Wpływ dwóch różnych rozwiązań do pielęgnacji jamy ustnej na zapobieganie zapaleniu płuc związanemu z respiratorem na oddziale intensywnej terapii
Respiratorowe zapalenie płuc (VAP) to zakażenie tkanki miąższowej płuc, które rozwija się w szpitalu w ciągu 48–72 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej (8, 15, 17, 23, 31). Drugą najczęstszą infekcją szpitalną na oddziałach intensywnej terapii w Stanach Zjednoczonych jest VAP (20). Około 90% zapaleń płuc rozwijających się na oddziałach intensywnej terapii obserwuje się u pacjentów otrzymujących wspomaganą wentylację mechaniczną, natomiast ryzyko rozwoju VAP jest większe w pierwszych dniach hospitalizacji i według doniesień wynosi 3%/dobę przez pierwsze 5 dni. Przez kolejne sześć i dziesięć dni 2%/dzień, a w kolejnych dniach 1%/dzień (7, 20, 23,37). Pojęcie Pakietu Opieki zostało po raz pierwszy zdefiniowane przez Instytut Doskonalenia Opieki Zdrowotnej w 2005 roku (21, 25). Pakiet opieki; Jest to zestaw praktyk korzystnych pod względem poprawy klinicznej, z których każda obejmuje 3–5 opartych na dowodach interwencji zapobiegawczych, które przyczyniają się do poprawy jakości opieki (5, 21, 25, 26, 30). W literaturze istnieją badania pokazujące, że stosowanie Pakietu Opieki w celu rozwoju VAP zmniejsza tempo rozwoju VAP (5, 30, 34, 29, 28).
Praktyki oparte na dowodach często zalecane w literaturze w ramach pakietu opieki VAP to: przyjęcie pozycji pół ptaka (siedzenie pod kątem 30–45 stopni), ocena codziennej ekstubacji, ocena codziennej sedacji, profilaktyka wrzodów trawiennych, jeśli nie ma przeciwwskazań, oraz profilaktyka zakrzepicy żył głębokich (15, 21, 23, 26, 28, 30 ).
Instytut Doskonalenia Opieki Zdrowotnej; zaleca mycie rąk przed i po kontakcie z pacjentem, usuwanie wydzieliny podgłośniowej i niezmienianie obwodów respiratora wcześniej niż po 48 godzinach (19, 21, 32, 33). Oprócz praktyk opartych na dowodach Instytut Doskonalenia Opieki Zdrowotnej zaleca, aby preferować intubację przez usta zamiast intubacji nosowo-tchawiczej, ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej powinno wynosić 20-30 cmH2O, żywienie dojelitowe należy rozpocząć w ciągu 24-48 godzin w przypadku intensywnego hemodynamicznie stabilnego pacjentów, należy co 2–12 godzin pielęgnować jamę ustną roztworem antyseptycznym, włączając w to zęby, policzki i język, monitorując filtry nawilżacza i irygację roztworów, a aspirację należy przeprowadzić w odpowiednich warunkach. Uważa się, że te interwencje są oparte na dowodach (1, 2, 3, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 22, 23, 26, 33).
Oparte na dowodach interwencje w ramach pakietu opieki, które badacz powinien wdrożyć w ramach tego badania, wymieniono poniżej. Interwencje, które należy wdrożyć na podstawie decyzji pielęgniarki, obejmują: Pielęgnacja jamy ustnej 0,12% roztworem glukanianu chlorheksydyny lub 0,2% roztworem glukanianu chlorheksydyny 4 razy dziennie w odstępach 6-godzinnych, pozycja półptasia (siedząca pod kątem 30-45 stopni), jeśli nie ma przeciwwskazań, monitorowanie ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej. w zakresie 20-30 cmH2O, wymianę obwodów respiratora i filtrów nawilżacza w przypadku widocznych zanieczyszczeń lub nieprawidłowego działania oraz monitorowanie aplikacja aspiracyjna. Interwencje, które należy wdrożyć na podstawie decyzji lekarza, obejmują: obejmuje codzienną ocenę ekstubacji, profilaktykę wrzodów trawiennych, jeśli nie jest to przeciwwskazane, profilaktykę zakrzepicy żył głębokich, jeśli nie jest to przeciwwskazane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania było zbadanie wpływu dwóch różnych roztworów (0,12% glukanianu chlorheksydyny i 0,2% glukanianu chlorheksydyny) na częstość występowania VAP u pacjentów otrzymujących pakiet VAP Care Bundle, który został stworzony w oparciu o praktyki oparte na dowodach zalecanych w literaturze, po szkoleniu dla pielęgniarek sprawujących opiekę nad pacjentami korzystającymi z wentylacji mechanicznej na Oddziale Intensywnej Terapii Ogólnej.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach. Pierwszy etap, w którym do próby zostaną włączone pielęgniarki pracujące na Oddziale Intensywnej Terapii; zaplanowano w układzie pretest-posttest, w jednej grupie, w celu określenia efektywności szkolenia, które zostanie zastosowane dla pielęgniarek.
Badania będą prowadzone w dwóch etapach. Pierwszy etap, w którym pielęgniarki pracujące na Oddziale Intensywnej Terapii zostaną włączone do badanej grupy, został zaplanowany w układzie pretest-posttest, w jednej grupie, w celu określenia efektywności szkolenia pielęgniarek. Drugi etap zaplanowano w jednogrupowym, prospektywnym układzie eksperymentalnym, którego celem było określenie wpływu zastosowania Pakietu Opieki VİP na częstość występowania VİP i czas pobytu pod respiratorem. W pierwszym etapie badań wszechświatem badawczym będą pielęgniarki pracujące na Oddziale Intensywnej Terapii Ogólnej Ministerstwa Zdrowia Republiki Turcji w Państwowym Szpitalu Silivri. Te z tych pielęgniarek, które spełniają kryteria włączenia, zostaną włączone do grupy próbnej.
Będzie ono prowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Ogólnej Ministerstwa Zdrowia Republiki Turcji w Szpitalu Państwowym Silivri w Stambule. W placówce, w której realizowane będzie badanie, znajduje się łącznie 9 łóżek pacjentów. Oddział jest oddziałem intensywnej terapii poziomu 3. Na oddziale pracuje 20 pielęgniarek. Formularz informacyjny dla pielęgniarki. Wykorzystany zostanie test informacyjny na zapalenie płuc związane z respiratorem.
W drugim etapie; po zakończeniu programu kształcenia pielęgniarek pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną pogrupowani w drodze prostej randomizacji; Formularz informacji dla pacjenta będzie wypełniany w dniu podłączenia pacjenta do respiratora na oddziale intensywnej terapii, Formularz monitorowania protokołu zapobiegania VAP oraz GKS (skala Glasgow) za każdy dzień podłączenia pacjenta do respiratora, APACHE II (ostra skala Ocena fizjologii i przewlekłego stanu zdrowia II) 24 godziny po przyjęciu pacjenta na oddział, a na karcie zostanie wypełniony CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score). 1., 3. i 5. doba hospitalizacji od momentu podłączenia pacjenta do respiratora. Na tym etapie stan zdrowia jamy ustnej pacjentów będzie oceniany za pomocą Formularza Oceny Zdrowia Jamy Ustnej (zgodę uzyskano od dr hab. prof. dr Aylin Palloş za pośrednictwem poczty elektronicznej.). Do pielęgnacji jamy ustnej będzie stosowany 0,12% roztwór glukanianu chlorheksydyny lub 0,2% roztwór glukanianu chlorheksydyny. Rozwiązania są zarejestrowane w Systemie Śledzenia Produktów Ministerstwa Zdrowia, Tureckiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych. Praktyki pielęgnacji jamy ustnej pacjentów będą prowadzone zgodnie z Załącznikiem 8. Protokół Specjalnej Pielęgnacji Jamy Ustnej, który powstał na podstawie przeglądu literatury (39,40). Praktyki higieny jamy ustnej będą przeprowadzane przez badacza w godzinach 08:00–17:00, ponieważ badacz aktywnie pracuje na tym oddziale intensywnej terapii. Praktyki higieny jamy ustnej w godzinach 17:00-08:00 będą wykonywane przez przeszkoloną pielęgniarkę pracującą na nocną zmianę. Formularz informacyjny wypełni badacz, Formularz uzupełniający protokołu zapobiegania VAP, Formularz oceny stanu zdrowia jamy ustnej wypełnią pielęgniarki sprawujące opiekę nad pacjentem (Badacz aktywnie pracuje na tym oddziale intensywnej terapii) , GKS (skala śpiączki Glasgow) zostanie wypełniona z notatek pielęgniarek, skala APACHE II (ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia II) zostanie wypełniona z dokumentacji pacjenta (pozwolenie instytucjonalne zostało wydane uzyskano), a lekarz wypełni wskaźnik CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score). Formularze GKS (Glasgow Coma Scale) i APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) są rutynowo wypełniane na oddziale, w którym prowadzone jest badanie dla pacjentów z badanej grupy. Formularz oceny stanu zdrowia jamy ustnej będzie wypełniany codziennie (w odstępach 24-godzinnych) po 4 zgłoszeniach u każdego pacjenta, począwszy od pierwszej oceny przy przyjęciu, aż do wypisu pacjenta. Dane uzyskane w wyniku badania zostaną poddane ocenie odpowiednimi metodami statystycznymi. Dodatkowo uzyskana na koniec badania częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem zostanie porównana z danymi zarejestrowanymi przez Komisję ds. Kontroli Zakażeń Oddziału Intensywnej Terapii Ogólnej i zarejestrowanymi w systemie Ministerstwa Zdrowia. Daty te odpowiadają 1 rokowi poprzedzającemu okres, w którym zebrano dane badawcze.
Drugi etap; 0,12% roztwór glukanianu chlorheksydyny lub 0,2% roztwór glukanianu chlorheksydyny będzie stosowany w pielęgnacji jamy ustnej w ramach standardowego pakietu VAP Care Bundle. Grupa, do której zostaną włączeni pacjenci, zostanie określona przez pielęgniarkę odpowiedzialną za usługę w drodze prostej randomizacji. Badanie to zaplanowano w dwugrupowym, prospektywnym układzie eksperymentalnym w celu określenia wpływu interwencji pielęgnacyjnej jamy ustnej zastosowanej z użyciem dwóch różnych roztworów na zapobieganie zapaleniu płuc związanemu z respiratorem.
Zaplanowano zbadanie wpływu dwóch różnych roztworów (0,12% glukanianu chlorheksydyny i 0,2% glukanianu chlorheksydyny) na częstość występowania VAP u pacjentów korzystających z pakietu VAP Care Bundle, który powstał w oparciu o praktyki oparte na dowodach zalecanych w literaturze, po szkolenie, które ma zostać przeprowadzone.
Badania będą prowadzone w 2 etapach. Pierwszy etap, w którym do próby zostaną włączone pielęgniarki pracujące na Oddziale Intensywnej Terapii; Zaplanowano je w układzie pretest-posttest, w jednej grupie, w celu określenia efektywności szkolenia, które zostanie przeprowadzone wśród pielęgniarek.
Drugi etap; 0,12% roztwór glukanianu chlorheksydyny lub 0,2% roztwór glukanianu chlorheksydyny będzie stosowany w pielęgnacji jamy ustnej w ramach standardowego pakietu VAP Care Bundle. Grupa, do której zostaną włączeni pacjenci, zostanie określona przez pielęgniarkę odpowiedzialną za placówkę w drodze prostej randomizacji. Badanie to zaplanowano jako dwugrupowy, prospektywny projekt eksperymentalny, mający na celu określenie wpływu interwencji w zakresie higieny jamy ustnej stosowanej przy użyciu dwóch różnych roztworów na zapobieganie zapaleniu płuc związanemu z respiratorem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Avcilar
-
Istanbul, Avcilar, Indyk, 34320
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Inwazyjne wspomaganie wentylacji mechanicznej (co najmniej 48 godzin) Ukończone 18 lat Uzyskanie zgody opiekuna prawnego na opiekę
Kryteria wykluczenia:
Przewlekle zależny od respiratora Wrażliwość na glukonian chlorheksydyny Zdiagnozowano VAP przed procesem gromadzenia danych Pozycja pół-fawlera nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,2% roztwór glukanianu chlorheksydyny
|
0,2% roztwór glukanianu chlorheksydyny
|
|
Eksperymentalny: 0,12% roztwór glukanianu chlorheksydyny
|
Przewaga dwóch różnych rozwiązań nad sobą zostanie zbadana przy standardowej konserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
APACHE II (ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia II
Ramy czasowe: Napełnia się go tylko raz dla każdego pacjenta, pod koniec 24 godziny.
|
Pacjenci zostaną zbadani bezpośrednio po 24 godzinach od przyjęcia na intensywną terapię.
Będzie to przejrzane od razu.
|
Napełnia się go tylko raz dla każdego pacjenta, pod koniec 24 godziny.
|
|
Okres obserwacji według listy kontrolnej pacjentów
Ramy czasowe: W przypadku zwolnienia ex lub nie, najdłuższy okres ustala się na 30 dni.
|
Wskazuje, jak długo pacjenci będą obserwowani.
Pacjenci są obserwowani aż do wypisu z intensywnej terapii i do śmierci.
W przypadku zwolnienia ex lub nie, najdłuższy okres ustala się na 30 dni.
|
W przypadku zwolnienia ex lub nie, najdłuższy okres ustala się na 30 dni.
|
|
Wynik klinicznej infekcji płuc CPIS
Ramy czasowe: Wypełniany jest jednorazowo w 1., 3. i 5. dniu przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii.
|
CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) będzie wypełniany w 1., 3. i 5. dniu pobytu w szpitalu.
|
Wypełniany jest jednorazowo w 1., 3. i 5. dniu przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii.
|
|
Skala śpiączki GKS Glasgow
Ramy czasowe: raz dziennie w dniu przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii, maksymalnie przez 30 dni do śmierci lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Skala śpiączki GKS Glasgow, będzie sprawdzana raz dziennie, każdego dnia.
Jest to metoda, która ma na celu rzetelną i obiektywną rejestrację stanu świadomości człowieka na początku i w kolejnych ocenach.
Oceniając pacjenta według kryteriów skali, przyznaje się mu punktację od 3 (wskazującą głęboką utratę przytomności) do 14 (wg oryginalnej skali) lub 15 (wg powszechnie stosowanej skali skorygowanej).
|
raz dziennie w dniu przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii, maksymalnie przez 30 dni do śmierci lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Formularz oceny stanu zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: raz dziennie w dniu przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii, maksymalnie przez 30 dni do śmierci lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Stan jamy ustnej pacjentów będzie sprawdzany raz dziennie przez badacza od pierwszej chwili przez cały czas trwania badania.
|
raz dziennie w dniu przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii, maksymalnie przez 30 dni do śmierci lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki dezynfekcyjne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Chlorheksydyna
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .