- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06732843
La FSH recombinante (rFSH, par exemple Gonal F®) par rapport à la gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) affecte-t-elle la longueur des télomères des cellules cumulus pendant la croissance des follicules antraux et impacte-t-elle l'état des blastocystes ? (rFSH and hMG)
Gonal-F® (follitropine alfa) est une FSH recombinante sans activité LH, tandis que Menopur® contient à la fois de la LH et de l'hCG. L'essai MEGASET a comparé Menopur® et Gonal-F® dans des cycles d'antagonistes de la GnRH avec SET, montrant une efficacité similaire. Une étude ultérieure (MEGASET-HR) menée auprès de répondeurs élevés a révélé des taux de grossesse en cours de 35,5 % pour Menopur® et de 30,7 % pour Gonal-F®, avec une perte de grossesse précoce plus faible pour Menopur® (14,5 % contre 25,5 %).
La longueur des télomères (TL) dans les cellules cumulus ovocytaires (CC) est en corrélation avec la qualité des ovocytes et les résultats embryonnaires. Cette étude vise à évaluer si le type de stimulation (hMG vs Gonal-F) affecte le TL dans le CC et le développement ultérieur des blastocystes. Une étude randomisée, ouverte et croisée chez les normo-répondeurs analysera la longueur des télomères, la qualité de l'embryon et les marqueurs hormonaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Gonal-F® (follitropine alfa) est une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (rFSH), sans activité LH. La gonadotrophine ménopausique humaine dérivée de l'urine contient de la LH et de l'hCG. Un hMG, HP-HMG, Menopur® hautement purifié a été comparé à Gonal-F® en termes de taux de grossesse en cours dans l'essai MEGASET (« Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer ») et les deux se sont révélés efficaces. dans les cycles antagonistes de la GnRH avec SET. Une autre étude de non-infériorité a été initiée chez des répondeurs élevés - MEGASET-HR-, comparant Menopur à Gonal-F. Après nouveau transfert, le taux de grossesse en cours était similaire entre les groupes : 35,5 % pour Menopur versus 30,7 % pour Gonal-F, et la non-infériorité était établie. Cependant, les pertes de grossesse cumulées précoces dues aux cycles de transfert d'embryons frais (ET) et aux cycles de transfert d'embryons congelés (FET) chez les patientes traitées par HP-hMG étaient significativement inférieures à celles du rFSH (14,5 % contre 25,5 %).
La longueur des télomères (TL) a longtemps été proposée comme marqueur de la qualité des ovocytes et, récemment, a été corrélée aux issues de la grossesse. Au cours de la folliculogenèse, les cellules de la granulosa subissent des divisions cellulaires successives pouvant entraîner un raccourcissement télomérique. La télomérase est le complexe enzymatique qui lie les extrémités des chromosomes (télomères) et maintient la longueur et l'intégrité des télomères. Une association a été démontrée entre la longueur des télomères dans les cellules cumulus (CC), la compétence des ovocytes et la qualité de l'embryon. Par conséquent, avec la présente étude, nous visons à explorer si le type de traitement de stimulation (hMG versus Gonal-F) affecte la longueur des télomères des cellules cumulus des ovocytes, reflétant le développement ultérieur des blastocystes, pour aider à comprendre les différences sous-jacentes entre les deux gonadotrophines.
À notre connaissance, il n’existe aucune étude évaluant la TL en CC chez le même patient exposé à deux stimulations différentes. Avec le présent, nous avons l'intention de réaliser une étude randomisée, ouverte et croisée dans une population de patients normo-répondeurs sélectionnés. Les patients seront soumis à une analyse hormonale, à une analyse de la longueur des télomères de leurs cumulus ovocytes et à une analyse des marqueurs de qualité de ses embryons/blastocystes respectifs. Cela comprend le développement morphocinétique, l’euploïdie et l’évaluation de l’état des mitochondries des blastocystes en culture.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonalyn DV Edades
- Numéro de téléphone: +971526408688
- E-mail: jonalyn.ededas@artfertilityclinics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniela Nogueira
- Numéro de téléphone: 971504374961
- E-mail: daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
Lieux d'étude
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- ART Fertility Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge maternel 18 - 38 ans
- Patients ayant demandé un DPI-A
- IMC 18- 30kg/m2
- Répondeurs normaux attendus
- Éjaculat autologue frais (≥5 mill/ml)
- Abstinence de sperme : 2-3 jours
- Caryotype féminin/masculin normal
- Durée du cycle menstruel régulier : 25 à 32 jours
- AFC de 5 à 10 dans chaque ovaire au début de la stimulation
- Trigger : double trigger : 2 500 UI d'hCG urinaire + 0,3 mg de Décapeptyl. (13)
- Une période de lavage entre 1 à 3 mois ; une variation inter-cycles de 10 % de l'AFC, mesurée par le même médecin, est acceptée.
- Le couple accepte d'effectuer deux stimulations avant de poursuivre le transfert d'embryons
Critères d'exclusion :
- 1. Anomalies utérines diagnostiquées par échographie 2. Tout prétraitement hormonal ou contraceptif oral de 3 mois précédant le traitement 3. Endométriose selon l'American Fertility Society (AFS) ≥3 4. ≥ 2 fausses couches 5. Mauvaises répondeuses aux critères de Bologne (14)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes ayant une réponse normo-ovarienne qui subissent un traitement de FIV incluant le PGT-A
Les patients suivront le protocole de stimulation décrit ci-dessous : Les doses initiales seront basées sur les paramètres de la réserve ovarienne, la posologie initiale étant identique pour les deux cycles de stimulation (Gonal-F® ou hMG) : Des ajustements de dose peuvent être effectués à partir du jour 6. La suppression de l'antagoniste sera fixée à partir du jour 5. La maturation finale des ovocytes sera déclenchée par un double déclencheur : 2 500 UI d'hCG urinaire et 0,3 mg de Décapeptyl. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dans cette étude, les enquêteurs étudieront la longueur des télomères des cellules cumulus entre deux cycles de stimulation, en utilisant différents médicaments de stimulation (rFSH versus hMG) chez le même patient/femme.
Délai: 12 semaines
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Dans cette étude, les enquêteurs étudieront la longueur des télomères des cellules cumulus entre deux cycles de stimulation, en utilisant différents médicaments de stimulation (rFSH versus hMG) chez le même patient/femme.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Devroey P, Pellicer A, Nyboe Andersen A, Arce JC; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer Trial Group. A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer. Fertil Steril. 2012 Mar;97(3):561-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.12.016. Epub 2012 Jan 13.
- Gardner DK, Schoolcraft WB. Culture and transfer of human blastocysts. Curr Opin Obstet Gynecol. 1999 Jun;11(3):307-11. doi: 10.1097/00001703-199906000-00013.
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- Fatemi HM. Assessment of the luteal phase in stimulated and substituted cycles. Facts Views Vis Obgyn. 2009;1(1):30-46. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2212-ABU-012-DN
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