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적극적 감시를 통해 국소 전립선암을 앓고 있는 생식선 기능 저하 남성의 낮은 테스토스테론 치료를 위한 테스토스테론 대체 요법

2026년 5월 13일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

국소 전립선암이 있는 생식선 기능 저하 남성을 대상으로 테스토스테론 대체 요법이 적극적 감시에 미치는 영향 조사

이 제4상 시험은 신체의 다른 부위로 퍼지지 않았고(국소적으로) 적극적 감시(AS)를 받고 있는 전립선암이 있는 생식선 기능 저하 남성의 치료 결과에 대한 테스토스테론 대체 요법(TRT)의 효과를 연구합니다. 전립선암의 AS는 정기적인 신체검사와 혈액검사를 통해 환자의 상태를 면밀히 관찰하되, 검사 결과에 변화가 없는 한 치료를 하지 않는 것입니다. 이는 국소 전립선암 치료에 대한 실질적인 대안이 될 수 있습니다. 생식선 기능 저하증이 있는 남성은 성욕 저하 및 발기 문제와 같은 증상과 관련된 테스토스테론 수치가 낮습니다. TRT는 테스토스테론 수치를 증가시켜 성선기능저하증을 치료하는 데 사용될 수 있으며, 이는 관련 증상을 개선할 수 있습니다. TRT는 암이 성장하거나 확산될 수 있다는 우려 때문에 남성 전립선암 환자에게는 종종 사용되지 않습니다. 이로 인해 성선기능저하증 남성이 삶의 질이 떨어지거나 AS를 중단하게 될 수 있습니다. TRT는 적극적 감시를 통해 국소 전립선암이 있는 생식선 기능 저하 남성의 치료 및 삶의 질 결과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 능동 감시 시 국소 전립선암이 있는 성선저하증 남성의 글리슨 등급 진행에 대한 TRT의 영향 및 동일한 모집단에서 TRT와 능동 감시 중단 가능성 사이의 연관성을 조사합니다.

II. 활동성 전립선암이 있는 생식선 기능 저하증 남성을 대상으로 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화와 남성 성 건강 척도(SHIM)로 측정한 성 건강과의 연관성을 포함하여 TRT가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 감시.

2차 목표:

I. 비정상적인 자기공명영상(MRI) 병변의 크기 변화를 평가하여 적극적 감시에서 국소 전립선암이 있는 남성 성선저하증 환자의 방사선학적 진행에 대한 TRT의 영향을 조사합니다.

II. 연구 대상 집단에서 시간 경과에 따른 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 변화를 분석하여 TRT와 생화학적 진행 사이의 연관성을 평가합니다.

III. TRT 관련 부작용 및 합병증을 체계적으로 모니터링하고 문서화하며, 연구 집단에서 TRT와 부작용으로 인한 중단 가능성 사이의 연관성을 동시에 평가합니다.

개요: 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.

그룹 1: 테스토스테론 수치가 정상인 환자는 질병 진행 없이 최대 5년 동안 표준 AS를 받습니다. 환자는 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집과 MRI를 받고 연구 중에 전립선 생검을 받을 수 있습니다.

그룹 2: 성선기능 저하 증상과 관련된 테스토스테론 수치가 낮고 TRT를 받을 의향이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 주사, 젤, 로션 또는 경피 패치를 통해 테스토스테론을 받고 질병 진행이 없거나 허용할 수 없는 경우 최대 5년 동안 표준 AS를 받습니다. 독성. 환자는 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집과 MRI를 받고 연구 중에 전립선 생검을 받을 수 있습니다.

그룹 3: 증상이 없는 테스토스테론 수치가 낮거나, 성선기능 저하 증상과 관련이 있지만 테스토스테론 수치가 낮지만 TRT가 감소한 환자는 질병 진행 없이 최대 5년 동안 표준 AS를 받습니다. 환자는 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집과 MRI를 받고 연구 중에 전립선 생검을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Aly

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성
  • 국소 전립선암이 있는 남성은 적극적 감시 대상입니다(전국종합암네트워크(NCCN) 매우 낮음, 낮음, 중간 우호 위험군)
  • 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 조사적 성격을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • NCCN 중간 불량, 고위험 또는 초고위험 국소 전립선암 환자

  • 다음을 포함하는 TRT에 대한 금기사항이 있는 환자:

    • 국소 진행성 또는 전이성 전립선암
    • 남성 유방암
    • 적극적으로 아이를 갖고 싶은 남성
    • 적혈구 용적률 > 54% 또는 기준 적혈구 용적률 48-50%
    • 통제되지 않거나 제대로 통제되지 않는 울혈성 심부전
    • IPSS 점수 > 19
    • 정맥 혈전색전증의 가족력
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따를 수 없음
  • 연구자의 의견으로 참가자가 연구에 참여하기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1(AS)
테스토스테론 수치가 정상인 환자는 질병 진행 없이 최대 5년 동안 표준 AS를 받습니다. 환자는 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집과 MRI를 받고 연구 중에 전립선 생검을 받을 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 전립선 생검
전립선 생검을 받다
다른 이름들:
  • 전립선 생검
다른: 환자 관찰
표준 AS를 받다
다른 이름들:
  • 관찰
  • 적극적인 감시
  • 지연된 치료
  • 기대 관리
  • 주의 깊은 기다림
실험적: 그룹 2(TRT, AS)
성선기능 저하 증상과 관련된 테스토스테론 수치가 낮고 TRT를 받을 의향이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 주사, 젤, 로션 또는 경피 패치를 통해 테스토스테론을 투여받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5년 동안 표준 AS를 받습니다. 환자는 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집과 MRI를 받고 연구 중에 전립선 생검을 받을 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 전립선 생검
전립선 생검을 받다
다른 이름들:
  • 전립선 생검
다른: 환자 관찰
표준 AS를 받다
다른 이름들:
  • 관찰
  • 적극적인 감시
  • 지연된 치료
  • 기대 관리
  • 주의 깊은 기다림
의약품: 치료용 테스토스테론
주사, 젤, 로션 또는 경피 패치를 통해 투여
다른 이름들:
  • 테스토스테론
  • Mertestate
  • 고환
  • 테스토린
  • 테스토스트로발
  • 테스토스트로발-PA
  • 테스트로 AQ
  • 트랜스 테스토스테론
  • 비로스테론
활성 비교기: 그룹 3(AS)
증상이 없는 테스토스테론 수치가 낮거나, 성선저하증 증상과 관련된 테스토스테론 수치가 낮지만 TRT가 감소한 환자는 질병 진행 없이 최대 5년 동안 표준 AS를 받습니다. 환자는 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집과 MRI를 받고 연구 중에 전립선 생검을 받을 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 전립선 생검
전립선 생검을 받다
다른 이름들:
  • 전립선 생검
다른: 환자 관찰
표준 AS를 받다
다른 이름들:
  • 관찰
  • 적극적인 감시
  • 지연된 치료
  • 기대 관리
  • 주의 깊은 기다림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글리슨 등급 진행
기간: 적극적인 감시 시작부터 1차, 2차 또는 Gleason 등급의 조합, 최종 치료 또는 마지막 추적 관찰의 진행까지 최대 5년 동안 평가됩니다.
Gleason 등급 진행은 표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 그룹별로 요약되며, 여기에서 중앙값 또는 특정 비율의 추정치가 얻어집니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 그룹 간 비교가 이루어집니다. 탐색적 분석으로서 관련 인구통계학적 또는 임상적 교란변수를 조정하기 위해 Cox 회귀 모델을 고려할 수 있습니다. Bonferroni 방법은 family-wise 오류율을 0.10으로 제어하는 ​​데 사용됩니다.
적극적인 감시 시작부터 1차, 2차 또는 Gleason 등급의 조합, 최종 치료 또는 마지막 추적 관찰의 진행까지 최대 5년 동안 평가됩니다.
능동감시 중단
기간: 적극적 감시 시작부터 어떤 원인으로든 적극적 감시가 중단되거나 마지막 추적 관찰까지 최대 5년으로 평가됩니다.
적극적 감시 중단은 표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 그룹별로 요약되며, 여기에서 중앙값 또는 특정 비율의 추정치가 얻어집니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 그룹 간 비교가 이루어집니다. 탐색적 분석으로서 관련 인구통계학적 또는 임상적 교란변수를 조정하기 위해 Cox 회귀 모델을 고려할 수 있습니다. Bonferroni 방법은 family-wise 오류율을 0.10으로 제어하는 ​​데 사용됩니다.
적극적 감시 시작부터 어떤 원인으로든 적극적 감시가 중단되거나 마지막 추적 관찰까지 최대 5년으로 평가됩니다.
국제 전립선 증상 점수(삶의 질)
기간: 최대 5년
선형 혼합 모델을 사용하여 그룹, 시점, 양방향 상호 작용 및 무작위 주제 효과의 함수로 모델링됩니다. 모델 추정치의 적절한 대조에 대한 테스트를 사용하여 지정된 시점에서 그룹 간 삶의 질의 평균 변화를 비교합니다. 모든 모델 가정은 그래픽으로 검증되고 적절하게 변환이 적용됩니다. 탐색적 분석으로서 관련 인구통계학적 또는 임상적 교란변수를 조정하기 위해 추가 모델을 고려할 수 있습니다. Bonferroni 방법은 family-wise 오류율을 0.10으로 제어하는 ​​데 사용됩니다.
최대 5년
남성의 성 건강 지표 점수(삶의 질)
기간: 최대 5년
선형 혼합 모델을 사용하여 그룹, 시점, 양방향 상호 작용 및 무작위 주제 효과의 함수로 모델링됩니다. 모델 추정치의 적절한 대조에 대한 테스트를 사용하여 지정된 시점에서 그룹 간 삶의 질의 평균 변화를 비교합니다. 모든 모델 가정은 그래픽으로 검증되고 적절하게 변환이 적용됩니다. 탐색적 분석으로서 관련 인구통계학적 또는 임상적 교란변수를 조정하기 위해 추가 모델을 고려할 수 있습니다. Bonferroni 방법은 family-wise 오류율을 0.10으로 제어하는 ​​데 사용됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 진행
기간: 적극적 감시 시작부터 방사선학적 진행, 최종 치료 또는 마지막 추적 관찰까지 최대 5년까지 평가
비정상적인 자기공명영상(MRI) 병변의 크기 변화가 있는 경우 이를 평가합니다. 병변 부피의 변화나 MRI의 모양과 같은 요인을 고려하고 진행을 평가하기 위한 표준화되고 객관적인 방법을 제공할 수 있는 PRECISE 채점 시스템을 활용합니다. 표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 그룹별로 요약되며, 여기서 중앙값 또는 특정 비율의 추정치를 얻을 수 있습니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 그룹 간 비교가 이루어집니다.
적극적 감시 시작부터 방사선학적 진행, 최종 치료 또는 마지막 추적 관찰까지 최대 5년까지 평가
생화학적 진행
기간: 적극적 감시 시작부터 전립선특이항원(PSA) 진행, 최종 치료 또는 마지막 추적 조사까지 최대 5년 평가
시간 경과에 따른 PSA 변화에 따라 평가됩니다. 표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 그룹별로 요약되며, 여기서 중앙값 또는 특정 비율의 추정치를 얻을 수 있습니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 그룹 간 비교가 이루어집니다.
적극적 감시 시작부터 전립선특이항원(PSA) 진행, 최종 치료 또는 마지막 추적 조사까지 최대 5년 평가
테스토스테론 대체 요법(TRT) 관련 부작용 발생률
기간: 최대 5년
그룹 2 환자에서 평가됩니다. 빈도와 상대도수를 이용하여 귀인과 등급별로 정리한다.
최대 5년
TRT 관련 합병증의 발생률
기간: 최대 5년
그룹 2 환자에서 평가됩니다. 빈도와 상대도수를 이용하여 귀인과 등급별로 정리한다.
최대 5년
TRT 중단
기간: 최대 5년
그룹 2 환자에서 평가됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed Aly, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-3920923 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-09551 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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