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Thérapie de remplacement de la testostérone pour le traitement du faible taux de testostérone chez les hommes hypogonadiques atteints d'un cancer de la prostate localisé sous surveillance active

13 mai 2026 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Étude de l'effet de la thérapie de remplacement de la testostérone chez les hommes hypogonadiques atteints d'un cancer de la prostate localisé sur la surveillance active

Cet essai de phase IV étudie les effets de la thérapie de remplacement de la testostérone (TRT) sur les résultats du traitement chez les hommes hypogonadiques atteints d'un cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps (localisé) et qui sont sous surveillance active (AS). La SA dans le cancer de la prostate implique une surveillance étroite de l'état du patient au moyen d'examens physiques et de tests sanguins réguliers, mais sans administrer de traitement à moins que les résultats des tests ne changent. Cela peut constituer une alternative pratique au traitement du cancer localisé de la prostate. Les hommes hypogonadiques ont un faible taux de testostérone associé à des symptômes tels qu'une faible libido et des problèmes érectiles. Le TRT peut être utilisé pour traiter l'hypogonadisme en augmentant les niveaux de testostérone, ce qui peut améliorer les symptômes associés. Le TRT n'est souvent pas utilisé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate en raison des craintes qu'il puisse entraîner la croissance ou la propagation du cancer. Cela peut conduire les hommes hypogonadiques à avoir une mauvaise qualité de vie ou à arrêter la SA. La TRT peut améliorer le traitement et la qualité de vie des hommes hypogonadiques atteints d'un cancer de la prostate localisé sous surveillance active.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Étudier l'impact du TRT sur la progression du grade de Gleason chez les hommes hypogonadiques atteints d'un cancer de la prostate localisé sous surveillance active, et l'association entre le TRT et la probabilité d'arrêt de la surveillance active dans la même population.

II. Évaluer l'impact du TRT sur la qualité de vie, y compris les modifications du score international des symptômes de la prostate (IPSS) et l'association avec la santé sexuelle mesurée par le Sexual Health Inventory for Men (SHIM), chez les hommes hypogonadiques atteints d'un cancer de la prostate localisé sous traitement actif. surveillance.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner l'influence du TRT sur la progression radiographique chez les hommes hypogonadiques atteints d'un cancer de la prostate localisé sous surveillance active, en évaluant les changements dans la taille des lésions anormales d'imagerie par résonance magnétique (IRM).

II. Évaluer l'association entre le TRT et la progression biochimique en analysant les changements dans les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) au fil du temps dans la population étudiée.

III. Surveiller et documenter systématiquement les événements indésirables et les complications liés au TRT, et évaluer simultanément l'association entre le TRT et la probabilité d'arrêt en raison d'événements indésirables dans la population étudiée.

APERÇU : Les patients sont répartis dans 1 des 3 groupes.

GROUPE 1 : Les patients ayant un taux de testostérone normal subissent une AS standard jusqu'à 5 ans en l'absence de progression de la maladie. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et une IRM tout au long de l'essai et peuvent subir une biopsie de la prostate pendant l'étude.

GROUPE 2 : Patients présentant un faible taux de testostérone associé à des symptômes hypogonadiques et souhaitant recevoir une TRT reçoivent de la testostérone à la discrétion du médecin traitant par injection, gel, lotion ou patch transdermique et subissent une AS standard pendant jusqu'à 5 ans en l'absence de progression de la maladie ou inacceptable. toxicité. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et une IRM tout au long de l'essai et peuvent subir une biopsie de la prostate pendant l'étude.

GROUPE 3 : Patients présentant un faible taux de testostérone sans symptômes, ou un faible taux de testostérone associé à des symptômes hypogonadiques mais ayant refusé la TRT subissent une AS standard pendant jusqu'à 5 ans en l'absence de progression de la maladie. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et une IRM tout au long de l'essai et peuvent subir une biopsie de la prostate pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Aly

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes âgés de ≥ 18 ans
  • Les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé sont éligibles à la surveillance active (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] groupe à risque très faible, faible et intermédiaire favorable)
  • Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate localisé NCCN intermédiaire défavorable, à risque élevé ou à risque très élevé

  • Patients présentant des contre-indications au TRT, notamment :

    • Cancer de la prostate localement avancé ou métastatique
    • Cancer du sein masculin
    • Hommes ayant un désir actif d’avoir des enfants
    • Niveaux d'hématocrite > 54 % ou hématocrite de base de 48 à 50 %
    • Insuffisance cardiaque congestive incontrôlée ou mal contrôlée
    • Score IPSS > 19
    • Antécédents familiaux de thromboembolie veineuse
  • Ne veut pas ou ne peut pas suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (AS)
Les patients ayant un taux de testostérone normal subissent une SA standard jusqu'à 5 ans en l'absence de progression de la maladie. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et une IRM tout au long de l'essai et peuvent subir une biopsie de la prostate pendant l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Biopsie de la prostate
Subir une biopsie de la prostate
Autres noms:
  • Biopsie de la prostate
  • Biopsie prostatique
Autre: Observation des patients
Suivre la norme AS
Autres noms:
  • Observation
  • Surveillance active
  • thérapie différée
  • gestion dans l'expectative
  • Attente vigilante
Expérimental: Groupe 2 (TRT, AS)
Les patients présentant un faible taux de testostérone associé à des symptômes hypogonadiques et souhaitant recevoir du TRT reçoivent de la testostérone à la discrétion du médecin traitant par injection, gel, lotion ou patch transdermique et subissent une AS standard pendant jusqu'à 5 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et une IRM tout au long de l'essai et peuvent subir une biopsie de la prostate pendant l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Biopsie de la prostate
Subir une biopsie de la prostate
Autres noms:
  • Biopsie de la prostate
  • Biopsie prostatique
Autre: Observation des patients
Suivre la norme AS
Autres noms:
  • Observation
  • Surveillance active
  • thérapie différée
  • gestion dans l'expectative
  • Attente vigilante
Médicament: Testostérone thérapeutique
Administré par injection, gel, lotion ou patch transdermique
Autres noms:
  • Testostérone
  • Mertestat
  • Testoderme
  • Testoline
  • Testostroval
  • Testostroval-PA
  • Testro AQ
  • Trans-testostérone
  • Virostérone
Comparateur actif: Groupe 3 (AS)
Les patients présentant un faible taux de testostérone sans symptômes, ou un faible taux de testostérone associé à des symptômes hypogonadiques mais ayant refusé la TRT subissent une AS standard pendant jusqu'à 5 ans en l'absence de progression de la maladie. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et une IRM tout au long de l'essai et peuvent subir une biopsie de la prostate pendant l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Biopsie de la prostate
Subir une biopsie de la prostate
Autres noms:
  • Biopsie de la prostate
  • Biopsie prostatique
Autre: Observation des patients
Suivre la norme AS
Autres noms:
  • Observation
  • Surveillance active
  • thérapie différée
  • gestion dans l'expectative
  • Attente vigilante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression des notes de Gleason
Délai: Depuis le début de la surveillance active jusqu'à toute progression des grades primaires, secondaires ou une combinaison de grades de Gleason, traitement définitif ou dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
La progression des notes de Gleason sera résumée par groupe à l'aide des méthodes standard de Kaplan-Meier, où des estimations des taux médians ou spécifiés seront obtenues. Des comparaisons seront faites entre les groupes à l'aide du test du log-rank. En tant qu'analyses exploratoires, les modèles de régression de Cox peuvent être envisagés pour s'ajuster aux facteurs de confusion démographiques ou cliniques pertinents. La méthode Bonferroni sera utilisée pour contrôler le taux d'erreur par famille à 0,10.
Depuis le début de la surveillance active jusqu'à toute progression des grades primaires, secondaires ou une combinaison de grades de Gleason, traitement définitif ou dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Arrêt de la surveillance active
Délai: Du début de la surveillance active jusqu'à l'arrêt de la surveillance active quelle qu'en soit la cause ou jusqu'au dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
L'arrêt de la surveillance active sera résumé par groupe à l'aide des méthodes standard de Kaplan-Meier, où des estimations des taux médians ou spécifiés seront obtenues. Des comparaisons seront faites entre les groupes à l'aide du test du log-rank. En tant qu'analyses exploratoires, les modèles de régression de Cox peuvent être envisagés pour s'ajuster aux facteurs de confusion démographiques ou cliniques pertinents. La méthode Bonferroni sera utilisée pour contrôler le taux d'erreur par famille à 0,10.
Du début de la surveillance active jusqu'à l'arrêt de la surveillance active quelle qu'en soit la cause ou jusqu'au dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Score international des symptômes de la prostate (qualité de vie)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera modélisé en fonction du groupe, du point temporel, de leur interaction bidirectionnelle et d'un effet de sujet aléatoire à l'aide de modèles mixtes linéaires. Des tests sur les contrastes appropriés des estimations du modèle seront utilisés pour comparer les changements moyens de qualité de vie entre les groupes à des moments précis. Toutes les hypothèses du modèle seront vérifiées graphiquement et les transformations appliquées le cas échéant. À titre d'analyses exploratoires, des modèles supplémentaires peuvent être envisagés pour s'ajuster aux facteurs de confusion démographiques ou cliniques pertinents. La méthode Bonferroni sera utilisée pour contrôler le taux d'erreur par famille à 0,10.
Jusqu'à 5 ans
Score de l’Inventaire de santé sexuelle pour les hommes (qualité de vie)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera modélisé en fonction du groupe, du point temporel, de leur interaction bidirectionnelle et d'un effet de sujet aléatoire à l'aide de modèles mixtes linéaires. Des tests sur les contrastes appropriés des estimations du modèle seront utilisés pour comparer les changements moyens de qualité de vie entre les groupes à des moments précis. Toutes les hypothèses du modèle seront vérifiées graphiquement et les transformations appliquées le cas échéant. À titre d'analyses exploratoires, des modèles supplémentaires peuvent être envisagés pour s'ajuster aux facteurs de confusion démographiques ou cliniques pertinents. La méthode Bonferroni sera utilisée pour contrôler le taux d'erreur par famille à 0,10.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution radiographique
Délai: Du début de la surveillance active jusqu'à la progression radiographique, le traitement définitif ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Évaluera le changement dans la taille des lésions anormales d'imagerie par résonance magnétique (IRM), le cas échéant. Utilisera le système de notation PRECISE, qui prend en compte des facteurs tels que les changements dans le volume ou l'apparence des lésions à l'IRM et peut fournir une méthode standardisée et objective pour évaluer la progression. Sera résumé par groupe en utilisant les méthodes standard de Kaplan-Meier, où des estimations des taux médians ou spécifiés seront obtenues. Des comparaisons seront faites entre les groupes à l'aide du test du log-rank.
Du début de la surveillance active jusqu'à la progression radiographique, le traitement définitif ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Progression biochimique
Délai: Depuis le début de la surveillance active jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA), le traitement définitif ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Sera évalué par l’évolution du PSA au fil du temps. Sera résumé par groupe en utilisant les méthodes standard de Kaplan-Meier, où des estimations des taux médians ou spécifiés seront obtenues. Des comparaisons seront faites entre les groupes à l'aide du test du log-rank.
Depuis le début de la surveillance active jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA), le traitement définitif ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement de remplacement de la testostérone (TRT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera évalué chez les patients du groupe 2. Sera résumé par attribution et note en utilisant les fréquences et les fréquences relatives.
Jusqu'à 5 ans
Incidence des complications liées au TRT
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera évalué chez les patients du groupe 2. Sera résumé par attribution et note en utilisant les fréquences et les fréquences relatives.
Jusqu'à 5 ans
Arrêt du TRT
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera évalué chez les patients du groupe 2.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Aly, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-3920923 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-09551 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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