigger for final follicular maturation: a double-blinded, randomized controlled study. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1648-1654. doi: 10.1093/humrep/deaa107.
- Yu TN, Cheng EH, Tsai HN, Lin PY, Chen CH, Huang CC, Lee TH, Lee MS. Assessment of Telomere Length and Mitochondrial DNA Copy Number in Granulosa Cells as Predictors of Aneuploidy Rate in Young Patients. J Clin Med. 2022 Mar 25;11(7):1824. doi: 10.3390/jcm11071824.
- Younis JS, Ben-Ami M, Ben-Shlomo I. The Bologna criteria for poor ovarian response: a contemporary critical appraisal. J Ovarian Res. 2015 Nov 17;8:76. doi: 10.1186/s13048-015-0204-9.
- Butts S, Riethman H, Ratcliffe S, Shaunik A, Coutifaris C, Barnhart K. Correlation of telomere length and telomerase activity with occult ovarian insufficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4835-43. doi: 10.1210/jc.2008-2269. Epub 2009 Oct 28.
- Liu JP, Li H. Telomerase in the ovary. Reproduction. 2010 Aug;140(2):215-22. doi: 10.1530/REP-10-0008. Epub 2010 Jun 18.
- Fu D, Collins K. Purification of human telomerase complexes identifies factors involved in telomerase biogenesis and telomere length regulation. Mol Cell. 2007 Dec 14;28(5):773-85. doi: 10.1016/j.molcel.2007.09.023.
- Riethman H, Ambrosini A, Paul S. Human subtelomere structure and variation. Chromosome Res. 2005;13(5):505-15. doi: 10.1007/s10577-005-0998-1.
- Vasilopoulos E, Fragkiadaki P, Kalliora C, Fragou D, Docea AO, Vakonaki E, Tsoukalas D, Calina D, Buga AM, Georgiadis G, Mamoulakis C, Makrigiannakis A, Spandidos DA, Tsatsakis A. The association of female and male infertility with telomere length (Review). Int J Mol Med. 2019 Aug;44(2):375-389. doi: 10.3892/ijmm.2019.4225. Epub 2019 May 31.
- Cheng EH, Chen SU, Lee TH, Pai YP, Huang LS, Huang CC, Lee MS. Evaluation of telomere length in cumulus cells as a potential biomarker of oocyte and embryo quality. Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):929-36. doi: 10.1093/humrep/det004. Epub 2013 Feb 1.
- Kosebent EG, Uysal F, Ozturk S. Telomere length and telomerase activity during folliculogenesis in mammals. J Reprod Dev. 2018 Dec 14;64(6):477-484. doi: 10.1262/jrd.2018-076. Epub 2018 Sep 28.
- 5. J. Michaeli, K. Rotshenker Olshinka, N. Srebnik, R. Smoom, N. Serruya, S. Yanai, O. Michaeli, T. Eldar-Geva, Y. Tzfati. Oral communication in ESHRE 2020 preselected for an award: The telomere link between extended fertility and longevity.
- Witz CA, Daftary GS, Doody KJ, Park JK, Seifu Y, Yankov VI, Heiser PW; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer - High Responder (MEGASET-HR) Trial Group. Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):321-330. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.029. Epub 2020 May 13.
- Fatemi HM. Assessment of the luteal phase in stimulated and substituted cycles. Facts Views Vis Obgyn. 2009;1(1):30-46. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2212-ABU-012-DN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .