Terapia de reposição de testosterona para o tratamento de níveis baixos de testosterona em homens hipogonadais com câncer de próstata localizado em vigilância ativa
13 de maio de 2026 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Investigando o efeito da terapia de reposição de testosterona entre homens hipogonadais com câncer de próstata localizado na vigilância ativa
Este estudo de fase IV estuda os efeitos da terapia de reposição de testosterona (TRT) nos resultados do tratamento em homens hipogonadais com câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo (localizado) e que estão em vigilância ativa (AS).
EA no câncer de próstata envolve observar atentamente a condição do paciente por meio de exames físicos regulares e exames de sangue, mas não administrar tratamento a menos que haja alterações nos resultados dos exames.
Pode ser uma alternativa prática ao tratamento do câncer de próstata localizado.
Homens hipogonadais apresentam baixa testosterona associada a sintomas como baixa libido e problemas de ereção.
A TRT pode ser usada para tratar o hipogonadismo, aumentando os níveis de testosterona, o que pode melhorar os sintomas associados.
A TRT geralmente não é usada em homens com câncer de próstata devido a preocupações de que possa levar ao crescimento ou disseminação do câncer.
Isto pode levar os homens hipogonadais a terem uma má qualidade de vida ou a descontinuarem a EA.
A TRT pode melhorar os resultados do tratamento e da qualidade de vida em homens hipogonadais com câncer de próstata localizado sob vigilância ativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Investigar o impacto do TRT na progressão do grau de Gleason em homens hipogonadais com câncer de próstata localizado em vigilância ativa e a associação entre TRT e a probabilidade de descontinuação da vigilância ativa na mesma população.
II. Avaliar o impacto da TRT na qualidade de vida, incluindo alterações no International Prostate Symptom Score (IPSS) e a associação com a saúde sexual medida pelo Sexual Health Inventory for Men (SHIM), em homens hipogonadais com câncer de próstata localizado em atividade vigilância.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Examinar a influência do TRT na progressão radiográfica em homens hipogonadais com câncer de próstata localizado em vigilância ativa, avaliando mudanças no tamanho das lesões anormais de ressonância magnética (MRI).
II. Avaliar a associação entre TRT e progressão bioquímica por meio da análise das alterações nos níveis do antígeno prostático específico (PSA) ao longo do tempo na população estudada.
III. Monitorar e documentar sistematicamente eventos adversos e complicações relacionadas à TRT e avaliar concomitantemente a associação entre TRT e a probabilidade de descontinuação devido a eventos adversos na população estudada.
ESBOÇO: Os pacientes são atribuídos a 1 de 3 grupos.
GRUPO 1: Pacientes com nível normal de testosterona são submetidos a EA padrão por até 5 anos na ausência de progressão da doença. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e ressonância magnética durante o estudo e podem ser submetidos à biópsia da próstata durante o estudo.
GRUPO 2: Pacientes com baixo nível de testosterona associado a sintomas hipogonadais e dispostos a receber TRT recebem testosterona a critério do médico assistente por meio de injeção, gel, loção ou adesivo transdérmico e são submetidos a EA padrão por até 5 anos na ausência de progressão da doença ou inaceitável toxicidade. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e ressonância magnética durante o estudo e podem ser submetidos à biópsia da próstata durante o estudo.
GRUPO 3: Pacientes com baixo nível de testosterona sem sintomas, ou baixo nível de testosterona associado a sintomas hipogonadais, mas recusaram TRT, são submetidos a EA padrão por até 5 anos na ausência de progressão da doença. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e ressonância magnética durante o estudo e podem ser submetidos à biópsia da próstata durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contato:
- Ahmed Aly
- Número de telefone: 716-845-6844
- E-mail: ahmed.aly@roswellpark.org
-
Investigador principal:
- Ahmed Aly
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens com idade ≥ 18 anos
- Homens com câncer de próstata localizado são elegíveis para vigilância ativa (grupo de risco favorável muito baixo, baixo e intermediário da National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
- O participante deve compreender a natureza investigacional deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo comitê de ética/conselho de revisão institucional independente antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer de próstata localizado de risco intermediário desfavorável, alto ou muito alto da NCCN
Pacientes com contra-indicações para TRT, que incluem,
- Câncer de próstata localmente avançado ou metastático
- Câncer de mama masculino
- Homens com desejo ativo de ter filhos
- Níveis de hematócrito > 54% ou hematócrito basal de 48-50%
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou mal controlada
- Pontuação IPSS > 19
- História familiar de tromboembolismo venoso
- Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 (AS)
Pacientes com nível normal de testosterona são submetidos à EA padrão por até 5 anos na ausência de progressão da doença.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e ressonância magnética durante o estudo e podem ser submetidos à biópsia da próstata durante o estudo.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Fazer biópsia de próstata
Outros nomes:
Submeter-se ao padrão AS
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 (TRT, AS)
Pacientes com baixo nível de testosterona associado a sintomas hipogonadais e dispostos a receber TRT recebem testosterona a critério do médico assistente por meio de injeção, gel, loção ou adesivo transdérmico e são submetidos a AS padrão por até 5 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e ressonância magnética durante o estudo e podem ser submetidos à biópsia da próstata durante o estudo.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Fazer biópsia de próstata
Outros nomes:
Submeter-se ao padrão AS
Outros nomes:
Administrado por injeção, gel, loção ou adesivo transdérmico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3 (AS)
Pacientes com baixo nível de testosterona sem sintomas, ou baixo nível de testosterona associado a sintomas hipogonadais, mas com TRT recusada, são submetidos a EA padrão por até 5 anos na ausência de progressão da doença.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e ressonância magnética durante o estudo e podem ser submetidos à biópsia da próstata durante o estudo.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Fazer biópsia de próstata
Outros nomes:
Submeter-se ao padrão AS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão de notas de Gleason
Prazo: Desde o início da vigilância ativa até qualquer progressão nos graus primário, secundário ou uma combinação de graus de Gleason, tratamento definitivo ou último acompanhamento, avaliado em até 5 anos
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A progressão de notas de Gleason será resumida por grupo usando métodos padrão de Kaplan-Meier, onde serão obtidas estimativas da mediana ou taxas especificadas.
As comparações serão feitas entre os grupos usando o teste log-rank.
Como análises exploratórias, os modelos de regressão de Cox podem ser considerados para ajuste de fatores de confusão demográficos ou clínicos relevantes.
O método Bonferroni será usado para controlar a taxa de erro familiar em 0,10.
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Desde o início da vigilância ativa até qualquer progressão nos graus primário, secundário ou uma combinação de graus de Gleason, tratamento definitivo ou último acompanhamento, avaliado em até 5 anos
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Descontinuação da vigilância ativa
Prazo: Desde o início da vigilância ativa até a interrupção da vigilância ativa por qualquer causa ou último acompanhamento, avaliado em até 5 anos
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A descontinuação da vigilância ativa será resumida por grupo usando métodos padrão de Kaplan-Meier, onde serão obtidas estimativas da mediana ou taxas especificadas.
As comparações serão feitas entre os grupos usando o teste log-rank.
Como análises exploratórias, os modelos de regressão de Cox podem ser considerados para ajuste de fatores de confusão demográficos ou clínicos relevantes.
O método Bonferroni será usado para controlar a taxa de erro familiar em 0,10.
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Desde o início da vigilância ativa até a interrupção da vigilância ativa por qualquer causa ou último acompanhamento, avaliado em até 5 anos
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (Qualidade de Vida)
Prazo: Até 5 anos
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Serão modelados em função do grupo, do ponto no tempo, de sua interação bidirecional e de um efeito sujeito aleatório usando modelos lineares mistos.
Testes sobre os contrastes apropriados das estimativas do modelo serão usados para comparar mudanças médias na qualidade de vida entre grupos em momentos específicos.
Todas as suposições do modelo serão verificadas graficamente e as transformações aplicadas conforme apropriado.
Como análises exploratórias, modelos adicionais podem ser considerados para ajustar fatores de confusão demográficos ou clínicos relevantes.
O método Bonferroni será usado para controlar a taxa de erro familiar em 0,10.
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Até 5 anos
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Pontuação do Inventário de Saúde Sexual para Homens (Qualidade de vida)
Prazo: Até 5 anos
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Serão modelados em função do grupo, do ponto no tempo, de sua interação bidirecional e de um efeito sujeito aleatório usando modelos lineares mistos.
Testes sobre os contrastes apropriados das estimativas do modelo serão usados para comparar mudanças médias na qualidade de vida entre grupos em momentos específicos.
Todas as suposições do modelo serão verificadas graficamente e as transformações aplicadas conforme apropriado.
Como análises exploratórias, modelos adicionais podem ser considerados para ajustar fatores de confusão demográficos ou clínicos relevantes.
O método Bonferroni será usado para controlar a taxa de erro familiar em 0,10.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão radiográfica
Prazo: Desde o início da vigilância ativa até a progressão radiográfica, tratamento definitivo ou último acompanhamento, avaliado em até 5 anos
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Avaliará a mudança no tamanho das lesões anormais de ressonância magnética (MRI), se houver.
Utilizará o sistema de pontuação PRECISE, que considera fatores como alterações no volume ou aparência da lesão na ressonância magnética e pode fornecer um método padronizado e objetivo para avaliar a progressão.
Serão resumidos por grupo utilizando métodos padrão de Kaplan-Meier, onde serão obtidas estimativas da mediana ou taxas especificadas.
As comparações serão feitas entre os grupos usando o teste log-rank.
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Desde o início da vigilância ativa até a progressão radiográfica, tratamento definitivo ou último acompanhamento, avaliado em até 5 anos
|
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Progressão bioquímica
Prazo: Desde o início da vigilância ativa até a progressão do antígeno prostático específico (PSA), tratamento definitivo ou último acompanhamento, avaliado em até 5 anos
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Será avaliado pela mudança no PSA ao longo do tempo.
Serão resumidos por grupo utilizando métodos padrão de Kaplan-Meier, onde serão obtidas estimativas da mediana ou taxas especificadas.
As comparações serão feitas entre os grupos usando o teste log-rank.
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Desde o início da vigilância ativa até a progressão do antígeno prostático específico (PSA), tratamento definitivo ou último acompanhamento, avaliado em até 5 anos
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Incidência de eventos adversos relacionados à terapia de reposição de testosterona (TRT)
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado nos pacientes do Grupo 2.
Serão resumidos por atribuição e nota utilizando frequências e frequências relativas.
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Até 5 anos
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Incidência de complicações relacionadas ao TRT
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado nos pacientes do Grupo 2.
Serão resumidos por atribuição e nota utilizando frequências e frequências relativas.
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Até 5 anos
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Descontinuação do TRT
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado nos pacientes do Grupo 2.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Aly, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Administração de Serviços de Saúde
- Técnicas de investigação
- Métodos
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Qualidade de assistência médica
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Androstenes
- Androstanos
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Androstenols
- Congêneres de testosterona
- Testosterona
- Observação
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Esperando vigilante
- Propionato de testosterona
Outros números de identificação do estudo
- I-3920923 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-09551 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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