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La FSH recombinante (rFSH, par exemple Gonal F®) par rapport à la gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) affecte-t-elle la longueur des télomères des cellules cumulus pendant la croissance des follicules antraux et impacte-t-elle l'état des blastocystes ? (rFSH and hMG)

24 juillet 2025 mis à jour par: ART Fertility Clinics LLC

Gonal-F® (follitropine alfa) est une FSH recombinante sans activité LH, tandis que Menopur® contient à la fois de la LH et de l'hCG. L'essai MEGASET a comparé Menopur® et Gonal-F® dans des cycles d'antagonistes de la GnRH avec SET, montrant une efficacité similaire. Une étude ultérieure (MEGASET-HR) menée auprès de répondeurs élevés a révélé des taux de grossesse en cours de 35,5 % pour Menopur® et de 30,7 % pour Gonal-F®, avec une perte de grossesse précoce plus faible pour Menopur® (14,5 % contre 25,5 %).

La longueur des télomères (TL) dans les cellules cumulus ovocytaires (CC) est en corrélation avec la qualité des ovocytes et les résultats embryonnaires. Cette étude vise à évaluer si le type de stimulation (hMG vs Gonal-F) affecte le TL dans le CC et le développement ultérieur des blastocystes. Une étude randomisée, ouverte et croisée chez les normo-répondeurs analysera la longueur des télomères, la qualité de l'embryon et les marqueurs hormonaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Gonal-F® (follitropine alfa) est une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (rFSH), sans activité LH. La gonadotrophine ménopausique humaine dérivée de l'urine contient de la LH et de l'hCG. Un hMG, HP-HMG, Menopur® hautement purifié a été comparé à Gonal-F® en termes de taux de grossesse en cours dans l'essai MEGASET (« Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer ») et les deux se sont révélés efficaces. dans les cycles antagonistes de la GnRH avec SET. Une autre étude de non-infériorité a été initiée chez des répondeurs élevés - MEGASET-HR-, comparant Menopur à Gonal-F. Après nouveau transfert, le taux de grossesse en cours était similaire entre les groupes : 35,5 % pour Menopur versus 30,7 % pour Gonal-F, et la non-infériorité était établie. Cependant, les pertes de grossesse cumulées précoces dues aux cycles de transfert d'embryons frais (ET) et aux cycles de transfert d'embryons congelés (FET) chez les patientes traitées par HP-hMG étaient significativement inférieures à celles du rFSH (14,5 % contre 25,5 %).

La longueur des télomères (TL) a longtemps été proposée comme marqueur de la qualité des ovocytes et, récemment, a été corrélée aux issues de la grossesse. Au cours de la folliculogenèse, les cellules de la granulosa subissent des divisions cellulaires successives pouvant entraîner un raccourcissement télomérique. La télomérase est le complexe enzymatique qui lie les extrémités des chromosomes (télomères) et maintient la longueur et l'intégrité des télomères. Une association a été démontrée entre la longueur des télomères dans les cellules cumulus (CC), la compétence des ovocytes et la qualité de l'embryon. Par conséquent, avec la présente étude, nous visons à explorer si le type de traitement de stimulation (hMG versus Gonal-F) affecte la longueur des télomères des cellules cumulus des ovocytes, reflétant le développement ultérieur des blastocystes, pour aider à comprendre les différences sous-jacentes entre les deux gonadotrophines.

À notre connaissance, il n’existe aucune étude évaluant la TL en CC chez le même patient exposé à deux stimulations différentes. Avec le présent, nous avons l'intention de réaliser une étude randomisée, ouverte et croisée dans une population de patients normo-répondeurs sélectionnés. Les patients seront soumis à une analyse hormonale, à une analyse de la longueur des télomères de leurs cumulus ovocytes et à une analyse des marqueurs de qualité de ses embryons/blastocystes respectifs. Cela comprend le développement morphocinétique, l’euploïdie et l’évaluation de l’état des mitochondries des blastocystes en culture.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes à réponse normo-ovarienne qui subissent un traitement de FIV.

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge maternel 18 - 38 ans
  2. Patients ayant demandé un DPI-A
  3. IMC 18- 30kg/m2
  4. Répondeurs normaux attendus
  5. Éjaculat autologue frais (≥5 mill/ml)
  6. Abstinence de sperme : 2-3 jours
  7. Caryotype féminin/masculin normal
  8. Durée du cycle menstruel régulier : 25 à 32 jours
  9. AFC de 5 à 10 dans chaque ovaire au début de la stimulation
  10. Trigger : double trigger : 2 500 UI d'hCG urinaire + 0,3 mg de Décapeptyl. (13)
  11. Une période de lavage entre 1 à 3 mois ; une variation inter-cycles de 10 % de l'AFC, mesurée par le même médecin, est acceptée.
  12. Le couple accepte d'effectuer deux stimulations avant de poursuivre le transfert d'embryons

Critères d'exclusion :

  • 1. Anomalies utérines diagnostiquées par échographie 2. Tout prétraitement hormonal ou contraceptif oral de 3 mois précédant le traitement 3. Endométriose selon l'American Fertility Society (AFS) ≥3 4. ≥ 2 fausses couches 5. Mauvaises répondeuses aux critères de Bologne (14)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes ayant une réponse normo-ovarienne qui subissent un traitement de FIV incluant le PGT-A

Les patients suivront le protocole de stimulation décrit ci-dessous :

Les doses initiales seront basées sur les paramètres de la réserve ovarienne, la posologie initiale étant identique pour les deux cycles de stimulation (Gonal-F® ou hMG) :

Des ajustements de dose peuvent être effectués à partir du jour 6. La suppression de l'antagoniste sera fixée à partir du jour 5. La maturation finale des ovocytes sera déclenchée par un double déclencheur : 2 500 UI d'hCG urinaire et 0,3 mg de Décapeptyl.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dans cette étude, les enquêteurs étudieront la longueur des télomères des cellules cumulus entre deux cycles de stimulation, en utilisant différents médicaments de stimulation (rFSH versus hMG) chez le même patient/femme.
Délai: 12 semaines
Dans cette étude, les enquêteurs étudieront la longueur des télomères des cellules cumulus entre deux cycles de stimulation, en utilisant différents médicaments de stimulation (rFSH versus hMG) chez le même patient/femme.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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