Testosteronová substituční terapie pro léčbu nízké hladiny testosteronu u hypogonadálních mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty při aktivním sledování
13. května 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Zkoumání vlivu testosteronové substituční terapie u hypogonadálních mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty na aktivní sledování
Tato studie fáze IV studuje účinky testosteronové substituční terapie (TRT) na výsledky léčby u hypogonadálních mužů s rakovinou prostaty, která se nerozšířila do jiných částí těla (lokalizovaná) a kteří jsou pod aktivním dohledem (AS).
AS u rakoviny prostaty zahrnuje pečlivé sledování stavu pacienta prostřednictvím pravidelných fyzických vyšetření a krevních testů, ale nepodávat léčbu, pokud nedojde ke změnám ve výsledcích testů.
Může být praktickou alternativou léčby u lokalizovaného karcinomu prostaty.
Hypogonadální muži mají nízký testosteron spojený s příznaky, jako je nízké libido a problémy s erekcí.
TRT lze použít k léčbě hypogonadismu zvýšením hladiny testosteronu, což může zlepšit související příznaky.
TRT se často nepoužívá u mužů s rakovinou prostaty kvůli obavám, že by mohla vést k růstu nebo šíření rakoviny.
To může vést hypogonadální muže ke špatné kvalitě života nebo k přerušení AS.
TRT může zlepšit výsledky léčby a kvality života u hypogonadálních mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty při aktivním sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zkoumat vliv TRT na progresi Gleasonova stupně u hypogonadálních mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty na aktivní sledování a souvislost mezi TRT a pravděpodobností přerušení aktivního sledování u stejné populace.
II. Posoudit dopad TRT na kvalitu života, včetně změn v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) a spojitosti se sexuálním zdravím měřeným pomocí průzkumu Sexual Health Inventory for Men (SHIM), u hypogonadálních mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty na aktivní dohled.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zkoumat vliv TRT na radiografickou progresi u hypogonadálních mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty na aktivní sledování pomocí hodnocení změn velikosti abnormálních lézí při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
II. Vyhodnotit souvislost mezi TRT a biochemickou progresí analýzou změn hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v průběhu času ve studované populaci.
III. Systematicky monitorovat a dokumentovat nežádoucí příhody a komplikace související s TRT a současně posuzovat souvislost mezi TRT a pravděpodobností přerušení z důvodu nežádoucích příhod ve studované populaci.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 skupin.
SKUPINA 1: Pacienti s normální hladinou testosteronu podstupují standardní AS po dobu až 5 let bez progrese onemocnění. Pacienti podstupují odběr vzorků krve a MRI během studie a mohou během studie podstoupit biopsii prostaty.
SKUPINA 2: Pacienti s nízkou hladinou testosteronu spojenou s hypogonadálními symptomy a ochotni podstoupit TRT dostávají testosteron podle uvážení ošetřujícího lékaře prostřednictvím injekce, gelu, lotionu nebo transdermální náplasti a podstupují standardní AS po dobu až 5 let bez progrese onemocnění nebo jsou nepřijatelné toxicita. Pacienti podstupují odběr vzorků krve a MRI během studie a mohou během studie podstoupit biopsii prostaty.
SKUPINA 3: Pacienti s nízkou hladinou testosteronu bez příznaků nebo nízkou hladinou testosteronu spojenou s hypogonadálními příznaky, ale s poklesem TRT, podstupují standardní AS po dobu až 5 let bez progrese onemocnění. Pacienti podstupují odběr vzorků krve a MRI během studie a mohou během studie podstoupit biopsii prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Nábor
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Ahmed Aly
- Telefonní číslo: 716-845-6844
- E-mail: ahmed.aly@roswellpark.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed Aly
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži ve věku ≥ 18 let
- Muži s lokalizovaným karcinomem prostaty jsou způsobilí k aktivnímu sledování (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] s velmi nízkým, nízkým a středním příznivým rizikem)
- Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat nezávislou etickou komisí/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas, než obdrží jakýkoli postup související se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se středně nepříznivým, vysoce rizikovým nebo velmi rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty NCCN
Pacienti s kontraindikacemi k TRT, mezi které patří např.
- Lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prostaty
- Mužská rakovina prsu
- Muži s aktivní touhou mít děti
- Hladiny hematokritu > 54 % nebo výchozí hematokrit 48–50 %
- Nekontrolované nebo špatně kontrolované městnavé srdeční selhání
- Skóre IPSS > 19
- Rodinná anamnéza žilního tromboembolismu
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (AS)
Pacienti s normální hladinou testosteronu podstupují standardní AS po dobu až 5 let bez progrese onemocnění.
Pacienti podstupují odběr vzorků krve a MRI během studie a mohou během studie podstoupit biopsii prostaty.
|
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Podstoupit biopsii prostaty
Ostatní jména:
Podstoupit standardní AS
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (TRT, AS)
Pacienti s nízkou hladinou testosteronu spojenou s hypogonadálními symptomy a ochotní přijímat TRT dostávají testosteron podle uvážení ošetřujícího lékaře prostřednictvím injekce, gelu, lotionu nebo transdermální náplasti a podstupují standardní AS po dobu až 5 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstupují odběr vzorků krve a MRI během studie a mohou během studie podstoupit biopsii prostaty.
|
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Podstoupit biopsii prostaty
Ostatní jména:
Podstoupit standardní AS
Ostatní jména:
Podává se injekcí, gelem, lotionem nebo transdermální náplastí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 (AS)
Pacienti s nízkou hladinou testosteronu bez příznaků nebo nízkou hladinou testosteronu spojenou s hypogonadálními symptomy, ale s poklesem TRT, podstupují standardní AS po dobu až 5 let bez progrese onemocnění.
Pacienti podstupují odběr vzorků krve a MRI během studie a mohou během studie podstoupit biopsii prostaty.
|
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Podstoupit biopsii prostaty
Ostatní jména:
Podstoupit standardní AS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese stupně Gleason
Časové okno: Od zahájení aktivního sledování až do jakékoli progrese primárního, sekundárního nebo kombinovaného stupně Gleason, definitivní léčba nebo poslední sledování, hodnoceno až 5 let
|
Progrese Gleasonova stupně bude shrnuta podle skupin pomocí standardních Kaplan-Meierových metod, kde budou získány odhady mediánu nebo specifikovaných rychlostí.
Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí log-rank testu.
Jako průzkumné analýzy lze Coxovy regresní modely zvážit, aby se přizpůsobily relevantním demografickým nebo klinickým nejasnostem.
Bonferroniho metoda bude použita ke kontrole rodinné chybovosti na 0,10.
|
Od zahájení aktivního sledování až do jakékoli progrese primárního, sekundárního nebo kombinovaného stupně Gleason, definitivní léčba nebo poslední sledování, hodnoceno až 5 let
|
|
Ukončení aktivního dohledu
Časové okno: Od zahájení aktivního sledování do ukončení aktivního sledování z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, hodnoceno do 5 let
|
Ukončení aktivního sledování bude sumarizováno podle skupin pomocí standardních Kaplan-Meierových metod, kde budou získány odhady mediánu nebo specifikovaných četností.
Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí log-rank testu.
Jako průzkumné analýzy lze Coxovy regresní modely zvážit, aby se přizpůsobily relevantním demografickým nebo klinickým nejasnostem.
Bonferroniho metoda bude použita ke kontrole rodinné chybovosti na 0,10.
|
Od zahájení aktivního sledování do ukončení aktivního sledování z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, hodnoceno do 5 let
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (kvalita života)
Časové okno: Až 5 let
|
Budou modelovány jako funkce skupiny, časového bodu, jejich obousměrné interakce a náhodného subjektového efektu pomocí lineárních smíšených modelů.
Testy o vhodných kontrastech modelových odhadů budou použity k porovnání průměrných změn v kvalitě života mezi skupinami ve specifikovaných časových bodech.
Všechny předpoklady modelu budou graficky ověřeny a případně použity transformace.
Jako průzkumné analýzy lze zvážit další modely pro přizpůsobení relevantním demografickým nebo klinickým matoucím faktorům.
Bonferroniho metoda bude použita ke kontrole rodinné chybovosti na 0,10.
|
Až 5 let
|
|
Skóre inventáře sexuálního zdraví pro muže (kvalita života)
Časové okno: Až 5 let
|
Budou modelovány jako funkce skupiny, časového bodu, jejich obousměrné interakce a náhodného subjektového efektu pomocí lineárních smíšených modelů.
Testy o vhodných kontrastech modelových odhadů budou použity k porovnání průměrných změn v kvalitě života mezi skupinami ve specifikovaných časových bodech.
Všechny předpoklady modelu budou graficky ověřeny a případně použity transformace.
Jako průzkumné analýzy lze zvážit další modely pro přizpůsobení relevantním demografickým nebo klinickým matoucím faktorům.
Bonferroniho metoda bude použita ke kontrole rodinné chybovosti na 0,10.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová progrese
Časové okno: Od zahájení aktivního sledování až po radiografickou progresi, definitivní léčbu nebo poslední sledování, hodnoceno do 5 let
|
Posoudí změnu velikosti abnormálních lézí magnetické rezonance (MRI), pokud existují.
Využije skórovací systém PRECISE, který zohledňuje faktory, jako jsou změny objemu lézí nebo vzhled na MRI, a může poskytnout standardizovanou a objektivní metodu pro hodnocení progrese.
Bude sumarizována podle skupin pomocí standardních Kaplan-Meierových metod, kde budou získány odhady mediánu nebo specifikovaných rychlostí.
Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí log-rank testu.
|
Od zahájení aktivního sledování až po radiografickou progresi, definitivní léčbu nebo poslední sledování, hodnoceno do 5 let
|
|
Biochemická progrese
Časové okno: Od zahájení aktivního sledování až do progrese prostatického specifického antigenu (PSA), definitivní léčba nebo poslední sledování, hodnoceno do 5 let
|
Bude posuzováno změnou PSA v průběhu času.
Bude sumarizována podle skupin pomocí standardních Kaplan-Meierových metod, kde budou získány odhady mediánu nebo specifikovaných rychlostí.
Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí log-rank testu.
|
Od zahájení aktivního sledování až do progrese prostatického specifického antigenu (PSA), definitivní léčba nebo poslední sledování, hodnoceno do 5 let
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s testosteronovou substituční terapií (TRT).
Časové okno: Až 5 let
|
Bude hodnoceno ve skupině 2 pacientů.
Budou shrnuty podle přiřazení a stupně pomocí četností a relativních četností.
|
Až 5 let
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s TRT
Časové okno: Až 5 let
|
Bude hodnoceno ve skupině 2 pacientů.
Budou shrnuty podle přiřazení a stupně pomocí četností a relativních četností.
|
Až 5 let
|
|
Přerušení TRT
Časové okno: Až 5 let
|
Bude hodnoceno ve skupině 2 pacientů.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Aly, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Správa zdravotnických služeb
- Vyšetřovací techniky
- Metody
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Kvalita zdravotní péče
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Androstenes
- Androstanes
- Posouzení výsledku, zdravotní péče
- Výsledek a posouzení procesů, zdravotní péče
- Androstenols
- Testosteronové kongenery
- Testosteron
- Pozorování
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Ostražité čekání
- Testosterone propionát
Další identifikační čísla studie
- I-3920923 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-09551 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .