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Terapia sostitutiva con testosterone per il trattamento del basso livello di testosterone negli uomini ipogonadici con cancro alla prostata localizzato in sorveglianza attiva

13 maggio 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Studio dell'effetto della terapia sostitutiva del testosterone negli uomini ipogonadici con cancro alla prostata localizzato sulla sorveglianza attiva

Questo studio di fase IV studia gli effetti della terapia sostitutiva con testosterone (TRT) sugli esiti del trattamento negli uomini ipogonadici con cancro alla prostata che non si è diffuso ad altre parti del corpo (localizzato) e che sono in sorveglianza attiva (AS). L'AS nel cancro alla prostata implica osservare attentamente le condizioni del paziente attraverso esami fisici regolari e analisi del sangue, ma non somministrare alcun trattamento a meno che non ci siano cambiamenti nei risultati dei test. Può rappresentare un’alternativa pratica al trattamento del cancro alla prostata localizzato. Gli uomini ipogonadici hanno un basso livello di testosterone associato a sintomi come bassa libido e problemi di erezione. La TRT può essere utilizzata per trattare l’ipogonadismo aumentando i livelli di testosterone, che può migliorare i sintomi associati. La TRT spesso non viene utilizzata negli uomini affetti da cancro alla prostata a causa del timore che possa portare alla crescita o alla diffusione del cancro. Ciò può portare gli uomini ipogonadici ad avere una scarsa qualità di vita o a interrompere l’AS. La TRT può migliorare il trattamento e la qualità della vita negli uomini ipogonadici con cancro alla prostata localizzato in sorveglianza attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Studiare l'impatto della TRT sulla progressione del grado di Gleason negli uomini ipogonadici con cancro alla prostata localizzato sulla sorveglianza attiva e l'associazione tra TRT e la probabilità di interruzione della sorveglianza attiva nella stessa popolazione.

II. Valutare l'impatto della TRT sulla qualità della vita, compresi i cambiamenti nell'International Prostate Symptom Score (IPSS) e l'associazione con la salute sessuale misurata dal Sexual Health Inventory for Men (SHIM), negli uomini ipogonadici con cancro alla prostata localizzato in fase attiva sorveglianza.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare l'influenza della TRT sulla progressione radiografica negli uomini ipogonadici con cancro alla prostata localizzato in sorveglianza attiva, valutando i cambiamenti nella dimensione delle lesioni anomale alla risonanza magnetica (MRI).

II. Valutare l'associazione tra TRT e progressione biochimica analizzando i cambiamenti nei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel tempo nella popolazione studiata.

III. Monitorare e documentare sistematicamente gli eventi avversi e le complicanze correlati alla TRT e valutare contemporaneamente l'associazione tra la TRT e la probabilità di interruzione a causa di eventi avversi nella popolazione studiata.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 3 gruppi.

GRUPPO 1: I pazienti con livelli normali di testosterone vengono sottoposti ad AS standard per un massimo di 5 anni in assenza di progressione della malattia. I pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue e alla risonanza magnetica durante lo studio e possono essere sottoposti a biopsia della prostata durante lo studio.

GRUPPO 2: I pazienti con bassi livelli di testosterone associati a sintomi ipogonadici e disposti a ricevere TRT ricevono testosterone a discrezione del medico curante tramite iniezione, gel, lozione o cerotto transdermico e sono sottoposti ad AS standard per un massimo di 5 anni in assenza di progressione della malattia o inaccettabilità tossicità. I pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue e alla risonanza magnetica durante lo studio e possono essere sottoposti a biopsia della prostata durante lo studio.

GRUPPO 3: Pazienti con bassi livelli di testosterone senza sintomi, o bassi livelli di testosterone associati a sintomi ipogonadici ma TRT diminuito, vengono sottoposti ad AS standard per un massimo di 5 anni in assenza di progressione della malattia. I pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue e alla risonanza magnetica durante lo studio e possono essere sottoposti a biopsia della prostata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Aly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini di età ≥ 18 anni
  • Gli uomini con cancro alla prostata localizzato sono idonei alla sorveglianza attiva (gruppo a rischio favorevole molto basso, basso e intermedio del National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio sfavorevole, ad alto rischio o ad altissimo rischio secondo il NCCN

  • Pazienti con controindicazioni alla TRT, che includono:

    • Carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico
    • Cancro al seno maschile
    • Uomini con un desiderio attivo di avere figli
    • Livelli di ematocrito > 54% o ematocrito basale pari a 48-50%
    • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o scarsamente controllata
    • Punteggio IPSS > 19
    • Storia familiare di tromboembolismo venoso
  • Non disposti o incapaci di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, considera il partecipante un candidato non idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (AS)
I pazienti con livelli normali di testosterone vengono sottoposti ad AS standard per un massimo di 5 anni in assenza di progressione della malattia. I pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue e alla risonanza magnetica durante lo studio e possono essere sottoposti a biopsia della prostata durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Biopsia della prostata
Sottoponiti a una biopsia della prostata
Altri nomi:
  • Biopsia della prostata
  • Biopsia prostatica
Altro: Osservazione del paziente
Sottoporsi ad AS standard
Altri nomi:
  • Osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa
Sperimentale: Gruppo 2 (TRT, AS)
I pazienti con bassi livelli di testosterone associati a sintomi ipogonadici e disposti a ricevere la TRT ricevono testosterone a discrezione del medico curante tramite iniezione, gel, lozione o cerotto transdermico e vengono sottoposti ad AS standard per un massimo di 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue e alla risonanza magnetica durante lo studio e possono essere sottoposti a biopsia della prostata durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Biopsia della prostata
Sottoponiti a una biopsia della prostata
Altri nomi:
  • Biopsia della prostata
  • Biopsia prostatica
Altro: Osservazione del paziente
Sottoporsi ad AS standard
Altri nomi:
  • Osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa
Droga: Testosterone terapeutico
Somministrato tramite iniezione, gel, lozione o cerotto transdermico
Altri nomi:
  • Testosterone
  • Mertestate
  • Testoderma
  • Testolina
  • Testostroval
  • Testostroval-PA
  • Testo AQ
  • Trans-testosterone
  • Virosterone
Comparatore attivo: Gruppo 3 (AS)
I pazienti con bassi livelli di testosterone senza sintomi, o bassi livelli di testosterone associati a sintomi ipogonadici ma con TRT ridotta, vengono sottoposti a SA standard per un massimo di 5 anni in assenza di progressione della malattia. I pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue e alla risonanza magnetica durante lo studio e possono essere sottoposti a biopsia della prostata durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Biopsia della prostata
Sottoponiti a una biopsia della prostata
Altri nomi:
  • Biopsia della prostata
  • Biopsia prostatica
Altro: Osservazione del paziente
Sottoporsi ad AS standard
Altri nomi:
  • Osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del grado di Gleason
Lasso di tempo: Dall'inizio della sorveglianza attiva fino a qualsiasi progressione nei gradi Gleason primario, secondario o in una combinazione di gradi Gleason, trattamento definitivo o ultimo follow-up, valutati fino a 5 anni
La progressione del grado di Gleason sarà riassunta per gruppo utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier, dove verranno ottenute stime dei tassi mediani o specificati. Verranno effettuati confronti tra i gruppi utilizzando il test dei ranghi logaritmici. Come analisi esplorative, i modelli di regressione di Cox possono essere considerati per aggiustare i fattori confondenti demografici o clinici rilevanti. Il metodo Bonferroni sarà utilizzato per controllare il tasso di errore per famiglia a 0,10.
Dall'inizio della sorveglianza attiva fino a qualsiasi progressione nei gradi Gleason primario, secondario o in una combinazione di gradi Gleason, trattamento definitivo o ultimo follow-up, valutati fino a 5 anni
Interruzione della sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della sorveglianza attiva fino all'interruzione della sorveglianza attiva per qualsiasi causa o ultimo follow-up, valutata fino a 5 anni
L'interruzione della sorveglianza attiva sarà riepilogata per gruppo utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier, dove verranno ottenute stime dei tassi mediani o specificati. Verranno effettuati confronti tra i gruppi utilizzando il test dei ranghi logaritmici. Come analisi esplorative, i modelli di regressione di Cox possono essere considerati per aggiustare i fattori confondenti demografici o clinici rilevanti. Il metodo Bonferroni sarà utilizzato per controllare il tasso di errore per famiglia a 0,10.
Dall'inizio della sorveglianza attiva fino all'interruzione della sorveglianza attiva per qualsiasi causa o ultimo follow-up, valutata fino a 5 anni
Punteggio internazionale sui sintomi della prostata (qualità della vita)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà modellato in funzione del gruppo, del punto temporale, della loro interazione bidirezionale e dell'effetto del soggetto casuale utilizzando modelli misti lineari. Verranno utilizzati test sui contrasti appropriati delle stime del modello per confrontare i cambiamenti medi nella qualità della vita tra gruppi in momenti temporali specifici. Tutte le ipotesi del modello verranno verificate graficamente e le trasformazioni applicate in modo appropriato. Come analisi esplorative, possono essere presi in considerazione modelli aggiuntivi per adeguarsi ai fattori confondenti demografici o clinici rilevanti. Il metodo Bonferroni sarà utilizzato per controllare il tasso di errore per famiglia a 0,10.
Fino a 5 anni
Punteggio dell’Inventario sulla salute sessuale degli uomini (qualità della vita)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà modellato in funzione del gruppo, del punto temporale, della loro interazione bidirezionale e dell'effetto del soggetto casuale utilizzando modelli misti lineari. Verranno utilizzati test sui contrasti appropriati delle stime del modello per confrontare i cambiamenti medi nella qualità della vita tra gruppi in momenti temporali specifici. Tutte le ipotesi del modello verranno verificate graficamente e le trasformazioni applicate in modo appropriato. Come analisi esplorative, possono essere presi in considerazione modelli aggiuntivi per adeguarsi ai fattori confondenti demografici o clinici rilevanti. Il metodo Bonferroni sarà utilizzato per controllare il tasso di errore per famiglia a 0,10.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione radiografica
Lasso di tempo: Dall'inizio della sorveglianza attiva fino alla progressione radiografica, al trattamento definitivo o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Valuterà il cambiamento nella dimensione delle lesioni anomale della risonanza magnetica (MRI), se presenti. Utilizzerà il sistema di punteggio PRECISE, che considera fattori quali cambiamenti nel volume della lesione o nell'aspetto alla risonanza magnetica e può fornire un metodo standardizzato e obiettivo per valutare la progressione. Verranno riepilogati per gruppo utilizzando metodi Kaplan-Meier standard, in cui verranno ottenute stime dei tassi mediani o specificati. Verranno effettuati confronti tra i gruppi utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
Dall'inizio della sorveglianza attiva fino alla progressione radiografica, al trattamento definitivo o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Progressione biochimica
Lasso di tempo: Dall'inizio della sorveglianza attiva fino alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA), al trattamento definitivo o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Verrà valutato in base alla variazione del PSA nel tempo. Verranno riepilogati per gruppo utilizzando metodi Kaplan-Meier standard, in cui verranno ottenute stime dei tassi mediani o specificati. Verranno effettuati confronti tra i gruppi utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
Dall'inizio della sorveglianza attiva fino alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA), al trattamento definitivo o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Incidenza degli eventi avversi correlati alla terapia sostitutiva con testosterone (TRT).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato nei pazienti del Gruppo 2. Verranno riepilogati per attribuzione e grado utilizzando frequenze e relative frequenze.
Fino a 5 anni
Incidenza delle complicanze legate alla TRT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato nei pazienti del Gruppo 2. Verranno riepilogati per attribuzione e grado utilizzando frequenze e relative frequenze.
Fino a 5 anni
Interruzione della TRT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato nei pazienti del Gruppo 2.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Aly, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-3920923 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-09551 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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