El efecto de dos soluciones de cuidado bucal diferentes en la prevención de la neumonía asociada al ventilador en la unidad de cuidados intensivos
La neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV) es una infección del tejido parenquimatoso pulmonar que se desarrolla de forma nosocomial entre 48 y 72 horas después del inicio de la ventilación mecánica (8, 15, 17, 23, 31). La segunda infección nosocomial más común en las unidades de cuidados intensivos de Estados Unidos es la NAV (20). Aproximadamente el 90% de las neumonías que se desarrollan en unidades de cuidados intensivos se observan en pacientes que reciben asistencia respiratoria mecánica, mientras que el riesgo de desarrollar NAV es mayor en los primeros días de hospitalización y se ha informado que es del 3%/día en los primeros 5 días. 2%/día los siguientes seis y diez días, y 1%/día los días siguientes (7, 20, 23,37). El concepto de Paquete de Atención fue definido por primera vez por el Institute for Healthcare Improvement en 2005 (21, 25). El paquete de cuidados; Es un conjunto de prácticas que han sido beneficiosas en términos de mejora clínica, cada una de las cuales incluye de 3 a 5 intervenciones preventivas basadas en evidencia que contribuyen a la calidad de la atención (5, 21, 25, 26, 30). Hay estudios en la literatura que muestran que el uso del Care Bundle para el desarrollo de NAV reduce la tasa de desarrollo de NAV (5, 30, 34, 29, 28).
Las prácticas basadas en evidencia recomendadas con frecuencia en la literatura dentro del alcance del VAP Care Bundle son: dando al paciente una posición semi-fowler (sentado en un ángulo de 30-45 grados), evaluando la extubación diaria, evaluando la sedación diaria, la profilaxis de la úlcera péptica a menos que esté contraindicada y la profilaxis de la trombosis venosa profunda (15, 21, 23, 26, 28, 30 ).
Instituto de Mejoramiento de la Atención Médica; recomienda lavarse las manos antes y después del contacto con el paciente, eliminar las secreciones subglóticas y no cambiar los circuitos ventilatorios antes de las 48 horas (19, 21, 32, 33). Además de las prácticas basadas en evidencia, el Institute for Health Care Improvement recomienda que se prefiera la intubación oral a la intubación nasotraqueal, la presión del manguito del tubo endotraqueal debe estar entre 20 y 30 cmH2O, la alimentación enteral debe iniciarse dentro de las 24 a 48 horas para cuidados intensivos hemodinámicamente estables. Cuidado de los pacientes, el cuidado bucal debe realizarse con una solución antiséptica en intervalos de 2 a 12 horas, incluidos los dientes, las mejillas y la lengua, monitoreando los filtros del humidificador y la irrigación. Las soluciones y la aspiración deben realizarse en condiciones adecuadas. Estas intervenciones se consideran basadas en evidencia (1, 2, 3, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 22, 23, 26, 33).
Las intervenciones del paquete de atención basadas en evidencia que implementará el investigador dentro del alcance de este estudio se enumeran a continuación. Las intervenciones que se implementarán por decisión de la enfermera incluyen; Cuidado bucal con glucanato de clorhexidina al 0,12% o solución de glucanato de clorhexidina al 0,2%, 4 veces al día, a intervalos de 6 horas, posición semifowler (sentado en un ángulo de 30 a 45 grados) a menos que esté contraindicado, controlando la presión del manguito del tubo endotraqueal. entre 20-30 cmH2O, cambiar los circuitos del ventilador y los filtros del humidificador en caso de contaminación visible o mal funcionamiento, y seguimiento de la solicitud de aspiración. Las intervenciones que se implementarán por decisión del médico incluyen; incluye evaluación de extubación diaria, profilaxis de úlcera péptica a menos que esté contraindicada, profilaxis de trombosis venosa profunda a menos que esté contraindicada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se planeó para examinar los efectos de dos soluciones diferentes (glucanato de clorhexidina al 0,12 % y glucanato de clorhexidina al 0,2 %) sobre la incidencia de NAV en pacientes que reciben el paquete de atención VAP, que se creó con prácticas basadas en evidencia recomendadas en la literatura. luego de la capacitación que se impartirá a los enfermeros que brindan atención a pacientes con ventilación mecánica en la Unidad de Cuidados Intensivos Generales.
El estudio se realizará en 2 etapas. La primera etapa, en la que se incluirán en el grupo de muestra enfermeras que trabajan en la Unidad de Cuidados Intensivos; Se planificó en un diseño pretest-postest, en un solo grupo, con el fin de determinar la efectividad de la capacitación a aplicar a los enfermeros.
La investigación se realizará en dos etapas. La primera etapa, en la que se incluirán en el grupo muestral enfermeras que trabajan en la Unidad de Cuidados Intensivos, se planificó en un diseño pretest-postest, en un solo grupo, con el fin de determinar la efectividad de la formación a impartir a las enfermeras. La segunda etapa se planificó en un diseño experimental prospectivo de un solo grupo, con el fin de determinar el efecto de la aplicación de VİP Care Bundle sobre la incidencia de VİP y la duración de la estancia en el ventilador. En la primera etapa de la investigación, las enfermeras que trabajan en la Unidad General de Cuidados Intensivos del Hospital Estatal Silivri del Ministerio de Salud de la República de Turquía constituirán el universo del estudio. Aquellas de estas enfermeras que cumplan con los criterios de inclusión se incluirán en el grupo de muestra.
Se llevará a cabo en la Unidad General de Cuidados Intensivos del Hospital Estatal Silivri de Estambul del Ministerio de Salud de la República de Turquía. Hay un total de 9 camas para pacientes en la institución donde se implementará el estudio. La unidad es una unidad de cuidados intensivos de nivel 3. Hay 20 enfermeras trabajando en esta unidad. Se utilizará el formulario de información de enfermera, prueba de información sobre neumonía asociada al ventilador.
En la segunda etapa; después de completar el programa de educación de enfermería, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán agrupados con aleatorización simple; El formulario de información del paciente se completará el día que el paciente esté conectado al ventilador en la unidad de cuidados intensivos, el formulario de monitoreo del protocolo de prevención de VAP y la GKS (escala de coma de Glasgow) para cada día que el paciente esté conectado al ventilador, APACHE II (escala de coma de Glasgow) para cada día que el paciente esté conectado al ventilador, APACHE II (escala de coma de Glasgow) Evaluación de Fisiología y Salud Crónica II) 24 horas después del ingreso del paciente a la unidad, y se completará CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) los días 1, 3 y 5 días de hospitalización posteriores a la conexión del paciente al ventilador. En esta etapa, la salud bucal de los pacientes será evaluada con el Formulario de Evaluación de Salud Bucal (se obtuvo el permiso de Assoc. Prof. Dra. Aylin Palloş por correo electrónico). Como solución para el cuidado bucal se utilizará una solución de glucanato de clorhexidina al 0,12% o una solución de glucanato de clorhexidina al 0,2%. Las soluciones están registradas en el Sistema de Seguimiento de Productos del Ministerio de Salud, Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Las prácticas de cuidado bucal de los pacientes se llevarán a cabo de acuerdo con el Apéndice 8. Protocolo especial de cuidado bucal, que fue creado mediante la revisión de la literatura (39,40). Las prácticas de cuidado bucal las realizará el investigador entre las 08:00 y las 17:00 ya que el investigador se encuentra trabajando activamente en esta unidad de cuidados intensivos. Las prácticas de cuidado bucal entre las 17:00-08:00 horas serán realizadas por la enfermera que ha sido capacitada y trabaja en el turno de noche. El Formulario de Información será llenado por el investigador, el Formulario de Seguimiento del Protocolo de Prevención de VAP, el Formulario de Evaluación de Salud Bucal será llenado por las enfermeras que brindan atención al paciente (El investigador se encuentra trabajando activamente en esta unidad de cuidados intensivos) , la GKS (Escala de coma de Glasgow) se completará a partir de las notas de las enfermeras, el APACHE II (Evaluación de salud crónica y fisiología aguda II) se completará a partir de los registros del paciente (se ha obtenido el permiso institucional) y el CPIS (Puntuación de infección pulmonar clínica) será completada por el médico. Los formularios GKS (Escala de Coma de Glasgow) y APACHE II (Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica II) se completan de forma rutinaria en la unidad donde se realiza el estudio para los pacientes del grupo de muestra. El Formulario de Evaluación de Salud Bucal se completará diariamente (intervalos de 24 horas) después de 4 solicitudes por cada paciente, comenzando con la primera evaluación al ingreso, hasta el alta del paciente. Los datos obtenidos como resultado del estudio serán evaluados con métodos estadísticos apropiados. Además, la incidencia de neumonía asociada a ventilador obtenida al final del estudio se comparará con los datos registrados por el Comité de Control de Infecciones de la Unidad General de Cuidados Intensivos y registrados en el sistema del Ministerio de Salud. Estas fechas corresponden a 1 año antes del período en el que se recogieron los datos de la investigación.
La segunda etapa; Se utilizará una solución de glucanato de clorhexidina al 0,12 % o una solución de glucanato de clorhexidina al 0,2 % en el cuidado bucal con la aplicación estándar VAP Care Bundle. El grupo al que se incluirán los pacientes será determinado por la enfermera a cargo del servicio mediante aleatorización simple. Este estudio se planificó en un diseño experimental prospectivo de dos grupos para determinar el efecto de la intervención de cuidado bucal aplicada con dos soluciones diferentes en la prevención de la neumonía asociada al ventilador.
Se planificó examinar el efecto de dos soluciones diferentes (glucanato de clorhexidina al 0,12 % y glucanato de clorhexidina al 0,2 %) sobre la incidencia de NAV en pacientes que utilizaron el VAP Care Bundle, que se creó con prácticas basadas en evidencia recomendadas en la literatura, después la formación que se va a impartir.
La investigación se realizará en 2 etapas. La primera etapa, en la que se incluirán en el grupo de muestra enfermeras que trabajan en la Unidad de Cuidados Intensivos; Se planificó en un diseño pretest-postest, en un solo grupo, con el fin de determinar la efectividad de la capacitación a aplicar a los enfermeros.
La segunda etapa; Se utilizará una solución de glucanato de clorhexidina al 0,12 % o una solución de glucanato de clorhexidina al 0,2 % en el cuidado bucal con la aplicación estándar VAP Care Bundle. El grupo en el que se incluirán los pacientes será determinado por la enfermera responsable del servicio mediante aleatorización simple. Este estudio se planificó como un diseño experimental prospectivo de dos grupos para determinar el efecto de la intervención de cuidado bucal aplicada con dos soluciones diferentes en la prevención de la neumonía asociada al ventilador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Avcilar
-
Istanbul, Avcilar, Pavo, 34320
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Soporte de ventilación mecánica invasiva (al menos 48 horas) 18 años de edad o más Obtener la aprobación del tutor legal para su cuidado
Criterios de exclusión:
Dependencia crónica de un ventilador Sensibilidad al gluconato de clorhexidina Diagnosticado con NAV antes del proceso de recolección de datos Posición de semifawler no aplicable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución de glucanato de clorhexidina al 0,2%
|
Solución de glucanato de clorhexidina al 0,2%
|
|
Experimental: Solución de glucanato de clorhexidina al 0,12%
|
La superioridad de dos soluciones diferentes entre sí se comprobará mediante un mantenimiento estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
APACHE II (Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica II
Periodo de tiempo: Se llena una sola vez por cada paciente, al final de la hora 24.
|
Los pacientes serán examinados inmediatamente después de 24 horas de haber sido admitidos en cuidados intensivos.
Será examinado de inmediato.
|
Se llena una sola vez por cada paciente, al final de la hora 24.
|
|
Lista de verificación del período de seguimiento de los pacientes.
Periodo de tiempo: Si es ex o no dado de alta, el período más largo se determina en 30 días.
|
Indica cuánto tiempo se seguirá a los pacientes.
Se sigue a los pacientes hasta que son dados de alta de cuidados intensivos y hasta que mueren.
Si es ex o no dado de alta, el período más largo se determina en 30 días.
|
Si es ex o no dado de alta, el período más largo se determina en 30 días.
|
|
Puntuación de infección pulmonar clínica CPIS
Periodo de tiempo: Se completa una vez para los días 1, 3 y 5 cuando el paciente ingresa en la unidad de cuidados intensivos.
|
CPIS (Puntuación de infección pulmonar clínica) se completará el primer, tercer y quinto día de hospitalización.
|
Se completa una vez para los días 1, 3 y 5 cuando el paciente ingresa en la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Escala de coma de Glasgow GKS
Periodo de tiempo: una vez al día el día que el paciente ingresa en la unidad de cuidados intensivos, por un máximo de 30 días hasta la muerte o el alta, lo que ocurra primero
|
Escala de coma de Glasgow GKS. Se comprobará una vez al día todos los días.
Es un método que tiene como objetivo registrar de forma fiable y objetiva el estado de conciencia de una persona al inicio y en evaluaciones posteriores.
Cuando se evalúa al paciente según los criterios de la escala, se le otorgan puntuaciones entre 3 (que indica pérdida profunda del conocimiento) y 14 (según la escala original) o 15 (según la escala corregida ampliamente utilizada).
|
una vez al día el día que el paciente ingresa en la unidad de cuidados intensivos, por un máximo de 30 días hasta la muerte o el alta, lo que ocurra primero
|
|
Formulario de evaluación de salud bucal
Periodo de tiempo: una vez al día el día que el paciente ingresa en la unidad de cuidados intensivos, por un máximo de 30 días hasta la muerte o el alta, lo que ocurra primero
|
La salud bucal de los pacientes será revisada una vez al día por el investigador desde el primer momento durante todo el estudio.
|
una vez al día el día que el paciente ingresa en la unidad de cuidados intensivos, por un máximo de 30 días hasta la muerte o el alta, lo que ocurra primero
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiinfecciosos locales
- Desinfectantes
- Soluciones farmacéuticas
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 0382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .