- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06732843
O FSH recombinante (rFSH, I.g. Gonal F®) em comparação com a gonadotrofina menopáusica humana (hMG) afeta o comprimento dos telômeros das células do cumulus durante o crescimento do folículo antral e afeta o status do blastocisto? (rFSH and hMG)
Gonal-F® (folitropina alfa) é um FSH recombinante sem atividade de LH, enquanto Menopur® contém LH e hCG. O estudo MEGASET comparou Menopur® e Gonal-F® em ciclos antagonistas de GnRH com SET, mostrando eficácia semelhante. Um estudo subsequente (MEGASET-HR) em pacientes com alta resposta encontrou taxas de gravidez contínua de 35,5% para Menopur® e 30,7% para Gonal-F®, com menor perda precoce de gravidez para Menopur® (14,5% vs 25,5%).
O comprimento dos telômeros (TL) nas células do cumulus oocitário (CC) correlaciona-se com a qualidade do oócito e os resultados embrionários. Este estudo tem como objetivo avaliar se o tipo de estimulação (hMG vs. Gonal-F) afeta o LT no CC e o subsequente desenvolvimento do blastocisto. Um estudo randomizado, aberto e cruzado em normo-respondedores analisará o comprimento dos telômeros, a qualidade do embrião e os marcadores hormonais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Gonal-F® (folitropina alfa) é um hormônio folículo-estimulante humano recombinante (rFSH), sem atividade de LH. A gonadotrofina humana da menopausa derivada da urina contém LH e hCG. Um hMG altamente purificado, HP-HMG, Menopur® foi comparado com Gonal-F® em termos de taxa de gravidez contínua no chamado ensaio MEGASET ("Menopur em Ciclos Antagonistas de GnRH com Transferência de Embrião Único") e ambos demonstraram ser eficazes em ciclos de antagonistas de GnRH com SET. Outro estudo de não inferioridade foi iniciado em pacientes com alta resposta - MEGASET-HR-, comparando Menopur com Gonal-F. Após nova transferência, a taxa de gravidez contínua foi semelhante entre os grupos: 35,5% para Menopur versus 30,7% para Gonal-F, e a não inferioridade foi estabelecida. No entanto, a perda cumulativa de gravidez precoce devido a ciclos de transferência de embriões frescos (TE) e ciclos de transferência de embriões congelados (FETs) em pacientes tratadas com HP-hMG foi significativamente menor em comparação com rFSH (14,5% vs 25,5%).
O comprimento dos telômeros (TL) tem sido proposto há muito tempo como marcador de qualidade do oócito e, recentemente, foi correlacionado com os resultados da gravidez. Durante a foliculogênese, as células da granulosa sofrem sucessivas divisões celulares que podem resultar em encurtamento telomérico. A telomerase é o complexo enzimático que liga as extremidades dos cromossomos (telômeros) e mantém o comprimento e a integridade dos telômeros. Foi demonstrada uma associação entre o comprimento dos telômeros nas células do cumulus (CC), a competência do oócito e a qualidade do embrião. Portanto, com o presente estudo, pretendemos explorar se o tipo de tratamento de estimulação (hMG versus Gonal-F) afeta o comprimento dos telômeros das células do cumulus dos oócitos, refletindo no desenvolvimento subsequente do blastocisto, para ajudar a compreender as diferenças subjacentes entre ambas as gonadotrofinas.
Até onde sabemos, não há estudos avaliando LT em CC do mesmo paciente exposto a dois estímulos diferentes. Com o presente, pretendemos realizar um estudo randomizado, aberto e cruzado em uma população selecionada de pacientes normo-respondedores. Os pacientes serão submetidos à análise hormonal, à análise do comprimento dos telômeros das células do cumulus oocitário e à análise dos marcadores de qualidade dos seus respectivos embriões/blastocistos. Isso inclui o desenvolvimento morfocinético, a avaliação do status da euploidia e das mitocôndrias de blastocistos cultivados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonalyn DV Edades
- Número de telefone: +971526408688
- E-mail: jonalyn.ededas@artfertilityclinics.com
Estude backup de contato
- Nome: Daniela Nogueira
- Número de telefone: 971504374961
- E-mail: daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- ART Fertility Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade materna 18 - 38 anos
- Pacientes solicitaram PGT-A
- IMC 18-30kg/m2
- Normoresponders esperados
- Ejaculação autóloga fresca (≥5 mil/ml)
- Abstinência de esperma: 2-3 dias
- Cariótipo feminino/masculino normal
- Duração regular do ciclo menstrual: 25-32 dias
- AFC de 5-10 em cada ovário no início da estimulação
- Gatilho: gatilho duplo: 2.500 UI de hCG urinário + 0,3 mg de Decapeptyl. (13)
- Um período de eliminação entre 1 a 3 meses; aceita-se uma variação interciclo de 10% na CFA, medida pelo mesmo médico.
- Casal concorda em realizar duas estimulações antes de continuar com a transferência de embriões
Critérios de exclusão:
- 1. Anormalidades uterinas diagnosticadas por ultrassom 2. Qualquer pré-tratamento contraceptivo hormonal ou oral de 3 meses anteriores ao tratamento 3. Endometriose de acordo com a American Fertility Society (AFS) ≥3 4. ≥ 2 abortos espontâneos 5. Critérios de Bolonha com resposta ruim (14)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com resposta normo-ovariana submetidas a tratamento de fertilização in vitro incluindo PGT-A
Os pacientes seguirão o protocolo de estimulação descrito abaixo: As doses iniciais serão baseadas nos parâmetros da reserva ovariana, sendo a dosagem inicial idêntica para ambos os ciclos de estimulação (Gonal-F® ou hMG): Os ajustes de dose podem ser feitos a partir do dia 6. A supressão do antagonista será fixada a partir do dia 5. A maturação final do oócito será desencadeada com um gatilho duplo: 2.500 UI de hCG urinário e 0,3 mg de Decapeptyl. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neste estudo, os investigadores investigarão o comprimento dos telômeros das células do cumulus entre dois ciclos de estimulação, usando diferentes medicamentos de estimulação (rFSH versus hMG) no mesmo paciente/mulher
Prazo: 12 semanas
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Neste estudo, os investigadores investigarão o comprimento dos telômeros das células do cumulus entre dois ciclos de estimulação, usando diferentes medicamentos de estimulação (rFSH versus hMG) no mesmo paciente/mulher
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Devroey P, Pellicer A, Nyboe Andersen A, Arce JC; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer Trial Group. A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer. Fertil Steril. 2012 Mar;97(3):561-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.12.016. Epub 2012 Jan 13.
- Gardner DK, Schoolcraft WB. Culture and transfer of human blastocysts. Curr Opin Obstet Gynecol. 1999 Jun;11(3):307-11. doi: 10.1097/00001703-199906000-00013.
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- Witz CA, Daftary GS, Doody KJ, Park JK, Seifu Y, Yankov VI, Heiser PW; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer - High Responder (MEGASET-HR) Trial Group. Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):321-330. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.029. Epub 2020 May 13.
- Fatemi HM. Assessment of the luteal phase in stimulated and substituted cycles. Facts Views Vis Obgyn. 2009;1(1):30-46. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2212-ABU-012-DN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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