Testosteronsubstitutietherapie voor de behandeling van laag testosteron bij hypogonadale mannen met gelokaliseerde prostaatkanker onder actief toezicht
13 mei 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Onderzoek naar het effect van testosteronsubstitutietherapie bij hypogonadale mannen met gelokaliseerde prostaatkanker op actieve surveillance
Deze fase IV-studie onderzoekt de effecten van testosteronvervangingstherapie (TRT) op de behandelresultaten bij hypogonadale mannen met prostaatkanker die zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (gelokaliseerd) en die onder actieve surveillance (AS) staan.
AS bij prostaatkanker houdt in dat de toestand van de patiënt nauwlettend in de gaten wordt gehouden door middel van regelmatige lichamelijke onderzoeken en bloedonderzoeken, maar dat er geen behandeling wordt gegeven tenzij er veranderingen zijn in de testresultaten.
Het kan een praktisch alternatief zijn voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker.
Hypogonadale mannen hebben een laag testosteron geassocieerd met symptomen zoals een laag libido en erectieproblemen.
TRT kan worden gebruikt om hypogonadisme te behandelen door de testosteronniveaus te verhogen, wat de bijbehorende symptomen kan verbeteren.
TRT wordt vaak niet gebruikt bij mannen met prostaatkanker omdat men bang is dat dit ertoe kan leiden dat de kanker groeit of zich verspreidt.
Dit kan ertoe leiden dat hypogonadale mannen een slechte levenskwaliteit hebben of stoppen met AS.
TRT kan de behandeling en kwaliteit van leven verbeteren bij hypogonadale mannen met gelokaliseerde prostaatkanker bij actieve surveillance.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoek naar de impact van TRT op de progressie van de Gleason-graad bij hypogonadale mannen met gelokaliseerde prostaatkanker op actieve surveillance, en de associatie tussen TRT en de waarschijnlijkheid van stopzetting van actieve surveillance in dezelfde populatie.
II. Om de impact van TRT op de kwaliteit van leven te beoordelen, inclusief veranderingen in de International Prostate Symptom Score (IPSS) en de associatie met seksuele gezondheid gemeten door de Sexual Health Inventory for Men (SHIM), bij hypogonadale mannen met gelokaliseerde prostaatkanker op actieve toezicht.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoek naar de invloed van TRT op radiografische progressie bij hypogonadale mannen met gelokaliseerde prostaatkanker bij actieve surveillance, door veranderingen in de grootte van abnormale magnetische resonantie beeldvorming (MRI) laesies te beoordelen.
II. Om de associatie tussen TRT en biochemische progressie te evalueren door veranderingen in prostaatspecifieke antigeen (PSA) niveaus in de loop van de tijd in de bestudeerde populatie te analyseren.
III. Het systematisch monitoren en documenteren van TRT-gerelateerde bijwerkingen en complicaties, en tegelijkertijd het verband beoordelen tussen TRT en de waarschijnlijkheid van stopzetting als gevolg van bijwerkingen in de onderzochte populatie.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 groepen.
GROEP 1: Patiënten met een normaal testosteronniveau ondergaan standaard AS gedurende maximaal 5 jaar zonder ziekteprogressie. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsterafname en MRI en kunnen tijdens het onderzoek een prostaatbiopsie ondergaan.
GROEP 2: Patiënten met een laag testosteronniveau geassocieerd met hypogonadale symptomen en die bereid zijn TRT te ontvangen, krijgen naar goeddunken van de behandelende arts testosteron via injectie, gel, lotion of transdermale pleister en ondergaan standaard AS gedurende maximaal 5 jaar in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbaar toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsterafname en MRI en kunnen tijdens het onderzoek een prostaatbiopsie ondergaan.
GROEP 3: Patiënten met een laag testosteronniveau zonder symptomen, of een laag testosteronniveau geassocieerd met hypogonadale symptomen, maar met verminderde TRT, ondergaan standaard AS gedurende maximaal 5 jaar in afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsterafname en MRI en kunnen tijdens het onderzoek een prostaatbiopsie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Werving
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contact:
- Ahmed Aly
- Telefoonnummer: 716-845-6844
- E-mail: ahmed.aly@roswellpark.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed Aly
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van ≥ 18 jaar
- Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker komen in aanmerking voor actieve surveillance (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] groep met zeer laag, laag en middelmatig gunstig risico)
- De deelnemer moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door een onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voordat hij een studiegerelateerde procedure ontvangt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met NCCN-gelokaliseerde prostaatkanker met een gemiddeld ongunstig, hoog risico of zeer hoog risico
Patiënten met contra-indicaties voor TRT, waaronder:
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker
- Borstkanker bij mannen
- Mannen met een actief kinderwens
- Hematocrietniveaus > 54% of baseline-hematocriet van 48-50%
- Ongecontroleerd of slecht gecontroleerd congestief hartfalen
- IPSS-score > 19
- Familiegeschiedenis van veneuze trombo-embolie
- Niet bereid of niet in staat om de protocolvereisten te volgen
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer als een ongeschikte kandidaat beschouwt om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (AS)
Patiënten met een normaal testosteronniveau ondergaan standaard AS gedurende maximaal 5 jaar zonder ziekteprogressie.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsterafname en MRI en kunnen tijdens het onderzoek een prostaatbiopsie ondergaan.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Onderga een prostaatbiopsie
Andere namen:
Onderga standaard AS
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2 (TRT, AS)
Patiënten met een laag testosteronniveau geassocieerd met hypogonadale symptomen en die bereid zijn TRT te ontvangen, krijgen naar goeddunken van de behandelend arts testosteron via injectie, gel, lotion of transdermale pleister en ondergaan standaard AS gedurende maximaal 5 jaar in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsterafname en MRI en kunnen tijdens het onderzoek een prostaatbiopsie ondergaan.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Onderga een prostaatbiopsie
Andere namen:
Onderga standaard AS
Andere namen:
Gegeven via injectie, gel, lotion of transdermale pleister
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 (AS)
Patiënten met een laag testosteronniveau zonder symptomen, of met een laag testosteronniveau geassocieerd met hypogonadale symptomen maar met verminderde TRT, ondergaan standaard AS gedurende maximaal 5 jaar in afwezigheid van ziekteprogressie.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsterafname en MRI en kunnen tijdens het onderzoek een prostaatbiopsie ondergaan.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Onderga een prostaatbiopsie
Andere namen:
Onderga standaard AS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortgang van Gleason-niveau
Tijdsspanne: Vanaf het begin van actieve surveillance tot enige progressie in de primaire, secundaire of een combinatie van Gleason-graden, definitieve behandeling of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
|
De progressie van de Gleason-graad zal per groep worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden, waarbij schattingen van de mediaan of gespecificeerde percentages zullen worden verkregen.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen groepen met behulp van de log-rank-test.
Als verkennende analyses kunnen Cox-regressiemodellen worden overwogen om zich aan te passen aan relevante demografische of klinische confounders.
De Bonferroni-methode zal worden gebruikt om het familiefoutenpercentage op 0,10 te houden.
|
Vanaf het begin van actieve surveillance tot enige progressie in de primaire, secundaire of een combinatie van Gleason-graden, definitieve behandeling of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Stopzetting van actief toezicht
Tijdsspanne: Vanaf het begin van actieve surveillance tot stopzetting van actieve surveillance vanwege welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
|
De stopzetting van actieve surveillance zal per groep worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden, waarbij schattingen van de mediaan of gespecificeerde percentages zullen worden verkregen.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen groepen met behulp van de log-rank-test.
Als verkennende analyses kunnen Cox-regressiemodellen worden overwogen om zich aan te passen aan relevante demografische of klinische confounders.
De Bonferroni-methode zal worden gebruikt om het familiefoutenpercentage op 0,10 te houden.
|
Vanaf het begin van actieve surveillance tot stopzetting van actieve surveillance vanwege welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
|
|
Internationale prostaatsymptoomscore (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden gemodelleerd als een functie van de groep, het tijdstip, hun tweerichtingsinteractie en een willekeurig onderwerpeffect met behulp van lineaire gemengde modellen.
Tests over de juiste contrasten van modelschattingen zullen worden gebruikt om gemiddelde veranderingen in de kwaliteit van leven tussen groepen op gespecificeerde tijdstippen te vergelijken.
Alle modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd en indien nodig zullen transformaties worden toegepast.
Als verkennende analyses kunnen aanvullende modellen worden overwogen om relevante demografische of klinische confounders aan te passen.
De Bonferroni-methode zal worden gebruikt om het familiefoutenpercentage op 0,10 te houden.
|
Tot 5 jaar
|
|
Score seksuele gezondheidsinventarisatie voor mannen (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden gemodelleerd als een functie van de groep, het tijdstip, hun tweerichtingsinteractie en een willekeurig onderwerpeffect met behulp van lineaire gemengde modellen.
Tests over de juiste contrasten van modelschattingen zullen worden gebruikt om gemiddelde veranderingen in de kwaliteit van leven tussen groepen op gespecificeerde tijdstippen te vergelijken.
Alle modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd en indien nodig zullen transformaties worden toegepast.
Als verkennende analyses kunnen aanvullende modellen worden overwogen om relevante demografische of klinische confounders aan te passen.
De Bonferroni-methode zal worden gebruikt om het familiefoutenpercentage op 0,10 te houden.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische progressie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van actieve surveillance tot radiografische progressie, definitieve behandeling of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
|
Zal de verandering in de grootte van eventuele abnormale magnetische resonantie beeldvorming (MRI) laesies beoordelen.
Zal gebruik maken van het PRECISE-scoresysteem, dat rekening houdt met factoren zoals veranderingen in het volume van de laesie of het uiterlijk op MRI en een gestandaardiseerde en objectieve methode kan bieden voor het beoordelen van de progressie.
Zal per groep worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden, waarbij schattingen van de mediaan of gespecificeerde percentages zullen worden verkregen.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen groepen met behulp van de log-rank-test.
|
Vanaf het begin van actieve surveillance tot radiografische progressie, definitieve behandeling of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Biochemische vooruitgang
Tijdsspanne: Vanaf het begin van actieve surveillance tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA), definitieve behandeling of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de PSA in de loop van de tijd.
Zal per groep worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden, waarbij schattingen van de mediaan of gespecificeerde percentages zullen worden verkregen.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen groepen met behulp van de log-rank-test.
|
Vanaf het begin van actieve surveillance tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA), definitieve behandeling of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Incidentie van aan testosteronvervangingstherapie (TRT) gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden beoordeeld bij patiënten uit groep 2.
Zal worden samengevat op basis van toeschrijving en rang, waarbij gebruik wordt gemaakt van frequenties en relatieve frequenties.
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van TRT-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden beoordeeld bij patiënten uit groep 2.
Zal worden samengevat op basis van toeschrijving en rang, waarbij gebruik wordt gemaakt van frequenties en relatieve frequenties.
|
Tot 5 jaar
|
|
TRT-stopzetting
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden beoordeeld bij patiënten uit groep 2.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Aly, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Health Services Administration
- Onderzoekstechnieken
- Methoden
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Androstenes
- Androstanes
- Uitkomstbeoordeling, gezondheidszorg
- Uitkomst en procesbeoordeling, gezondheidszorg
- Androstenols
- Testosteron congeners
- Testosteron
- Observatie
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Waakzaam wachten
- Testosteronpropionaat
Andere studie-ID-nummers
- I-3920923 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-09551 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .