Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy rekombinowany FSH (rFSH, np. Gonal F®) w porównaniu z ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG) wpływa na długość telomerów komórek wzgórka podczas wzrostu pęcherzyka antralnego i wpływa na stan blastocysty? (rFSH and hMG)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: ART Fertility Clinics LLC

Gonal-F® (folitropina alfa) jest rekombinowanym FSH bez aktywności LH, podczas gdy Menopur® zawiera zarówno LH, jak i hCG. W badaniu MEGASET porównano Menopur® i Gonal-F® w cyklach antagonistów GnRH z SET, wykazując podobną skuteczność. Kolejne badanie (MEGASET-HR) z udziałem kobiet z dużą odpowiedzią wykazało, że odsetek utrzymujących się ciąż wynosił 35,5% w przypadku Menopur® i 30,7% w przypadku Gonal-F®, przy niższym wskaźniku wczesnych poronień w przypadku Menopur® (14,5% w porównaniu z 25,5%).

Długość telomerów (TL) w komórkach wzgórka oocytów (CC) koreluje z jakością oocytów i wynikami zarodków. Celem tego badania jest ocena, czy rodzaj stymulacji (hMG vs. Gonal-F) wpływa na TL w CC i późniejszy rozwój blastocysty. Randomizowane, otwarte badanie typu cross-over z udziałem osób odpowiadających na leczenie będzie analizować długość telomerów, jakość zarodka i markery hormonalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gonal-F® (folitropina alfa) to rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (rFSH) nie wykazujący aktywności LH. Ludzka gonadotropina menopauzalna pochodząca z moczu zawiera LH i hCG. Wysoce oczyszczony hMG, HP-HMG, Menopur® porównano z Gonal-F® pod względem wskaźnika trwających ciąż w tak zwanym badaniu MEGASET („Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer”) i oba okazały się skuteczne w cyklach antagonistów GnRH z SET. Rozpoczęto kolejne badanie stwierdzające równoważność u pacjentów z dużą odpowiedzią – MEGASET-HR-, porównujące Menopur z Gonal-F. Po świeżym transferze odsetek trwających ciąż był podobny w obu grupach: 35,5% w przypadku preparatu Menopur w porównaniu z 30,7% w przypadku leku Gonal-F i ustalono, że jest on równoważny. Jednakże skumulowana wczesna utrata ciąży w wyniku cykli transferu świeżych zarodków (ET) i cykli transferu zamrożonych zarodków (FET) u pacjentek leczonych HP-hMG była znacząco niższa w porównaniu z rFSH (14,5% w porównaniu z 25,5%).

Długość telomerów (TL) była od dawna uważana za marker jakości oocytów, a ostatnio została powiązana z przebiegiem ciąży. Podczas folikulogenezy komórki ziarniste ulegają kolejnym podziałom, co może skutkować skracaniem telomerów. Telomeraza to kompleks enzymatyczny, który wiąże końce chromosomów (telomery) i utrzymuje długość i integralność telomerów. Wykazano związek pomiędzy długością telomerów w komórkach wzgórka (CC), kompetencją oocytów i jakością zarodka. Dlatego w niniejszym badaniu naszym celem jest zbadanie, czy rodzaj leczenia stymulacyjnego (hMG w porównaniu z Gonal-F) wpływa na długość telomerów komórek wzgórka oocytów, odzwierciedlając późniejszy rozwój blastocysty, aby pomóc zrozumieć podstawowe różnice między obiema gonadotropinami.

Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań oceniających TL w CC u tego samego pacjenta narażonego na dwie różne stymulacje. Obecnie zamierzamy przeprowadzić randomizowane, otwarte badanie krzyżowe w wybranej populacji pacjentów wykazujących normę. Pacjenci zostaną poddani analizie hormonalnej, analizie długości telomerów komórek wzgórka oocytowego oraz analizie markerów jakości odpowiednich zarodków/blastocyst. Obejmuje to rozwój morfokinetyki, euploidię i ocenę stanu mitochondriów hodowanych blastocyst.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z odpowiedzią normowo-jajnikową poddawane zabiegowi IVF.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek matki 18–38 lat
  2. Pacjenci zwrócili się o PGT-A
  3. BMI 18-30kg/m2
  4. Oczekiwani normoresponderzy
  5. Świeży autologiczny ejakulat (≥5 ml/ml)
  6. Abstynencja plemników: 2-3 dni
  7. Prawidłowy kariotyp żeński/męski
  8. Regularna długość cyklu miesiączkowego: 25-32 dni
  9. AFC 5-10 w każdym jajniku na początku stymulacji
  10. Wyzwalacz: podwójny wyzwalacz: 2,500 jm hCG z moczu + 0,3 mg decapeptylu. (13)
  11. Okres wypłukiwania od 1 do 3 miesięcy; akceptowana jest międzycykliczna zmienność AFC wynosząca 10%, mierzona przez tego samego lekarza.
  12. Para wyraża zgodę na wykonanie dwóch stymulacji przed kontynuowaniem transferu zarodka

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wady macicy zdiagnozowane za pomocą USG 2. Dowolna hormonalna lub doustna antykoncepcja stosowana przez 3 miesiące przed leczeniem 3. Endometrioza według American Fertility Society (AFS) ≥3 4. ≥ 2 poronienia 5. Osoby słabo odpowiadające na kryteria bolońskie (14)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjentki z odpowiedzią normowo-jajnikową, które poddawane są zabiegowi IVF, w tym PGT-A

Pacjenci będą przestrzegać protokołu stymulacji opisanego poniżej:

Dawki początkowe będą ustalane na podstawie parametrów rezerwy jajnikowej, przy czym dawka początkowa będzie identyczna dla obu cykli stymulacji (Gonal-F® lub hMG):

Dawkę można dostosowywać począwszy od 6. dnia. Supresja antagonistów zostanie ustalona począwszy od 5. dnia. Ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane podwójnym czynnikiem wyzwalającym: 2500 j.m. hCG z moczu i 0,3 mg decapeptylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W tym badaniu badacze zbadają długość telomerów komórek wzgórka pomiędzy dwoma cyklami stymulacji, stosując różne leki stymulujące (rFSH w porównaniu z hMG) u tej samej pacjentki/kobiety
Ramy czasowe: 12 tygodni
W tym badaniu badacze zbadają długość telomerów komórek wzgórka pomiędzy dwoma cyklami stymulacji, stosując różne leki stymulujące (rFSH w porównaniu z hMG) u tej samej pacjentki/kobiety
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj