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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06733090
L'effet de deux solutions de soins bucco-dentaires différentes sur la prévention de la pneumonie associée au ventilateur dans l'unité de soins intensifs
La pneumonie acquise sous ventilation mécanique (PAV) est une infection du tissu parenchymateux pulmonaire qui se développe de manière nosocomiale 48 à 72 heures après le début de la ventilation mécanique (8, 15, 17, 23, 31). La deuxième infection nosocomiale la plus courante dans les unités de soins intensifs aux États-Unis est la PAV (20). Environ 90 % des pneumonies se développant dans les unités de soins intensifs sont observées chez des patients recevant une ventilation mécanique, tandis que le risque de développement de PAV est plus élevé dans les premiers jours d'hospitalisation et aurait été de 3 %/jour au cours des 5 premiers jours, 2%/jour les six et dix jours suivants, et 1%/jour les jours suivants (7, 20, 23,37). Le concept d’ensemble de soins a été défini pour la première fois par l’Institute for Healthcare Improvement en 2005 (21, 25). Le paquet de soins ; Il s'agit d'un ensemble de pratiques qui ont été bénéfiques en termes d'amélioration clinique, chacune comprenant 3 à 5 interventions préventives fondées sur des données probantes qui contribuent à la qualité des soins (5, 21, 25, 26, 30). Il existe des études dans la littérature montrant que l'utilisation du Care Bundle pour le développement de la VAP réduit le taux de développement de la VAP (5, 30, 34, 29, 28).
Les pratiques fondées sur des preuves fréquemment recommandées dans la littérature dans le cadre du VAP Care Bundle sont : donner au patient une position semi-fowler (assis à un angle de 30 à 45 degrés), évaluer l'extubation quotidienne, évaluer la sédation quotidienne, la prophylaxie de l'ulcère gastroduodénal, sauf contre-indication, et la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (15, 21, 23, 26, 28, 30 ).
Institut d'amélioration des soins de santé ; recommande de se laver les mains avant et après tout contact avec le patient, d'éliminer les sécrétions sous-glottiques et de ne pas changer les circuits de ventilation avant 48 heures (19, 21, 32, 33). En plus des pratiques fondées sur des données probantes, l'Institute for Health Care Improvement recommande de préférer l'intubation orale à l'intubation nasotrachéale, la pression du brassard de la sonde endotrachéale doit être comprise entre 20 et 30 cmH2O et l'alimentation entérale doit être initiée dans les 24 à 48 heures pour un traitement intensif hémodynamiquement stable. Chez les patients soignés, les soins bucco-dentaires doivent être effectués avec une solution antiseptique à intervalles de 2 à 12 heures, y compris les dents, les joues et la langue, en surveillant les filtres de l'humidificateur et les solutions d’irrigation et l’aspiration doivent être effectuées dans des conditions appropriées. Ces interventions sont considérées comme fondées sur des données probantes (1, 2, 3, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 22, 23, 26, 33).
Les interventions de soins fondées sur des données probantes qui doivent être mises en œuvre par le chercheur dans le cadre de cette étude sont répertoriées ci-dessous. Les interventions à mettre en œuvre selon la décision de l'infirmière comprennent : Soins bucco-dentaires avec une solution de glucanate de chlorhexidine à 0,12 % ou de glucanate de chlorhexidine à 0,2 %, 4 fois par jour, à intervalles de 6 heures, en position semi-fowler (assis à un angle de 30 à 45 degrés), sauf contre-indication, en surveillant la pression du brassard de la sonde endotrachéale. entre 20-30 cmH2O, changer les circuits de ventilation et les filtres de l'humidificateur en cas de contamination visible ou dysfonctionnement et la surveillance de l'application d'aspiration. Les interventions à mettre en œuvre sur décision du médecin comprennent : comprend une évaluation quotidienne de l'extubation, une prophylaxie de l'ulcère gastroduodénal sauf contre-indication, une prophylaxie de la thrombose veineuse profonde sauf contre-indication.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude devait examiner les effets de deux solutions différentes (glucanate de chlorhexidine à 0,12 % et glucanate de chlorhexidine à 0,2 %) sur l'incidence de la PAV chez les patients qui reçoivent le VAP Care Bundle, qui a été créé avec des pratiques fondées sur des preuves recommandées dans la littérature, après la formation à donner aux infirmières qui prodiguent des soins aux patients sous ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs généraux.
L'étude se déroulera en 2 étapes. La première étape, au cours de laquelle les infirmières travaillant dans l'unité de soins intensifs seront incluses dans le groupe échantillon ; a été planifié selon une conception prétest-posttest, en un seul groupe, afin de déterminer l'efficacité de la formation à appliquer aux infirmières.
La recherche sera menée en deux étapes. La première étape, dans laquelle les infirmières travaillant dans l'unité de soins intensifs seront incluses dans le groupe échantillon, a été planifiée selon une conception prétest-post-test, en un seul groupe, afin de déterminer l'efficacité de la formation à donner aux infirmières. La deuxième étape a été planifiée dans un plan expérimental prospectif à groupe unique, afin de déterminer l'effet de l'application VİP Care Bundle sur l'incidence VİP et la durée du séjour sous ventilateur. Dans la première étape de la recherche, les infirmières travaillant dans l'unité générale de soins intensifs de l'hôpital d'État de Silivri du ministère de la Santé de la République de Turquie constitueront l'univers de l'étude. Celles de ces infirmières qui répondent aux critères d'inclusion seront incluses dans le groupe échantillon.
Il se déroulera dans l'unité de soins intensifs généraux de l'hôpital d'État de Silivri d'Istanbul du ministère de la Santé de la République de Turquie. Il y a un total de 9 lits de patients dans l'établissement où l'étude sera mise en œuvre. L'unité est une unité de soins intensifs de niveau 3. Une vingtaine d'infirmières travaillent dans cette unité. Le formulaire d'information sur l'infirmière et le test d'information sur la pneumonie associée au ventilateur seront utilisés.
Dans la deuxième étape ; après la fin du programme de formation d'infirmière, les patients qui répondent aux critères d'inclusion qui seront regroupés avec une randomisation simple ; Le formulaire d'informations sur le patient sera rempli le jour où le patient est connecté au ventilateur dans l'unité de soins intensifs, le formulaire de surveillance du protocole de prévention VAP et le GKS (Glasgow Coma Scale) pour chaque jour où le patient est connecté au ventilateur, APACHE II (Aigu Physiologie et évaluation de la santé chronique II) 24 heures après l'admission du patient dans l'unité, et le CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) sera renseigné le 1er, le 3ème et le 5 jours d'hospitalisation suivant la connexion du patient au ventilateur. À ce stade, la santé bucco-dentaire des patients sera évaluée à l'aide du formulaire d'évaluation de la santé bucco-dentaire (l'autorisation a été obtenue d'Assoc. Prof. Dr. Aylin Palloş par e-mail.). Une solution de glucanate de chlorhexidine à 0,12 % ou une solution de glucanate de chlorhexidine à 0,2 % sera utilisée comme solution de soins bucco-dentaires. Les solutions sont enregistrées dans le système de suivi des produits du ministère de la Santé, de l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux. Les pratiques de soins bucco-dentaires des patients seront effectuées conformément à l'annexe 8. Protocole spécial de soins bucco-dentaires, qui a été créé en examinant la littérature (39,40). Les pratiques de soins bucco-dentaires seront effectuées par le chercheur entre 8h00 et 17h00 puisque le chercheur travaille activement dans cette unité de soins intensifs. Les pratiques de soins bucco-dentaires entre 17h00 et 08h00 seront effectuées par l'infirmière formée et travaillant de nuit. Le formulaire d'information sera rempli par le chercheur, le formulaire de suivi du protocole de prévention PAV, le formulaire d'évaluation de la santé bucco-dentaire sera rempli par les infirmières qui prodiguent des soins au patient (le chercheur travaille activement dans cette unité de soins intensifs) , le GKS (Glasgow Coma Scale) sera rempli à partir des notes des infirmières, l'APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) sera rempli à partir des dossiers des patients (l'autorisation institutionnelle a été obtenue) et le CPIS ( Clinique Score d'infection pulmonaire) sera renseigné par le médecin. Les formulaires GKS (Glasgow Coma Scale) et APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) sont systématiquement remplis dans l'unité où l'étude est menée pour les patients du groupe échantillon. Le formulaire d'évaluation de la santé bucco-dentaire sera rempli quotidiennement (à intervalles de 24 heures) après 4 applications pour chaque patient, en commençant par la première évaluation à l'admission, jusqu'à la sortie du patient. Les données obtenues à la suite de l'étude seront évaluées avec des méthodes statistiques appropriées. De plus, l'incidence des pneumonies associées au ventilateur obtenue à la fin de l'étude sera comparée aux données enregistrées par le Comité de contrôle des infections de l'unité de soins intensifs généraux et enregistrées dans le système du ministère de la Santé. Ces dates correspondent à 1 an avant la période au cours de laquelle les données de recherche ont été collectées.
La deuxième étape ; Une solution de glucanate de chlorhexidine à 0,12 % ou une solution de glucanate de chlorhexidine à 0,2 % sera utilisée dans les soins bucco-dentaires avec l'application standard VAP Care Bundle. Le groupe dans lequel les patients seront inclus sera déterminé par l'infirmière en charge du service par simple randomisation. Cette étude a été planifiée dans le cadre d'une conception expérimentale prospective en deux groupes pour déterminer l'effet d'une intervention de soins bucco-dentaires appliquée avec deux solutions différentes sur la prévention de la pneumonie associée au ventilateur.
Il était prévu d'examiner l'effet de deux solutions différentes (glucanate de chlorhexidine à 0,12 % et glucanate de chlorhexidine à 0,2 %) sur l'incidence de la PAV chez les patients ayant utilisé le VAP Care Bundle, qui a été créé avec des pratiques fondées sur des preuves recommandées dans la littérature, après la formation à donner.
La recherche se déroulera en 2 étapes. La première étape, au cours de laquelle les infirmières travaillant dans l'unité de soins intensifs seront incluses dans le groupe échantillon ; Il a été planifié selon une conception prétest-posttest, en un seul groupe, afin de déterminer l'efficacité de la formation à appliquer aux infirmières.
La deuxième étape ; Une solution de glucanate de chlorhexidine à 0,12 % ou une solution de glucanate de chlorhexidine à 0,2 % sera utilisée dans les soins bucco-dentaires avec l'application standard VAP Care Bundle. Le groupe dans lequel les patients seront inclus sera déterminé par l'infirmière responsable du service par simple randomisation. Cette étude a été planifiée comme une conception expérimentale prospective en deux groupes pour déterminer l'effet d'une intervention de soins bucco-dentaires appliquée avec deux solutions différentes sur la prévention de la pneumonie associée au ventilateur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Avcilar
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Istanbul, Avcilar, Turquie, 34320
- İstanbul University Cerrahpaşa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Ventilation mécanique invasive (au moins 48 heures) 18 ans ou plus Obtenir l'approbation du tuteur légal pour ses soins
Critères d'exclusion :
Chroniquement dépendant d'un ventilateur Sensibilité au gluconate de chlorhexidine Diagnostic de PAV avant le processus de collecte de données Position de semi-fawler non applicable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution de glucanate de chlorhexidine à 0,2 %
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Solution de glucanate de chlorhexidine à 0,2 %
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Expérimental: Solution de glucanate de chlorhexidine à 0,12 %
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La supériorité de deux solutions différentes l’une sur l’autre sera examinée lors d’une maintenance standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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APACHE II (Physiologie Aiguë et Évaluation de la Santé Chronique II
Délai: Il n'est rempli qu'une seule fois pour chaque patient, au bout de 24 heures.
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Les patients seront examinés immédiatement 24 heures après leur admission aux soins intensifs.
Il sera examiné immédiatement.
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Il n'est rempli qu'une seule fois pour chaque patient, au bout de 24 heures.
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Liste de contrôle de la période de suivi des patients
Délai: En cas d'ex ou non libéré, la période la plus longue est fixée à 30 jours.
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Il indique combien de temps les patients seront suivis.
Les patients sont suivis jusqu’à leur sortie des soins intensifs et jusqu’à leur décès.
En cas d'ex ou non libéré, la période la plus longue est fixée à 30 jours.
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En cas d'ex ou non libéré, la période la plus longue est fixée à 30 jours.
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Score clinique d’infection pulmonaire CPIS
Délai: Il est rempli une seule fois pour les 1er, 3ème et 5ème jours d'admission du patient en réanimation.
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Le CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) sera renseigné les 1er, 3ème et 5ème jours d'hospitalisation.
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Il est rempli une seule fois pour les 1er, 3ème et 5ème jours d'admission du patient en réanimation.
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Échelle de coma GKS Glasgow
Délai: une fois par jour le jour de l'admission du patient à l'unité de soins intensifs, pendant un maximum de 30 jours jusqu'au décès ou à la sortie, selon la première éventualité
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Échelle de coma GKS Glasgow, elle sera vérifiée une fois par jour, tous les jours.
Il s'agit d'une méthode qui vise à enregistrer de manière fiable et objective l'état de conscience d'une personne au début et lors des évaluations ultérieures.
Lorsque le patient est évalué selon les critères de l'échelle, le patient obtient des scores compris entre 3 (indiquant une perte de conscience profonde) et 14 (selon l'échelle originale) ou 15 (selon l'échelle corrigée largement utilisée).
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une fois par jour le jour de l'admission du patient à l'unité de soins intensifs, pendant un maximum de 30 jours jusqu'au décès ou à la sortie, selon la première éventualité
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Formulaire d'évaluation de la santé bucco-dentaire
Délai: une fois par jour le jour de l'admission du patient à l'unité de soins intensifs, pendant un maximum de 30 jours jusqu'au décès ou à la sortie, selon la première éventualité
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La santé bucco-dentaire des patients sera vérifiée une fois par jour par le chercheur dès le début de l'étude.
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une fois par jour le jour de l'admission du patient à l'unité de soins intensifs, pendant un maximum de 30 jours jusqu'au décès ou à la sortie, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Pneumonie nosocomiale
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Agents anti-infectieux locaux
- Désinfectants
- Solutions pharmaceutiques
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0382
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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