- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06733090
Effekten af to forskellige orale plejeløsninger på forebyggelsen af ventilator-associeret lungebetændelse på intensivafdelingen
Ventilator-associeret pneumoni (VAP) er en lungeparenkymvævsinfektion, der udvikler sig nosokomialt 48-72 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation (8, 15, 17, 23, 31). Den næsthyppigste nosokomielle infektion på intensivafdelinger i USA er VAP (20). Cirka 90 % af de lungebetændelser, der udvikler sig på intensivafdelinger, ses hos patienter, der modtager mekanisk ventilationsstøtte, mens risikoen for VAP-udvikling er højere i de første dage af indlæggelse, og er blevet rapporteret at være 3 %/dag i de første 5 dage. 2 %/dag på de følgende seks og ti dage og 1 %/dag på efterfølgende dage (7, 20, 23,37). Begrebet "Bundle of Care" blev først defineret af Institute for Healthcare Improvement i 2005 (21, 25). Omsorgens bundt; Det er et sæt af praksisser, der har været gavnlige med hensyn til klinisk forbedring, som hver omfatter 3-5 evidensbaserede, forebyggende interventioner, der bidrager til kvaliteten af plejen (5, 21, 25, 26, 30). Der er undersøgelser i litteraturen, der viser, at brugen af Care Bundle til udvikling af VAP reducerer hastigheden af VAP-udvikling (5, 30, 34, 29, 28).
Evidensbaseret praksis, der ofte anbefales i litteraturen inden for rammerne af VAP Care Bundle, er; give patienten en semi-fowler-stilling (sidder i en vinkel på 30-45 grader), evaluere daglig ekstubation, evaluere daglig sedation, mavesårprofylakse, medmindre kontraindiceret, og dyb venetromboseprofylakse (15, 21, 23, 26, 28, 30) ).
Health Care Improvement Institute; anbefaler at vaske hænder før og efter patientkontakt, fjerne subglottisk sekret og ikke ændre ventilatorkredsløb tidligere end 48 timer (19, 21, 32, 33). Ud over evidensbaseret praksis anbefaler Institute for Health Care Improvement, at oral intubation foretrækkes frem for nasotracheal intubation, endotracheal tube cuff-tryk bør være mellem 20-30 cmH2O, enteral ernæring bør påbegyndes inden for 24-48 timer for hæmodynamisk stabil intensiv plejepatienter, bør mundpleje udføres med en antiseptisk opløsning med 2-12 timers mellemrum, inkl tænder, kinder og tunge, overvågning af befugtningsfiltre og vandingsopløsninger og aspiration bør udføres under passende forhold. Disse interventioner betragtes som evidensbaserede (1, 2, 3, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 22, 23, 26, 33).
De evidensbaserede plejepakkeinterventioner, der skal implementeres af forskeren inden for rammerne af denne undersøgelse, er anført nedenfor. Indgreb, der skal implementeres efter sygeplejerskens beslutning omfatter; Mundpleje med 0,12 % klorhexidin glucanat eller 0,2 % klorhexidin glucanat opløsning, 4 gange om dagen, med 6 timers intervaller, semi-fowler position (sidder i en 30-45 graders vinkel), medmindre kontraindiceret, overvågning af endotracheal tube manchet tryk mellem 20-30 cmH2O, skift af ventilatorkredsløb og luftfugter filtre i tilfælde af synlig forurening eller funktionsfejl og overvågning af aspirationsapplikationen. Interventioner, der skal implementeres af lægens beslutning omfatter; omfatter daglig ekstubationsvurdering, mavesårprofylakse, medmindre kontraindiceret, dyb venetromboseprofylakse, medmindre kontraindiceret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var planlagt til at undersøge virkningerne af to forskellige opløsninger (0,12 % klorhexidinglukanat og 0,2 % klorhexidinglukanat) på forekomsten af VAP hos patienter, der modtager VAP Care Bundle, som blev skabt med evidensbaseret praksis anbefalet i litteraturen, efter den uddannelse, der skal gives til sygeplejersker, der yder pleje til patienter på mekanisk ventilation på Almen Intensiv Afdeling.
Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 trin. Den første fase, hvor sygeplejersker, der arbejder på intensivafdelingen, indgår i prøvegruppen; var planlagt i et prætest-posttest design, i en enkelt gruppe, for at bestemme effektiviteten af den træning, der skulle anvendes på sygeplejerskerne.
Forskningen vil blive udført i to faser. Den første fase, hvor sygeplejersker, der arbejder på intensivafdelingen, vil blive inkluderet i prøvegruppen, blev planlagt i et pre-test-posttest design, i en enkelt gruppe, for at bestemme effektiviteten af den uddannelse, der skal gives til sygeplejersker. Den anden fase blev planlagt i et prospektivt forsøgsdesign i en enkelt gruppe for at bestemme effekten af VİP Care Bundle-applikationen på VIP-incidensen og varigheden af opholdet på ventilatoren. I den første fase af forskningen vil sygeplejersker, der arbejder på den generelle intensivafdeling i Republikken Tyrkiets sundhedsministerium Silivri State Hospital, udgøre studiets univers. De af disse sygeplejersker, der opfylder inklusionskriterierne, vil indgå i prøvegruppen.
Det vil blive udført på den generelle intensivafdeling i Republikken Tyrkiets sundhedsministerium Istanbul Silivri State Hospital. Der er i alt 9 patientsenge i den institution, hvor undersøgelsen skal gennemføres. Afdelingen er en niveau 3 intensiv afdeling. Der arbejder 20 sygeplejersker i denne afdeling. Sygeplejerskeinformationsskema, Ventilator-Associated Pneumonia Information Test vil blive brugt.
I anden fase; efter afslutningen af sygeplejerskeuddannelsen vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive grupperet med simpel randomisering; Patientinformationsskema vil blive udfyldt den dag, patienten er tilsluttet respiratoren på intensivafdelingen, VAP Prevention Protocol Monitoring Form og GKS (Glasgow Coma Scale) for hver dag, patienten er tilsluttet respiratoren, APACHE II (akut Fysiologi og kronisk helbredsvurdering II) 24 timer efter, at patienten er indlagt på afdelingen, og CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) vil blive udfyldt pr. den 1., 3. og 5. indlæggelsesdag efter patientens tilslutning til respiratoren. På dette trin vil patienternes mundsundhed blive evalueret med mundtlige sundhedsevalueringsformularen (tilladelse blev opnået fra Assoc. Prof. Dr. Aylin Palloş via e-mail.). 0,12 % klorhexidinglukanatopløsning eller 0,2 % klorhexidinglukanatopløsning vil blive brugt som mundplejeopløsning. Løsningerne er registreret i produktsporingssystemet fra sundhedsministeriet, tyrkisk lægemiddel- og medicinsk udstyrsagentur. Mundplejepraksis af patienterne vil blive udført i overensstemmelse med bilag 8. Special Oral Care Protocol, som blev oprettet ved gennemgang af litteraturen (39,40). Oral plejepraksis vil blive udført af forskeren mellem 08:00-17:00, da forskeren arbejder aktivt på denne intensivafdeling. Mundplejepraksis mellem 17.00-08.00 vil blive varetaget af den sygeplejerske, der er uddannet og arbejder i nattevagt. Informationsskemaet vil blive udfyldt af forskeren, VAP Prevention Protocol Follow-up Form, Oral Health Evaluation Form vil blive udfyldt af de sygeplejersker, der yder pleje til patienten (Forskeren arbejder aktivt på denne intensivafdeling) , GKS (Glasgow Coma Scale) udfyldes fra sygeplejerskernes notater, APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) vil blive udfyldt ind fra patientjournalerne (institutionel tilladelse er indhentet), og CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) vil blive udfyldt af lægen. Formularerne GKS (Glasgow Coma Scale) og APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) udfyldes rutinemæssigt i den enhed, hvor undersøgelsen udføres for patienterne i prøvegruppen. Oral Health Assessment Form vil blive udfyldt dagligt (24 timers intervaller) efter 4 ansøgninger for hver patient, startende med den første vurdering ved indlæggelsen, indtil patienten udskrives. De data, der opnås som resultat af undersøgelsen, vil blive evalueret med passende statistiske metoder. Desuden vil forekomsten af respirator-associeret lungebetændelse opnået ved afslutningen af undersøgelsen blive sammenlignet med de data, der er registreret af Infektionskontroludvalget for Almindelig Intensiv Afdeling og registreret i sundhedsministeriet. Disse datoer svarer til 1 år før den periode, hvor forskningsdataene er indsamlet.
Den anden fase; 0,12 % klorhexidinglukanatopløsning eller 0,2 % klorhexidinglukanatopløsning vil blive brugt i mundpleje med standard VAP Care Bundle-applikationen. Den gruppe, som patienterne skal indgå i, bestemmes af den ydelsesansvarlige sygeplejerske ved simpel randomisering. Denne undersøgelse var planlagt i et to-gruppe, prospektivt, eksperimentelt design for at bestemme effekten af mundplejeintervention anvendt med to forskellige løsninger på forebyggelse af ventilator-associeret lungebetændelse.
Det var planlagt at undersøge effekten af to forskellige opløsninger (0,12 % klorhexidin glucanat og 0,2 % klorhexidin glucanat) på forekomsten af VAP hos patienter, der brugte VAP Care Bundle, som blev skabt med evidensbaseret praksis anbefalet i litteraturen, efter den uddannelse, der skal gives.
Forskningen vil blive udført i 2 faser. Den første fase, hvor sygeplejersker, der arbejder på intensivafdelingen, indgår i prøvegruppen; Det var planlagt i et prætest-posttest design, i en enkelt gruppe, for at bestemme effektiviteten af den træning, der skulle anvendes på sygeplejerskerne.
Den anden fase; 0,12 % klorhexidinglukanatopløsning eller 0,2 % klorhexidinglukanatopløsning vil blive brugt i mundpleje med standard VAP Care Bundle-applikationen. Gruppen, som patienterne indgår i, bestemmes af den ansvarlige sygeplejerske ved simpel randomisering. Denne undersøgelse var planlagt som et to-gruppe, prospektivt, eksperimentelt design for at bestemme effekten af mundplejeintervention anvendt med to forskellige løsninger på forebyggelse af ventilator-associeret lungebetændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Avcilar
-
Istanbul, Avcilar, Kalkun, 34320
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Invasiv mekanisk ventilationsstøtte (mindst 48 timer) 18 år eller ældre Indhentning af den juridiske værges godkendelse til hans/hendes pleje
Ekskluderingskriterier:
Kronisk afhængig af en ventilator Chlorhexidin gluconat følsomhed Diagnosticeret med VAP før dataindsamlingsprocessen Semi-fawler position ikke relevant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,2 % klorhexidinglukanatopløsning
|
0,2 % klorhexidinglukanatopløsning
|
|
Eksperimentel: 0,12% klorhexidin glucanatopløsning
|
Overlegenheden af to forskellige løsninger i forhold til hinanden vil blive undersøgt med en standard vedligeholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APACHE II (akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering II
Tidsramme: Den udfyldes kun én gang for hver patient, ved slutningen af 24. time.
|
Patienterne vil blive undersøgt umiddelbart efter 24 timer efter indlæggelse på intensiv.
Det vil blive set med det samme.
|
Den udfyldes kun én gang for hver patient, ved slutningen af 24. time.
|
|
Opfølgningsperiode for patienters tjekliste
Tidsramme: Ved ex eller ikke udskrevet, er den længste periode fastsat til 30 dage.
|
Det angiver, hvor længe patienter vil blive fulgt.
Patienterne følges, indtil de udskrives fra intensivafdelingen, og indtil de dør.
Ved ex eller ikke udskrevet, er den længste periode fastsat til 30 dage.
|
Ved ex eller ikke udskrevet, er den længste periode fastsat til 30 dage.
|
|
CPIS Clinical Pulmonal Infection Score
Tidsramme: Den udfyldes én gang for 1., 3. og 5. dag, når patienten er indlagt på intensivafdelingen.
|
CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) vil blive udfyldt på 1., 3. og 5. indlæggelsesdag.
|
Den udfyldes én gang for 1., 3. og 5. dag, når patienten er indlagt på intensivafdelingen.
|
|
GKS Glasgow Coma Scale
Tidsramme: én gang dagligt den dag, patienten er indlagt på intensivafdelingen, i højst 30 dage indtil dødsfald eller udskrivelse, alt efter hvad der kom først
|
GKS Glasgow Coma Scale, Det vil blive kontrolleret en gang om dagen hver dag.
Det er en metode, der har til formål at registrere en persons bevidsthedstilstand pålideligt og objektivt i begyndelsen og i efterfølgende evalueringer.
Når patienten vurderes i henhold til skalaens kriterier, gives patienten score mellem 3 (indikerer dybt bevidsthedstab) og 14 (ifølge den oprindelige skala) eller 15 (ifølge den meget anvendte korrigerede skala).
|
én gang dagligt den dag, patienten er indlagt på intensivafdelingen, i højst 30 dage indtil dødsfald eller udskrivelse, alt efter hvad der kom først
|
|
Formular til evaluering af oral sundhed
Tidsramme: én gang dagligt den dag, patienten er indlagt på intensivafdelingen, i højst 30 dage indtil dødsfald eller udskrivelse, alt efter hvad der kom først
|
Patienternes mundsundhed vil blive kontrolleret en gang om dagen af forskeren fra første øjeblik under hele undersøgelsen.
|
én gang dagligt den dag, patienten er indlagt på intensivafdelingen, i højst 30 dage indtil dødsfald eller udskrivelse, alt efter hvad der kom først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Anti-infektionsmidler
- Dermatologiske midler
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Desinfektionsmidler
- Farmaceutiske løsninger
- Klorhexidin
- Klorhexidin gluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0382
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .