Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker rekombinant FSH (rFSH, I.g. Gonal F®) sammenlignet med humant menopausalt gonadotropin (hMG) telomerlengden på cumulusceller under antral follikkelvekst og påvirkning av blastocyststatus? (rFSH and hMG)

24. juli 2025 oppdatert av: ART Fertility Clinics LLC

Gonal-F® (follitropin alfa) er et rekombinant FSH uten LH-aktivitet, mens Menopur® inneholder både LH og hCG. MEGASET-studien sammenlignet Menopur® og Gonal-F® i GnRH-antagonistsykluser med SET, og viste lignende effekt. En påfølgende studie (MEGASET-HR) med personer med høy respons fant pågående graviditetsrater på 35,5 % for Menopur® og 30,7 % for Gonal-F®, med et lavere tidlig graviditetstap for Menopur® (14,5 % mot 25,5 %).

Telomerlengde (TL) i oocytt-cumulus-celler (CC) korrelerer med oocyttkvalitet og embryoutfall. Denne studien tar sikte på å vurdere om stimuleringstype (hMG vs. Gonal-F) påvirker TL i CC og påfølgende blastocystutvikling. En randomisert, åpen, cross-over-studie i normo-responders vil analysere telomerlengde, embryokvalitet og hormonelle markører.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gonal-F® (follitropin alfa) er et rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (rFSH), uten LH-aktivitet. Urin-avledet, human-menopausal-gonadotropin inneholder LH og hCG. Et høyt renset hMG, HP-HMG, Menopur® har blitt sammenlignet med Gonal-F® når det gjelder pågående graviditetsrate i den såkalte MEGASET-studien ("Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer") og begge viste seg å være effektive i GnRH-antagonistsykluser med SET. En annen ikke-inferioritetsstudie ble igangsatt hos personer med høy respons – MEGASET-HR-, som sammenlignet Menopur med Gonal-F. Etter ny overføring var den pågående graviditetsraten lik mellom gruppene: 35,5 % for Menopur mot 30,7 % for Gonal-F, og ikke-inferioritet ble etablert. Imidlertid var kumulativ tidlig graviditetstap fra ferske embryooverføringssykluser (ET) og frosne embryooverføringssykluser (FETs) hos pasienter behandlet med HP-hMG signifikant lavere sammenlignet med rFSH (14,5 % vs 25,5 %).

Telomerlengde (TL) har lenge vært foreslått som oocyttkvalitetsmarkør og har nylig blitt korrelert med graviditetsutfall. Under follikulogenese gjennomgår granulosaceller suksessive celledelinger som kan resultere i telomerisk forkortning. Telomerase er enzymkomplekset som binder kromosomendene (telomerer) og opprettholder telomerlengden og integriteten. Det er vist en sammenheng mellom telomerlengde i cumulusceller (CC), oocyttkompetanse og embryokvalitet. Derfor, med denne studien, tar vi sikte på å undersøke om stimuleringsbehandlingstypen (hMG versus Gonal-F) påvirker telomerlengden til oocytter cumulus-celler som reflekterer over påfølgende blastocystutvikling, for å hjelpe til med å forstå de underliggende forskjellene mellom begge gonadotropinene.

Så vidt vi vet er det ingen studier som evaluerer TL i CC fra samme pasient utsatt for to forskjellige stimuleringer. Med nåtiden har vi til hensikt å utføre en randomisert, åpen, cross-over-studie i en utvalgt normo-responders pasientpopulasjon. Pasienter vil bli underkastet hormonanalyse, til analyse av telomerlengden av deres oocytt-cumulus-celler og til analyse av kvalitetsmarkører for deres respektive embryoer/blastocyster. Dette inkluderer utvikling av morfokinetikk, euploidi og evaluering av mitokondrierstatus av kultiverte blastocyster.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Normo-ovarieresponspasienter som gjennomgår en IVF-behandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mors alder 18 - 38 år
  2. Pasienter ba om PGT-A
  3. BMI 18- 30kg/m2
  4. Forventet normorespondere
  5. Frisk autolog ejakulat (≥5 mill/ml)
  6. Spermavholdenhet: 2-3 dager
  7. Normal kvinnelig/mannlig karyotype
  8. Vanlig menstruasjonssykluslengde: 25-32 dager
  9. AFC på 5-10 i hver eggstokk ved begynnelsen av stimuleringen
  10. Trigger: dobbel trigger: 2.500 IE urin hCG + 0,3 mg Decapeptyl. (13)
  11. En utvaskingsperiode mellom 1 til 3 måneder; en intersyklusvariasjon på 10 % i AFC, målt av samme lege, aksepteres.
  12. Paret samtykker i å utføre to stimuleringer før de fortsetter med embryooverføring

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Uterine abnormiteter som diagnostisert ved ultralyd 2. Eventuell hormonell eller oral prevensjons-forbehandling på 3 måneder før behandlingen 3. Endometriose ifølge American Fertility Society (AFS) ≥3 4. ≥ 2 spontanaborter 5. Bologna-kriterier for dårlig respondere (14)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Normo-ovarieresponspasienter som gjennomgår en IVF-behandling inkludert PGT-A

Pasientene vil følge stimuleringsprotokollen som er skissert nedenfor:

Startdoser vil være basert på ovariereserveparametere, med startdosen identisk for begge stimuleringssyklusene (Gonal-F® eller hMG):

Dosejusteringer kan gjøres fra dag 6 Antagonistsuppresjon vil bli fikset fra dag 5 og utover. Endelig oocyttmodning vil bli utløst med en dobbel trigger: 2500 IE urin hCG og 0,3 mg Decapeptyl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I denne studien vil etterforskerne undersøke telomerlengden til cumulusceller mellom to stimuleringssykluser, ved å bruke forskjellige stimuleringsmedisiner (rFSH versus hMG) hos samme pasient/kvinne
Tidsramme: 12 uker
I denne studien vil etterforskerne undersøke telomerlengden til cumulusceller mellom to stimuleringssykluser, ved å bruke forskjellige stimuleringsmedisiner (rFSH versus hMG) hos samme pasient/kvinne
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere