- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06732843
인간 폐경 성선 자극 호르몬(hMG)과 비교하여 재조합 FSH(rFSH, I.g. Gonal F®)가 전낭포 성장 및 포배 상태에 영향을 미치는 동안 난구 세포의 텔로미어 길이에 영향을 줍니까? (rFSH and hMG)
Gonal-F®(폴리트로핀 알파)는 LH 활성이 없는 재조합 FSH인 반면 Menopur®는 LH와 hCG를 모두 포함합니다. MEGASET 시험에서는 GnRH 길항제 주기에서 Menopur®와 Gonal-F®를 SET와 비교하여 유사한 효능을 보여주었습니다. 높은 반응자를 대상으로 한 후속 연구(MEGASET-HR)에서는 Menopur®의 경우 지속적인 임신율이 35.5%, Gonal-F®의 경우 30.7%였으며 Menopur®의 경우 초기 임신 손실이 더 낮았습니다(14.5% 대 25.5%).
난모세포 난구 세포(CC)의 텔로미어 길이(TL)는 난모세포 품질 및 배아 결과와 상관관계가 있습니다. 이 연구는 자극 유형(hMG 대 Gonal-F)이 CC 및 후속 배반포 발달의 TL에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 정상 반응자에 대한 무작위 공개 라벨 교차 연구를 통해 텔로미어 길이, 배아 품질 및 호르몬 지표를 분석합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
Gonal-F®(폴리트로핀 알파)는 LH 활성이 없는 재조합 인간 난포 자극 호르몬(rFSH)입니다. 소변 유래 인간 폐경 성선 자극 호르몬에는 LH와 hCG가 포함되어 있습니다. 고도로 정제된 hMG, HP-HMG, Menopur®는 소위 MEGASET 시험("단일 배아 이식을 통한 GnRH 길항제 주기의 Menopur")에서 진행 중인 임신율 측면에서 Gonal-F®와 비교되었으며 둘 다 효과적인 것으로 나타났습니다. SET를 이용한 GnRH 길항제 주기. Menopur와 Gonal-F를 비교하는 또 다른 비열등성 연구가 고반응자 MEGASET-HR-에서 시작되었습니다. 새로 이식한 후 진행 중인 임신율은 그룹 간에 유사했습니다(Menopur의 경우 35.5%, Gonal-F의 경우 30.7%). 비열등성이 확립되었습니다. 그러나 HP-hMG 치료를 받은 환자의 신선 배아 이식 주기(ET)와 냉동 배아 이식 주기(FET)로 인한 누적 초기 임신 손실은 rFSH에 비해 유의하게 낮았습니다(14.5% 대 25.5%).
텔로미어 길이(TL)는 오랫동안 난모세포 품질 지표로 제안되어 왔으며 최근에는 임신 결과와 상관관계가 있습니다. 모낭 형성 동안 과립막 세포는 연속적인 세포 분열을 겪으며 이로 인해 텔로미어가 단축될 수 있습니다. 텔로머라제는 염색체 말단(텔로미어)을 결합하고 텔로미어 길이와 완전성을 유지하는 효소 복합체입니다. 난구세포(CC)의 텔로미어 길이, 난모세포 능력 및 배아 품질 사이에 연관성이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구에서는 자극 치료 유형(hMG 대 Gonal-F)이 후속 배반포 발달을 반영하는 난모세포의 텔로미어 길이에 영향을 미치는지 여부를 조사하여 두 성선 자극 호르몬 간의 근본적인 차이점을 이해하는 데 도움을 주고자 합니다.
우리가 아는 한, 두 가지 다른 자극에 노출된 동일한 환자의 CC에서 TL을 평가한 연구는 없습니다. 현재 우리는 선택된 정상 반응자 환자 집단을 대상으로 무작위, 공개 라벨, 교차 연구를 수행할 계획입니다. 환자는 호르몬 분석, 난모세포의 텔로미어 길이 분석 및 각 배아/배반포의 품질 마커 분석을 받게 됩니다. 여기에는 배양된 배반포의 형태동태학 발달, 정배수성 및 미토콘드리아 상태 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonalyn DV Edades
- 전화번호: +971526408688
- 이메일: jonalyn.ededas@artfertilityclinics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Daniela Nogueira
- 전화번호: 971504374961
- 이메일: daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- 모병
- ART Fertility Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 산모 연령 18 - 38세
- 환자가 PGT-A를 요청함
- BMI 18-30kg/m2
- 예상되는 응답자
- 신선한 자가 사정(≥5 mill/ml)
- 정자 금욕: 2~3일
- 정상적인 여성/남성 핵형
- 규칙적인 월경주기 길이: 25~32일
- 자극 시작 시 각 난소의 AFC 5-10
- 트리거: 이중 트리거: 2.500 IU 소변 hCG + 0.3 mg 데카펩틸. (13)
- 휴약 기간은 1~3개월입니다. 동일한 의사가 측정한 AFC의 주기 간 변동은 10%로 허용됩니다.
- 부부는 배아 이식을 계속하기 전에 두 번의 자극을 수행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 1. 초음파로 진단된 자궁 이상 2. 치료 전 3개월 동안 호르몬 또는 경구 피임약 전처리 3. 미국 불임학회(AFS)에 따른 자궁내막증 ≥3 4. 유산 ≥ 2 5. 볼로냐 기준 불량 반응자(14)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PGT-A를 포함한 IVF 치료를 받는 정상 난소 반응 환자
환자는 아래에 설명된 자극 프로토콜을 따릅니다. 초기 용량은 난소 예비 매개변수를 기준으로 하며 두 자극 주기(Gonal-F® 또는 hMG)에 대해 시작 용량은 동일합니다. 6일차부터 용량 조정이 가능합니다. 길항제 억제는 5일차부터 고정됩니다. 최종 난모세포 성숙은 이중 유발인자(2,500IU 소변 hCG 및 0.3mg 데카펩틸)로 유발됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구에서 연구자들은 동일한 환자/여성 내에서 서로 다른 자극 약물(rFSH 대 hMG)을 사용하여 두 자극 주기 사이의 난구 세포의 텔로미어 길이를 조사할 것입니다.
기간: 12주
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이 연구에서 연구자들은 동일한 환자/여성 내에서 서로 다른 자극 약물(rFSH 대 hMG)을 사용하여 두 자극 주기 사이의 난구 세포의 텔로미어 길이를 조사할 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Devroey P, Pellicer A, Nyboe Andersen A, Arce JC; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer Trial Group. A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer. Fertil Steril. 2012 Mar;97(3):561-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.12.016. Epub 2012 Jan 13.
- Gardner DK, Schoolcraft WB. Culture and transfer of human blastocysts. Curr Opin Obstet Gynecol. 1999 Jun;11(3):307-11. doi: 10.1097/00001703-199906000-00013.
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- Haas J, Bassil R, Samara N, Zilberberg E, Mehta C, Orvieto R, Casper RF. GnRH agonist and hCG (dual trigger) versus hCG trigger for final follicular maturation: a double-blinded, randomized controlled study. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1648-1654. doi: 10.1093/humrep/deaa107.
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- Younis JS, Ben-Ami M, Ben-Shlomo I. The Bologna criteria for poor ovarian response: a contemporary critical appraisal. J Ovarian Res. 2015 Nov 17;8:76. doi: 10.1186/s13048-015-0204-9.
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- Riethman H, Ambrosini A, Paul S. Human subtelomere structure and variation. Chromosome Res. 2005;13(5):505-15. doi: 10.1007/s10577-005-0998-1.
- Vasilopoulos E, Fragkiadaki P, Kalliora C, Fragou D, Docea AO, Vakonaki E, Tsoukalas D, Calina D, Buga AM, Georgiadis G, Mamoulakis C, Makrigiannakis A, Spandidos DA, Tsatsakis A. The association of female and male infertility with telomere length (Review). Int J Mol Med. 2019 Aug;44(2):375-389. doi: 10.3892/ijmm.2019.4225. Epub 2019 May 31.
- Cheng EH, Chen SU, Lee TH, Pai YP, Huang LS, Huang CC, Lee MS. Evaluation of telomere length in cumulus cells as a potential biomarker of oocyte and embryo quality. Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):929-36. doi: 10.1093/humrep/det004. Epub 2013 Feb 1.
- Kosebent EG, Uysal F, Ozturk S. Telomere length and telomerase activity during folliculogenesis in mammals. J Reprod Dev. 2018 Dec 14;64(6):477-484. doi: 10.1262/jrd.2018-076. Epub 2018 Sep 28.
- 5. J. Michaeli, K. Rotshenker Olshinka, N. Srebnik, R. Smoom, N. Serruya, S. Yanai, O. Michaeli, T. Eldar-Geva, Y. Tzfati. Oral communication in ESHRE 2020 preselected for an award: The telomere link between extended fertility and longevity.
- Witz CA, Daftary GS, Doody KJ, Park JK, Seifu Y, Yankov VI, Heiser PW; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer - High Responder (MEGASET-HR) Trial Group. Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):321-330. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.029. Epub 2020 May 13.
- Fatemi HM. Assessment of the luteal phase in stimulated and substituted cycles. Facts Views Vis Obgyn. 2009;1(1):30-46. No abstract available.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2212-ABU-012-DN
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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