Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker rekombinant FSH (rFSH, I.g. Gonal F®) sammenlignet med humant menopausalt gonadotropin (hMG) telomerlængden af ​​cumulusceller under antral follikelvækst og påvirkning af blastocyststatus? (rFSH and hMG)

24. juli 2025 opdateret af: ART Fertility Clinics LLC

Gonal-F® (follitropin alfa) er et rekombinant FSH uden LH-aktivitet, mens Menopur® indeholder både LH og hCG. MEGASET-studiet sammenlignede Menopur® og Gonal-F® i GnRH-antagonistcyklusser med SET, hvilket viste lignende effekt. En efterfølgende undersøgelse (MEGASET-HR) med personer med høj respons fandt igangværende graviditetsrater på 35,5 % for Menopur® og 30,7 % for Gonal-F®, med et lavere tidligt graviditetstab for Menopur® (14,5 % mod 25,5 %).

Telomerlængde (TL) i oocyt-cumulus-celler (CC) korrelerer med oocytkvalitet og embryoresultater. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om stimulationstype (hMG vs. Gonal-F) påvirker TL i CC og efterfølgende blastocystudvikling. En randomiseret, open-label, cross-over undersøgelse i normo-responders vil analysere telomerlængde, embryokvalitet og hormonelle markører.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gonal-F® (follitropin alfa) er et rekombinant humant follikelstimulerende hormon (rFSH), uden LH-aktivitet. Urin-afledt, human-menopausal-gonadotropin indeholder LH og hCG. Et højt oprenset hMG, HP-HMG, Menopur® er blevet sammenlignet med Gonal-F® med hensyn til igangværende graviditetsrate i det såkaldte MEGASET-forsøg ("Menopur i GnRH-antagonistcyklusser med enkelt embryooverførsel"), og begge viste sig at være effektive i GnRH-antagonistcykler med SET. Et andet non-inferiority-studie blev påbegyndt med højt respondere - MEGASET-HR-, hvor man sammenlignede Menopur med Gonal-F. Efter ny overførsel var den igangværende graviditetsrate ens mellem grupperne: 35,5 % for Menopur versus 30,7 % for Gonal-F, og non-inferioritet blev fastslået. Imidlertid var kumulativt tidligt graviditetstab fra friske embryooverførselscyklusser (ET) og frosne embryooverførselscyklusser (FET'er) hos patienter behandlet med HP-hMG signifikant lavere sammenlignet med rFSH (14,5 % vs. 25,5 %).

Telomerlængde (TL) har længe været foreslået som oocytkvalitetsmarkør og er for nylig blevet korreleret med graviditetsresultater. Under follikulogenese gennemgår granulosaceller successive celledelinger, hvilket kan resultere i telomerforkortning. Telomerase er det enzymkompleks, der binder kromosomens ender (telomerer) og vedligeholder telomerlængden og integriteten. Der er vist en sammenhæng mellem telomerlængde i cumulusceller (CC), oocytkompetence og embryokvalitet. Derfor sigter vi med denne undersøgelse på at undersøge, om stimuleringsbehandlingstypen (hMG versus Gonal-F) påvirker telomerlængden af ​​oocytter, cumulus-celler, der reflekterer over efterfølgende blastocystudvikling, for at hjælpe med at forstå de underliggende forskelle mellem begge gonadotropiner.

Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der evaluerer TL i CC fra den samme patient udsat for to forskellige stimulationer. Med nutiden har vi til hensigt at udføre et randomiseret, open-label, cross-over studie i en udvalgt normo-responders patientpopulation. Patienter vil blive underkastet hormonanalyse, til analyse af telomerlængde af deres oocyt-cumulusceller og til analyse af kvalitetsmarkører for deres respektive embryoner/blastocyster. Dette inkluderer morfokinetikudvikling, euploidi og mitokondrierstatusevaluering af dyrkede blastocyster.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normo-ovarieresponspatienter, der gennemgår en IVF-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mors alder 18 - 38 år
  2. Patienter anmodede om PGT-A
  3. BMI 18- 30kg/m2
  4. Forventede normorespondere
  5. Frisk autolog ejakulat (≥5 mill/ml)
  6. Sædabstinens: 2-3 dage
  7. Normal kvinde/mandlig karyotype
  8. Almindelig menstruationscykluslængde: 25-32 dage
  9. AFC på 5-10 i hver æggestok ved begyndelsen af ​​stimulationen
  10. Trigger: dobbelt trigger: 2.500 IE urin hCG + 0,3 mg Decapeptyl. (13)
  11. En udvaskningsperiode mellem 1 til 3 måneder; en inter-cyklus variation på 10 % i AFC, målt af den samme læge, accepteres.
  12. Parret accepterer at udføre to stimulationer, før de fortsætter med embryooverførsel

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Uterine abnormiteter som diagnosticeret ved ultralyd 2. Enhver hormonal eller oral præventions-forbehandling på 3 måneder forud for behandlingen 3. Endometriose ifølge American Fertility Society (AFS) ≥3 4. ≥ 2 aborter 5. Bologna-kriterier for dårlige respondere (14)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Normo-ovarie-responspatienter, der gennemgår en IVF-behandling inklusive PGT-A

Patienterne vil følge stimuleringsprotokollen beskrevet nedenfor:

Startdoser vil være baseret på ovariereserveparametre, med startdosis identisk for begge stimuleringscyklusser (Gonal-F® eller hMG):

Dosisjusteringer kan foretages fra dag 6 Antagonistsuppression vil blive fastsat fra dag 5 og fremefter. Den endelige oocytmodning vil blive udløst med en dobbelt trigger: 2.500 IE urin hCG og 0,3 mg Decapeptyl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge telomerlængden af ​​cumulusceller mellem to stimuleringscyklusser ved hjælp af forskellig stimuleringsmedicin (rFSH versus hMG) inden for samme patient/kvinde
Tidsramme: 12 uger
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge telomerlængden af ​​cumulusceller mellem to stimuleringscyklusser ved hjælp af forskellig stimuleringsmedicin (rFSH versus hMG) inden for samme patient/kvinde
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner