- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06733090
Het effect van twee verschillende mondverzorgingsoplossingen op de preventie van beademingsgerelateerde pneumonie op de intensive care
Beademingsgeassocieerde pneumonie (VAP) is een longparenchymale weefselinfectie die zich nosocomiaal ontwikkelt 48-72 uur na het begin van de mechanische ventilatie (8, 15, 17, 23, 31). De tweede meest voorkomende nosocomiale infectie op intensive care-afdelingen in de Verenigde Staten is VAP (20). Ongeveer 90% van de longontstekingen die zich ontwikkelen op intensive care-afdelingen worden gezien bij patiënten die mechanische beademingsondersteuning krijgen, terwijl het risico op de ontwikkeling van VAP hoger is in de eerste dagen van de ziekenhuisopname en naar verluidt 3% per dag bedraagt gedurende de eerste vijf dagen. 2%/dag op de volgende zes en tien dagen, en 1%/dag op de daaropvolgende dagen (7, 20, 23,37). Het concept van de Zorgbundel werd voor het eerst gedefinieerd door het Institute for Healthcare Improvement in 2005 (21, 25). De Zorgbundel; Het is een reeks praktijken die gunstig zijn geweest in termen van klinische verbetering, en die elk drie tot vijf evidence-based, preventieve interventies omvatten die bijdragen aan de kwaliteit van de zorg (5, 21, 25, 26, 30). Er zijn onderzoeken in de literatuur waaruit blijkt dat het gebruik van de Zorgbundel voor de ontwikkeling van VAP de snelheid van VAP-ontwikkeling vermindert (5, 30, 34, 29, 28).
Evidence-based praktijken die in de literatuur vaak worden aanbevolen in het kader van de VAP Zorgbundel zijn; de patiënt een semi-fowler-positie geven (zitten in een hoek van 30-45 graden), dagelijkse extubatie evalueren, dagelijkse sedatie evalueren, profylaxe van maagzweren tenzij gecontra-indiceerd, en profylaxe van diepe veneuze trombose (15, 21, 23, 26, 28, 30 ).
Instituut voor gezondheidszorgverbetering; raadt aan om de handen te wassen voor en na contact met de patiënt, het verwijderen van subglottische secreties en het niet eerder dan 48 uur vervangen van beademingscircuits (19, 21, 32, 33). Naast op bewijs gebaseerde praktijken beveelt het Institute for Health Care Improvement aan dat orale intubatie de voorkeur verdient boven nasotracheale intubatie; de manchetdruk op de endotracheale tube moet tussen 20-30 cmH2O liggen; enterale voeding moet binnen 24-48 uur worden gestart voor hemodynamisch stabiele intensieve behandelingen. Zorgpatiënten, mondverzorging moet worden uitgevoerd met een antiseptische oplossing met tussenpozen van 2-12 uur, inclusief tanden, wangen en tong, monitoring van luchtbevochtigingsfilters en irrigatie oplossingen en aspiratie moet onder geschikte omstandigheden worden uitgevoerd. Deze interventies worden als evidence-based beschouwd (1, 2, 3, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 22, 23, 26, 33).
Hieronder staan de evidence-based zorgbundelinterventies die de onderzoeker in het kader van dit onderzoek moet implementeren. Interventies die op besluit van de verpleegkundige moeten worden geïmplementeerd, zijn onder meer: Mondverzorging met 0,12% chloorhexidineglucanaat of 0,2% chloorhexidineglucanaatoplossing, 4 keer per dag, met tussenpozen van 6 uur, in semi-fowler-positie (zittend in een hoek van 30-45 graden), tenzij gecontra-indiceerd, en het controleren van de manchetdruk van de endotracheale tube. tussen 20-30 cmH2O, het vervangen van ventilatorcircuits en bevochtigingsfilters in geval van zichtbare vervuiling of storing, en het monitoren van de aspiratietoepassing. Interventies die op besluit van de arts moeten worden geïmplementeerd, zijn onder meer: omvat dagelijkse beoordeling van extubatie, profylaxe van maagzweren tenzij gecontra-indiceerd, profylaxe van diepe veneuze trombose tenzij gecontra-indiceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was bedoeld om de effecten van twee verschillende oplossingen (0,12% chloorhexidineglucanaat en 0,2% chloorhexidineglucanaat) op de incidentie van VAP te onderzoeken bij patiënten die de VAP Care Bundle ontvangen, die is samengesteld op basis van evidence-based praktijken die in de literatuur worden aanbevolen. na de opleiding te geven aan verpleegkundigen die zorg verlenen aan patiënten aan de mechanische beademing op de Algemene Intensive Care.
Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd. De eerste fase, waarin verpleegkundigen die op de Intensive Care werken, in de steekproefgroep worden opgenomen; was gepland in een pretest-posttest-ontwerp, in een enkele groep, om de effectiviteit te bepalen van de training die op de verpleegkundigen zou worden toegepast.
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. De eerste fase, waarin verpleegkundigen die op de Intensive Care werken, in de steekproefgroep zullen worden opgenomen, was gepland in een pretest-posttest-opzet, in één groep, om de effectiviteit te bepalen van de training die aan verpleegkundigen zou worden gegeven. De tweede fase was gepland in een prospectief experimenteel ontwerp met één groep, om het effect van de VİP Care Bundle-applicatie op de VİP-incidentie en de duur van het verblijf aan de beademing te bepalen. In de eerste fase van het onderzoek zullen verpleegkundigen die werken op de algemene intensive care van het Silivri State Hospital van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije het universum van het onderzoek vormen. De verpleegkundigen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in de steekproefgroep opgenomen.
Het zal worden uitgevoerd op de algemene intensive care van het staatsziekenhuis van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije, Istanbul Silivri. Er zijn in totaal 9 patiëntenbedden in de instelling waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. De afdeling is een intensive care-afdeling van niveau 3. Op deze afdeling werken twintig verpleegkundigen. Er zal gebruik worden gemaakt van het informatieformulier voor verpleegkundigen en de beademingsgerelateerde pneumonie-informatietest.
In de tweede fase; na voltooiing van het opleidingsprogramma voor verpleegkundigen worden patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria gegroepeerd met eenvoudige randomisatie; Het patiëntinformatieformulier wordt ingevuld op de dag dat de patiënt wordt aangesloten op het beademingsapparaat op de intensive care, het VAP Prevention Protocol Monitoring Form en de GKS (Glasgow Coma Scale) voor elke dag dat de patiënt op het beademingsapparaat wordt aangesloten, APACHE II (Acute Fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II) 24 uur nadat de patiënt op de afdeling is opgenomen, en CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) wordt ingevuld op de 1e, 3e en 5e opnamedag na de verbinding van de patiënt met het beademingsapparaat. In dit stadium zal de mondgezondheid van de patiënten worden geëvalueerd met het mondgezondheidsevaluatieformulier (toestemming is verkregen van Assoc. Prof. Dr. Aylin Palloş via e-mail.). Als mondverzorgingsoplossing wordt een 0,12% chloorhexidineglucanaatoplossing of een 0,2% chloorhexidineglucanaatoplossing gebruikt. De oplossingen zijn geregistreerd in het Product Tracking Systeem van het Ministerie van Volksgezondheid, het Turkse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen. De mondzorgpraktijken van de patiënten zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met het Bijlage 8. Speciaal Mondzorgprotocol, dat tot stand is gekomen door literatuuronderzoek (39,40). Mondzorgpraktijken zullen door de onderzoeker worden uitgevoerd tussen 08.00-17.00 uur, aangezien de onderzoeker actief werkzaam is op deze intensive care-afdeling. Mondzorgpraktijken tussen 17.00-08.00 uur worden uitgevoerd door de verpleegkundige die is opgeleid en werkt in de nachtdienst. Het Informatieformulier wordt ingevuld door de onderzoeker, het VAP Preventieprotocol Vervolgformulier, het Mondgezondheidsevaluatieformulier wordt ingevuld door de verpleegkundigen die zorg verlenen aan de patiënt (de onderzoeker werkt actief op deze intensive care-afdeling) , de GKS (Glasgow Coma Scale) zal worden ingevuld op basis van de aantekeningen van de verpleegkundigen, de APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) zal worden ingevuld op basis van de patiëntendossiers (institutionele toestemming is verkregen) en de CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) wordt door de arts ingevuld. De GKS- (Glasgow Coma Scale) en APACHE II-formulieren (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) worden routinematig ingevuld op de afdeling waar het onderzoek wordt uitgevoerd voor de patiënten in de steekproefgroep. Het Mondgezondheidsbeoordelingsformulier wordt dagelijks (met tussenpozen van 24 uur) ingevuld na 4 aanvragen voor elke patiënt, te beginnen met de eerste beoordeling bij opname, totdat de patiënt wordt ontslagen. De gegevens die als resultaat van het onderzoek worden verkregen, zullen worden geëvalueerd met geschikte statistische methoden. Bovendien zal de incidentie van beademingsgerelateerde pneumonie, verkregen aan het einde van het onderzoek, worden vergeleken met de gegevens die zijn geregistreerd door het Infectiecontrolecomité van de Algemene Intensive Care en geregistreerd in het systeem van het Ministerie van Volksgezondheid. Deze data komen overeen met 1 jaar vóór de periode waarin de onderzoeksgegevens zijn verzameld.
De tweede fase; 0,12% chloorhexidineglucanaatoplossing of 0,2% chloorhexidineglucanaatoplossing wordt gebruikt in de mondverzorging met de standaard VAP Care Bundle-applicatie. De groep waarin de patiënten zullen worden opgenomen, wordt door middel van eenvoudige randomisatie bepaald door de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de dienst. Deze studie was gepland in een prospectief, experimenteel ontwerp met twee groepen om het effect van mondzorginterventie toegepast met twee verschillende oplossingen op de preventie van beademingsgerelateerde pneumonie te bepalen.
Het was de bedoeling om het effect van twee verschillende oplossingen (0,12% chloorhexidineglucanaat en 0,2% chloorhexidineglucanaat) op de incidentie van VAP te onderzoeken bij patiënten die de VAP Care Bundle gebruikten, die werd samengesteld op basis van evidence-based praktijken aanbevolen in de literatuur, nadat de te geven opleiding.
Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd. De eerste fase, waarin verpleegkundigen die op de Intensive Care werken, in de steekproefgroep worden opgenomen; Het was gepland in een pretest-posttest-ontwerp, in een enkele groep, om de effectiviteit te bepalen van de training die op de verpleegkundigen zou worden toegepast.
De tweede fase; 0,12% chloorhexidineglucanaatoplossing of 0,2% chloorhexidineglucanaatoplossing wordt gebruikt in de mondverzorging met de standaard VAP Care Bundle-applicatie. De groep waarin de patiënten zullen worden opgenomen, wordt door middel van eenvoudige randomisatie bepaald door de verantwoordelijke verpleegkundige van de dienst. Deze studie was gepland als een prospectief, experimenteel ontwerp met twee groepen om het effect van mondzorginterventie toegepast met twee verschillende oplossingen op de preventie van beademingsgerelateerde pneumonie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Avcilar
-
Istanbul, Avcilar, Kalkoen, 34320
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Invasieve mechanische beademingsondersteuning (minstens 48 uur) 18 jaar of ouder De goedkeuring verkrijgen van de wettelijke voogd voor zijn/haar zorg
Uitsluitingscriteria:
Chronisch afhankelijk van een beademingsapparaat Gevoeligheid voor chloorhexidinegluconaat Gediagnosticeerd met VAP vóór het gegevensverzamelingsproces Semi-fawler-positie niet van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,2% chloorhexidineglucanaatoplossing
|
0,2% chloorhexidineglucanaatoplossing
|
|
Experimenteel: 0,12% chloorhexidineglucanaatoplossing
|
Met een standaard onderhoud wordt de superioriteit van twee verschillende oplossingen ten opzichte van elkaar onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
APACHE II (acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II
Tijdsspanne: Het wordt slechts één keer per patiënt gevuld, aan het einde van het 24e uur.
|
Patiënten worden onmiddellijk 24 uur na opname op de intensive care onderzocht.
Er zal eens naar gekeken worden.
|
Het wordt slechts één keer per patiënt gevuld, aan het einde van het 24e uur.
|
|
Follow-upperiode van patiëntenchecklist
Tijdsspanne: Indien al dan niet ontslagen, wordt de langste periode bepaald op 30 dagen.
|
Het geeft aan hoe lang patiënten gevolgd zullen worden.
Patiënten worden gevolgd tot ze ontslagen worden van de intensive care en tot ze overlijden.
Indien al dan niet ontslagen, wordt de langste periode bepaald op 30 dagen.
|
Indien al dan niet ontslagen, wordt de langste periode bepaald op 30 dagen.
|
|
CPIS Klinische longinfectiescore
Tijdsspanne: Het wordt eenmalig ingevuld voor de 1e, 3e en 5e dag waarop de patiënt wordt opgenomen op de intensive care.
|
CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) wordt ingevuld op de 1e, 3e en 5e ziekenhuisdag.
|
Het wordt eenmalig ingevuld voor de 1e, 3e en 5e dag waarop de patiënt wordt opgenomen op de intensive care.
|
|
GKS Glasgow Coma-schaal
Tijdsspanne: eenmaal per dag op de dag dat de patiënt wordt opgenomen op de intensive care, gedurende maximaal 30 dagen tot overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
GKS Glasgow Coma Scale, wordt elke dag één keer per dag gecontroleerd.
Het is een methode die tot doel heeft de bewustzijnsstaat van een persoon bij het begin en bij daaropvolgende evaluaties betrouwbaar en objectief vast te leggen.
Wanneer de patiënt wordt beoordeeld volgens de criteria van de schaal, krijgt de patiënt scores tussen 3 (wat wijst op een ernstig bewustzijnsverlies) en 14 (volgens de oorspronkelijke schaal) of 15 (volgens de veelgebruikte gecorrigeerde schaal).
|
eenmaal per dag op de dag dat de patiënt wordt opgenomen op de intensive care, gedurende maximaal 30 dagen tot overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Evaluatieformulier mondgezondheid
Tijdsspanne: eenmaal per dag op de dag dat de patiënt wordt opgenomen op de intensive care, gedurende maximaal 30 dagen tot overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De mondgezondheid van de patiënten wordt vanaf het eerste moment gedurende het onderzoek één keer per dag door de onderzoeker gecontroleerd.
|
eenmaal per dag op de dag dat de patiënt wordt opgenomen op de intensive care, gedurende maximaal 30 dagen tot overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zorggerelateerde longontsteking
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Longontsteking
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Anti-infectieuze middelen, lokaal
- Desinfectiemiddelen
- Farmaceutische oplossingen
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- 0382
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .