積極的監視下にある限局性前立腺がんの性腺機能低下男性における低テストステロンの治療のためのテストステロン補充療法
2026年5月13日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
限局性前立腺がんを患う性機能低下男性におけるテストステロン補充療法の積極的監視に対する効果の調査
この第IV相試験では、体の他の部分に転移しておらず（限局性）、積極的監視（AS）を受けている性腺機能低下症の前立腺がん患者の治療成績に対するテストステロン補充療法（TRT）の効果を研究する。
前立腺がんにおける AS では、定期的な健康診断や血液検査によって患者の状態を注意深く観察しますが、検査結果に変化がなければ治療は行われません。
これは、局所的な前立腺がんの治療に代わる実用的な代替手段となる可能性があります。
性腺機能低下症の男性は、テストステロンが低く、性欲の低下や勃起の問題などの症状を伴います。
TRT は、テストステロンレベルを上昇させることにより性腺機能低下症の治療に使用でき、これにより関連する症状が改善される可能性があります。
TRT は、がんの増殖や転移につながる可能性があるという懸念から、前立腺がんの男性には使用されないことがよくあります。
これにより、性腺機能低下症の男性は生活の質が低下したり、AS を中止したりする可能性があります。
TRT は、積極的な監視下にある限局性前立腺がんを患う性腺機能低下症の男性の治療と生活の質の転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. 局所性前立腺癌を有する性腺機能低下症の男性における積極的監視における TRT の影響と、同じ集団における TRT と積極的監視の中止の可能性との関連性を調査すること。
II. 活動性の限局性前立腺がんを患う性腺機能低下症の男性を対象に、国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化や男性向け性的健康インベントリ（SHIM）によって測定される性的健康との関連性など、生活の質に対するTRTの影響を評価する。監視。
第二の目的:
I. 異常な磁気共鳴画像法（MRI）病変のサイズの変化を評価することにより、積極的監視下で限局性前立腺癌を有する性腺機能低下症の男性におけるX線写真の進行に対するTRTの影響を調べること。
II. 研究対象集団における前立腺特異抗原（PSA）レベルの経時的変化を分析することにより、TRTと生化学的進行との関連性を評価する。
Ⅲ． TRT 関連の有害事象および合併症を系統的に監視および記録し、同時に研究対象集団における TRT と有害事象による中止の可能性との関連性を評価する。
概要: 患者は 3 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。
グループ 1: 正常なテストステロン レベルの患者は、病気の進行がない場合、標準的な AS を最長 5 年間受けます。 患者は試験期間中、血液サンプルの採取とMRIを受け、研究中に前立腺生検を受ける場合もあります。
グループ 2: 性腺機能低下症状を伴うテストステロン値が低く、TRT を受けることを希望する患者は、治療医師の裁量に従って、注射、ジェル、ローション、または経皮パッチによってテストステロンを受け、疾患の進行がないか許容できない場合には標準的な AS を最長 5 年間受けます。毒性。 患者は試験期間中、血液サンプルの採取とMRIを受け、研究中に前立腺生検を受ける場合もあります。
グループ 3: 症状のない低テストステロン レベルの患者、または性腺機能低下症状を伴う低テストステロン レベルだが TRT が低下した患者は、疾患の進行がなければ標準的な AS を最長 5 年間受けます。 患者は試験期間中、血液サンプルの採取とMRIを受け、研究中に前立腺生検を受ける場合もあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
-
コンタクト：
- Ahmed Aly
- 電話番号：716-845-6844
- メール：ahmed.aly@roswellpark.org
-
主任研究者：
- Ahmed Aly
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 限局性前立腺がんの男性は積極的サーベイランスの対象となる（National Comprehensive Cancer Network [NCCN] の非常に低い、低い、および中程度の好ましいリスク グループ）
- 参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の治験的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- NCCNの中程度の予後不良、高リスク、または非常に高リスクの限局性前立腺がん患者
以下のような TRT に対する禁忌のある患者:
- 局所進行性または転移性前立腺がん
- 男性乳がん
- 積極的に子どもを持ちたいと願う男性
- ヘマトクリット レベル > 54%、またはベースライン ヘマトクリット 48 ～ 50%
- うっ血性心不全が制御されていない、または制御が不十分である
- IPSS スコア > 19
- 静脈血栓塞栓症の家族歴
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
- 研究者の意見において、参加者が研究に参加するのに不適当であるとみなした状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1（AS）
テストステロンレベルが正常な患者は、病気の進行がなければ標準的な AS を最長 5 年間受けます。
患者は試験期間中、血液サンプルの採取とMRIを受け、研究中に前立腺生検を受ける場合もあります。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
前立腺生検を受ける
他の名前：
標準ASを通過
他の名前：
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実験的：グループ 2 (TRT、AS)
性腺機能低下症状を伴うテストステロン値が低く、TRTを受けることを希望する患者は、治療医師の裁量に従って、注射、ジェル、ローション、または経皮パッチによってテストステロンを受け、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、標準的なASを最長5年間受けます。
患者は試験期間中、血液サンプルの採取とMRIを受け、研究中に前立腺生検を受ける場合もあります。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
前立腺生検を受ける
他の名前：
標準ASを通過
他の名前：
注射、ジェル、ローション、または経皮パッチによる投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ3（AS）
テストステロンレベルが低くても症状がない患者、または性腺機能低下症状を伴うテストステロンレベルが低いがTRTが低下している患者は、疾患の進行がなければ標準的なASを最長5年間受けます。
患者は試験期間中、血液サンプルの採取とMRIを受け、研究中に前立腺生検を受ける場合もあります。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
前立腺生検を受ける
他の名前：
標準ASを通過
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリーソングレードの進行
時間枠：積極的な監視の開始から、一次、二次、またはグリーソングレードの組み合わせの進行、根治的治療、または最後の追跡調査まで、最長 5 年間評価されます。
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グリーソングレードの進行は、標準的なカプランマイヤー法を使用してグループごとに要約され、中央値または指定された率の推定値が取得されます。
ログランク検定を使用してグループ間の比較が行われます。
探索的分析として、関連する人口統計学的または臨床的交絡因子を調整するために、コックス回帰モデルが考慮される場合があります。
ボンフェローニ法を使用して、ファミリーごとのエラー率を 0.10 に制御します。
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積極的な監視の開始から、一次、二次、またはグリーソングレードの組み合わせの進行、根治的治療、または最後の追跡調査まで、最長 5 年間評価されます。
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積極的監視の中止
時間枠：積極的な監視の開始から、何らかの原因または最後の追跡調査による積極的な監視の中止まで、最長 5 年間評価されます。
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積極的な監視の中止は、標準的なカプランマイヤー法を使用してグループごとに要約され、中央値または指定された割合の推定値が取得されます。
ログランク検定を使用してグループ間の比較が行われます。
探索的分析として、関連する人口統計学的または臨床的交絡因子を調整するために、コックス回帰モデルが考慮される場合があります。
ボンフェローニ法を使用して、ファミリーごとのエラー率を 0.10 に制御します。
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積極的な監視の開始から、何らかの原因または最後の追跡調査による積極的な監視の中止まで、最長 5 年間評価されます。
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国際前立腺症状スコア (生活の質)
時間枠：最長5年
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線形混合モデルを使用して、グループ、時点、それらの双方向相互作用、およびランダムな被験者効果の関数としてモデル化されます。
モデル推定値の適切な対比に関する検定は、指定された時点におけるグループ間の生活の質の平均変化を比較するために使用されます。
すべてのモデルの仮定はグラフィックで検証され、必要に応じて変換が適用されます。
探索的分析として、関連する人口統計学的または臨床的交絡因子を調整するために追加のモデルが考慮される場合があります。
ボンフェローニ法を使用して、ファミリーごとのエラー率を 0.10 に制御します。
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最長5年
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男性の性的健康インベントリ スコア (生活の質)
時間枠：最長5年
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線形混合モデルを使用して、グループ、時点、それらの双方向相互作用、およびランダムな被験者効果の関数としてモデル化されます。
モデル推定値の適切な対比に関する検定は、指定された時点におけるグループ間の生活の質の平均変化を比較するために使用されます。
すべてのモデルの仮定はグラフィックで検証され、必要に応じて変換が適用されます。
探索的分析として、関連する人口統計学的または臨床的交絡因子を調整するために追加のモデルが考慮される場合があります。
ボンフェローニ法を使用して、ファミリーごとのエラー率を 0.10 に制御します。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による進行
時間枠：積極的な監視の開始から、X線検査による進行、根治的治療、または最後の追跡調査まで、最長5年間評価されます。
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異常な磁気共鳴画像法 (MRI) 病変がある場合は、そのサイズの変化を評価します。
PRECISE スコアリング システムを利用します。これは、病変の体積や MRI 上の外観の変化などの要因を考慮し、進行を評価するための標準化された客観的な方法を提供します。
標準的なカプラン マイヤー法を使用してグループごとに集計され、中央値または指定された率の推定値が取得されます。
ログランク検定を使用してグループ間の比較が行われます。
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積極的な監視の開始から、X線検査による進行、根治的治療、または最後の追跡調査まで、最長5年間評価されます。
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生化学的進行
時間枠：積極的な監視の開始から前立腺特異抗原 (PSA) の進行、根治的治療、または最後の追跡調査まで、最長 5 年間評価されます。
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経時的な PSA の変化によって評価されます。
標準的なカプラン マイヤー法を使用してグループごとに集計され、中央値または指定された率の推定値が取得されます。
ログランク検定を使用してグループ間の比較が行われます。
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積極的な監視の開始から前立腺特異抗原 (PSA) の進行、根治的治療、または最後の追跡調査まで、最長 5 年間評価されます。
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テストステロン補充療法 (TRT) 関連の有害事象の発生率
時間枠：最長5年
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グループ 2 の患者で評価されます。
度数と相対度数を用いて属性別、グレード別にまとめます。
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最長5年
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TRT 関連の合併症の発生率
時間枠：最長5年
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グループ 2 の患者で評価されます。
度数と相対度数を用いて属性別、グレード別にまとめます。
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最長5年
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TRTの中止
時間枠：最長5年
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グループ 2 の患者で評価されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahmed Aly、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2029年1月15日
研究の完了 (推定)
2029年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 生殖器疾患、男性
- 前立腺疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 前立腺腫瘍
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 保健サービス管理
- 調査手法
- 方法
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- ヘルスケアの質
- 多環式化合物
- ステロイド
- 融合リング化合物
- 化学技術、分析
- スペクトル分析
- ゴナダルステロイドホルモン
- ゴナダルホルモン
- アンドロステン
- アンドロスタン
- 結果の評価、ヘルスケア
- 結果とプロセス評価、ヘルスケア
- アンドロステノール
- テストステロン同族体
- テストステロン
- 観察
- 標本処理
- 磁気共鳴分光法
- 注意深い待機
- テストステロンプロピオン酸
その他の研究ID番号
- I-3920923 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-09551 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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