Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли рекомбинантный ФСГ (рФСГ, например, Гонал F®) по сравнению с менопаузальным гонадотропином человека (чМГ) на длину теломер клеток кумулюса во время роста антрального фолликула и на состояние бластоцисты? (rFSH and hMG)

24 июля 2025 г. обновлено: ART Fertility Clinics LLC

Гонал-Ф® (фоллитропин альфа) представляет собой рекомбинантный ФСГ без активности ЛГ, тогда как Менопур® содержит как ЛГ, так и ХГЧ. В исследовании MEGASET сравнивали Менопур® и Гонал-Ф® в курсах лечения антагонистами ГнРГ с SET, продемонстрировав аналогичную эффективность. Последующее исследование (MEGASET-HR) с участием пациентов с высоким ответом показало, что частота продолжающихся беременностей составила 35,5% для препарата Менопур® и 30,7% для препарата Гонал-Ф®, при этом вероятность потери беременности на ранних сроках была ниже для препарата Менопур® (14,5% против 25,5%).

Длина теломер (TL) в кумулюсных клетках ооцитов (CC) коррелирует с качеством ооцитов и исходами эмбрионов. Целью этого исследования является оценка того, влияет ли тип стимуляции (чМГ против Гонал-F) на TL при CC и последующем развитии бластоцисты. Рандомизированное открытое перекрестное исследование с участием нормо-респондентов будет анализировать длину теломер, качество эмбриона и гормональные маркеры.

Обзор исследования

Подробное описание

Гонал-Ф® (фоллитропин альфа) представляет собой рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рФСГ) без активности ЛГ. Человеческий менопаузальный гонадотропин, полученный из мочи, содержит ЛГ и ХГЧ. Высокоочищенный чМГ, HP-HMG и Менопур® сравнивали с Гонал-Ф® с точки зрения частоты наступления беременности в так называемом исследовании MEGASET («Менопур в циклах антагонистов ГнРГ с переносом одного эмбриона»), и оба препарата показали свою эффективность. в курсах антагонистов ГнРГ с SET. Еще одно исследование не меньшей эффективности было начато среди пациентов с высоким ответом - MEGASET-HR-, сравнивая Менопур с Гонал-Ф. После свежего перевода частота продолжающейся беременности была одинаковой в группах: 35,5% для Менопура по сравнению с 30,7% для Гонал-Ф, и не меньшая эффективность была установлена. Однако кумулятивные потери беременности на ранних сроках в результате циклов переноса свежих эмбрионов (ET) и циклов переноса замороженных эмбрионов (FET) у пациенток, получавших HP-hMG, были значительно ниже по сравнению с рФСГ (14,5% против 25,5%).

Длина теломер (TL) уже давно предлагается в качестве маркера качества ооцитов, а в последнее время ее коррелируют с исходами беременности. Во время фолликулогенеза гранулезные клетки подвергаются последовательным клеточным делениям, что может привести к укорочению теломер. Теломераза — это ферментный комплекс, который связывает концы хромосом (теломеры) и поддерживает длину и целостность теломер. Была показана связь между длиной теломер в кумулюсных клетках (CC), компетентностью ооцитов и качеством эмбрионов. Таким образом, в настоящем исследовании мы стремимся выяснить, влияет ли тип стимуляции (чМГ по сравнению с Гонал-F) на длину теломер кумулюсных клеток ооцитов, что отражается на последующем развитии бластоцисты, чтобы помочь понять основные различия между обоими гонадотропинами.

Насколько нам известно, не существует исследований по оценке TL при CC у одного и того же пациента, подвергшегося двум различным стимуляциям. В настоящее время мы намерены провести рандомизированное открытое перекрестное исследование среди выбранной популяции пациентов с нормальным ответом. Пациентам будет проведен гормональный анализ, анализ длины теломер их кумулюсных клеток ооцитов и анализ маркеров качества соответствующих эмбрионов/бластоцист. Это включает в себя разработку морфокинетики, оценку эуплоидии и статуса митохондрий культивируемых бластоцист.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с нормоовариальным ответом, прошедшие процедуру ЭКО.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст матери 18 - 38 лет
  2. Пациенты просили PGT-A
  3. ИМТ 18- 30 кг/м2
  4. Ожидаемые нормоответчики
  5. Свежий аутологичный эякулят (≥5 мил/мл)
  6. Воздержание от спермы: 2-3 дня.
  7. Нормальный женский/мужской кариотип
  8. Продолжительность регулярного менструального цикла: 25-32 дня.
  9. АЧХ 5-10 в каждом яичнике в начале стимуляции.
  10. Триггер: двойной триггер: 2500 МЕ ХГЧ в моче + 0,3 мг декапептила. (13)
  11. Период вымывания от 1 до 3 месяцев; Допускается межцикловое изменение AFC в размере 10 %, измеренное одним и тем же врачом.
  12. Пара соглашается провести две стимуляции, прежде чем продолжить перенос эмбрионов

Критерии исключения:

  • 1. Аномалии матки, диагностированные с помощью УЗИ 2. Любое предварительное лечение гормональными или пероральными контрацептивами в течение 3 месяцев до лечения 3. Эндометриоз по данным Американского общества фертильности (AFS) ≥3 4. ≥ 2 выкидышей 5. Болонские критерии с плохим ответом (14)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с нормальным ответом яичников, которые проходят лечение ЭКО, включая ПГТ-А

Пациенты будут следовать протоколу стимуляции, изложенному ниже:

Начальные дозы будут основаны на параметрах овариального резерва, причем начальная доза одинакова для обоих циклов стимуляции (Гонал-Ф® или чМГ):

Коррекция дозы может производиться, начиная с 6-го дня. Подавление антагонистами будет зафиксировано, начиная с 5-го дня. Окончательное созревание ооцитов будет запускаться двойным триггером: 2500 МЕ ХГЧ в моче и 0,3 мг декапептила.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В этом исследовании исследователи будут исследовать длину теломер кумулюсных клеток между двумя циклами стимуляции с использованием разных препаратов для стимуляции (рФСГ и чМГ) у одного и того же пациента/женщины.
Временное ограничение: 12 недель
В этом исследовании исследователи будут исследовать длину теломер кумулюсных клеток между двумя циклами стимуляции с использованием разных препаратов для стимуляции (рФСГ и чМГ) у одного и того же пациента/женщины.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться