- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06733090
Die Wirkung zweier verschiedener Mundpflegelösungen auf die Prävention beatmungsbedingter Pneumonie auf der Intensivstation
Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine Infektion des Lungenparenchymgewebes, die sich nosokomial 48–72 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung entwickelt (8, 15, 17, 23, 31). Die zweithäufigste nosokomiale Infektion auf Intensivstationen in den Vereinigten Staaten ist VAP (20). Ungefähr 90 % der auf Intensivstationen auftretenden Lungenentzündungen werden bei Patienten beobachtet, die mechanische Beatmungsunterstützung erhalten, während das Risiko einer VAP-Entwicklung in den ersten Tagen des Krankenhausaufenthalts höher ist und Berichten zufolge in den ersten 5 Tagen bei 3 %/Tag liegt. 2 %/Tag an den folgenden sechs und zehn Tagen und 1 %/Tag an den folgenden Tagen (7, 20, 23,37). Das Konzept des Bundle of Care wurde erstmals 2005 vom Institute for Healthcare Improvement definiert (21, 25). Das Bündel der Pflege; Dabei handelt es sich um eine Reihe von Praktiken, die im Hinblick auf die klinische Verbesserung von Nutzen waren und von denen jede 3–5 evidenzbasierte, präventive Interventionen umfasst, die zur Qualität der Versorgung beitragen (5, 21, 25, 26, 30). Es gibt Studien in der Literatur, die zeigen, dass die Verwendung des Care Bundles zur Entwicklung von VAP die Rate der VAP-Entwicklung reduziert (5, 30, 34, 29, 28).
In der Literatur häufig empfohlene evidenzbasierte Praktiken im Rahmen des VAP Care Bundle sind: dem Patienten eine Semi-Fowler-Position geben (in einem Winkel von 30–45 Grad sitzen), die tägliche Extubation bewerten, die tägliche Sedierung bewerten, die Prophylaxe von Magengeschwüren, sofern nicht kontraindiziert, und die Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen (15, 21, 23, 26, 28, 30). ).
Institut zur Verbesserung des Gesundheitswesens; empfiehlt, vor und nach dem Patientenkontakt die Hände zu waschen, subglottische Sekrete zu entfernen und die Beatmungskreisläufe nicht früher als 48 Stunden zu wechseln (19, 21, 32, 33). Zusätzlich zu evidenzbasierten Praktiken empfiehlt das Institute for Health Care Improvement, dass die orale Intubation der nasotrachealen Intubation vorzuziehen ist, der Manschettendruck des Endotrachealtubus zwischen 20 und 30 cmH2O liegen sollte und die enterale Ernährung innerhalb von 24 bis 48 Stunden für eine hämodynamisch stabile Intensivtherapie begonnen werden sollte Bei Pflegepatienten sollte die Mundpflege alle 2 bis 12 Stunden mit einer antiseptischen Lösung durchgeführt werden, einschließlich Zähnen, Wangen und Zunge, wobei die Luftbefeuchterfilter und die Spülung überwacht werden sollten Lösungen und Aspiration sollten unter geeigneten Bedingungen durchgeführt werden. Diese Interventionen gelten als evidenzbasiert (1, 2, 3, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 22, 23, 26, 33).
Die evidenzbasierten Care-Bundle-Interventionen, die der Forscher im Rahmen dieser Studie umsetzen soll, sind unten aufgeführt. Zu den Interventionen, die durch die Entscheidung der Pflegekraft umgesetzt werden müssen, gehören: Mundpflege mit 0,12 % Chlorhexidin-Glucanat oder 0,2 % Chlorhexidin-Glucanat-Lösung, 4-mal täglich, in 6-Stunden-Intervallen, Semi-Fowler-Position (Sitzen in einem Winkel von 30–45 Grad), sofern keine Kontraindikation vorliegt, wobei der Manschettendruck des Endotrachealtubus überwacht werden muss zwischen 20 und 30 cmH2O, Austausch der Beatmungskreisläufe und Befeuchterfilter bei sichtbarer Verschmutzung oder Fehlfunktion, und Überwachen der Aspirationsanwendung. Zu den Interventionen, die durch die Entscheidung des Arztes umgesetzt werden müssen, gehören: Beinhaltet die tägliche Beurteilung der Extubation, die Prophylaxe von Magengeschwüren, sofern keine Kontraindikation besteht, und die Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose, sofern keine Kontraindikation vorliegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war geplant, um die Auswirkungen von zwei verschiedenen Lösungen (0,12 % Chlorhexidin-Glucanat und 0,2 % Chlorhexidin-Glucanat) auf die Inzidenz von VAP bei Patienten zu untersuchen, die das VAP Care Bundle erhalten, das auf der Grundlage evidenzbasierter Praktiken erstellt wurde, die in der Literatur empfohlen werden. nach der Schulung für Krankenschwestern, die Patienten auf der Intensivstation für Allgemeinmedizin betreuen.
Die Studie wird in 2 Stufen durchgeführt. Die erste Phase, in der auf der Intensivstation arbeitende Krankenschwestern in die Stichprobengruppe einbezogen werden; wurde in einem Pretest-Posttest-Design in einer einzelnen Gruppe geplant, um die Wirksamkeit der Schulung für die Pflegekräfte zu bestimmen.
Die Forschung wird in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Phase, in der Pflegekräfte, die auf der Intensivstation arbeiten, in die Stichprobengruppe einbezogen werden, wurde in einem Pretest-Posttest-Design in einer einzelnen Gruppe geplant, um die Wirksamkeit der Schulung für Pflegekräfte zu ermitteln. Die zweite Phase wurde in einem prospektiven experimentellen Einzelgruppendesign geplant, um die Auswirkung der VİP Care Bundle-Anwendung auf die VİP-Inzidenz und die Aufenthaltsdauer am Beatmungsgerät zu bestimmen. In der ersten Phase der Forschung werden Krankenschwestern, die auf der allgemeinen Intensivstation des Gesundheitsministeriums des türkischen Silivri-Staatskrankenhauses arbeiten, das Universum der Studie bilden. Diejenigen dieser Pflegekräfte, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Stichprobengruppe aufgenommen.
Es wird auf der allgemeinen Intensivstation des Gesundheitsministeriums der Republik Türkei im Istanbul Silivri State Hospital durchgeführt. In der Einrichtung, in der die Studie durchgeführt wird, gibt es insgesamt 9 Patientenbetten. Die Einheit ist eine Intensivstation der Stufe 3. In dieser Einheit arbeiten 20 Krankenschwestern. Es werden ein Informationsformular für Krankenschwestern und ein Informationstest zur beatmungsassoziierten Pneumonie verwendet.
In der zweiten Stufe; Nach Abschluss des Krankenpflegeausbildungsprogramms werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, mit einfacher Randomisierung in Gruppen eingeteilt. Das Patienteninformationsformular wird an dem Tag ausgefüllt, an dem der Patient auf der Intensivstation an das Beatmungsgerät angeschlossen wird, das VAP-Präventionsprotokoll-Überwachungsformular und die GKS (Glasgow Coma Scale) für jeden Tag, an dem der Patient an das Beatmungsgerät angeschlossen wird, APACHE II (Akut). Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung II) 24 Stunden nach Aufnahme des Patienten in die Station, und CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) wird am 1., 3. und 5. ausgefüllt Krankenhausaufenthaltstage nach Anschluss des Patienten an das Beatmungsgerät. In dieser Phase wird die Mundgesundheit der Patienten anhand des Mundgesundheitsbewertungsformulars bewertet (die Genehmigung wurde von Assoc eingeholt. Prof. Dr. Aylin Palloş per E-Mail. Als Mundpflegelösung wird 0,12 % Chlorhexidinglucanat-Lösung oder 0,2 % Chlorhexidinglucanat-Lösung verwendet. Die Lösungen sind im Produktverfolgungssystem des Gesundheitsministeriums und der türkischen Arzneimittel- und Medizingeräteagentur registriert. Die Mundpflegepraktiken der Patienten werden gemäß Anhang 8 durchgeführt. Spezielles Mundpflegeprotokoll, das durch Durchsicht der Literatur erstellt wurde (39,40). Mundpflegepraktiken werden vom Forscher zwischen 08:00 und 17:00 Uhr durchgeführt, da der Forscher aktiv auf dieser Intensivstation arbeitet. Die Mundpflegeübungen zwischen 17:00 und 08:00 Uhr werden von der ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt, die in der Nachtschicht arbeitet. Das Informationsformular wird vom Forscher ausgefüllt, das VAP-Präventionsprotokoll-Follow-up-Formular und das Mundgesundheitsbewertungsformular werden von den Krankenschwestern ausgefüllt, die den Patienten betreuen (Der Forscher arbeitet aktiv auf dieser Intensivstation). , die GKS (Glasgow Coma Scale) wird aus den Notizen der Krankenschwestern ausgefüllt, die APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) wird aus den Patientenakten (die institutionelle Genehmigung wurde eingeholt) und dem CPIS ausgefüllt (Clinical Pulmonary Infection Score) wird vom Arzt ausgefüllt. Die Formulare GKS (Glasgow Coma Scale) und APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) werden routinemäßig in der Abteilung ausgefüllt, in der die Studie für die Patienten in der Stichprobengruppe durchgeführt wird. Das Formular zur Beurteilung der Mundgesundheit wird täglich (in 24-Stunden-Intervallen) nach 4 Anträgen für jeden Patienten ausgefüllt, beginnend mit der ersten Beurteilung bei der Aufnahme, bis zur Entlassung des Patienten. Die im Rahmen der Studie gewonnenen Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden ausgewertet. Darüber hinaus wird die am Ende der Studie ermittelte Inzidenz beatmungsassoziierter Pneumonien mit den vom Infektionskontrollausschuss der Allgemeinen Intensivstation erfassten und im Gesundheitsministerium erfassten Daten verglichen. Diese Daten entsprechen einem Jahr vor dem Zeitraum, in dem die Forschungsdaten erhoben wurden.
Die zweite Stufe; 0,12 % Chlorhexidin-Glucanat-Lösung oder 0,2 % Chlorhexidin-Glucanat-Lösung werden in der Mundpflege mit der Standardanwendung des VAP Care Bundle verwendet. Die Gruppe, in die die Patienten aufgenommen werden, wird von der für den Dienst verantwortlichen Krankenschwester durch einfache Randomisierung bestimmt. Diese Studie war in einem prospektiven, experimentellen Design mit zwei Gruppen geplant, um die Wirkung von Mundpflegeinterventionen mit zwei verschiedenen Lösungen auf die Prävention beatmungsassoziierter Pneumonie zu bestimmen.
Es war geplant, die Wirkung von zwei verschiedenen Lösungen (0,12 % Chlorhexidinglukanat und 0,2 % Chlorhexidinglukanat) auf die Inzidenz von VAP bei Patienten zu untersuchen, die das VAP Care Bundle nutzten, das mit evidenzbasierten Praktiken erstellt wurde, die in der Literatur empfohlen werden die zu gebende Ausbildung.
Die Forschung wird in 2 Phasen durchgeführt. Die erste Phase, in der auf der Intensivstation arbeitende Krankenschwestern in die Stichprobengruppe einbezogen werden; Es wurde in einem Pretest-Posttest-Design für eine einzelne Gruppe geplant, um die Wirksamkeit der Schulung für das Pflegepersonal zu ermitteln.
Die zweite Stufe; 0,12 % Chlorhexidin-Glucanat-Lösung oder 0,2 % Chlorhexidin-Glucanat-Lösung werden in der Mundpflege mit der Standardanwendung des VAP Care Bundle verwendet. Die Gruppe, in die die Patienten aufgenommen werden, wird von der verantwortlichen Pflegekraft des Dienstes durch einfache Randomisierung festgelegt. Diese Studie war als prospektives, experimentelles Design mit zwei Gruppen geplant, um die Wirkung von Mundpflegeinterventionen mit zwei verschiedenen Lösungen auf die Prävention von beatmungsassoziierter Pneumonie zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Avcilar
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Istanbul, Avcilar, Truthahn, 34320
- İstanbul University Cerrahpaşa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Invasive mechanische Beatmungsunterstützung (mindestens 48 Stunden) 18 Jahre oder älter Einholen der Zustimmung des Erziehungsberechtigten für seine/ihre Pflege
Ausschlusskriterien:
Chronisch abhängig von einem Beatmungsgerät. Chlorhexidingluconat-Empfindlichkeit. Vor dem Datenerfassungsprozess wurde VAP diagnostiziert. Semi-Fawler-Position nicht anwendbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 0,2 % Chlorhexidinglucanat-Lösung
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0,2 % Chlorhexidinglucanat-Lösung
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Experimental: 0,12 % Chlorhexidinglucanat-Lösung
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Mit einer Standardwartung wird die Überlegenheit zweier unterschiedlicher Lösungen gegenüber einander untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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APACHE II (Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung II
Zeitfenster: Es wird für jeden Patienten nur einmal am Ende der 24. Stunde gefüllt.
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Die Patienten werden unmittelbar 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation untersucht.
Es wird gleich angeschaut.
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Es wird für jeden Patienten nur einmal am Ende der 24. Stunde gefüllt.
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Checkliste für die Nachbeobachtungszeit der Patienten
Zeitfenster: Bei Ex- oder Nichtentlassung beträgt der längste Zeitraum 30 Tage.
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Es gibt an, wie lange Patienten beobachtet werden.
Die Patienten werden bis zu ihrer Entlassung aus der Intensivstation und bis zu ihrem Tod betreut.
Bei Ex- oder Nichtentlassung beträgt der längste Zeitraum 30 Tage.
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Bei Ex- oder Nichtentlassung beträgt der längste Zeitraum 30 Tage.
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CPIS-Score für klinische Lungeninfektionen
Zeitfenster: Es wird einmalig für den 1., 3. und 5. Tag bei der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation ausgefüllt.
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Der CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) wird am 1., 3. und 5. Krankenhaustag ausgefüllt.
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Es wird einmalig für den 1., 3. und 5. Tag bei der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation ausgefüllt.
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GKS Glasgow Komaskala
Zeitfenster: einmal täglich am Tag der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation, maximal 30 Tage lang bis zum Tod oder zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat
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GKS-Glasgow-Koma-Skala. Sie wird einmal täglich überprüft.
Dabei handelt es sich um eine Methode, deren Ziel es ist, den Bewusstseinszustand einer Person zu Beginn und in späteren Auswertungen zuverlässig und objektiv zu erfassen.
Wenn der Patient anhand der Kriterien der Skala beurteilt wird, erhält er Punkte zwischen 3 (was auf einen starken Bewusstseinsverlust hinweist) und 14 (gemäß der ursprünglichen Skala) oder 15 (gemäß der weit verbreiteten korrigierten Skala).
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einmal täglich am Tag der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation, maximal 30 Tage lang bis zum Tod oder zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat
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Formular zur Bewertung der Mundgesundheit
Zeitfenster: einmal täglich am Tag der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation, maximal 30 Tage lang bis zum Tod oder zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat
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Die Mundgesundheit der Patienten wird vom Forscher vom ersten Moment an während der gesamten Studie einmal täglich überprüft.
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einmal täglich am Tag der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation, maximal 30 Tage lang bis zum Tod oder zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Lungenentzündung
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiinfektiva, lokal
- Desinfektionsmittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Chlorhexidin
- Chlorhexidingluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0382
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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