Testosteronersatztherapie zur Behandlung von niedrigem Testosteronspiegel bei hypogonadalen Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs unter aktiver Überwachung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung des Einflusses von TRT auf die Gleason-Grad-Progression bei hypogonadalen Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs auf die aktive Überwachung und den Zusammenhang zwischen TRT und der Wahrscheinlichkeit eines Abbruchs der aktiven Überwachung in derselben Population.

II. Um die Auswirkungen von TRT auf die Lebensqualität zu bewerten, einschließlich Veränderungen im International Prostate Symptom Score (IPSS) und des Zusammenhangs mit der sexuellen Gesundheit, gemessen durch das Sexual Health Inventory for Men (SHIM), bei hypogonadalen Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs im aktiven Alter Überwachung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung des Einflusses von TRT auf die radiologische Progression bei hypogonadalen Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs bei aktiver Überwachung durch Beurteilung von Veränderungen in der Größe abnormaler Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT).

II. Bewertung des Zusammenhangs zwischen TRT und biochemischer Progression durch Analyse der Veränderungen der PSA-Spiegel (Prostata-spezifisches Antigen) im Laufe der Zeit in der untersuchten Population.

III. Systematische Überwachung und Dokumentation TRT-bedingter unerwünschter Ereignisse und Komplikationen sowie gleichzeitige Bewertung des Zusammenhangs zwischen TRT und der Wahrscheinlichkeit eines Abbruchs aufgrund unerwünschter Ereignisse in der untersuchten Population.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von drei Gruppen zugeordnet.

GRUPPE 1: Patienten mit normalem Testosteronspiegel werden bis zu 5 Jahre lang einer Standard-AS unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer Blutentnahme und einer MRT unterzogen und können sich während der Studie einer Prostatabiopsie unterziehen.

GRUPPE 2: Patienten mit niedrigem Testosteronspiegel im Zusammenhang mit hypogonadalen Symptomen, die bereit sind, eine TRT zu erhalten, erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes Testosteron über eine Injektion, ein Gel, eine Lotion oder ein transdermales Pflaster und werden bis zu 5 Jahre lang einer Standard-AS unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt oder dies inakzeptabel ist Toxizität. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer Blutentnahme und einer MRT unterzogen und können sich während der Studie einer Prostatabiopsie unterziehen.

GRUPPE 3: Patienten mit niedrigem Testosteronspiegel ohne Symptome oder niedrigem Testosteronspiegel in Verbindung mit hypogonadalen Symptomen, aber abgelehnter TRT, werden bis zu 5 Jahre lang einer Standard-AS unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer Blutentnahme und einer MRT unterzogen und können sich während der Studie einer Prostatabiopsie unterziehen.