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¿La FSH recombinante (rFSH, I.g. Gonal F®), en comparación con la gonadotropina menopáusica humana (hMG), afecta la longitud de los telómeros de las células del cúmulo durante el crecimiento del folículo antral e impacta el estado del blastocisto? (rFSH and hMG)

24 de julio de 2025 actualizado por: ART Fertility Clinics LLC

Gonal-F® (folitropina alfa) es una FSH recombinante sin actividad de LH, mientras que Menopur® contiene tanto LH como hCG. El ensayo MEGASET comparó Menopur® y Gonal-F® en ciclos de antagonistas de GnRH con SET, mostrando una eficacia similar. Un estudio posterior (MEGASET-HR) en pacientes con alta respuesta encontró tasas de embarazo en curso del 35,5 % para Menopur® y del 30,7 % para Gonal-F®, con una menor pérdida temprana de embarazo para Menopur® (14,5 % frente a 25,5 %).

La longitud de los telómeros (TL) en las células del cúmulo de ovocitos (CC) se correlaciona con la calidad de los ovocitos y los resultados embrionarios. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el tipo de estimulación (hMG versus Gonal-F) afecta la TL en CC y el posterior desarrollo de blastocistos. Un estudio cruzado, aleatorizado y abierto en normorespondedores analizará la longitud de los telómeros, la calidad del embrión y los marcadores hormonales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Gonal-F® (folitropina alfa) es una hormona folículo estimulante humana recombinante (rFSH), sin actividad LH. La gonadotropina menopáusica humana derivada de la orina contiene LH y hCG. Una hMG altamente purificada, HP-HMG, Menopur® se ha comparado con Gonal-F® en términos de tasa de embarazo continuo en el ensayo llamado MEGASET ("Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer") y ambos demostraron ser efectivos. en ciclos de antagonistas de GnRH con SET. Se inició otro estudio de no inferioridad en pacientes con alta respuesta, MEGASET-HR, comparando Menopur con Gonal-F. Después de una nueva transferencia, la tasa de embarazos en curso fue similar entre los grupos: 35,5 % para Menopur versus 30,7 % para Gonal-F, y se estableció la no inferioridad. Sin embargo, la pérdida acumulada de embarazos tempranos por ciclos de transferencia de embriones frescos (ET) y ciclos de transferencia de embriones congelados (FET) en pacientes tratadas con HP-hMG fue significativamente menor en comparación con rFSH (14,5% frente a 25,5%).

La longitud de los telómeros (TL) se ha propuesto durante mucho tiempo como marcador de calidad de los ovocitos y, recientemente, se ha correlacionado con los resultados del embarazo. Durante la foliculogénesis, las células de la granulosa sufren sucesivas divisiones celulares que pueden provocar un acortamiento telomérico. La telomerasa es el complejo enzimático que une los extremos de los cromosomas (telómeros) y mantiene la longitud e integridad de los telómeros. Se ha demostrado una asociación entre la longitud de los telómeros en las células del cúmulo (CC), la competencia de los ovocitos y la calidad del embrión. Por lo tanto, con el presente estudio, nuestro objetivo es explorar si el tipo de tratamiento de estimulación (hMG versus Gonal-F) afecta la longitud de los telómeros de las células del cúmulo de ovocitos, lo que se refleja en el desarrollo posterior de blastocistos, para ayudar a comprender las diferencias subyacentes entre ambas gonadotropinas.

Hasta donde sabemos, no existen estudios que evalúen la TL en CC del mismo paciente expuesto a dos estimulaciones diferentes. Con el presente, pretendemos realizar un estudio cruzado, aleatorizado y abierto en una población seleccionada de pacientes normorespondedores. Los pacientes serán sometidos a análisis hormonales, a análisis de la longitud de los telómeros de sus células del cúmulo de ovocitos y a análisis de marcadores de calidad de sus respectivos embriones/blastocistos. Esto incluye el desarrollo de la morfocinética, la euploidía y la evaluación del estado de las mitocondrias de los blastocistos cultivados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con respuesta normoovárica que se someten a un tratamiento de FIV.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad materna 18 - 38 años
  2. Los pacientes solicitaron PGT-A
  3. IMC 18- 30 kg/m2
  4. Normorrespondedores esperados
  5. Eyaculado autólogo fresco (≥5 mill/ml)
  6. Abstinencia de esperma: 2-3 días
  7. Cariotipo femenino/masculino normal
  8. Duración del ciclo menstrual regular: 25-32 días
  9. AFC de 5-10 en cada ovario al inicio de la estimulación
  10. Disparador: doble disparador: 2.500 UI de hCG urinaria + 0,3 mg de Decapeptyl. (13)
  11. Un período de lavado de entre 1 y 3 meses; Se acepta una variación entre ciclos del 10% en el AFC, medido por el mismo médico.
  12. Pareja acepta realizar dos estimulaciones antes de continuar con la transferencia de embriones

Criterios de exclusión:

  • 1. Anomalías uterinas diagnosticadas mediante ecografía 2. Cualquier pretratamiento anticonceptivo hormonal u oral de los 3 meses anteriores al tratamiento 3. Endometriosis según la American Fertility Society (AFS) ≥3 4. ≥ 2 abortos espontáneos 5. Criterios de Bolonia con mala respuesta (14)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con respuesta normoovárica que se someten a un tratamiento de FIV que incluye PGT-A

Los pacientes seguirán el protocolo de estimulación que se describe a continuación:

Las dosis iniciales se basarán en los parámetros de la reserva ovárica, siendo la dosis inicial idéntica para ambos ciclos de estimulación (Gonal-F® o hMG):

Se pueden realizar ajustes de dosis a partir del día 6. La supresión del antagonista se fijará a partir del día 5 en adelante. La maduración final de los ovocitos se activará con un disparador doble: 2500 UI de hCG urinaria y 0,3 mg de Decapeptyl.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En este estudio, los investigadores investigarán la longitud de los telómeros de las células del cúmulo entre dos ciclos de estimulación, utilizando diferentes medicamentos de estimulación (rFSH versus hMG) dentro del mismo paciente/mujer.
Periodo de tiempo: 12 semanas
En este estudio, los investigadores investigarán la longitud de los telómeros de las células del cúmulo entre dos ciclos de estimulación, utilizando diferentes medicamentos de estimulación (rFSH versus hMG) dentro del mismo paciente/mujer.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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