集中治療室における人工呼吸器関連肺炎の予防に対する 2 つの異なる口腔ケア ソリューションの効果
人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、人工呼吸の開始から 48 ～ 72 時間後 (8、15、17、23、31) に院内で発症する肺実質組織感染症です。 米国の集中治療室で 2 番目に多い院内感染は VAP です (20)。 集中治療室で発症する肺炎の約 90% は人工呼吸補助を受けている患者に見られますが、VAP 発症のリスクは入院の最初の数日間でより高く、最初の 5 日間で 1 日あたり 3% であると報告されています。次の 6 日と 10 日は 2%/日、その後の日 (7、20、23、37) は 1%/日。 Bundle of Care の概念は、2005 年に医療改善研究所によって最初に定義されました (21、25)。 ケアのバンドル。これは臨床改善の点で有益な一連の実践であり、それぞれの実践にはケアの質に貢献する 3 ～ 5 つの証拠に基づく予防的介入が含まれています (5、21、25、26、30)。 文献には、VAP の発症に Care Bundle を使用すると VAP の発症率が低下することを示す研究があります (5、30、34、29、28)。
VAP Care Bundle の範囲内の文献で頻繁に推奨される証拠に基づく実践は次のとおりです。患者にセミファウラー姿勢（30～45度の角度で座る）を与え、毎日の抜管の評価、毎日の鎮静の評価、禁忌でない限り消化性潰瘍の予防、および深部静脈血栓症の予防（15、21、23、26、28、30） ）。
ヘルスケア改善研究所;患者と接触する前後に手を洗い、声門下分泌物を除去し、48時間（19、21、32、33）以前は人工呼吸器回路を交換しないことを推奨している。 科学的根拠に基づいた実践に加えて、医療改善研究所は、経鼻気管挿管よりも経口挿管を優先すること、気管内チューブのカフ圧は20～30 cmH2Oであること、血行力学的に安定した集中治療のために経腸栄養は24～48時間以内に開始することを推奨しています。ケア患者の場合は、歯、頬、舌を含む口腔ケアを 2 ～ 12 時間間隔で消毒液を使用して実行する必要があります。加湿器を監視します。フィルターと洗浄液を使用し、吸引は適切な条件下で実行する必要があります。 これらの介入は証拠に基づいていると考えられます (1、2、3、8、9、10、11、12、14、16、18、22、23、26、33)。
この研究の範囲内で研究者によって実施される、証拠に基づくケアバンドル介入は以下にリストされています。 看護師の決定によって実施される介入には以下が含まれます。 0.12% グルカン酸クロルヘキシジンまたは 0.2% グルカン酸クロルヘキシジン溶液を用いた口腔ケア、1 日 4 回、6 時間間隔、禁忌でない限り半鳥位 (30 ～ 45 度の角度で座る)、気管内チューブのカフ圧を監視しながら20〜30 cmH2Oの間で、次の場合には換気回路と加湿器フィルターを交換します。目に見える汚れや誤動作、および吸引アプリケーションの監視。 医師の決定によって実施される介入には以下が含まれます。これには、毎日の抜管評価、禁忌でない限り消化性潰瘍の予防、禁忌がない限り深部静脈血栓症の予防が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、文献で推奨されている証拠に基づいた実践に基づいて作成された VAP ケア バンドルを受けた患者における VAP の発生率に対する 2 つの異なる溶液 (0.12% グルカン酸クロルヘキシジンと 0.2% グルカン酸クロルヘキシジン) の影響を調べることが計画されました。一般集中治療室で人工呼吸器を使用している患者のケアを行う看護師に与えられるトレーニングの後。
研究は2段階で実施されます。 第一段階では、集中治療室で働く看護師がサンプルグループに含まれます。看護師に適用されるトレーニングの有効性を判断するために、単一のグループで事前テストと事後テストのデザインで計画されました。
研究は 2 段階で実施されます。 集中治療室で働く看護師がサンプルグループに含まれる第 1 段階では、看護師に与えられるトレーニングの有効性を判断するために、単一グループでの事前テストと事後テストの設計が計画されました。 第 2 段階は、VİP の発生率と人工呼吸器装着期間に対する VİP Care Bundle の適用の影響を調べるために、単一グループの前向き実験計画で計画されました。 研究の第一段階では、トルコ保健省シリブリ州立病院の一般集中治療室で働く看護師が研究の対象となる。 包含基準を満たすこれらの看護師はサンプルグループに含まれます。
この検査は、トルコ共和国保健省イスタンブール・シリブリ州立病院の一般集中治療室で実施されます。 研究が実施される施設には合計9つの患者用ベッドがある。 この病棟はレベル3の集中治療室です。 この病棟には20名の看護師が勤務しています。 看護師情報フォーム、人工呼吸器関連肺炎情報テストが使用されます。
第二段階では、看護師教育プログラムの完了後、単純な無作為化によりグループ化される対象基準を満たす患者。患者情報フォームは、患者が集中治療室で人工呼吸器に接続された日に記入され、VAP 予防プロトコルモニタリングフォームと、患者が人工呼吸器に接続された日ごとの GKS (グラスゴー昏睡スケール)、APACHE II (急性期) に記入されます。生理学および慢性健康評価 II) 患者が病棟に入院してから 24 時間後に、CPIS (臨床肺感染スコア) が測定されます。患者が人工呼吸器に接続されてから入院 1 日目、3 日目、5 日目に記入されます。 この段階で、患者の口腔の健康は口腔健康評価フォーム（米国協会から許可を得ています）を使用して評価されます。 Aylin Palloş教授、電子メールにて）。 口腔ケア溶液として、0.12% グルカン酸クロルヘキシジン溶液または 0.2% グルカン酸クロルヘキシジン溶液が使用されます。 このソリューションは、保健省、トルコ医薬品医療機器庁の製品追跡システムに登録されています。 患者の口腔ケア実践は、文献 (39,40) を検討して作成された付録 8. 特別な口腔ケアプロトコルに従って実施されます。 研究者はこの集中治療室で積極的に働いているため、口腔ケアの実践は研究者によって08:00～17:00の間に行われます。 17:00～08:00の間の口腔ケアは、夜勤の訓練を受けた看護師が担当します。 情報フォームは研究者によって記入され、VAP 予防プロトコルフォローアップフォームは患者のケアを提供する看護師によって記入されます（研究者はこの集中治療室で積極的に働いています）。 、GKS (グラスゴー昏睡スケール) は看護師の記録から記入され、APACHE II (急性生理学および慢性健康評価 II) は患者記録から記入されます (施設の許可が得られています)。 CPIS (臨床肺感染スコア) は医師によって記入されます。 GKS (グラスゴー昏睡スケール) および APACHE II (急性生理学および慢性健康評価 II) フォームは、サンプルグループの患者に対して研究が実施されるユニットで日常的に記入されます。 口腔健康評価フォームは、入院時の最初の評価から始まり、患者が退院するまで、各患者につき 4 回申請した後、毎日 (24 時間間隔) 入力されます。 研究の結果得られたデータは、適切な統計手法を用いて評価されます。 さらに、研究終了時に得られた人工呼吸器関連肺炎の発生率は、一般集中治療室の感染管理委員会によって記録され、保健省のシステムに記録されたデータと比較されます。 これらの日付は、研究データが収集された期間の 1 年前に対応します。
第二段階。 0.12% グルカン酸クロルヘキシジン溶液または 0.2% グルカン酸クロルヘキシジン溶液は、標準的な VAP Care Bundle アプリケーションによる口腔ケアに使用されます。 患者が含まれるグループは、サービスを担当する看護師によって単純な無作為化によって決定されます。 この研究は、人工呼吸器関連肺炎の予防に対する 2 つの異なるソリューションを適用した口腔ケア介入の効果を判定するために、2 つのグループによる前向きの実験計画で計画されました。
文献で推奨されている証拠に基づいた実践に基づいて作成された VAP ケア バンドルを使用した患者の VAP の発生率に対する 2 つの異なる溶液 (0.12% グルカン酸クロルヘキシジンと 0.2% グルカン酸クロルヘキシジン) の影響を調べることが計画されました。与えられるトレーニング。
研究は2段階で実施されます。 第一段階では、集中治療室で働く看護師がサンプルグループに含まれます。これは、看護師に適用されるトレーニングの有効性を判断するために、単一のグループでの事前テストと事後テストのデザインで計画されました。
第二段階。 0.12% グルカン酸クロルヘキシジン溶液または 0.2% グルカン酸クロルヘキシジン溶液は、標準的な VAP Care Bundle アプリケーションによる口腔ケアに使用されます。 患者が含まれるグループは、サービスの担当看護師によって単純な無作為化によって決定されます。 この研究は、人工呼吸器関連肺炎の予防に対する 2 つの異なるソリューションを適用した口腔ケア介入の効果を判定するための 2 つのグループによる前向きの実験計画として計画されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Avcilar
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Istanbul、Avcilar、七面鳥、34320
- İstanbul University Cerrahpaşa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
侵襲的人工呼吸器サポート（少なくとも 48 時間） 18 歳以上 自身のケアについて法定後見人の承認を得ていること
除外基準:
慢性的に人工呼吸器に依存している グルコン酸クロルヘキシジン過敏症 データ収集プロセス前に VAP で診断されている セミファウラー位は該当しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.2%グルカン酸クロルヘキシジン溶液
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0.2%グルカン酸クロルヘキシジン溶液
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実験的：0.12%グルカン酸クロルヘキシジン溶液
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2 つの異なるソリューションの相互の優位性は、標準メンテナンスで検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APACHE II (急性生理学および慢性健康評価 II)
時間枠：充填は各患者につき 24 時間の終わりに 1 回だけ行われます。
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患者は集中治療室に入院してから 24 時間後に直ちに検査を受けます。
一気に見られてしまいます。
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充填は各患者につき 24 時間の終わりに 1 回だけ行われます。
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患者の追跡期間チェックリスト
時間枠：元退院または未退院の場合、最長期間は 30 日間と決定されます。
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患者をどのくらいの期間追跡するかを示します。
患者は集中治療室から退院するまで、そして死亡するまで追跡されます。
元退院または未退院の場合、最長期間は 30 日間と決定されます。
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元退院または未退院の場合、最長期間は 30 日間と決定されます。
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CPIS 臨床肺感染症スコア
時間枠：患者が集中治療室に入院したときに、1 日目、3 日目、5 日目に 1 回記入されます。
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CPIS (臨床肺感染スコア) は、入院 1 日目、3 日目、5 日目に記入されます。
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患者が集中治療室に入院したときに、1 日目、3 日目、5 日目に 1 回記入されます。
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GKS グラスゴー昏睡スケール
時間枠：患者が集中治療室に入院した日に1日1回、死亡または退院のいずれか早い方まで最長30日間
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GKS Glasgow Coma Scale、毎日 1 日 1 回検査されます。
これは、最初とその後の評価において、人の意識状態を確実かつ客観的に記録することを目的とした方法です。
尺度の基準に従って患者が評価されると、患者には 3 (重度の意識喪失を示す) から 14 (元の尺度による) または 15 (広く使用されている修正尺度による) の間のスコアが与えられます。
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患者が集中治療室に入院した日に1日1回、死亡または退院のいずれか早い方まで最長30日間
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口腔健康評価フォーム
時間枠：患者が集中治療室に入院した日に1日1回、死亡または退院のいずれか早い方まで最長30日間
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患者の口腔の健康状態は、研究期間中の最初の瞬間から研究者によって1日1回チェックされます。
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患者が集中治療室に入院した日に1日1回、死亡または退院のいずれか早い方まで最長30日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0382
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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