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인간 폐경 성선 자극 호르몬(hMG)과 비교하여 재조합 FSH(rFSH, I.g. Gonal F®)가 전낭포 성장 및 포배 상태에 영향을 미치는 동안 난구 세포의 텔로미어 길이에 영향을 줍니까? (rFSH and hMG)

2025년 7월 24일 업데이트: ART Fertility Clinics LLC

Gonal-F®(폴리트로핀 알파)는 LH 활성이 없는 재조합 FSH인 반면 Menopur®는 LH와 hCG를 모두 포함합니다. MEGASET 시험에서는 GnRH 길항제 주기에서 Menopur®와 Gonal-F®를 SET와 비교하여 유사한 효능을 보여주었습니다. 높은 반응자를 대상으로 한 후속 연구(MEGASET-HR)에서는 Menopur®의 경우 지속적인 임신율이 35.5%, Gonal-F®의 경우 30.7%였으며 Menopur®의 경우 초기 임신 손실이 더 낮았습니다(14.5% 대 25.5%).

난모세포 난구 세포(CC)의 텔로미어 길이(TL)는 난모세포 품질 및 배아 결과와 상관관계가 있습니다. 이 연구는 자극 유형(hMG 대 Gonal-F)이 CC 및 후속 배반포 발달의 TL에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 정상 반응자에 대한 무작위 공개 라벨 교차 연구를 통해 텔로미어 길이, 배아 품질 및 호르몬 지표를 분석합니다.

연구 개요

상세 설명

Gonal-F®(폴리트로핀 알파)는 LH 활성이 없는 재조합 인간 난포 자극 호르몬(rFSH)입니다. 소변 유래 인간 폐경 성선 자극 호르몬에는 LH와 hCG가 포함되어 있습니다. 고도로 정제된 hMG, HP-HMG, Menopur®는 소위 MEGASET 시험("단일 배아 이식을 통한 GnRH 길항제 주기의 Menopur")에서 진행 중인 임신율 측면에서 Gonal-F®와 비교되었으며 둘 다 효과적인 것으로 나타났습니다. SET를 이용한 GnRH 길항제 주기. Menopur와 Gonal-F를 비교하는 또 다른 비열등성 연구가 고반응자 MEGASET-HR-에서 시작되었습니다. 새로 이식한 후 진행 중인 임신율은 그룹 간에 유사했습니다(Menopur의 경우 35.5%, Gonal-F의 경우 30.7%). 비열등성이 확립되었습니다. 그러나 HP-hMG 치료를 받은 환자의 신선 배아 이식 주기(ET)와 냉동 배아 이식 주기(FET)로 인한 누적 초기 임신 손실은 rFSH에 비해 유의하게 낮았습니다(14.5% 대 25.5%).

텔로미어 길이(TL)는 오랫동안 난모세포 품질 지표로 제안되어 왔으며 최근에는 임신 결과와 상관관계가 있습니다. 모낭 형성 동안 과립막 세포는 연속적인 세포 분열을 겪으며 이로 인해 텔로미어가 단축될 수 있습니다. 텔로머라제는 염색체 말단(텔로미어)을 결합하고 텔로미어 길이와 완전성을 유지하는 효소 복합체입니다. 난구세포(CC)의 텔로미어 길이, 난모세포 능력 및 배아 품질 사이에 연관성이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구에서는 자극 치료 유형(hMG 대 Gonal-F)이 후속 배반포 발달을 반영하는 난모세포의 텔로미어 길이에 영향을 미치는지 여부를 조사하여 두 성선 자극 호르몬 간의 근본적인 차이점을 이해하는 데 도움을 주고자 합니다.

우리가 아는 한, 두 가지 다른 자극에 노출된 동일한 환자의 CC에서 TL을 평가한 연구는 없습니다. 현재 우리는 선택된 정상 반응자 환자 집단을 대상으로 무작위, 공개 라벨, 교차 연구를 수행할 계획입니다. 환자는 호르몬 분석, 난모세포의 텔로미어 길이 분석 및 각 배아/배반포의 품질 마커 분석을 받게 됩니다. 여기에는 배양된 배반포의 형태동태학 발달, 정배수성 및 미토콘드리아 상태 평가가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IVF 치료를 받는 정상 난소 반응 환자.

설명

포함 기준:

  1. 산모 연령 18 - 38세
  2. 환자가 PGT-A를 요청함
  3. BMI 18-30kg/m2
  4. 예상되는 응답자
  5. 신선한 자가 사정(≥5 mill/ml)
  6. 정자 금욕: 2~3일
  7. 정상적인 여성/남성 핵형
  8. 규칙적인 월경주기 길이: 25~32일
  9. 자극 시작 시 각 난소의 AFC 5-10
  10. 트리거: 이중 트리거: 2.500 IU 소변 hCG + 0.3 mg 데카펩틸. (13)
  11. 휴약 기간은 1~3개월입니다. 동일한 의사가 측정한 AFC의 주기 간 변동은 10%로 허용됩니다.
  12. 부부는 배아 이식을 계속하기 전에 두 번의 자극을 수행하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 1. 초음파로 진단된 자궁 이상 2. 치료 전 3개월 동안 호르몬 또는 경구 피임약 전처리 3. 미국 불임학회(AFS)에 따른 자궁내막증 ≥3 4. 유산 ≥ 2 5. 볼로냐 기준 불량 반응자(14)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
PGT-A를 포함한 IVF 치료를 받는 정상 난소 반응 환자

환자는 아래에 설명된 자극 프로토콜을 따릅니다.

초기 용량은 난소 예비 매개변수를 기준으로 하며 두 자극 주기(Gonal-F® 또는 hMG)에 대해 시작 용량은 동일합니다.

6일차부터 용량 조정이 가능합니다. 길항제 억제는 5일차부터 고정됩니다. 최종 난모세포 성숙은 이중 유발인자(2,500IU 소변 hCG 및 0.3mg 데카펩틸)로 유발됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구에서 연구자들은 동일한 환자/여성 내에서 서로 다른 자극 약물(rFSH 대 hMG)을 사용하여 두 자극 주기 사이의 난구 세포의 텔로미어 길이를 조사할 것입니다.
기간: 12주
이 연구에서 연구자들은 동일한 환자/여성 내에서 서로 다른 자극 약물(rFSH 대 hMG)을 사용하여 두 자극 주기 사이의 난구 세포의 텔로미어 길이를 조사할 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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