- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06733090
Effekten av to forskjellige orale pleieløsninger på forebygging av respiratorassosiert lungebetennelse på intensivavdelingen
Ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP) er en lungeparenkymvevsinfeksjon som utvikler seg nosokomialt 48-72 timer etter oppstart av mekanisk ventilasjon (8, 15, 17, 23, 31). Den nest vanligste sykehusinfeksjonen på intensivavdelinger i USA er VAP (20). Omtrent 90 % av lungebetennelsene som utvikler seg på intensivavdelinger sees hos pasienter som mottar mekanisk ventilasjonsstøtte, mens risikoen for VAP-utvikling er høyere de første dagene av sykehusinnleggelsen, og har blitt rapportert å være 3 %/dag de første 5 dagene, 2 %/dag på de følgende seks og ti dager, og 1 %/dag på påfølgende dager (7, 20, 23,37). Begrepet Bundle of Care ble først definert av Institute for Healthcare Improvement i 2005 (21, 25). The Bundle of Care; Det er et sett med praksiser som har vært gunstige med tanke på klinisk forbedring, som hver inkluderer 3-5 evidensbaserte, forebyggende intervensjoner som bidrar til kvaliteten på omsorgen (5, 21, 25, 26, 30). Det er studier i litteraturen som viser at bruk av Care Bundle for utvikling av VAP reduserer hastigheten på VAP-utvikling (5, 30, 34, 29, 28).
Evidensbasert praksis som ofte anbefales i litteraturen innenfor rammen av VAP Care Bundle er; gi pasienten en semi-fowler-stilling (sittende i en vinkel på 30-45 grader), evaluere daglig ekstubasjon, evaluere daglig sedasjon, magesårprofylakse med mindre kontraindisert, og dyp venetromboseprofylakse (15, 21, 23, 26, 28, 30) ).
Health Care Improvement Institute; anbefaler å vaske hendene før og etter pasientkontakt, fjerne subglottiske sekreter og ikke bytte respiratorkretser tidligere enn 48 timer (19, 21, 32, 33). I tillegg til evidensbasert praksis, anbefaler Institute for Health Care Improvement at oral intubasjon foretrekkes fremfor nasotrakeal intubasjon, endotrakeal tube mansjetttrykk bør være mellom 20-30 cmH2O, enteral mating bør startes innen 24-48 timer for hemodynamisk stabil intensiv pleiepasienter, bør munnpleie utføres med en antiseptisk løsning med 2-12 timers mellomrom, inkl tenner, kinn og tunge, overvåking av luftfukterfiltre og vanningsløsninger, og aspirasjon bør utføres under passende forhold. Disse intervensjonene anses som evidensbaserte (1, 2, 3, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 22, 23, 26, 33).
De evidensbaserte omsorgspakkeintervensjonene som skal implementeres av forskeren innenfor rammen av denne studien er listet opp nedenfor. Intervensjoner som skal iverksettes av sykepleierens vedtak inkluderer; Munnpleie med 0,12 % klorheksidinglukanat eller 0,2 % klorheksidinglukanatløsning, 4 ganger daglig, med 6-timers intervaller, semi-fowler-stilling (sittende i en 30-45 graders vinkel) med mindre det er kontraindisert, overvåking av mansjetttrykket i endotrakealtuben mellom 20-30 cmH2O, bytte av ventilatorkretser og luftfukter filtre i tilfelle synlig forurensning eller funksjonsfeil, og overvåking av aspirasjonsapplikasjonen. Intervensjoner som skal implementeres etter legens beslutning inkluderer; inkluderer daglig ekstubasjonsvurdering, magesårprofylakse med mindre kontraindisert, dyp venetromboseprofylakse med mindre kontraindisert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var planlagt for å undersøke effekten av to forskjellige løsninger (0,12 % klorheksidinglukanat og 0,2 % klorheksidinglukanat) på forekomsten av VAP hos pasienter som mottar VAP Care Bundle, som ble laget med evidensbasert praksis anbefalt i litteraturen, etter opplæringen skal gis til sykepleiere som yter omsorg til pasienter på mekanisk ventilasjon på Generell intensivavdeling.
Studien vil bli gjennomført i 2 trinn. Det første trinnet, hvor sykepleiere som jobber på intensivavdelingen vil inngå i utvalgsgruppen; ble planlagt i en pretest-posttest-design, i en enkelt gruppe, for å bestemme effektiviteten av opplæringen som skal brukes på sykepleierne.
Forskningen vil foregå i to trinn. Den første fasen, der sykepleiere som arbeider på intensivavdelingen vil bli inkludert i utvalgsgruppen, ble planlagt i et pretest-posttest design, i en enkelt gruppe, for å bestemme effektiviteten av opplæringen som skal gis til sykepleiere. Den andre fasen ble planlagt i en enkelt-gruppe, prospektiv eksperimentell design, for å bestemme effekten av VIP Care Bundle-applikasjonen på VIP-forekomsten og varigheten av oppholdet på respiratoren. I den første fasen av forskningen vil sykepleiere som jobber ved den generelle intensivavdelingen i den tyrkiske helsedepartementet Silivri State Hospital utgjøre studiens univers. De av disse sykepleierne som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i utvalgsgruppen.
Det vil bli utført på den generelle intensivavdelingen i Republikken Tyrkias helsedepartement Istanbul Silivri statssykehus. Det er totalt 9 pasientsenger i institusjonen hvor studien skal gjennomføres. Enheten er en nivå 3 intensivavdeling. Det er 20 sykepleiere som jobber på denne enheten. Sykepleierinformasjonsskjema, Ventilator-Associated Pneumonia Information Test vil bli brukt.
I andre trinn; etter fullført sykepleierutdanning, pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som vil bli gruppert med enkel randomisering; Pasientinformasjonsskjema fylles ut den dagen pasienten kobles til respiratoren på intensivavdelingen, VAP Prevention Protocol Monitoring Form og GKS (Glasgow Coma Scale) for hver dag pasienten kobles til respiratoren, APACHE II (Acute Fysiologi og kronisk helsevurdering II) 24 timer etter at pasienten er innlagt på enheten, og CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) fylles ut pr. 1., 3. og 5. innleggelsesdag etter pasientens tilkobling til respiratoren. På dette stadiet vil munnhelsen til pasientene bli evaluert med Oral Health Evaluation Form (tillatelse ble innhentet fra Assoc. Prof. Dr. Aylin Palloş via e-post). 0,12 % klorheksidinglukanatløsning eller 0,2 % klorheksidinglukanatløsning vil bli brukt som munnpleieløsning. Løsningene er registrert i produktsporingssystemet til helsedepartementet, tyrkisk medisin og medisinsk utstyr. Munnpleiepraksis av pasientene vil bli utført i henhold til vedlegg 8. Special Oral Care Protocol, som ble laget ved gjennomgang av litteraturen (39,40). Munnpleiepraksis vil bli utført av forskeren mellom 08:00-17:00 siden forskeren jobber aktivt på denne intensivavdelingen. Munnpleiepraksis mellom 17.00-08.00 vil bli utført av sykepleier som er utdannet og jobber i nattevakt. Informasjonsskjemaet fylles ut av forskeren, VAP Prevention Protocol Follow-up Form, Oral Health Evaluation Form vil fylles ut av sykepleierne som yter omsorg til pasienten (Forskeren jobber aktivt på denne intensivavdelingen) , GKS (Glasgow Coma Scale) vil fylles ut fra sykepleiernes notater, APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) fylles ut inn fra pasientjournalen (institusjonell tillatelse er innhentet), og CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) vil fylles ut av legen. Skjemaene GKS (Glasgow Coma Scale) og APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) fylles rutinemessig ut i enheten der studien gjennomføres for pasientene i utvalgsgruppen. Munnhelsevurderingsskjemaet fylles ut daglig (24-timers intervaller) etter 4 søknader for hver pasient, med start ved første vurdering ved innleggelse, til pasienten skrives ut. Dataene innhentet som et resultat av studien vil bli evaluert med passende statistiske metoder. I tillegg vil forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse oppnådd ved slutten av studien bli sammenlignet med data registrert av Smittevernutvalget for generell intensivavdeling og registrert i Helsedepartementet. Disse datoene tilsvarer 1 år før perioden forskningsdataene ble samlet inn.
Den andre fasen; 0,12 % klorheksidinglukanatløsning eller 0,2 % klorheksidinglukanatløsning vil bli brukt i munnpleie med standard VAP Care Bundle-applikasjon. Hvilken gruppe pasientene skal inkluderes i, bestemmes av tjenesteansvarlig sykepleier gjennom enkel randomisering. Denne studien ble planlagt i en to-gruppe, prospektiv, eksperimentell design for å bestemme effekten av munnpleieintervensjon brukt med to forskjellige løsninger på forebygging av respiratorassosiert lungebetennelse.
Det var planlagt å undersøke effekten av to forskjellige løsninger (0,12 % klorheksidinglukanat og 0,2 % klorheksidinglukanat) på forekomsten av VAP hos pasienter som brukte VAP Care Bundle, som ble laget med evidensbasert praksis anbefalt i litteraturen, etter opplæringen som skal gis.
Forskningen vil bli utført i 2 trinn. Det første trinnet, hvor sykepleiere som jobber på intensivavdelingen vil inngå i utvalgsgruppen; Det ble planlagt i en pretest-posttest-design, i en enkelt gruppe, for å bestemme effektiviteten av opplæringen som skulle brukes på sykepleierne.
Den andre fasen; 0,12 % klorheksidinglukanatløsning eller 0,2 % klorheksidinglukanatløsning vil bli brukt i munnpleie med standard VAP Care Bundle-applikasjon. Hvilken gruppe pasientene skal inngå i vil bli bestemt av ansvarlig sykepleier i tjenesten gjennom enkel randomisering. Denne studien ble planlagt som en to-gruppe, prospektiv, eksperimentell design for å bestemme effekten av munnpleieintervensjon brukt med to forskjellige løsninger på forebygging av respiratorassosiert lungebetennelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Avcilar
-
Istanbul, Avcilar, Tyrkia, 34320
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte (minst 48 timer) 18 år eller eldre Innhente godkjenning fra den juridiske vergen for hans/hennes omsorg
Ekskluderingskriterier:
Kronisk avhengig av en ventilator Klorheksidinglukonatfølsomhet Diagnostisert med VAP før datainnsamlingsprosessen Semi-fawler posisjon ikke aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,2 % klorheksidinglukanatløsning
|
0,2 % klorheksidinglukanatløsning
|
|
Eksperimentell: 0,12 % klorheksidinglukanatløsning
|
Overlegenheten til to ulike løsninger over hverandre vil bli undersøkt med et standard vedlikehold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APACHE II (akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II
Tidsramme: Den fylles kun én gang for hver pasient, ved slutten av 24. time.
|
Pasienter vil bli undersøkt umiddelbart etter 24 timer etter innleggelse på intensiv.
Det vil bli sett på med en gang.
|
Den fylles kun én gang for hver pasient, ved slutten av 24. time.
|
|
Oppfølgingsperiode for pasientens sjekkliste
Tidsramme: Ved eks eller ikke utskrevet, er den lengste perioden fastsatt til 30 dager.
|
Den angir hvor lenge pasientene skal følges.
Pasientene følges til de skrives ut fra intensiven og til de dør.
Ved eks eller ikke utskrevet, er den lengste perioden fastsatt til 30 dager.
|
Ved eks eller ikke utskrevet, er den lengste perioden fastsatt til 30 dager.
|
|
CPIS Clinical Pulmonal Infection Score
Tidsramme: Den fylles ut én gang for 1., 3. og 5. dag når pasienten legges inn på intensivavdelingen.
|
CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) vil fylles ut 1., 3. og 5. sykehusdag.
|
Den fylles ut én gang for 1., 3. og 5. dag når pasienten legges inn på intensivavdelingen.
|
|
GKS Glasgow Coma Scale
Tidsramme: én gang daglig den dagen pasienten er innlagt på intensivavdelingen, i maksimalt 30 dager frem til død eller utskrivning, avhengig av hva som kom først
|
GKS Glasgow Coma Scale, den vil bli sjekket en gang om dagen hver dag.
Det er en metode som tar sikte på å registrere en persons bevissthetstilstand pålitelig og objektivt i begynnelsen og i etterfølgende evalueringer.
Når pasienten vurderes i henhold til kriteriene til skalaen, gis pasienten skårer mellom 3 (som indikerer dypt bevissthetstap) og 14 (i henhold til den opprinnelige skalaen) eller 15 (i henhold til den mye brukte korrigerte skalaen).
|
én gang daglig den dagen pasienten er innlagt på intensivavdelingen, i maksimalt 30 dager frem til død eller utskrivning, avhengig av hva som kom først
|
|
Munnhelsevurderingsskjema
Tidsramme: én gang daglig den dagen pasienten er innlagt på intensivavdelingen, i maksimalt 30 dager frem til død eller utskrivning, avhengig av hva som kom først
|
Munnhelsen til pasientene vil bli kontrollert en gang om dagen av forskeren fra første øyeblikk gjennom hele studien.
|
én gang daglig den dagen pasienten er innlagt på intensivavdelingen, i maksimalt 30 dager frem til død eller utskrivning, avhengig av hva som kom først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Desinfeksjonsmidler
- Farmasøytiske løsninger
- Klorheksidin
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- 0382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .