Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje rekombinantní FSH (rFSH, I.g. Gonal F®) ve srovnání s lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG) délku telomer u buněk kumulu během růstu antrálního folikulu a ovlivňuje stav blastocysty? (rFSH and hMG)

24. července 2025 aktualizováno: ART Fertility Clinics LLC

Gonal-F® (follitropin alfa) je rekombinantní FSH bez aktivity LH, zatímco Menopur® obsahuje LH i hCG. Studie MEGASET srovnávala Menopur® a Gonal-F® v cyklech antagonisty GnRH se SET, přičemž vykazovala podobnou účinnost. Následná studie (MEGASET-HR) u pacientek s vysokou odezvou zjistila pokračující míru otěhotnění 35,5 % pro Menopur® a 30,7 % pro Gonal-F®, s nižší ztrátou časných těhotenství pro Menopur® (14,5 % oproti 25,5 %).

Délka telomer (TL) v buňkách oocytového kumulu (CC) koreluje s kvalitou oocytů a výsledky embrya. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda typ stimulace (hMG vs. Gonal-F) ovlivňuje TL u CC a následný vývoj blastocyst. Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie u normo-responderů bude analyzovat délku telomer, kvalitu embryí a hormonální markery.

Přehled studie

Detailní popis

Gonal-F® (follitropin alfa) je rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (rFSH) bez aktivity LH. Lidský menopauzální gonadotropin získaný z moči obsahuje LH a hCG. Vysoce purifikovaný hMG, HP-HMG, Menopur® byl srovnáván s Gonal-F® z hlediska míry probíhajícího těhotenství v takzvané studii MEGASET („Menopur v cyklech antagonistů GnRH s přenosem jednoho embrya“) a oba ukázaly, že jsou účinné. v cyklech antagonisty GnRH se SET. Další studie non-inferiority byla zahájena u pacientů s vysokou odezvou – MEGASET-HR-, porovnávající Menopur s Gonal-F. Po novém přenosu byla míra probíhajícího těhotenství mezi skupinami podobná: 35,5 % pro Menopur oproti 30,7 % pro Gonal-F a byla stanovena non-inferiorita. Kumulativní časná těhotenská ztráta z cyklů přenosu čerstvého embrya (ET) a cyklů přenosu zmrazeného embrya (FET) u pacientek léčených HP-hMG však byla významně nižší ve srovnání s rFSH (14,5 % vs. 25,5 %).

Délka telomer (TL) byla dlouho navrhována jako marker kvality oocytů a nedávno byla korelována s výsledky těhotenství. Během folikulogeneze procházejí granulózní buňky postupným dělením buněk, které může vést ke zkrácení telomerů. Telomeráza je enzymový komplex, který váže konce chromozomů (telomery) a udržuje délku a integritu telomer. Byla prokázána souvislost mezi délkou telomer v buňkách cumulus (CC), schopností oocytů a kvalitou embrya. V této studii se proto snažíme prozkoumat, zda typ stimulační léčby (hMG versus Gonal-F) ovlivňuje délku telomer buněk kumulu oocytů, což odráží následný vývoj blastocyst, abychom pomohli pochopit základní rozdíly mezi oběma gonadotropiny.

Pokud je nám známo, neexistují žádné studie hodnotící TL u CC od stejného pacienta vystaveného dvěma různým stimulacím. V současnosti máme v úmyslu provést randomizovanou, otevřenou, zkříženou studii u vybrané populace pacientů s normo-respondérem. Pacientky budou podrobeny hormonální analýze, analýze délky telomer jejich oocytárních kumulů a analýze markerů kvality příslušných embryí/blastocyst. To zahrnuje vývoj morfokinetiky, hodnocení stavu euploidie a mitochondrií kultivovaných blastocyst.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s normoovariální odpovědí, které podstoupí léčbu IVF.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk matky 18 - 38 let
  2. Pacienti požadovali PGT-A
  3. BMI 18- 30kg/m2
  4. Očekávaní normorespondéři
  5. Čerstvý autologní ejakulát (≥5 mil/ml)
  6. Abstinence spermií: 2-3 dny
  7. Normální ženský/mužský karyotyp
  8. Délka pravidelného menstruačního cyklu: 25-32 dní
  9. AFC 5-10 v každém vaječníku na začátku stimulace
  10. Spouštěč: duální spouštění: 2 500 IU hCG v moči + 0,3 mg decapeptylu. (13)
  11. Doba vymývání 1 až 3 měsíce; je akceptována mezicyklová variace AFC o 10 %, měřená stejným lékařem.
  12. Pár souhlasí, že před pokračováním v přenosu embrya provede dvě stimulace

Kritéria vyloučení:

  • 1. Abnormality dělohy diagnostikované ultrazvukem 2. Jakékoli předléčení hormonální nebo perorální antikoncepcí po dobu 3 měsíců před léčbou 3. Endometrióza podle American Fertility Society (AFS) ≥3 4. ≥ 2 potraty 5. Boloňská kritéria špatně reagující (14)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientky s normoovariální odpovědí, které podstoupí léčbu IVF včetně PGT-A

Pacienti budou dodržovat stimulační protokol uvedený níže:

Počáteční dávky budou založeny na parametrech ovariální rezervy, přičemž počáteční dávka je identická pro oba stimulační cykly (Gonal-F® nebo hMG):

Úpravy dávky lze provést od 6. dne Potlačení antagonisty bude fixováno od 5. dne dále Finální zrání oocytů bude spuštěno dvojitým spouštěním: 2 500 IU močového hCG a 0,3 mg decapeptylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat délku telomer buněk kumulu mezi dvěma stimulačními cykly s použitím různých stimulačních léků (rFSH versus hMG) u stejné pacientky/ženy.
Časové okno: 12 týdnů
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat délku telomer buněk kumulu mezi dvěma stimulačními cykly s použitím různých stimulačních léků (rFSH versus hMG) u stejné pacientky/ženy.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit