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L'FSH ricombinante (rFSH, I.g. Gonal F®) rispetto alla gonadotropina umana della menopausa (hMG) influisce sulla lunghezza dei telomeri delle cellule del cumulo durante la crescita del follicolo antrale e lo stato di blastocisti da impatto? (rFSH and hMG)

24 luglio 2025 aggiornato da: ART Fertility Clinics LLC

Gonal-F® (follitropina alfa) è un FSH ricombinante senza attività LH, mentre Menopur® contiene sia LH che hCG. Lo studio MEGASET ha confrontato Menopur® e Gonal-F® nei cicli di antagonisti del GnRH con SET, mostrando un'efficacia simile. Uno studio successivo (MEGASET-HR) su soggetti ad alta risposta ha rilevato tassi di gravidanza in corso del 35,5% per Menopur® e del 30,7% per Gonal-F®, con un aborto precoce inferiore per Menopur® (14,5% vs 25,5%).

La lunghezza dei telomeri (TL) nelle cellule cumuliformi degli ovociti (CC) è correlata alla qualità degli ovociti e ai risultati dell'embrione. Questo studio mira a valutare se il tipo di stimolazione (hMG vs. Gonal-F) influenza il TL nel CC e il successivo sviluppo della blastocisti. Uno studio randomizzato, in aperto e incrociato su soggetti normo-responder analizzerà la lunghezza dei telomeri, la qualità dell'embrione e i marcatori ormonali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gonal-F® (follitropina alfa) è un ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (rFSH), senza attività LH. La gonadotropina umana della menopausa, derivata dalle urine, contiene LH e hCG. Un hMG altamente purificato, HP-HMG, Menopur® è stato confrontato con Gonal-F® in termini di tasso di gravidanza in corso nel cosiddetto studio MEGASET ("Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer") ed entrambi hanno dimostrato di essere efficaci nei cicli antagonisti del GnRH con SET. È stato avviato un altro studio di non inferiorità sugli high-responder - MEGASET-HR -, confrontando Menopur con Gonal-F. Dopo un nuovo trasferimento, il tasso di gravidanza in corso era simile tra i gruppi: 35,5% per Menopur contro 30,7% per Gonal-F, ed è stata stabilita la non inferiorità. Tuttavia, la perdita cumulativa di gravidanze premature dovute a cicli di trasferimento di embrioni freschi (ET) e cicli di trasferimento di embrioni congelati (FET) nelle pazienti trattate con HP-hMG era significativamente inferiore rispetto a rFSH (14,5% contro 25,5%).

La lunghezza dei telomeri (TL) è stata a lungo proposta come marcatore della qualità degli ovociti e, recentemente, è stata correlata con gli esiti della gravidanza. Durante la follicologenesi, le cellule della granulosa subiscono successive divisioni cellulari che possono provocare un accorciamento dei telomeri. La telomerasi è il complesso enzimatico che lega le estremità dei cromosomi (telomeri) e mantiene la lunghezza e l'integrità dei telomeri. È stata dimostrata un'associazione tra la lunghezza dei telomeri nelle cellule del cumulo (CC), la competenza dell'ovocita e la qualità dell'embrione. Pertanto, con il presente studio, miriamo a esplorare se il tipo di trattamento di stimolazione (hMG rispetto a Gonal-F) influenza la lunghezza dei telomeri delle cellule del cumulo degli ovociti riflettendo sul successivo sviluppo della blastocisti, per aiutare a comprendere le differenze sottostanti tra entrambe le gonadotropine.

Per quanto a nostra conoscenza, non esistono studi che valutino la TL in CC dallo stesso paziente esposto a due diverse stimolazioni. Con il presente intendiamo eseguire uno studio randomizzato, in aperto e crossover in una popolazione selezionata di pazienti normo-responder. I pazienti verranno sottoposti ad analisi ormonali, all'analisi della lunghezza dei telomeri delle cellule del cumulo ovocitario e all'analisi dei marcatori di qualità dei rispettivi embrioni/blastocisti. Ciò include lo sviluppo della morfocinetica, l'euploidia e la valutazione dello stato dei mitocondri delle blastocisti in coltura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con risposta normo-ovarica sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età materna 18 - 38 anni
  2. I pazienti hanno richiesto la PGT-A
  3. BMI 18-30 kg/m2
  4. Normoresponder attesi
  5. Eiaculato autologo fresco (≥5 milioni/ml)
  6. Astinenza sperma: 2-3 giorni
  7. Cariotipo femminile/maschile normale
  8. Durata del ciclo mestruale regolare: 25-32 giorni
  9. AFC di 5-10 in ciascuna ovaia all'inizio della stimolazione
  10. Trigger: dual trigger: 2.500 UI di hCG urinario + 0,3 mg di Decapeptyl. (13)
  11. Un periodo di wash-out compreso tra 1 e 3 mesi; è accettata una variazione interciclo del 10% dell'AFC, misurata dallo stesso medico.
  12. La coppia accetta di eseguire due stimolazioni prima di continuare con il trasferimento dell'embrione

Criteri di esclusione:

  • 1. Anomalie uterine diagnosticate mediante ecografia 2. Qualsiasi pretrattamento contraccettivo ormonale o orale dei 3 mesi precedenti il ​​trattamento 3. Endometriosi secondo l'American Fertility Society (AFS) ≥ 3 4. ≥ 2 aborti 5. Criteri di Bologna con scarsa risposta (14)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con risposta normo-ovarica sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro comprendente PGT-A

I pazienti seguiranno il protocollo di stimolazione descritto di seguito:

Le dosi iniziali saranno basate sui parametri della riserva ovarica, con la dose iniziale identica per entrambi i cicli di stimolazione (Gonal-F® o hMG):

È possibile effettuare aggiustamenti della dose a partire dal giorno 6. La soppressione degli antagonisti sarà fissata dal giorno 5 in poi. La maturazione finale degli ovociti sarà innescata con un doppio trigger: 2.500 UI di hCG urinario e 0,3 mg di Decapeptyl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In questo studio i ricercatori esamineranno la lunghezza dei telomeri delle cellule del cumulo tra due cicli di stimolazione, utilizzando diversi farmaci di stimolazione (rFSH rispetto a hMG) nello stesso paziente/donna
Lasso di tempo: 12 settimane
In questo studio i ricercatori esamineranno la lunghezza dei telomeri delle cellule del cumulo tra due cicli di stimolazione, utilizzando diversi farmaci di stimolazione (rFSH rispetto a hMG) nello stesso paziente/donna
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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