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O FSH recombinante (rFSH, I.g. Gonal F®) em comparação com a gonadotrofina menopáusica humana (hMG) afeta o comprimento dos telômeros das células do cumulus durante o crescimento do folículo antral e afeta o status do blastocisto? (rFSH and hMG)

24 de julho de 2025 atualizado por: ART Fertility Clinics LLC

Gonal-F® (folitropina alfa) é um FSH recombinante sem atividade de LH, enquanto Menopur® contém LH e hCG. O estudo MEGASET comparou Menopur® e Gonal-F® em ciclos antagonistas de GnRH com SET, mostrando eficácia semelhante. Um estudo subsequente (MEGASET-HR) em pacientes com alta resposta encontrou taxas de gravidez contínua de 35,5% para Menopur® e 30,7% para Gonal-F®, com menor perda precoce de gravidez para Menopur® (14,5% vs 25,5%).

O comprimento dos telômeros (TL) nas células do cumulus oocitário (CC) correlaciona-se com a qualidade do oócito e os resultados embrionários. Este estudo tem como objetivo avaliar se o tipo de estimulação (hMG vs. Gonal-F) afeta o LT no CC e o subsequente desenvolvimento do blastocisto. Um estudo randomizado, aberto e cruzado em normo-respondedores analisará o comprimento dos telômeros, a qualidade do embrião e os marcadores hormonais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Gonal-F® (folitropina alfa) é um hormônio folículo-estimulante humano recombinante (rFSH), sem atividade de LH. A gonadotrofina humana da menopausa derivada da urina contém LH e hCG. Um hMG altamente purificado, HP-HMG, Menopur® foi comparado com Gonal-F® em termos de taxa de gravidez contínua no chamado ensaio MEGASET ("Menopur em Ciclos Antagonistas de GnRH com Transferência de Embrião Único") e ambos demonstraram ser eficazes em ciclos de antagonistas de GnRH com SET. Outro estudo de não inferioridade foi iniciado em pacientes com alta resposta - MEGASET-HR-, comparando Menopur com Gonal-F. Após nova transferência, a taxa de gravidez contínua foi semelhante entre os grupos: 35,5% para Menopur versus 30,7% para Gonal-F, e a não inferioridade foi estabelecida. No entanto, a perda cumulativa de gravidez precoce devido a ciclos de transferência de embriões frescos (TE) e ciclos de transferência de embriões congelados (FETs) em pacientes tratadas com HP-hMG foi significativamente menor em comparação com rFSH (14,5% vs 25,5%).

O comprimento dos telômeros (TL) tem sido proposto há muito tempo como marcador de qualidade do oócito e, recentemente, foi correlacionado com os resultados da gravidez. Durante a foliculogênese, as células da granulosa sofrem sucessivas divisões celulares que podem resultar em encurtamento telomérico. A telomerase é o complexo enzimático que liga as extremidades dos cromossomos (telômeros) e mantém o comprimento e a integridade dos telômeros. Foi demonstrada uma associação entre o comprimento dos telômeros nas células do cumulus (CC), a competência do oócito e a qualidade do embrião. Portanto, com o presente estudo, pretendemos explorar se o tipo de tratamento de estimulação (hMG versus Gonal-F) afeta o comprimento dos telômeros das células do cumulus dos oócitos, refletindo no desenvolvimento subsequente do blastocisto, para ajudar a compreender as diferenças subjacentes entre ambas as gonadotrofinas.

Até onde sabemos, não há estudos avaliando LT em CC do mesmo paciente exposto a dois estímulos diferentes. Com o presente, pretendemos realizar um estudo randomizado, aberto e cruzado em uma população selecionada de pacientes normo-respondedores. Os pacientes serão submetidos à análise hormonal, à análise do comprimento dos telômeros das células do cumulus oocitário e à análise dos marcadores de qualidade dos seus respectivos embriões/blastocistos. Isso inclui o desenvolvimento morfocinético, a avaliação do status da euploidia e das mitocôndrias de blastocistos cultivados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com resposta normo-ovariana submetidas a tratamento de fertilização in vitro.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade materna 18 - 38 anos
  2. Pacientes solicitaram PGT-A
  3. IMC 18-30kg/m2
  4. Normoresponders esperados
  5. Ejaculação autóloga fresca (≥5 mil/ml)
  6. Abstinência de esperma: 2-3 dias
  7. Cariótipo feminino/masculino normal
  8. Duração regular do ciclo menstrual: 25-32 dias
  9. AFC de 5-10 em cada ovário no início da estimulação
  10. Gatilho: gatilho duplo: 2.500 UI de hCG urinário + 0,3 mg de Decapeptyl. (13)
  11. Um período de eliminação entre 1 a 3 meses; aceita-se uma variação interciclo de 10% na CFA, medida pelo mesmo médico.
  12. Casal concorda em realizar duas estimulações antes de continuar com a transferência de embriões

Critérios de exclusão:

  • 1. Anormalidades uterinas diagnosticadas por ultrassom 2. Qualquer pré-tratamento contraceptivo hormonal ou oral de 3 meses anteriores ao tratamento 3. Endometriose de acordo com a American Fertility Society (AFS) ≥3 4. ≥ 2 abortos espontâneos 5. Critérios de Bolonha com resposta ruim (14)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com resposta normo-ovariana submetidas a tratamento de fertilização in vitro incluindo PGT-A

Os pacientes seguirão o protocolo de estimulação descrito abaixo:

As doses iniciais serão baseadas nos parâmetros da reserva ovariana, sendo a dosagem inicial idêntica para ambos os ciclos de estimulação (Gonal-F® ou hMG):

Os ajustes de dose podem ser feitos a partir do dia 6. A supressão do antagonista será fixada a partir do dia 5. A maturação final do oócito será desencadeada com um gatilho duplo: 2.500 UI de hCG urinário e 0,3 mg de Decapeptyl.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neste estudo, os investigadores investigarão o comprimento dos telômeros das células do cumulus entre dois ciclos de estimulação, usando diferentes medicamentos de estimulação (rFSH versus hMG) no mesmo paciente/mulher
Prazo: 12 semanas
Neste estudo, os investigadores investigarão o comprimento dos telômeros das células do cumulus entre dois ciclos de estimulação, usando diferentes medicamentos de estimulação (rFSH versus hMG) no mesmo paciente/mulher
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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